Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwas traneksamowy w zapobieganiu krwotokom położniczym po cięciu cesarskim (TXA)

16 lutego 2023 zaktualizowane przez: The George Washington University Biostatistics Center

Kwas traneksamowy w zapobieganiu krwotokom położniczym po cięciu cesarskim: randomizowana, kontrolowana próba

Randomizowana, kontrolowana placebo próba z udziałem 11 000 kobiet w celu oceny, czy kwas traneksamowy jako profilaktyka zmniejsza ryzyko krwotoku poporodowego u kobiet poddawanych cesarskiemu cięciu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Krwotok położniczy jest częstą przyczyną zachorowalności i śmiertelności matek na całym świecie. Częstość i nasilenie krwotoku jest znacznie większe po cięciu cesarskim niż po porodzie drogami natury. Niedawno pojawiły się dowody na znaczenie szlaku fibrynolitycznego w patofizjologii krwotoku w różnych scenariuszach klinicznych, w tym krwawieniach związanych z urazami, zabiegach kardiochirurgicznych i krwotokach położniczych. Kwas traneksamowy (TXA) hamuje fibrynolizę i jest rutynowo stosowany w celu zapobiegania krwotokom w przypadkach urazów i operacji wysokiego ryzyka. Randomizowane badania dotyczące TXA jako profilaktyki w celu zapobiegania krwotokom podczas cięcia cesarskiego były nieliczne i miały różną jakość; jednak metaanaliza sugeruje, że jest skuteczna.

To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem 11 000 kobiet w celu oceny, czy kwas traneksamowy jako profilaktyka zmniejsza ryzyko krwotoku poporodowego u kobiet poddawanych cesarskiemu cięciu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11000

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama - Birmingham
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University-Prentice Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • Case Western Reserve-Metrohealth
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Magee Women's Hospital of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • Brown University
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas - Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zaplanowane lub nieplanowane cesarskie cięcie
  2. Ciąża pojedyncza lub bliźniacza

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek poniżej 18 lat
  2. Transfuzja lub planowana transfuzja jakichkolwiek produktów krwiopochodnych podczas aktualnego przyjęcia, ponieważ główny wynik jest już z góry określony, a potrzeba transfuzji nie będzie związana z krwotokiem okołooperacyjnym
  3. Niedawna diagnoza lub historia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej lub zakrzepicy tętniczej, ponieważ TXA jest czynnikiem ryzyka choroby zakrzepowo-zatorowej, a jej stosowanie jest przeciwwskazane
  4. Znane wrodzone lub nabyte trombofilie, w tym zespół przeciwciał antyfosfolipidowych, ze względu na zwiększone ryzyko zakrzepicy
  5. Zaburzenia napadowe (w tym rzucawka), ponieważ TXA jest antagonistą receptora GABA, a jego stosowanie było związane z napadami pooperacyjnymi
  6. Stężenie kreatyniny w surowicy 1,2 lub wyższe lub w trakcie dializy, z chorobą nerek lub niewydolnością nerek w wywiadzie, ponieważ TXA jest zasadniczo wydalany przez nerki, a upośledzona czynność nerek może zwiększać ryzyko reakcji toksycznych.
  7. Anemia sierpowatokrwinkowa z powodu znacznego stosowania okołooperacyjnej transfuzji niezwiązanej z krwotokiem. Cecha anemii sierpowatej nie jest wykluczeniem per se.
  8. Choroby autoimmunologiczne, takie jak toczeń, reumatoidalne zapalenie stawów, choroba Sjogrena i choroba zapalna jelit z powodu nadkrzepliwości i zwiększonego ryzyka zakrzepicy lub choroby zakrzepowo-zatorowej
  9. Konieczność zastosowania terapeutycznej dawki antykoagulacji przed porodem, ponieważ TXA może zwiększyć ryzyko zakrzepicy
  10. Leczenie koncentratami czynników krzepnięcia, ponieważ TXA może zwiększać ryzyko zakrzepicy
  11. Obecność jawnego krwiomoczu, ponieważ ryzyko niedrożności moczowodu u osób z krwawieniem z górnych dróg moczowych może być zwiększone po podaniu TXA
  12. Odmowa pacjenta na produkty krwiopochodne, ponieważ główny wynik jest wtedy z góry określony
  13. Odbiór TXA; lub planowane lub spodziewane zastosowanie profilaktyki TXA
  14. Aktywny rak, ze względu na ryzyko choroby zakrzepowo-zatorowej
  15. Zastoinowa niewydolność serca wymagająca leczenia ze względu na ryzyko zakrzepicy
  16. Historia choroby siatkówki, ponieważ ryzyko niedrożności tętnicy lub żyły środkowej siatkówki może być zwiększone podczas stosowania TXA
  17. Nabyte zaburzenia widzenia barw lub krwotok podpajęczynówkowy, ponieważ TXA jest przeciwwskazane
  18. Nadwrażliwość na TXA lub którykolwiek ze składników
  19. Brak wyników hemoglobiny z ostatnich 4 tygodni, ponieważ konieczne jest zmierzenie pooperacyjnej zmiany stężenia hemoglobiny
  20. Zaplanowane cesarskie cięcie i limit zaplanowanych porodów zostały już osiągnięte. Kwoty dotyczące liczby planowanych i nieplanowanych porodów zostaną wprowadzone w celu zapewnienia w przybliżeniu równego podziału planowanych i nieplanowanych porodów cesarskich.
  21. Udział w tym badaniu w poprzedniej ciąży. Pacjentki, które były badane w poprzedniej ciąży, ale nie zostały zrandomizowane, mogą zostać włączone.
  22. Uczestnictwo w innym badaniu interwencyjnym, w którym głównym punktem końcowym jest krwawienie poporodowe lub choroba zakrzepowo-zatorowa lub interwencja w ramach badania ma bezpośredni wpływ na krwawienie poporodowe lub chorobę zakrzepowo-zatorową
  23. Przyjmowanie leków uterotonicznych innych niż oksytocyna lub planowane lub spodziewane zastosowanie profilaktyki uterotonicznej
  24. Objawy zakażenia COVID-19 w ciągu 14 dni przed porodem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kwas traneksamowy
Kwas traneksamowy do podawania dożylnego
Lek: Kwas traneksamowy
Pojedyncza dawka kwasu traneksamowego (1 gram) w normalnej soli fizjologicznej w sumie 50 cm3, podana dożylnie natychmiast po zaciśnięciu pępowiny (lub tak szybko, jak to możliwe)
Inne nazwy:
  • TXA
Komparator placebo: Placebo
Sól fizjologiczna do podawania dożylnego
Lek: Placebo
50 cm3 soli fizjologicznej podane dożylnie natychmiast po zaciśnięciu pępowiny (lub jak najszybciej po zacięciu pępowiny)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze śmiercią matki lub transfuzją koncentratu krwinek czerwonych
Ramy czasowe: do wypisu ze szpitala lub do 7 dni po porodzie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Uczestnicy byli monitorowani od porodu do wypisu ze szpitala lub 7 dni po porodzie (po porodzie), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Jest to liczba matek, które zmarły z jakiegokolwiek powodu lub miały transfuzję krwi w ilości 1 lub więcej jednostek (koncentratów krwinek czerwonych, w tym krwi pełnej lub krwi oszczędzającej).
do wypisu ze szpitala lub do 7 dni po porodzie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestniczek z szacowaną utratą krwi większą niż 1 litr podczas porodu
Ramy czasowe: Od nacięcia skóry do przeniesienia z sali operacyjnej średnio 1 godzina
[Główny wynik drugorzędny] Chirurg lub anestezjolog oszacował utratę krwi podczas porodu w mililitrach, co zostało odnotowane w karcie znieczulenia i/lub raporcie operacyjnym
Od nacięcia skóry do przeniesienia z sali operacyjnej średnio 1 godzina
Liczba matek, które zmarły lub miały zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (żylne lub tętnicze), udar niedokrwienny, zawał mięśnia sercowego, nowo wykrytą aktywność napadową lub zostały przyjęte na oddział intensywnej terapii na dłużej niż 24 godziny
Ramy czasowe: w ciągu 6 tygodni po porodzie
w ciągu 6 tygodni po porodzie
Liczba uczestników, którym przetoczono inne produkty krwiopochodne
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni po porodzie
Jest to liczba matek, które w ciągu pierwszych 7 dni po porodzie otrzymały transfuzję 1 lub więcej jednostek świeżo mrożonego osocza, krioprecypitatu lub płytek krwi lub które otrzymały jakiekolwiek koncentraty czynnika
w ciągu 7 dni po porodzie
Liczba uczestników, którym przetoczono 4 lub więcej jednostek koncentratu krwinek czerwonych
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni po porodzie
Uczestnicy zostali podzieleni na kategorie według ilości przetoczonych krwinek czerwonych lub krwi pełnej, albo od 0 do 3 jednostek, albo od 4 lub więcej jednostek
w ciągu 7 dni po porodzie
Liczba uczestników ze zdarzeniem zakrzepowo-zatorowym (żylnym lub tętniczym), udarem niedokrwiennym lub zawałem mięśnia sercowego
Ramy czasowe: w ciągu 6 tygodni po porodzie
[Kluczowy wynik drugorzędny] Jest to liczba matek, które doświadczyły zdarzenia zakrzepowo-zatorowego, udaru niedokrwiennego lub zawału mięśnia sercowego w ciągu 6 tygodni po porodzie.
w ciągu 6 tygodni po porodzie
Liczba uczestników z napadami padaczkowymi, których nie obserwowano przed włączeniem do badania
Ramy czasowe: w ciągu 6 tygodni po porodzie
Jest to liczba matek, u których wystąpiły napady padaczkowe, potwierdzone w centralnym przeglądzie, których początek nastąpił po rejestracji
w ciągu 6 tygodni po porodzie
Liczba uczestniczek z poporodowymi powikłaniami zakaźnymi
Ramy czasowe: w ciągu 6 tygodni po porodzie
[Kluczowy drugorzędny wynik] Jest to liczba matek, u których wystąpiło którekolwiek z następujących powikłań infekcyjnych w ciągu 6 tygodni po porodzie: zapalenie błony śluzowej macicy, zakażenie miejsca operowanego, ropień miednicy
w ciągu 6 tygodni po porodzie
Liczba uczestników leczonych środkami macicznymi innymi niż oksytocyna
Ramy czasowe: w ciągu 48 godzin po porodzie
Jest to liczba matek leczonych lekami macicznymi, takimi jak prostaglandyny lub methergina, ale z wyłączeniem oksytocyny, od porodu do 48 godzin po porodzie.
w ciągu 48 godzin po porodzie
Liczba uczestników, którzy otrzymali interwencje chirurgiczne lub radiologiczne w celu opanowania krwawienia i związanych z nim powikłań
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni po porodzie
Jest to liczba matek, które wymagały któregokolwiek z następujących rodzajów zabiegów chirurgicznych w celu opanowania krwawienia: laparotomia, ewakuacja krwiaka, histerektomia, tamponada macicy, tamponada balonem wewnątrzmacicznym, radiologia interwencyjna
w ciągu 7 dni po porodzie
Zmiana hemoglobiny
Ramy czasowe: od 4 tygodni przed porodem do 48 godzin po porodzie
[Kluczowy drugorzędny wynik] Zmiana stężenia hemoglobiny od ostatniego pomiaru przed porodem do najniższego pomiaru w ciągu 48 godzin po porodzie
od 4 tygodni przed porodem do 48 godzin po porodzie
Liczba uczestników, którzy otrzymali TXA metodą otwartej próby lub inne leki przeciwfibrynolityczne
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni po porodzie
Jest to liczba matek, które były leczone dowolną ilością TXA w otwartej próbie (lek badany bez zaślepienia) lub innego środka przeciwfibrynolitycznego (np. Amicar)
w ciągu 7 dni po porodzie
Długość pobytu
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala średnio 3 dni
Długość pobytu matki od porodu do wypisu
Do wypisu ze szpitala średnio 3 dni
Liczba uczestników, którzy otrzymali leczenie i interwencje w odpowiedzi na krwawienie i związane z nim powikłania
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni po porodzie
[Kluczowy wynik drugorzędny] Jest to liczba matek, które otrzymały leczenie i interwencje mające na celu opanowanie krwawienia, takie jak: środki wzmacniające macicę, takie jak prostaglandyny lub methergina, ale z wyłączeniem oksytocyny; otwarta próba TXA lub inne leki antyfibrynolityczne; transfuzja 1 lub więcej jednostek świeżo mrożonego osocza, krioprecypitatu lub płytek krwi lub podanie koncentratów czynników; laparotomia, ewakuacja krwiaka, histerektomia, tamponada wewnątrzmaciczna balonem, radiologia interwencyjna
w ciągu 7 dni po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The George Washington University Biostatistics Center

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

  • Główny śledczy: Rebecca Clifton, Ph.D., The George Washington University Biostatistics Center
  • Dyrektor Studium: Monica Longo, MD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
  • Krzesło do nauki: Louis Pacheco, MD, UTMB

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HD36801-TXA
  • U10HD036801 (Grant/umowa NIH USA)
  • UG1HD087230 (Grant/umowa NIH USA)
  • UG1HD027869 (Grant/umowa NIH USA)
  • UG1HD040500 (Grant/umowa NIH USA)
  • UG1HD034208 (Grant/umowa NIH USA)
  • UG1HD027915 (Grant/umowa NIH USA)
  • UG1HD040485 (Grant/umowa NIH USA)
  • UG1HD053097 (Grant/umowa NIH USA)
  • UG1HD040544 (Grant/umowa NIH USA)
  • UG1HD040545 (Grant/umowa NIH USA)
  • UG1HD040560 (Grant/umowa NIH USA)
  • UG1HD040512 (Grant/umowa NIH USA)
  • UG1HD087192 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zbiór danych zostanie udostępniony zgodnie z polityką NIH po zakończeniu i opublikowaniu głównych analiz. Dane będą dostępne za pośrednictwem NICHD Data and Specimen Hub.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwas traneksamowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj