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Ácido Tranexâmico para Prevenção de Hemorragia Obstétrica Após Cesariana (TXA)

16 de fevereiro de 2023 atualizado por: The George Washington University Biostatistics Center

Ácido Tranexâmico para a Prevenção de Hemorragia Obstétrica Após Cesariana: Um Estudo Controlado Randomizado

Um estudo randomizado controlado por placebo com 11.000 mulheres para avaliar se o ácido tranexâmico como profilaxia reduz o risco de hemorragia pós-parto em mulheres submetidas a uma cesariana.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A hemorragia obstétrica é uma causa comum de morbidade e mortalidade materna em todo o mundo. A frequência e a gravidade da hemorragia são significativamente maiores após o parto cesáreo do que no parto vaginal. Evidências recentes surgiram sobre a importância da via fibrinolítica na fisiopatologia da hemorragia em diferentes cenários clínicos, incluindo sangramento associado a trauma, cirurgia cardiovascular e hemorragia obstétrica. O ácido tranexâmico (TXA) inibe a fibrinólise e é usado rotineiramente para prevenir hemorragias em casos de trauma e cirurgias de alto risco. Ensaios randomizados de TXA como profilaxia para prevenir hemorragia em cesariana foram pequenos e de qualidade mista; no entanto, a meta-análise sugere que é eficaz.

Este estudo é um estudo randomizado controlado por placebo de 11.000 mulheres para avaliar se o ácido tranexâmico como profilaxia reduz o risco de hemorragia pós-parto em mulheres submetidas a uma cesariana.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11000

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama - Birmingham
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University-Prentice Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • Case Western Reserve-Metrohealth
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Magee Women's Hospital of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Brown University
    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas - Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Cesárea programada ou não programada
  2. Gestação única ou gemelar

Critério de exclusão:

  1. Idade inferior a 18 anos
  2. Transfusão ou transfusão planejada de quaisquer produtos sanguíneos durante a internação atual porque o desfecho primário já está pré-determinado e a necessidade de transfusão não está relacionada à hemorragia perioperatória
  3. Diagnóstico recente ou história de tromboembolismo venoso ou trombose arterial porque o TXA é um fator de risco para tromboembolismo e seu uso é contraindicado
  4. Trombofilias congênitas ou adquiridas conhecidas, incluindo síndrome do anticorpo antifosfolípide, devido ao risco aumentado de trombose
  5. Distúrbio convulsivo (incluindo eclâmpsia) porque o TXA é um antagonista do receptor GABA e seu uso tem sido associado a convulsões pós-operatórias
  6. Creatinina sérica 1,2 ou superior ou em diálise, com doença renal ou história de insuficiência renal, porque o TXA é substancialmente excretado pelo rim e a função renal prejudicada pode aumentar o risco de reações tóxicas.
  7. Doença falciforme, devido ao uso substancial de transfusão perioperatória não relacionada à hemorragia. O traço falciforme não é uma exclusão per se.
  8. Doenças autoimunes, como lúpus, artrite reumatóide, doença de Sjogren e doença inflamatória intestinal devido à hipercoagulabilidade e ao aumento do risco de trombose ou tromboembolismo
  9. Necessidade de dose terapêutica de anticoagulação antes do parto, pois o risco de trombose pode ser aumentado com TXA
  10. Tratamento com concentrados de fator de coagulação, porque o risco de trombose pode ser aumentado com TXA
  11. Presença de hematúria franca, porque o risco de obstrução ureteral naqueles com sangramento do trato urinário superior pode ser aumentado com TXA
  12. Recusa do paciente de produtos sanguíneos porque o resultado primário é então pré-determinado
  13. Recebimento de TXA; ou uso planejado ou esperado de profilaxia com TXA
  14. Câncer ativo, devido ao risco de tromboembolismo
  15. Insuficiência cardíaca congestiva que requer tratamento devido ao risco de trombose
  16. História de doença retiniana, porque o risco de obstrução da artéria ou veia central da retina pode ser aumentado com TXA
  17. Visão colorida defeituosa adquirida ou hemorragia subaracnóidea, uma vez que o TXA é contra-indicado
  18. Hipersensibilidade ao TXA ou a qualquer um dos ingredientes
  19. Nenhum resultado de hemoglobina disponível nas últimas 4 semanas, pois é necessário medir a alteração pós-operatória na hemoglobina
  20. Cesárea programada e cota de partos programados já atendidas. Cotas sobre o número de partos agendados e não agendados serão estabelecidas para garantir uma distribuição aproximadamente igual de partos cesáreos agendados e não agendados.
  21. Participação neste ensaio numa gravidez anterior. Pacientes que foram rastreadas em uma gravidez anterior, mas não randomizadas, podem ser incluídas.
  22. Participar de outro estudo de intervenção em que o desfecho primário inclua sangramento pós-parto ou tromboembolismo, ou a intervenção do estudo afete diretamente sangramento pós-parto ou tromboembolismo
  23. Recebimento de uterotônicos, exceto ocitocina, ou uso planejado ou esperado de profilaxia uterotônica
  24. Sintomático para infecção por COVID-19 dentro de 14 dias antes do parto

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ácido tranexâmico
Ácido tranexâmico para administração intravenosa
Medicamento: Ácido tranexâmico
Uma dose única de ácido tranexâmico (1 grama) em solução salina normal para um total de 50cc, administrado por via intravenosa imediatamente após o clampeamento do cordão umbilical (ou o mais rápido possível depois)
Outros nomes:
  • TXA
Comparador de Placebo: Placebo
Solução salina normal para administração intravenosa
Medicamento: Placebo
50 cc de soro fisiológico administrado por via intravenosa imediatamente após o clampeamento do cordão umbilical (ou o mais rápido possível depois)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com morte materna ou transfusão de concentrado de hemácias
Prazo: até a alta hospitalar ou até 7 dias após o parto, o que ocorrer primeiro
As participantes foram acompanhadas desde o parto até a alta hospitalar ou 7 dias após o parto (pós-parto), o que ocorrer primeiro. Este é o número de mães que morreram por qualquer motivo, ou tiveram uma transfusão de sangue de 1 ou mais unidades (de glóbulos vermelhos concentrados, incluindo sangue total ou protetor de células).
até a alta hospitalar ou até 7 dias após o parto, o que ocorrer primeiro

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com perda estimada de sangue superior a 1 litro durante o parto
Prazo: Da incisão na pele até a transferência da sala de cirurgia, em média 1 hora
[Desfecho secundário principal] O cirurgião ou anestesiologista estimou a perda de sangue durante o parto em mililitros, que foi registrada no registro de anestesia e/ou relatório operatório
Da incisão na pele até a transferência da sala de cirurgia, em média 1 hora
Número de mães que morreram ou tiveram eventos tromboembólicos (venosos ou arteriais), acidente vascular cerebral isquêmico, infarto do miocárdio, atividade convulsiva de início recente ou foram internadas na unidade de terapia intensiva por mais de 24 horas
Prazo: dentro de 6 semanas após o parto
dentro de 6 semanas após o parto
Número de participantes que receberam transfusão de outros hemoderivados
Prazo: dentro de 7 dias após o parto
Este é o número de mães que receberam durante os primeiros 7 dias após o parto uma transfusão de 1 ou mais unidades de plasma fresco congelado, crioprecipitado ou plaquetas, ou receberam qualquer concentrado de fator
dentro de 7 dias após o parto
Número de participantes que foram transfundidos com 4 ou mais unidades de concentrado de glóbulos vermelhos
Prazo: dentro de 7 dias após o parto
Os participantes foram categorizados de acordo com a quantidade de concentrado de hemácias ou sangue total transfundido, como 0 a 3 unidades ou 4 ou mais unidades
dentro de 7 dias após o parto
Número de participantes com evento tromboembólico (venoso ou arterial), AVC isquêmico ou infarto do miocárdio
Prazo: dentro de 6 semanas após o parto
[Desfecho secundário principal] Este é o número de mães que sofreram um evento tromboembólico, acidente vascular cerebral isquêmico ou infarto do miocárdio durante as 6 semanas após o parto.
dentro de 6 semanas após o parto
Número de participantes com atividade convulsiva que não foi observada antes da inscrição no estudo
Prazo: dentro de 6 semanas após o parto
Este é o número de mães que apresentaram atividade convulsiva, confirmada pela revisão central, cujo início ocorre após a inscrição
dentro de 6 semanas após o parto
Número de participantes com complicações infecciosas pós-parto
Prazo: dentro de 6 semanas após o parto
[Resultado Secundário Principal] Este é o número de mães que apresentaram qualquer uma das seguintes complicações infecciosas nas 6 semanas após o parto: endometrite, infecção de sítio cirúrgico, abscesso pélvico
dentro de 6 semanas após o parto
Número de participantes que foram tratados com uterotônicos além da ocitocina
Prazo: dentro de 48 horas após o parto
Este é o número de mães que foram tratadas com uterotônicos como prostaglandinas ou methergine, mas excluindo a ocitocina, desde o parto até 48 horas após o parto.
dentro de 48 horas após o parto
Número de participantes que receberam intervenções cirúrgicas ou radiológicas para controlar o sangramento e complicações relacionadas
Prazo: dentro de 7 dias após o parto
Este é o número de mães que necessitaram de algum dos seguintes tipos de procedimentos cirúrgicos para controlar o sangramento: laparotomia, evacuação de hematoma, histerectomia, tamponamento uterino, tamponamento com balão intrauterino, radiologia intervencionista
dentro de 7 dias após o parto
Mudança na Hemoglobina
Prazo: de 4 semanas antes do parto até 48 horas após o parto
[Desfecho secundário chave] Mudança na hemoglobina do mais recente medido antes do parto para o mais baixo medido nas 48 horas após o parto
de 4 semanas antes do parto até 48 horas após o parto
Número de participantes que receberam TXA aberto ou outro antifibrinolítico
Prazo: dentro de 7 dias após o parto
Este é o número de mães que foram tratadas com qualquer quantidade de TXA aberto (medicamento não cego do estudo) ou outro antifibrinolítico (por exemplo, Amicar)
dentro de 7 dias após o parto
Duração da estadia
Prazo: Até a alta hospitalar, em média 3 dias
Tempo de permanência da mãe desde o parto até a alta
Até a alta hospitalar, em média 3 dias
Número de participantes que receberam tratamentos e intervenções em resposta a sangramento e complicações relacionadas
Prazo: dentro de 7 dias após o parto
[Desfecho secundário principal] Este é o número de mães que receberam tratamentos e intervenções para controlar o sangramento, como: uterotônicos, como prostaglandinas ou methergine, mas excluindo a ocitocina; TXA aberto ou outros antifibrinolíticos; transfusão de 1 ou mais unidades de plasma fresco congelado, crioprecipitado ou plaquetas ou administração de qualquer concentrado de fator; laparotomia, evacuação de hematoma, histerectomia, tamponamento uterino, tamponamento por balão intrauterino, radiologia intervencionista
dentro de 7 dias após o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The George Washington University Biostatistics Center

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigadores

  • Investigador principal: Rebecca Clifton, Ph.D., The George Washington University Biostatistics Center
  • Diretor de estudo: Monica Longo, MD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
  • Cadeira de estudo: Louis Pacheco, MD, UTMB

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

24 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

29 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

6 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HD36801-TXA
  • U10HD036801 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • UG1HD087230 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • UG1HD027869 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • UG1HD040500 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • UG1HD034208 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • UG1HD027915 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • UG1HD040485 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • UG1HD053097 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • UG1HD040544 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • UG1HD040545 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • UG1HD040560 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • UG1HD040512 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • UG1HD087192 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O conjunto de dados será compartilhado de acordo com a política do NIH após a conclusão e publicação das análises principais. Os dados serão acessíveis através do NICHD Data and Specimen Hub.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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