R-CHOP14 eller R-CHOP21 & Consolidation PET-Oriented Radiotherapy (RT) hos DLBCL-patienter (FIL_DLCL10)
15 februari 2022 uppdaterad av: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS
Prospektiv, multicenter fas II-studie med R-CHOP-14 eller R-CHOP-21 & konsolidering av PET-orienterad strålbehandling (RT) hos patienter med diffust stort B-cellslymfom (DLBCL) med lågriskprofil enligt åldersjusterad IPI (0 med Skrymmande eller 1)
Prospektiv, multicenter fas II-studie med R-CHOP-14 eller R-CHOP-21 & konsolidering av PET-orienterad strålbehandling (RT) hos patienter med diffust stort B-cellslymfom (DLBCL)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prospektiv, multicenter fas II-studie med R-CHOP-14 eller R-CHOP-21 & konsolidering PET-orienterad strålbehandling (RT) hos patienter med diffust stort B-cellslymfom (DLBCL) med låg riskprofil enligt åldersjusterad IPI (0 med skrymmande eller 1)
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
109
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Alessandria, Italien, 15121
- A.O. SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
-
Ancona, Italien, 60126
- A.O. Universitaria Ospedali Riuniti - Ospedale Umberto I Di Ancona
-
Aviano, Italien
- Centro di riferimento Oncologico Oncologia Medica A
-
Biella, Italien
- Ospedale Degli Infermi - S.C. Oncologia
-
Brescia, Italien
- A.O. Spedali Civili di Brescia - Ematologia
-
Brindisi, Italien, 72100
- PO Perrino
-
Cagliari, Italien
- Ospedale Businco
-
Castelfranco Veneto, Italien
- Ospedale di Castelfranco Veneto - Ematologia
-
Como, Italien, 22100
- Osp.Generale Di Zona Valduce
-
Milano, Italien
- Osp. San Carlo Borromeo Divisione di Oncologia Medica
-
Novara, Italien, 28100
- A.O. Universitaria Maggiore Della Carita' Di Novara
-
Parma, Italien
- AOU di Parma UO Ematologia e CTMO
-
Piacenza, Italien, 29121
- AUSL di Piacenza
-
Reggio Emilia, Italien
- AO Arcispedale S.Maria Nuova Ematologia
-
Rozzano (MI), Italien
- Istituto Clinica Humanitas
-
Torino, Italien, 10126
- A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - SC Ematologia
-
Torino, Italien
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - Ematologia Universitaria
-
-
MI
-
Milano, MI, Italien, 20162
- A.O. Niguarda
-
-
PZ
-
Rionero in Vulture, PZ, Italien, 85028
- Centro di Riferimento Oncologico della Basilicata
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologisk diagnos av DLBCL (CD20+), follikulärt lymfom grad IIIB, T-cellsrikt stort B-cellslymfom
- Ålder 18-80 år (patienter >70 år: FIT enligt VGM-utvärdering).
- aaIPI=1 +/- skrymmande och aaIPI=0 med skrymmande (>7,5 cm)
- ECOG-PS < 3 om det inte beror på lymfom
- Ventrikulär ejektionsfraktion ≥ 50 %
- Lung-, njur- och levertest inom normalområdet
- Negativa HIV- och HBV-tester. Vid HBcAb-positiv och HBsAb +/-, vilket tyder på en tidigare infektion (ockulta bärare) kan patienten inkluderas, men antiviral profylax med lamivudin måste ges från behandlingsstart till 12 månader efter avslutad behandling. Anti-HCV-positiva patienter kan inkluderas i frånvaro av viral replikation (HVR-RNA saknas eller mindre än 500 kopior/ml.
- Skriftligt informerat samtycke
- Förväntad livslängd > 3 månader
Huvudsakliga uteslutningskriterier:
- T-cells lymfom
- Follikulärt lymfom (grad I, II, IIIA), marginalzon och mantellymfom
- PS> 3 (om det inte beror på lymfom)
- Åldersjusterad IPI = 0 i frånvaro av skrymmande sjukdom
- Ålder> 80 och <18 år (se inklusionskriterier)
- HIV-positivitet
- betydande kardiopati
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: En arm för alla patienter
Patienter som är berättigade till studien kommer att få 6 kurser med R-CHOP14 eller R-CHOP21.
|
R-CHOP14 eller R-CHOP21 i 6 cykler Återställning efter 2, 4, 6 cykler Konsolideringsterapi med RT (36 Gy) om PET-positiv (PET efter 6 R-CHOP-cykler)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PFS Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 24 månader
|
definieras som utebliven respons efter 4 eller 6 cykler av kemoterapi eller progression av sjukdom efter konsolidering RT eller vid någon tidpunkt av terapi, återfall eller död av någon orsak.
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
OS Total Survival
Tidsram: 48 månader
|
OS kommer att definieras som tiden mellan datumet för inledande av behandlingen och datumet för dödsfall av någon orsak eller datumet för senaste uppföljning
|
48 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Maria Giuseppina Cabras, Ospedale Businco di Cagliari
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2018
Avslutad studie (Faktisk)
18 mars 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 december 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2017
Första postat (Faktisk)
6 december 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 februari 2022
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FIL_DLCL10
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .