Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kyselina tranexamová pro prevenci porodnického krvácení po císařském řezu (TXA)

16. února 2023 aktualizováno: The George Washington University Biostatistics Center

Kyselina tranexamová pro prevenci porodnického krvácení po porodu císařským řezem: Randomizovaná kontrolovaná studie

Randomizovaná placebem kontrolovaná studie s 11 000 ženami k posouzení, zda kyselina tranexamová jako profylaxe snižuje riziko poporodního krvácení u žen podstupujících porod císařským řezem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Porodnické krvácení je celosvětově častou příčinou mateřské morbidity a mortality. Frekvence a závažnost krvácení je po císařském řezu výrazně vyšší než při vaginálním porodu. Nedávno se objevily důkazy o důležitosti fibrinolytické dráhy v patofyziologii krvácení v různých klinických scénářích včetně krvácení spojeného s traumatem, kardiovaskulární chirurgie a porodnického krvácení. Kyselina tranexamová (TXA) inhibuje fibrinolýzu a běžně se používá k prevenci krvácení u traumat a vysoce rizikových operací. Randomizované studie TXA jako profylaxe k prevenci krvácení při porodu císařským řezem byly malé a měly smíšenou kvalitu; metaanalýza však naznačuje, že je účinný.

Tato studie je randomizovaná placebem kontrolovaná studie s 11 000 ženami, která má posoudit, zda kyselina tranexamová jako profylaxe snižuje riziko poporodního krvácení u žen podstupujících porod císařským řezem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11000

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama - Birmingham
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University-Prentice Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • Case Western Reserve-Metrohealth
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Magee Women's Hospital of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
        • Brown University
    • Texas
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas - Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Plánovaný nebo neplánovaný porod císařským řezem
  2. Jednočetné nebo dvojčetné těhotenství

Kritéria vyloučení:

  1. Věk méně než 18 let
  2. Transfuze nebo plánovaná transfuze jakýchkoli krevních produktů během současného příjmu, protože primární výsledek je již předem určen a potřeba transfuze nebude souviset s perioperačním krvácením
  3. Nedávná diagnóza nebo anamnéza žilního tromboembolismu nebo arteriální trombózy, protože TXA je rizikovým faktorem pro tromboembolismus a jeho použití je kontraindikováno
  4. Známé vrozené nebo získané trombofilie, včetně syndromu antifosfolipidových protilátek, kvůli zvýšenému riziku trombózy
  5. Záchvatové poruchy (včetně eklampsie), protože TXA je antagonista receptoru GABA a jeho použití je spojováno s pooperačními záchvaty
  6. Sérový kreatinin 1,2 nebo vyšší nebo na dialýze, s onemocněním ledvin nebo s renální insuficiencí v anamnéze, protože TXA je v podstatě vylučován ledvinami a zhoršená funkce ledvin může zvýšit riziko toxických reakcí.
  7. Srpkovitá anémie kvůli podstatnému použití peroperační transfuze nesouvisející s krvácením. Vlastnost srpkovité buňky není sama o sobě vyloučením.
  8. Autoimunitní onemocnění, jako je lupus, revmatoidní artritida, Sjogrenova choroba a zánětlivé onemocnění střev kvůli hyperkoagulaci a zvýšenému riziku trombózy nebo tromboembolie
  9. Potřeba terapeutické dávky antikoagulace před porodem, protože riziko trombózy může být při TXA zvýšeno
  10. Léčba koncentráty koagulačních faktorů, protože riziko trombózy může být s TXA zvýšeno
  11. Přítomnost zjevné hematurie, protože riziko ureterální obstrukce u pacientů s krvácením z horních močových cest může být zvýšeno TXA
  12. Odmítnutí krevních produktů pacientem, protože primární výsledek je pak předem určen
  13. Příjem TXA; nebo plánované nebo očekávané použití profylaxe TXA
  14. Aktivní rakovina kvůli riziku tromboembolie
  15. Městnavé srdeční selhání vyžadující léčbu kvůli riziku trombózy
  16. Onemocnění sítnice v anamnéze, protože riziko obstrukce centrální retinální tepny nebo žíly může být s TXA zvýšeno
  17. Získané vadné barevné vidění nebo subarachnoidální krvácení, protože TXA je kontraindikován
  18. Přecitlivělost na TXA nebo na kteroukoli složku přípravku
  19. Za poslední 4 týdny nejsou k dispozici žádné výsledky hemoglobinu, protože je nutné změřit pooperační změnu hemoglobinu
  20. Plánovaný porod císařským řezem a kvóta pro plánované porody již byly splněny. Kvóty na počet plánovaných a neplánovaných porodů budou stanoveny tak, aby bylo zajištěno přibližně stejné rozdělení plánovaných a neplánovaných porodů císařským řezem.
  21. Účast v této studii v předchozím těhotenství. Mohou být zahrnuty pacientky, které byly vyšetřeny v předchozím těhotenství, ale nebyly randomizovány.
  22. Účast v jiné intervenční studii, kde primární výsledek zahrnuje poporodní krvácení nebo tromboembolismus nebo intervence studie přímo ovlivňuje poporodní krvácení nebo tromboembolismus
  23. Příjem uterotonika jiných než oxytocin nebo plánované nebo očekávané použití uterotonické profylaxe
  24. Symptomatické pro infekci COVID-19 během 14 dnů před porodem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kyselina tranexamová
Kyselina tranexamová pro intravenózní podání
Lék: Kyselina tranexamová
Jedna dávka kyseliny tranexamové (1 gram) v normálním fyziologickém roztoku na celkem 50 cm3, podaná intravenózně ihned po sevření pupeční šňůry (nebo co nejdříve poté)
Ostatní jména:
  • TXA
Komparátor placeba: Placebo
Normální fyziologický roztok pro intravenózní podání
Lék: Placebo
50 ml normálního fyziologického roztoku podaného intravenózně ihned po sevření pupeční šňůry (nebo co nejdříve poté)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se smrtí matky nebo transfuzí sbalených červených krvinek
Časové okno: propuštěním z nemocnice nebo do 7 dnů po porodu, podle toho, co nastane dříve
Účastníci byli sledováni od porodu do propuštění z nemocnice nebo 7 dní po porodu (po porodu), podle toho, co nastane dříve. Jedná se o počet matek, které z jakéhokoli důvodu zemřely nebo jim byla podána krevní transfuze 1 nebo více jednotek (sbalených červených krvinek, včetně plné krve nebo zachránce buněk).
propuštěním z nemocnice nebo do 7 dnů po porodu, podle toho, co nastane dříve

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s odhadovanou krevní ztrátou větší než 1 litr během porodu
Časové okno: Od kožního řezu po převoz z operačního sálu průměrně 1 hodina
[Hlavní sekundární výsledek] Chirurg nebo anesteziolog odhadl ztrátu krve během porodu v mililitrech, což bylo zaznamenáno v záznamu o anestezii a/nebo operační zprávě
Od kožního řezu po převoz z operačního sálu průměrně 1 hodina
Počet matek, které zemřely nebo měly tromboembolické příhody (žilní nebo arteriální), ischemickou mrtvici, infarkt myokardu, nově vzniklý záchvat nebo byly přijaty na jednotku intenzivní péče na více než 24 hodin
Časové okno: do 6 týdnů po porodu
do 6 týdnů po porodu
Počet účastníků, kterým byly podány jiné krevní produkty
Časové okno: do 7 dnů po porodu
Jedná se o počet matek, které dostaly během prvních 7 dnů po porodu transfuzi 1 nebo více jednotek čerstvě zmrazené plazmy, kryoprecipitátu nebo krevních destiček nebo obdržely koncentráty jakéhokoli faktoru
do 7 dnů po porodu
Počet účastníků, kteří dostali transfuzi 4 nebo více jednotek zabalených červených krvinek
Časové okno: do 7 dnů po porodu
Účastníci byli rozděleni do kategorií podle množství sbalených červených krvinek nebo celé krve podané transfuzí, buď jako 0 až 3 jednotky, nebo 4 nebo více jednotek
do 7 dnů po porodu
Počet účastníků s tromboembolickou příhodou (žilní nebo arteriální), ischemickou mrtvicí nebo infarktem myokardu
Časové okno: do 6 týdnů po porodu
[Klíčový sekundární výsledek] Toto je počet matek, které prodělaly tromboembolickou příhodu, ischemickou cévní mozkovou příhodu nebo infarkt myokardu během 6 týdnů po porodu.
do 6 týdnů po porodu
Počet účastníků se záchvatovou aktivitou, která nebyla viděna před zápisem do studia
Časové okno: do 6 týdnů po porodu
Jedná se o počet matek, které zažily záchvatovou aktivitu, potvrzenou centrálním přehledem, jejichž nástup je po zařazení
do 6 týdnů po porodu
Počet účastnic s poporodními infekčními komplikacemi
Časové okno: do 6 týdnů po porodu
[Klíčový sekundární výsledek] Toto je počet matek, které prodělaly některou z následujících infekčních komplikací během 6 týdnů po porodu: endometritida, infekce v místě chirurgického zákroku, pánevní absces
do 6 týdnů po porodu
Počet účastníků, kteří byli léčeni jinými uterotoniky než oxytocinem
Časové okno: do 48 hodin po porodu
Toto je počet matek, které byly léčeny uterotoniky, jako jsou prostaglandiny nebo methergin, ale s výjimkou oxytocinu, od porodu do 48 hodin po porodu.
do 48 hodin po porodu
Počet účastníků, kteří podstoupili chirurgické nebo radiologické zákroky ke kontrole krvácení a souvisejících komplikací
Časové okno: do 7 dnů po porodu
Toto je počet matek, které potřebovaly některý z následujících typů chirurgických zákroků ke kontrole krvácení: laparotomie, evakuace hematomu, hysterektomie, balení dělohy, intrauterinní balónková tamponáda, intervenční radiologie
do 7 dnů po porodu
Změna hemoglobinu
Časové okno: od 4 týdnů před porodem do 48 hodin po porodu
[Klíčový sekundární výsledek] Změna hemoglobinu z posledního naměřeného před porodem na nejnižší naměřený za 48 hodin po porodu
od 4 týdnů před porodem do 48 hodin po porodu
Počet účastníků, kteří obdrželi Open Label TXA nebo jiná antifibrinolytika
Časové okno: do 7 dnů po porodu
Toto je počet matek, které byly léčeny jakýmkoliv množstvím otevřeného TXA (nezaslepeného studovaného léku) nebo jiného antifibrinolytika (např. Amicar)
do 7 dnů po porodu
Délka pobytu
Časové okno: Do propuštění z nemocnice v průměru 3 dny
Délka pobytu matky od porodu do propuštění
Do propuštění z nemocnice v průměru 3 dny
Počet účastníků, kteří podstoupili léčbu a intervence v reakci na krvácení a související komplikace
Časové okno: do 7 dnů po porodu
[Klíčový sekundární výsledek] Toto je počet matek, které podstoupily léčbu a intervence ke kontrole krvácení, jako jsou: uterotonika, jako jsou prostaglandiny nebo methergin, ale s výjimkou oxytocinu; otevřená TXA nebo jiná antifibrinolytika; transfuze 1 nebo více jednotek čerstvě zmrazené plazmy, kryoprecipitátu nebo krevních destiček nebo podávání koncentrátů jakéhokoli faktoru; laparotomie, evakuace hematomu, hysterektomie, balení dělohy, intrauterinní balónková tamponáda, intervenční radiologie
do 7 dnů po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The George Washington University Biostatistics Center

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rebecca Clifton, Ph.D., The George Washington University Biostatistics Center
  • Ředitel studie: Monica Longo, MD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
  • Studijní židle: Louis Pacheco, MD, UTMB

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

24. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

29. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

6. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HD36801-TXA
  • U10HD036801 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UG1HD087230 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UG1HD027869 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UG1HD040500 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UG1HD034208 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UG1HD027915 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UG1HD040485 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UG1HD053097 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UG1HD040544 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UG1HD040545 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UG1HD040560 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UG1HD040512 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UG1HD087192 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Soubor dat bude sdílen podle zásad NIH po dokončení a zveřejnění hlavních analýz. Data budou přístupná prostřednictvím NICHD Data a Specimen Hub.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kyselina tranexamová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit