氨甲环酸预防剖宫产后产科出血 (TXA)
2026年6月1日 更新者：The George Washington University Biostatistics Center
氨甲环酸预防剖宫产后产科出血的随机对照试验
一项针对 11,000 名妇女的随机安慰剂对照试验，旨在评估氨甲环酸作为预防措施是否会降低剖宫产妇女产后出血的风险。
研究概览
详细说明
产科出血是全世界孕产妇发病率和死亡率的常见原因。 剖宫产后出血的频率和严重程度明显高于阴道分娩。 最近出现的证据表明，在不同临床情况下，包括创伤相关出血、心血管手术和产科出血，纤溶途径在出血病理生理学中的重要性。 氨甲环酸 (TXA) 可抑制纤维蛋白溶解，通常用于预防外伤病例和高风险手术中的出血。 将 TXA 作为预防剖宫产出血预防措施的随机试验规模较小且质量参差不齐；然而，荟萃分析表明它是有效的。
这项研究是一项针对 11,000 名妇女的随机安慰剂对照试验，旨在评估氨甲环酸作为预防措施是否会降低剖宫产妇女产后出血的风险。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11000
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35233
- University of Alabama - Birmingham
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University-Prentice Hospital
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- Columbia University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- University of North Carolina - Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44109
- Case Western Reserve-MetroHealth
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- Magee Women's Hospital of UPMC
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、美国、02905
- Brown University
-
-
Texas
-
Galveston、Texas、美国、77555
- University of Texas Medical Branch
-
Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas - Houston
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84132
- University of Utah Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 计划或计划外剖宫产
- 单胎或双胎妊娠
排除标准：
- 年龄小于 18 岁
- 在当前入院期间输血或计划输血任何血液制品，因为主要结果已经预先确定并且输血需求与围手术期出血无关
- 近期有静脉血栓栓塞或动脉血栓形成的诊断或病史，因为 TXA 是血栓栓塞的危险因素，其使用是禁忌的
- 已知的先天性或获得性血栓形成倾向，包括抗磷脂抗体综合征，因为血栓形成的风险增加
- 癫痫症（包括子痫），因为 TXA 是一种 GABA 受体拮抗剂，其使用与术后癫痫发作有关
- 血清肌酐 1.2 或更高或正在透析、患有肾脏疾病或有肾功能不全病史，因为 TXA 主要由肾脏排泄，肾功能受损可能会增加毒性反应的风险。
- 镰状细胞病，因为大量使用与出血无关的围手术期输血。 镰状细胞性状本身并不是一种排斥。
- 自身免疫性疾病，如狼疮、类风湿性关节炎、干燥症和炎症性肠病，因为高凝状态和血栓形成或血栓栓塞的风险增加
- 分娩前需要治疗剂量的抗凝剂，因为 TXA 可能会增加血栓形成的风险
- 用凝血因子浓缩物治疗，因为 TXA 可能会增加血栓形成的风险
- 存在明显的血尿，因为 TXA 可能会增加上尿路出血患者输尿管梗阻的风险
- 患者拒绝血液制品，因为主要结果是预先确定的
- TXA收据；或计划或预期使用 TXA 预防
- 活动性癌症，因为有血栓栓塞的风险
- 由于血栓形成的风险，需要治疗的充血性心力衰竭
- 视网膜疾病史，因为 TXA 可能会增加视网膜中央动脉或静脉阻塞的风险
- 获得性色觉缺陷或蛛网膜下腔出血，因为 TXA 是禁忌症
- 对 TXA 或任何成分过敏
- 没有最近 4 周的血红蛋白结果，因为有必要测量血红蛋白的术后变化
- 预定剖宫产和预定分娩的配额已经达到。 将对计划内和计划外分娩的数量进行配额，以确保计划内和计划外剖宫产的分配大致相等。
- 在之前的怀孕中参加过该试验。 可能包括在之前的妊娠中接受过筛查但未随机分组的患者。
- 参与另一项主要结果包括产后出血或血栓栓塞的干预研究，或研究干预直接影响产后出血或血栓栓塞
- 接受除催产素以外的宫缩药，或计划或预期使用宫缩预防
- 分娩前 14 天内出现 COVID-19 感染症状
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：氨甲环酸
静脉用氨甲环酸
|
单剂量氨甲环酸（1 克）在生理盐水中的总量为 50cc，在脐带夹紧后立即（或之后尽快）静脉内给药
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂
静脉注射用生理盐水
|
脐带夹紧后立即静脉注射 50 毫升生理盐水（或之后尽快）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
孕产妇死亡或输注浓缩红细胞的参与者人数
大体时间：出院或产后 7 天，以较早者为准
|
从分娩到出院或分娩后 7 天（产后）对参与者进行监测，以较早者为准。
这是因任何原因死亡或输血 1 个或更多单位（浓缩红细胞，包括全血或细胞保护剂）的母亲人数。
|
出院或产后 7 天，以较早者为准
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
分娩期间估计失血量超过 1 升的参与者人数
大体时间：从皮肤切开到手术室转出，平均1小时
|
[主要次要结局]外科医生或麻醉师估计分娩过程中的失血量（以毫升为单位），记录在麻醉记录和/或手术报告中
|
从皮肤切开到手术室转出，平均1小时
|
|
死亡或发生血栓栓塞事件（静脉或动脉）、缺血性中风、心肌梗塞、新发癫痫发作或被送入重症监护室超过 24 小时的母亲人数
大体时间：产后6周内
|
产后6周内
|
|
|
输注其他血液制品的参与者人数
大体时间：产后7天内
|
这是在分娩后的前 7 天内接受 1 个或更多单位的新鲜冷冻血浆、冷沉淀或血小板输注或接受任何凝血因子浓缩物的母亲人数
|
产后7天内
|
|
输注 4 单位或更多单位浓缩红细胞的参与者人数
大体时间：产后7天内
|
参与者根据输注的浓缩红细胞或全血的量进行分类，分为 0 至 3 个单位或 4 个或更多单位
|
产后7天内
|
|
发生血栓栓塞事件（静脉或动脉）、缺血性中风或心肌梗塞的参与者人数
大体时间：产后6周内
|
[关键次要结果] 这是在分娩后 6 周内发生血栓栓塞事件、缺血性中风或心肌梗塞的母亲人数。
|
产后6周内
|
|
参与研究前未出现癫痫发作的参与者人数
大体时间：产后6周内
|
这是经过中央审查确认的经历过癫痫发作活动的母亲人数，其发病时间是在入组后
|
产后6周内
|
|
有产后感染并发症的参与者人数
大体时间：产后6周内
|
[关键次要结果] 这是在分娩后 6 周内出现以下任何感染性并发症的母亲人数：子宫内膜炎、手术部位感染、盆腔脓肿
|
产后6周内
|
|
接受催产素以外的宫缩剂治疗的参与者人数
大体时间：产后48小时内
|
这是从分娩到分娩后 48 小时内接受宫缩剂（如前列腺素或美热新，但不包括催产素）治疗的母亲人数。
|
产后48小时内
|
|
接受手术或放射干预以控制出血和相关并发症的参与者人数
大体时间：产后7天内
|
这是需要以下任何一种外科手术来控制出血的母亲人数：剖腹手术、血肿清除术、子宫切除术、子宫填塞术、宫内球囊填塞术、介入放射学
|
产后7天内
|
|
血红蛋白的变化
大体时间：产前4周至产后48小时
|
[关键次要结果] 血红蛋白从分娩前最近一次测量到分娩后 48 小时内测量的最低值的变化
|
产前4周至产后48小时
|
|
接受开放标签 TXA 或其他抗纤溶药物治疗的参与者人数
大体时间：产后7天内
|
这是接受任何数量的开放标签 TXA（非盲法研究药物）或其他抗纤溶药物（例如 Amicar）治疗的母亲人数
|
产后7天内
|
|
停留时间
大体时间：到出院，平均3天
|
母亲从分娩到出院的住院时间
|
到出院，平均3天
|
|
接受治疗和干预以应对出血和相关并发症的参与者人数
大体时间：产后7天内
|
[关键次要结果] 这是接受治疗和干预措施以控制出血的母亲人数，例如：前列腺素或美热新等宫缩剂，但不包括催产素；开放标签 TXA 或其他抗纤维蛋白溶解药；输注 1 个或多个单位的新鲜冰冻血浆、冷沉淀或血小板，或施用任何浓缩因子；剖腹手术、血肿清除术、子宫切除术、子宫填塞术、宫内球囊填塞术、介入放射学
|
产后7天内
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Maternal Death or Transfusion of Packed Red Blood Cells by Race/Ethnicity
大体时间：by hospital discharge or by 7 days postpartum, whichever is sooner
|
NIH-required analysis.
Participants were monitored from delivery until hospital discharge or 7 days after delivery (postpartum), whichever is sooner.
This is the number of mothers who died for any reason, or had a blood transfusion of 1 or more units (of packed red blood cells, including whole blood or cell saver).
|
by hospital discharge or by 7 days postpartum, whichever is sooner
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rebecca Clifton, Ph.D.、The George Washington University Biostatistics Center
- 研究主任：Monica Longo, MD、Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
- 学习椅：Louis Pacheco, MD、UTMB
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- As AK, Hagen P, Webb JB. Tranexamic acid in the management of postpartum haemorrhage. Br J Obstet Gynaecol. 1996 Dec;103(12):1250-1. doi: 10.1111/j.1471-0528.1996.tb09638.x. No abstract available.
- Hogberg U. The World Health Report 2005: "make every mother and child count" - including Africans. Scand J Public Health. 2005;33(6):409-11. doi: 10.1080/14034940500217037. No abstract available.
- Xu J, Kochanek KD, Murphy SL, Tejada-Vera B. Deaths: final data for 2007. Natl Vital Stat Rep. 2010 May;58(19):1-19.
- Kwee A, Bots ML, Visser GH, Bruinse HW. Emergency peripartum hysterectomy: A prospective study in The Netherlands. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2006 Feb 1;124(2):187-92. doi: 10.1016/j.ejogrb.2005.06.012. Epub 2005 Jul 18.
- Martin JA, Hamilton BE, Osterman MJ, Driscoll AK, Mathews TJ. Births: Final Data for 2015. Natl Vital Stat Rep. 2017 Jan;66(1):1.
- Magann EF, Evans S, Hutchinson M, Collins R, Howard BC, Morrison JC. Postpartum hemorrhage after vaginal birth: an analysis of risk factors. South Med J. 2005 Apr;98(4):419-22. doi: 10.1097/01.SMJ.0000152760.34443.86.
- Ickx BE. Fluid and blood transfusion management in obstetrics. Eur J Anaesthesiol. 2010 Dec;27(12):1031-5. doi: 10.1097/EJA.0b013e32833c30e3.
- Brohi K, Cohen MJ, Davenport RA. Acute coagulopathy of trauma: mechanism, identification and effect. Curr Opin Crit Care. 2007 Dec;13(6):680-5. doi: 10.1097/MCC.0b013e3282f1e78f.
- Andersson L, Nilsoon IM, Colleen S, Granstrand B, Melander B. Role of urokinase and tissue activator in sustaining bleeding and the management thereof with EACA and AMCA. Ann N Y Acad Sci. 1968 Jun 28;146(2):642-58. doi: 10.1111/j.1749-6632.1968.tb20322.x. No abstract available.
- Oremus K, Sostaric S, Trkulja V, Haspl M. Influence of tranexamic acid on postoperative autologous blood retransfusion in primary total hip and knee arthroplasty: a randomized controlled trial. Transfusion. 2014 Jan;54(1):31-41. doi: 10.1111/trf.12224. Epub 2013 Apr 25.
- Makhija N, Sarupria A, Kumar Choudhary S, Das S, Lakshmy R, Kiran U. Comparison of epsilon aminocaproic acid and tranexamic Acid in thoracic aortic surgery: clinical efficacy and safety. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2013 Dec;27(6):1201-7. doi: 10.1053/j.jvca.2013.04.003. Epub 2013 Sep 17.
- Wang HY, Hong SK, Duan Y, Yin HM. Tranexamic acid and blood loss during and after cesarean section: a meta-analysis. J Perinatol. 2015 Oct;35(10):818-25. doi: 10.1038/jp.2015.93. Epub 2015 Jul 30.
- Ray I, Bhattacharya R, Chakraborty S, Bagchi C, Mukhopadhyay S. Role of Intravenous Tranexamic Acid on Caesarean Blood Loss: A Prospective Randomised Study. J Obstet Gynaecol India. 2016 Oct;66(Suppl 1):347-52. doi: 10.1007/s13224-016-0915-x. Epub 2016 Jun 25.
- Lakshmi SD, Abraham R. Role of Prophylactic Tranexamic Acid in Reducing Blood Loss during Elective Caesarean Section: A Randomized Controlled Study. J Clin Diagn Res. 2016 Dec;10(12):QC17-QC21. doi: 10.7860/JCDR/2016/21702.9050. Epub 2016 Dec 1.
- Li C, Gong Y, Dong L, Xie B, Dai Z. Is prophylactic tranexamic acid administration effective and safe for postpartum hemorrhage prevention?: A systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2017 Jan;96(1):e5653. doi: 10.1097/MD.0000000000005653.
- Heesen M, Bohmer J, Klohr S, Rossaint R, van de Velde M, Dudenhausen JW, Straube S. Prophylactic tranexamic acid in parturients at low risk for post-partum haemorrhage: systematic review and meta-analysis. Acta Anaesthesiol Scand. 2014 Oct;58(9):1075-85. doi: 10.1111/aas.12341. Epub 2014 Jul 29.
- Shahid A, Khan A. Tranexamic acid in decreasing blood loss during and after caesarean section. J Coll Physicians Surg Pak. 2013 Jul;23(7):459-62.
- Ker K, Shakur H, Roberts I. Does tranexamic acid prevent postpartum haemorrhage? A systematic review of randomised controlled trials. BJOG. 2016 Oct;123(11):1745-52. doi: 10.1111/1471-0528.14267. Epub 2016 Aug 24.
- Sentilhes L, Lasocki S, Ducloy-Bouthors AS, Deruelle P, Dreyfus M, Perrotin F, Goffinet F, Deneux-Tharaux C. Tranexamic acid for the prevention and treatment of postpartum haemorrhage. Br J Anaesth. 2015 Apr;114(4):576-87. doi: 10.1093/bja/aeu448. Epub 2015 Jan 8.
- Simonazzi G, Bisulli M, Saccone G, Moro E, Marshall A, Berghella V. Tranexamic acid for preventing postpartum blood loss after cesarean delivery: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Acta Obstet Gynecol Scand. 2016 Jan;95(1):28-37. doi: 10.1111/aogs.12798. Epub 2015 Nov 12.
- Wei Z, Liu M. The effectiveness and safety of tranexamic acid in total hip or knee arthroplasty: a meta-analysis of 2720 cases. Transfus Med. 2015 Jun;25(3):151-62. doi: 10.1111/tme.12212. Epub 2015 May 29.
- Goswami U, Sarangi S, Gupta S, Babbar S. Comparative evaluation of two doses of tranexamic acid used prophylactically in anemic parturients for lower segment cesarean section: A double-blind randomized case control prospective trial. Saudi J Anaesth. 2013 Oct;7(4):427-31. doi: 10.4103/1658-354X.121077.
- Ahmadzia HK, Lockhart EL, Thomas SM, Welsby IJ, Hoffman MR, James AH, Murtha AP, Swamy GK, Grotegut CA. Using antifibrinolytics in the peripartum period - concern for a hypercoagulable effect? J Neonatal Perinatal Med. 2017;10(1):1-7. doi: 10.3233/NPM-16139.
- Pomp ER, Lenselink AM, Rosendaal FR, Doggen CJ. Pregnancy, the postpartum period and prothrombotic defects: risk of venous thrombosis in the MEGA study. J Thromb Haemost. 2008 Apr;6(4):632-7. doi: 10.1111/j.1538-7836.2008.02921.x. Epub 2008 Jan 31.
- Heit JA, Kobbervig CE, James AH, Petterson TM, Bailey KR, Melton LJ 3rd. Trends in the incidence of venous thromboembolism during pregnancy or postpartum: a 30-year population-based study. Ann Intern Med. 2005 Nov 15;143(10):697-706. doi: 10.7326/0003-4819-143-10-200511150-00006.
- Pilbrant A, Schannong M, Vessman J. Pharmacokinetics and bioavailability of tranexamic acid. Eur J Clin Pharmacol. 1981;20(1):65-72. doi: 10.1007/BF00554669.
- Gilad O, Merlob P, Stahl B, Klinger G. Outcome following tranexamic acid exposure during breastfeeding. Breastfeed Med. 2014 Oct;9(8):407-10. doi: 10.1089/bfm.2014.0027. Epub 2014 Jul 15.
- Kamel H, Navi BB, Sriram N, Hovsepian DA, Devereux RB, Elkind MS. Risk of a thrombotic event after the 6-week postpartum period. N Engl J Med. 2014 Apr 3;370(14):1307-15. doi: 10.1056/NEJMoa1311485. Epub 2014 Feb 13.
- CRASH-2 trial collaborators; Shakur H, Roberts I, Bautista R, Caballero J, Coats T, Dewan Y, El-Sayed H, Gogichaishvili T, Gupta S, Herrera J, Hunt B, Iribhogbe P, Izurieta M, Khamis H, Komolafe E, Marrero MA, Mejia-Mantilla J, Miranda J, Morales C, Olaomi O, Olldashi F, Perel P, Peto R, Ramana PV, Ravi RR, Yutthakasemsunt S. Effects of tranexamic acid on death, vascular occlusive events, and blood transfusion in trauma patients with significant haemorrhage (CRASH-2): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2010 Jul 3;376(9734):23-32. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60835-5. Epub 2010 Jun 14.
- WOMAN Trial Collaborators. Effect of early tranexamic acid administration on mortality, hysterectomy, and other morbidities in women with post-partum haemorrhage (WOMAN): an international, randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2017 May 27;389(10084):2105-2116. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30638-4. Epub 2017 Apr 26.
- Myles PS, Smith JA, Forbes A, Silbert B, Jayarajah M, Painter T, Cooper DJ, Marasco S, McNeil J, Bussieres JS, McGuinness S, Byrne K, Chan MT, Landoni G, Wallace S; ATACAS Investigators of the ANZCA Clinical Trials Network. Tranexamic Acid in Patients Undergoing Coronary-Artery Surgery. N Engl J Med. 2017 Jan 12;376(2):136-148. doi: 10.1056/NEJMoa1606424. Epub 2016 Oct 23.
- Novikova N, Hofmeyr GJ, Cluver C. Tranexamic acid for preventing postpartum haemorrhage. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jun 16;2015(6):CD007872. doi: 10.1002/14651858.CD007872.pub3.
- Pacheco LD, Clifton RG, Saade GR, Weiner SJ, Parry S, Thorp JM Jr, Longo M, Salazar A, Dalton W, Tita ATN, Gyamfi-Bannerman C, Chauhan SP, Metz TD, Rood K, Rouse DJ, Bailit JL, Grobman WA, Simhan HN, Macones GA; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Tranexamic Acid to Prevent Obstetrical Hemorrhage after Cesarean Delivery. N Engl J Med. 2023 Apr 13;388(15):1365-1375. doi: 10.1056/NEJMoa2207419.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月15日
初级完成 (实际的)
2021年7月24日
研究完成 (实际的)
2021年10月29日
研究注册日期
首次提交
2017年11月22日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月5日
首次发布 (实际的)
2017年12月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月1日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- HD36801-TXA
- U10HD036801 (美国 NIH 拨款/合同)
- UG1HD087230 (美国 NIH 拨款/合同)
- UG1HD027869 (美国 NIH 拨款/合同)
- UG1HD040500 (美国 NIH 拨款/合同)
- UG1HD034208 (美国 NIH 拨款/合同)
- UG1HD027915 (美国 NIH 拨款/合同)
- UG1HD040485 (美国 NIH 拨款/合同)
- UG1HD053097 (美国 NIH 拨款/合同)
- UG1HD040544 (美国 NIH 拨款/合同)
- UG1HD040545 (美国 NIH 拨款/合同)
- UG1HD040560 (美国 NIH 拨款/合同)
- UG1HD040512 (美国 NIH 拨款/合同)
- UG1HD087192 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在主要分析完成和发布后，数据集将根据 NIH 政策共享。
数据将通过 NICHD 数据和标本中心访问。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.