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帝王切開後の産科出血予防のためのトラネキサム酸 (TXA)

2023年2月16日 更新者：The George Washington University Biostatistics Center

帝王切開後の産科出血予防のためのトラネキサム酸：無作為対照試験

11,000 人の女性を対象としたランダム化プラセボ対照試験で、予防としてのトラネキサム酸が、帝王切開を受ける女性の分娩後出血のリスクを低下させるかどうかを評価しました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

産科出血は、世界中の妊産婦の罹患率と死亡率の一般的な原因です。 出血の頻度と重症度は、経膣分娩よりも帝王切開後のほうが有意に高くなります。 最近の証拠は、外傷関連出血、心臓血管手術、および産科出血を含むさまざまな臨床シナリオにおける出血の病態生理学における線維素溶解経路の重要性について浮上しています。 トラネキサム酸 (TXA) は、線維素溶解を阻害し、外傷やリスクの高い手術での出血を防ぐために日常的に使用されています。 帝王切開分娩時の出血を予防するための予防法としての TXA のランダム化試験は小規模であり、質もまちまちです。しかし、メタ分析はそれが効果的であることを示唆しています。

この研究は、11,000 人の女性を対象とした無作為化プラセボ対照試験であり、予防としてのトラネキサム酸が、帝王切開を受ける女性の分娩後出血のリスクを低下させるかどうかを評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

11000

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama - Birmingham
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University-Prentice Hospital
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
        • Case Western Reserve-Metrohealth
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Magee Women's Hospital of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
        • Brown University
    • Texas
      • Galveston、Texas、アメリカ、77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas - Houston
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • University of Utah Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 予定帝王切開または予定外帝王切開
  2. 単胎または双子の妊娠

除外基準:

  1. 18歳未満
  2. -現在の入院中の血液製剤の輸血または計画輸血は、主要な結果がすでに事前に決定されており、輸血の必要性は周術期の出血とは無関係であるためです。
  3. TXAは血栓塞栓症の危険因子であり、その使用は禁忌であるため、静脈血栓塞栓症または動脈血栓症の最近の診断または病歴
  4. 血栓症のリスクが高いため、抗リン脂質抗体症候群を含む既知の先天性または後天性血栓症
  5. TXA は GABA 受容体拮抗薬であり、その使用は術後の発作と関連しているため、発作障害 (子癇を含む)
  6. 血清クレアチニン1.2以上または透析中、腎疾患または腎機能不全の病歴がある。TXAは腎臓によって実質的に排泄され、腎機能障害は毒性反応のリスクを高める可能性があるためです。
  7. 鎌状赤血球症、出血とは関係のない周術期輸血のかなりの使用によるもの。 鎌状赤血球形質は、それ自体除外ではありません。
  8. ループス、関節リウマチ、シェーグレン病、炎症性腸疾患などの自己免疫疾患
  9. TXAにより血栓症のリスクが高まる可能性があるため、分娩前に抗凝固薬の治療用量が必要
  10. 血栓症のリスクがTXAによって増加する可能性があるため、凝固因子濃縮物による治療
  11. 明らかな血尿の存在。上部尿路出血のある患者の尿管閉塞のリスクが TXA で増加する可能性があるため
  12. 一次結果が事前に決定されているため、患者が血液製剤を拒否する
  13. TXAの受領;またはTXA予防の計画的または予想される使用
  14. 血栓塞栓症のリスクがある活動性がん
  15. 血栓症のリスクがあるため、治療が必要なうっ血性心不全
  16. 網膜中心動脈または静脈閉塞のリスクがTXAで増加する可能性があるため、網膜疾患の病歴
  17. TXAが禁忌であるため、後天的な色覚障害またはくも膜下出血
  18. TXAまたはいずれかの成分に対する過敏症
  19. 手術後のヘモグロビンの変化を測定する必要があるため、過去 4 週間のヘモグロビンの結果は入手できません。
  20. 予定された帝王切開と予定された分娩の割り当てはすでに達成されています。 予定分娩と予定外分娩の数に割り当てが設定され、予定帝王切開と予定外分娩がほぼ均等に分配されるようになります。
  21. -以前の妊娠におけるこの試験への参加。 以前の妊娠でスクリーニングされたが無作為化されていない患者が含まれる場合があります。
  22. -主要な結果に産後の出血または血栓塞栓症が含まれる別の介入研究への参加、または研究介入が産後の出血または血栓塞栓症に直接影響する
  23. オキシトシン以外の子宮収縮薬の受領、または子宮収縮予防​​の計画的または予想される使用
  24. -出産前14日以内にCOVID-19感染の症状がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：トラネキサム酸
静脈内投与用トラネキサム酸
薬：トラネキサム酸
通常の生理食塩水中のトラネキサム酸 (1 グラム) を合計 50 cc で単回投与し、臍帯結紮の直後 (またはその後できるだけ早く) 静脈内投与します。
他の名前：
  • TXA
プラセボコンパレーター：プラセボ
静脈内投与用生理食塩水
薬：プラセボ
臍帯結紮直後（またはその後できるだけ早く）50ccの生理食塩水を静脈内投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
母体の死亡または濃縮赤血球の輸血を受けた参加者の数
時間枠：退院時または産後7日以内のいずれか早い方
参加者は、分娩から退院まで、または分娩後 7 日 (産後) のいずれか早い方まで監視されました。 これは、何らかの理由で死亡した、または 1 単位以上の輸血 (全血またはセルセーバーを含む濃縮赤血球) を受けた母親の数です。
退院時または産後7日以内のいずれか早い方

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
分娩中に推定失血量が 1 リットルを超える参加者の数
時間枠：皮膚切開から手術室からの移動まで平均1時間
[主な二次的転帰] 外科医または麻酔科医は、麻酔記録および/または手術報告書に記録された分娩中の出血量をミリリットル単位で推定した
皮膚切開から手術室からの移動まで平均1時間
死亡した、または血栓塞栓性イベント（静脈または動脈）、虚血性脳卒中、心筋梗塞、新たに発作活動を起こした、または24時間以上集中治療室に入院した母親の数
時間枠：産後6週間以内
産後6週間以内
他の血液製剤を輸血された参加者の数
時間枠：産後7日以内
これは、出産後最初の 7 日間に 1 単位以上の新鮮凍結血漿、クリオプレシピテート、または血小板の輸血を受けたか、何らかの因子濃縮物を受けた母親の数です。
産後7日以内
4単位以上のパック赤血球を輸血された参加者の数
時間枠：産後7日以内
参加者は、輸血された濃縮赤血球または全血の量に応じて、0 ～ 3 単位、または 4 単位以上のいずれかに分類されました。
産後7日以内
血栓塞栓性イベント（静脈または動脈）、虚血性脳卒中、または心筋梗塞のある参加者の数
時間枠：産後6週間以内
【主な副次評価項目】出産後6週間以内に血栓塞栓症、虚血性脳卒中、心筋梗塞を発症した母親の数です。
産後6週間以内
研究登録前に見られなかった発作活動のある参加者の数
時間枠：産後6週間以内
これは、発作活動を経験した母親の数であり、中央審査によって確認され、その発症は登録後にあります
産後6週間以内
分娩後の感染性合併症のある参加者の数
時間枠：産後6週間以内
[主な副次的結果] これは、出産後 6 週間で次の感染性合併症のいずれかを経験した母親の数です: 子宮内膜炎、手術部位感染、骨盤膿瘍
産後6週間以内
オキシトシン以外の子宮収縮薬で治療された参加者の数
時間枠：産後48時間以内
これは、出産から出産後 48 時間までに、オキシトシンを除く、プロスタグランジンやメセルギンなどの子宮収縮薬で治療された母親の数です。
産後48時間以内
出血および関連する合併症を制御するために外科的または放射線治療を受けた参加者の数
時間枠：産後7日以内
これは、出血を制御するために次の種類の外科的処置のいずれかを必要とした母親の数です: 開腹術、血腫の排出、子宮摘出術、子宮パッキング、子宮内バルーンタンポナーデ、インターベンショナル ラジオロジー
産後7日以内
ヘモグロビンの変化
時間枠：出産の4週間前から産後48時間まで
[主要な副次評価項目] 分娩前に測定された最新のヘモグロビン値から、分娩後 48 時間で測定された最低値までのヘモグロビンの変化
出産の4週間前から産後48時間まで
非盲検TXAまたは他の抗線溶薬を受けた参加者の数
時間枠：産後7日以内
これは、任意の量の非盲検 TXA (盲検治験薬ではない) または別の抗線溶薬 (Amicar など) で治療された母親の数です。
産後7日以内
滞在日数
時間枠：退院まで平均3日
出産から退院までの母親の在院期間
退院まで平均3日
出血および関連する合併症に対する治療および介入を受けた参加者の数
時間枠：産後7日以内
[主要な副次的結果] これは、次のような出血を制御するための治療と介入を受けた母親の数です。オープンラベル TXA または他の抗線溶薬; 1単位以上の新鮮凍結血漿、クリオプレシピテート、または血小板の輸血、または任意の因子濃縮物の投与;開腹術、血腫の排出、子宮摘出術、子宮パッキング、子宮内バルーンタンポナーデ、インターベンショナルラジオロジー
産後7日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The George Washington University Biostatistics Center

協力者

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

捜査官

  • 主任研究者：Rebecca Clifton, Ph.D.、The George Washington University Biostatistics Center
  • スタディディレクター：Monica Longo, MD、Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
  • スタディチェア：Louis Pacheco, MD、UTMB

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月15日

一次修了 (実際)

2021年7月24日

研究の完了 (実際)

2021年10月29日

試験登録日

最初に提出

2017年11月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月5日

最初の投稿 (実際)

2017年12月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月16日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HD36801-TXA
  • U10HD036801 (米国 NIH グラント/契約)
  • UG1HD087230 (米国 NIH グラント/契約)
  • UG1HD027869 (米国 NIH グラント/契約)
  • UG1HD040500 (米国 NIH グラント/契約)
  • UG1HD034208 (米国 NIH グラント/契約)
  • UG1HD027915 (米国 NIH グラント/契約)
  • UG1HD040485 (米国 NIH グラント/契約)
  • UG1HD053097 (米国 NIH グラント/契約)
  • UG1HD040544 (米国 NIH グラント/契約)
  • UG1HD040545 (米国 NIH グラント/契約)
  • UG1HD040560 (米国 NIH グラント/契約)
  • UG1HD040512 (米国 NIH グラント/契約)
  • UG1HD087192 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データセットは、主な分析の完了と公開後に、NIH のポリシーに従って共有されます。 データは、NICHD データおよび標本ハブを通じてアクセスできます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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