Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tranexamsyre for forebygging av obstetrisk blødning etter keisersnitt (TXA)

16. februar 2023 oppdatert av: The George Washington University Biostatistics Center

Tranexamic Acid for forebygging av obstetrisk blødning etter keisersnitt: En randomisert kontrollert prøvelse

En randomisert placebokontrollert studie med 11 000 kvinner for å vurdere om tranexamsyre som profylakse reduserer risikoen for postpartumblødning hos kvinner som gjennomgår keisersnitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Obstetrisk blødning er en vanlig årsak til morbiditet og dødelighet for mødre over hele verden. Hyppigheten og alvorlighetsgraden av blødninger er betydelig høyere etter keisersnitt enn vaginal fødsel. Nyere bevis har dukket opp om viktigheten av den fibrinolytiske banen i patofysiologien til blødning i forskjellige kliniske scenarier, inkludert traumeassosiert blødning, kardiovaskulær kirurgi og obstetrisk blødning. Tranexamsyre (TXA) hemmer fibrinolyse og brukes rutinemessig for å forhindre blødning i traumetilfeller og høyrisikooperasjoner. Randomiserte studier av TXA som profylakse for å forhindre blødning ved keisersnitt har vært små og av blandet kvalitet; metaanalyse tyder imidlertid på at det er effektivt.

Denne studien er en randomisert placebokontrollert studie med 11 000 kvinner for å vurdere om tranexamsyre som profylakse reduserer risikoen for postpartum blødning hos kvinner som gjennomgår keisersnitt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11000

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama - Birmingham
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University-Prentice Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
        • Case Western Reserve-Metrohealth
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Magee Women's Hospital of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
        • Brown University
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas - Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Planlagt eller uplanlagt keisersnitt
  2. Singleton eller tvilling svangerskap

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder under 18 år
  2. Transfusjon eller planlagt transfusjon av blodprodukter under den nåværende innleggelsen fordi det primære resultatet allerede er forhåndsbestemt og behovet for transfusjon vil ikke være relatert til perioperativ blødning
  3. Nylig diagnose eller historie med venøs tromboemboli eller arteriell trombose fordi TXA er en risikofaktor for tromboemboli, og bruken er kontraindisert
  4. Kjent medfødt eller ervervet trombofili, inkludert antifosfolipid-antistoffsyndrom, på grunn av økt risiko for trombose
  5. Anfallsforstyrrelse (inkludert eclampsia) fordi TXA er en GABA-reseptorantagonist, og bruken av det har vært assosiert med postoperative anfall
  6. Serumkreatinin 1.2 eller høyere eller i dialyse, med nyresykdom, eller en historie med nyresvikt, fordi TXA i stor grad utskilles av nyrene, og nedsatt nyrefunksjon kan øke risikoen for toksiske reaksjoner.
  7. Sigdcellesykdom, på grunn av betydelig bruk av perioperativ transfusjon som ikke er relatert til blødning. Sigdcelletrekk er ikke et eksklusjon i seg selv.
  8. Autoimmune sykdommer som lupus, revmatoid artritt, Sjogrens sykdom og inflammatorisk tarmsykdom på grunn av hyperkoagulabilitet og økt risiko for trombose eller tromboemboli
  9. Behov for terapeutisk dose av antikoagulasjon før levering, fordi risikoen for trombose kan øke med TXA
  10. Behandling med koagulasjonsfaktorkonsentrater, fordi risikoen for trombose kan øke med TXA
  11. Tilstedeværelse av åpen hematuri, fordi risikoen for ureteral obstruksjon hos de med blødning i øvre urinveier kan øke med TXA
  12. Pasientens avslag på blodprodukter fordi det primære resultatet da er forhåndsbestemt
  13. Kvittering av TXA; eller planlagt eller forventet bruk av TXA-profylakse
  14. Aktiv kreft, på grunn av risiko for tromboemboli
  15. Kongestiv hjertesvikt som krever behandling, på grunn av risiko for trombose
  16. Anamnese med retinal sykdom, fordi risikoen for sentral retinal arterie eller veneobstruksjon kan øke med TXA
  17. Ervervet defekt fargesyn eller subaraknoidal blødning, siden TXA er kontraindisert
  18. Overfølsomhet overfor TXA eller noen av ingrediensene
  19. Ingen hemoglobinresultat tilgjengelig fra de siste 4 ukene, siden det er nødvendig å måle postoperativ endring i hemoglobin
  20. Planlagt keisersnitt og kvote for planlagte forløsninger allerede oppfylt. Det vil bli satt kvoter på antall planlagte og ikke-planlagte forløsninger for å sikre tilnærmet lik fordeling av planlagte og ikke-planlagte keisersnitt.
  21. Deltakelse i denne utprøvingen i et tidligere svangerskap. Pasienter som ble screenet i et tidligere svangerskap, men ikke randomisert, kan inkluderes.
  22. Deltakelse i en annen intervensjonsstudie der det primære resultatet inkluderer blødning etter fødsel eller tromboemboli, eller studieintervensjonen direkte påvirker postpartum blødning eller tromboemboli
  23. Mottak av uterotonikk, annet enn oksytocin, eller planlagt eller forventet bruk av uterotonisk profylakse
  24. Symptomatisk for COVID-19-infeksjon innen 14 dager før levering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tranexamsyre
Tranexamsyre for intravenøs administrering
Legemiddel: Tranexamsyre
En enkelt dose tranexamsyre (1 gram) i vanlig saltvann for totalt 50 cc, administrert intravenøst ​​umiddelbart etter at navlestrengen klemmes (eller så snart som mulig etterpå)
Andre navn:
  • TXA
Placebo komparator: Placebo
Normal saltvann for intravenøs administrering
Legemiddel: Placebo
50 cc normal saltvann administrert intravenøst ​​umiddelbart etter navlestrengklemming (eller så snart som mulig etterpå)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med morsdød eller transfusjon av pakkede røde blodlegemer
Tidsramme: ved utskrivning fra sykehus eller innen 7 dager etter fødsel, avhengig av hva som inntreffer først
Deltakerne ble overvåket fra fødsel til utskrivning fra sykehus eller 7 dager etter fødsel (postpartum), avhengig av hva som skjer først. Dette er antallet mødre som døde av en eller annen grunn, eller som hadde en blodoverføring på 1 eller flere enheter (av pakkede røde blodlegemer, inkludert fullblod eller cellesparer).
ved utskrivning fra sykehus eller innen 7 dager etter fødsel, avhengig av hva som inntreffer først

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med estimert blodtap større enn 1 liter under levering
Tidsramme: Fra hudsnitt til overføring fra operasjonsstue, gjennomsnittlig 1 time
[Større sekundært utfall] Kirurgen eller anestesilegen estimerte blodtapet under fødselen i milliliter, som ble registrert i anestesijournalen og/eller operasjonsrapporten
Fra hudsnitt til overføring fra operasjonsstue, gjennomsnittlig 1 time
Antall mødre som døde eller hadde tromboemboliske hendelser (venøse eller arterielle), iskemisk hjerneslag, hjerteinfarkt, nyoppstått anfallsaktivitet eller ble innlagt på intensivavdelingen i mer enn 24 timer
Tidsramme: innen 6 uker etter fødsel
innen 6 uker etter fødsel
Antall deltakere som ble transfusert med andre blodprodukter
Tidsramme: innen 7 dager etter fødsel
Dette er antallet mødre som i løpet av de første 7 dagene etter fødselen fikk en transfusjon av 1 eller flere enheter ferskfrosset plasma, kryopresipitat eller blodplater, eller mottok et hvilket som helst faktorkonsentrat.
innen 7 dager etter fødsel
Antall deltakere som ble transfusert med 4 eller flere enheter pakkede røde blodceller
Tidsramme: innen 7 dager etter fødsel
Deltakerne ble kategorisert i henhold til mengden pakkede røde blodceller eller fullblod som ble transfundert, enten som 0 til 3 enheter, eller 4 eller flere enheter
innen 7 dager etter fødsel
Antall deltakere med en tromboembolisk hendelse (venøs eller arteriell), iskemisk hjerneslag eller hjerteinfarkt
Tidsramme: innen 6 uker etter fødsel
[Sekundært nøkkelutfall] Dette er antallet mødre som opplevde en tromboembolisk hendelse, iskemisk hjerneslag eller hjerteinfarkt i løpet av de 6 ukene etter fødselen.
innen 6 uker etter fødsel
Antall deltakere med anfallsaktivitet som ikke ble sett før studieregistrering
Tidsramme: innen 6 uker etter fødsel
Dette er antallet mødre som opplevde anfallsaktivitet, bekreftet av sentral gjennomgang, hvis utbrudd er etter innmelding
innen 6 uker etter fødsel
Antall deltakere med infeksjonskomplikasjoner etter fødselen
Tidsramme: innen 6 uker etter fødsel
[Key Secondary Outcome] Dette er antallet mødre som opplevde noen av følgende smittsomme komplikasjoner i løpet av de 6 ukene etter fødselen: endometritt, infeksjon på operasjonsstedet, bekkenabscess
innen 6 uker etter fødsel
Antall deltakere som ble behandlet med andre uterotonika enn oksytocin
Tidsramme: innen 48 timer etter fødsel
Dette er antallet mødre som ble behandlet med uterotonika som prostaglandiner eller metergin, men unntatt oksytocin, fra fødsel til 48 timer etter fødsel.
innen 48 timer etter fødsel
Antall deltakere som mottok kirurgiske eller radiologiske intervensjoner for å kontrollere blødninger og relaterte komplikasjoner
Tidsramme: innen 7 dager etter fødsel
Dette er antallet mødre som krevde noen av følgende typer kirurgiske prosedyrer for å kontrollere blødning: laparotomi, evakuering av hematom, hysterektomi, livmorpakking, intrauterin ballongtamponade, intervensjonsradiologi
innen 7 dager etter fødsel
Endring i hemoglobin
Tidsramme: fra 4 uker før fødsel til 48 timer etter fødsel
[Sekundært utfall] Endring i hemoglobin fra det siste målte før fødsel til det laveste målt i løpet av 48 timer etter fødsel
fra 4 uker før fødsel til 48 timer etter fødsel
Antall deltakere som mottok Open Label TXA eller annet antifibrinolytisk middel
Tidsramme: innen 7 dager etter fødsel
Dette er antallet mødre som ble behandlet med en hvilken som helst mengde åpen TXA (ikke blindet studiemedisin) eller et annet antifibrinolytisk middel (f.eks. Amicar)
innen 7 dager etter fødsel
Lengden på oppholdet
Tidsramme: Frem til utskrivning fra sykehus, gjennomsnittlig 3 dager
Mors liggetid fra levering til utskrivning
Frem til utskrivning fra sykehus, gjennomsnittlig 3 dager
Antall deltakere som mottok behandlinger og intervensjoner som svar på blødninger og relaterte komplikasjoner
Tidsramme: innen 7 dager etter fødsel
[Sekundært nøkkelutfall] Dette er antallet mødre som mottok behandlinger og intervensjoner for å kontrollere blødninger som: uterotonikk som prostaglandiner eller metergin, men unntatt oksytocin; åpen merket TXA eller andre antifibrinolytika; transfusjon av 1 eller flere enheter fersk frossen plasma, kryopresipitat eller blodplater eller administrering av faktorkonsentrater; laparotomi, evakuering av hematom, hysterektomi, livmorpakking, intrauterin ballongtamponade, intervensjonsradiologi
innen 7 dager etter fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The George Washington University Biostatistics Center

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rebecca Clifton, Ph.D., The George Washington University Biostatistics Center
  • Studieleder: Monica Longo, MD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
  • Studiestol: Louis Pacheco, MD, UTMB

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

24. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

29. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HD36801-TXA
  • U10HD036801 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • UG1HD087230 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • UG1HD027869 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • UG1HD040500 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • UG1HD034208 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • UG1HD027915 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • UG1HD040485 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • UG1HD053097 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • UG1HD040544 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • UG1HD040545 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • UG1HD040560 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • UG1HD040512 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • UG1HD087192 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datasettet vil bli delt i henhold til NIHs policy etter fullføring og publisering av hovedanalysene. Data vil være tilgjengelig gjennom NICHD Data and Specimen Hub.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tranexamsyre

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere