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Tranexamsäure zur Vorbeugung von geburtshilflichen Blutungen nach Kaiserschnitt (TXA)

16. Februar 2023 aktualisiert von: The George Washington University Biostatistics Center

Tranexamsäure zur Vorbeugung geburtshilflicher Blutungen nach Kaiserschnitt: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Eine randomisierte placebokontrollierte Studie mit 11.000 Frauen zur Beurteilung, ob Tranexamsäure als Prophylaxe das Risiko einer postpartalen Blutung bei Frauen mit Kaiserschnitt senkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Geburtsbedingte Blutungen sind weltweit eine häufige Ursache für mütterliche Morbidität und Mortalität. Die Häufigkeit und Schwere von Blutungen ist nach einem Kaiserschnitt signifikant höher als bei einer vaginalen Entbindung. Kürzlich wurden Beweise über die Bedeutung des fibrinolytischen Wegs in der Pathophysiologie von Blutungen in verschiedenen klinischen Szenarien, einschließlich Trauma-assoziierter Blutungen, kardiovaskulärer Chirurgie und geburtshilflicher Blutungen, aufgetaucht. Tranexamsäure (TXA) hemmt die Fibrinolyse und wird routinemäßig zur Verhinderung von Blutungen in Traumafällen und Operationen mit hohem Risiko eingesetzt. Randomisierte Studien mit TXA als Prophylaxe zur Verhinderung von Blutungen bei Kaiserschnittgeburten waren klein und von gemischter Qualität; Metaanalysen deuten jedoch darauf hin, dass es wirksam ist.

Diese Studie ist eine randomisierte placebokontrollierte Studie mit 11.000 Frauen, um zu beurteilen, ob Tranexamsäure als Prophylaxe das Risiko einer postpartalen Blutung bei Frauen senkt, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11000

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama - Birmingham
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University-Prentice Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • Case Western Reserve-Metrohealth
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Magee Women's Hospital of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Brown University
    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas - Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Geplanter oder ungeplanter Kaiserschnitt
  2. Einlings- oder Zwillingsschwangerschaft

Ausschlusskriterien:

  1. Alter unter 18 Jahren
  2. Transfusion oder geplante Transfusion von Blutprodukten während der aktuellen Aufnahme, da das primäre Ergebnis bereits vorbestimmt ist und die Notwendigkeit einer Transfusion in keinem Zusammenhang mit perioperativen Blutungen steht
  3. Kürzliche Diagnose oder Anamnese einer venösen Thromboembolie oder arteriellen Thrombose, da TXA ein Risikofaktor für Thromboembolien ist und seine Anwendung kontraindiziert ist
  4. Bekannte angeborene oder erworbene Thrombophilie, einschließlich Antiphospholipid-Antikörper-Syndrom, wegen des erhöhten Thromboserisikos
  5. Anfallsleiden (einschließlich Eklampsie), da TXA ein GABA-Rezeptorantagonist ist und seine Anwendung mit postoperativen Anfällen in Verbindung gebracht wurde
  6. Serumkreatinin 1,2 oder höher oder Dialysepatienten, mit Nierenerkrankungen oder Niereninsuffizienz in der Vorgeschichte, da TXA im Wesentlichen über die Nieren ausgeschieden wird und eine eingeschränkte Nierenfunktion das Risiko toxischer Reaktionen erhöhen kann.
  7. Sichelzellenanämie, aufgrund des erheblichen Einsatzes perioperativer Transfusionen ohne Blutungsbezug. Sichelzellanzeichen sind per se kein Ausschluss.
  8. Autoimmunerkrankungen wie Lupus, rheumatoide Arthritis, Morbus Sjögren und entzündliche Darmerkrankungen aufgrund der Hyperkoagulabilität und des erhöhten Risikos für Thrombosen oder Thromboembolien
  9. Notwendigkeit einer therapeutischen Antikoagulationsdosis vor der Entbindung, da das Thromboserisiko unter TXA erhöht sein kann
  10. Behandlung mit Gerinnungsfaktorkonzentraten, da das Thromboserisiko durch TXA erhöht sein kann
  11. Vorhandensein einer offenen Hämaturie, da das Risiko einer Harnleiterobstruktion bei Patienten mit Blutungen der oberen Harnwege durch TXA erhöht sein kann
  12. Patientenverweigerung von Blutprodukten, weil das primäre Ergebnis dann vorbestimmt ist
  13. Erhalt von TXA; oder geplante oder erwartete Anwendung einer TXA-Prophylaxe
  14. Aktiver Krebs wegen des Risikos einer Thromboembolie
  15. Behandlungsbedürftige dekompensierte Herzinsuffizienz wegen Thrombosegefahr
  16. Vorgeschichte einer Netzhauterkrankung, da das Risiko einer Verstopfung der zentralen Netzhautarterie oder -vene durch TXA erhöht sein kann
  17. Erworbene Farbsehschwäche oder Subarachnoidalblutung, da TXA kontraindiziert ist
  18. Überempfindlichkeit gegen TXA oder einen der Inhaltsstoffe
  19. Kein Hämoglobin-Ergebnis der letzten 4 Wochen verfügbar, da die postoperative Veränderung des Hämoglobins gemessen werden muss
  20. Geplanter Kaiserschnitt und Kontingent für geplante Entbindungen bereits erfüllt. Es werden Quoten für die Anzahl geplanter und außerplanmäßiger Geburten festgelegt, um eine ungefähr gleiche Verteilung von geplanten und außerplanmäßigen Kaiserschnittgeburten sicherzustellen.
  21. Teilnahme an dieser Studie in einer früheren Schwangerschaft. Patientinnen, die in einer früheren Schwangerschaft gescreent, aber nicht randomisiert wurden, können eingeschlossen werden.
  22. Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie, bei der das primäre Ergebnis postpartale Blutungen oder Thromboembolien umfasst oder die Studienintervention sich direkt auf postpartale Blutungen oder Thromboembolien auswirkt
  23. Einnahme von Uterotonika, außer Oxytocin, oder geplante oder erwartete Anwendung einer Uterotonie-Prophylaxe
  24. Symptomatisch für eine COVID-19-Infektion innerhalb von 14 Tagen vor der Lieferung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tranexamsäure
Tranexamsäure zur intravenösen Verabreichung
Arzneimittel: Tranexamsäure
Eine Einzeldosis Tranexamsäure (1 Gramm) in normaler Kochsalzlösung für insgesamt 50 ml, intravenös verabreicht unmittelbar nach dem Abklemmen der Nabelschnur (oder so bald wie möglich danach)
Andere Namen:
  • TXA
Placebo-Komparator: Placebo
Normale Kochsalzlösung zur intravenösen Verabreichung
Arzneimittel: Placebo
50 ml normale Kochsalzlösung intravenös unmittelbar nach dem Abklemmen der Nabelschnur (oder so bald wie möglich danach)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit mütterlichem Tod oder Transfusion von gepackten roten Blutkörperchen
Zeitfenster: bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis 7 Tage nach der Geburt, je nachdem, was früher eintritt
Die Teilnehmer wurden von der Entbindung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder 7 Tage nach der Entbindung (post partum) überwacht, je nachdem, was früher eintritt. Dies ist die Anzahl der Mütter, die aus irgendeinem Grund gestorben sind oder eine Bluttransfusion von 1 oder mehr Einheiten (mit Erythrozytenkonzentrat, einschließlich Vollblut oder Cell Saver) erhalten haben.
bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis 7 Tage nach der Geburt, je nachdem, was früher eintritt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit geschätztem Blutverlust von mehr als 1 Liter während der Entbindung
Zeitfenster: Vom Hautschnitt bis zum Transfer aus dem Operationssaal, durchschnittlich 1 Stunde
[Schwerwiegendes sekundäres Ergebnis] Der Chirurg oder Anästhesist schätzte den Blutverlust während der Entbindung in Millilitern, der im Anästhesieprotokoll und/oder Operationsbericht festgehalten wurde
Vom Hautschnitt bis zum Transfer aus dem Operationssaal, durchschnittlich 1 Stunde
Anzahl der Mütter, die starben oder thromboembolische Ereignisse (venös oder arteriell), ischämischen Schlaganfall, Myokardinfarkt, neu aufgetretene Krampfanfälle hatten oder für mehr als 24 Stunden auf der Intensivstation aufgenommen wurden
Zeitfenster: innerhalb von 6 Wochen nach der Geburt
innerhalb von 6 Wochen nach der Geburt
Anzahl der Teilnehmer, die mit anderen Blutprodukten transfundiert wurden
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach der Geburt
Dies ist die Anzahl der Mütter, die in den ersten 7 Tagen nach der Entbindung eine Transfusion von 1 oder mehr Einheiten gefrorenem Frischplasma, Kryopräzipitat oder Blutplättchen oder beliebige Faktorkonzentrate erhalten haben
innerhalb von 7 Tagen nach der Geburt
Anzahl der Teilnehmer, denen 4 oder mehr Einheiten gepackter roter Blutkörperchen transfundiert wurden
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach der Geburt
Die Teilnehmer wurden nach der Menge an gepackten roten Blutkörperchen oder transfundiertem Vollblut kategorisiert, entweder als 0 bis 3 Einheiten oder 4 oder mehr Einheiten
innerhalb von 7 Tagen nach der Geburt
Anzahl der Teilnehmer mit einem thromboembolischen Ereignis (venös oder arteriell), ischämischem Schlaganfall oder Myokardinfarkt
Zeitfenster: innerhalb von 6 Wochen nach der Geburt
[Schlüsselsekundärer Endpunkt] Dies ist die Anzahl der Mütter, die in den 6 Wochen nach der Entbindung ein thromboembolisches Ereignis, einen ischämischen Schlaganfall oder einen Myokardinfarkt erlitten haben.
innerhalb von 6 Wochen nach der Geburt
Anzahl der Teilnehmer mit Anfallsaktivität, die vor Studieneinschreibung nicht beobachtet wurde
Zeitfenster: innerhalb von 6 Wochen nach der Geburt
Dies ist die Anzahl der Mütter, bei denen Anfallsleiden aufgetreten sind, die durch eine zentrale Überprüfung bestätigt wurden und deren Beginn nach der Einschreibung liegt
innerhalb von 6 Wochen nach der Geburt
Anzahl der Teilnehmer mit postpartalen infektiösen Komplikationen
Zeitfenster: innerhalb von 6 Wochen nach der Geburt
[Key Secondary Outcome] Dies ist die Anzahl der Mütter, bei denen in den 6 Wochen nach der Entbindung eine der folgenden infektiösen Komplikationen aufgetreten ist: Endometritis, postoperative Wundinfektion, Beckenabszess
innerhalb von 6 Wochen nach der Geburt
Anzahl der Teilnehmer, die mit anderen Uterotonika als Oxytocin behandelt wurden
Zeitfenster: innerhalb von 48 Stunden nach der Geburt
Dies ist die Anzahl der Mütter, die von der Entbindung bis 48 Stunden nach der Entbindung mit Uterotonika wie Prostaglandinen oder Methergin, jedoch ohne Oxytocin, behandelt wurden.
innerhalb von 48 Stunden nach der Geburt
Anzahl der Teilnehmer, die chirurgische oder radiologische Eingriffe zur Kontrolle von Blutungen und damit verbundenen Komplikationen erhalten haben
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach der Geburt
Dies ist die Anzahl der Mütter, die eine der folgenden Arten von chirurgischen Eingriffen zur Blutstillung benötigten: Laparotomie, Hämatomentfernung, Hysterektomie, Uterustamponade, intrauterine Ballontamponade, interventionelle Radiologie
innerhalb von 7 Tagen nach der Geburt
Veränderung des Hämoglobins
Zeitfenster: ab 4 Wochen vor der Entbindung bis 48 Stunden nach der Geburt
[Wichtigstes sekundäres Ergebnis] Veränderung des Hämoglobins vom zuletzt gemessenen Wert vor der Entbindung zum niedrigsten Wert, der innerhalb von 48 Stunden nach der Entbindung gemessen wurde
ab 4 Wochen vor der Entbindung bis 48 Stunden nach der Geburt
Anzahl der Teilnehmer, die Open-Label-TXA oder andere Antifibrinolytika erhielten
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach der Geburt
Dies ist die Anzahl der Mütter, die mit einer beliebigen Menge unverblindetem TXA (kein verblindetes Studienmedikament) oder einem anderen Antifibrinolytikum (z. B. Amicar) behandelt wurden.
innerhalb von 7 Tagen nach der Geburt
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Bis zur Krankenhausentlassung durchschnittlich 3 Tage
Aufenthaltsdauer der Mutter von der Geburt bis zur Entlassung
Bis zur Krankenhausentlassung durchschnittlich 3 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die Behandlungen und Interventionen als Reaktion auf Blutungen und damit verbundene Komplikationen erhielten
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach der Geburt
[Wichtigstes sekundäres Ergebnis] Dies ist die Anzahl der Mütter, die Behandlungen und Interventionen zur Kontrolle von Blutungen erhalten haben, wie z. B.: Uterotonika wie Prostaglandine oder Methergin, aber ohne Oxytocin; offenes TXA oder andere Antifibrinolytika; Transfusion von 1 oder mehr Einheiten gefrorenem Frischplasma, Kryopräzipitat oder Blutplättchen oder Verabreichung von Faktorkonzentraten; Laparotomie, Hämatomentfernung, Hysterektomie, Uterustamponade, intrauterine Ballontamponade, interventionelle Radiologie
innerhalb von 7 Tagen nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The George Washington University Biostatistics Center

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Rebecca Clifton, Ph.D., The George Washington University Biostatistics Center
  • Studienleiter: Monica Longo, MD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
  • Studienstuhl: Louis Pacheco, MD, UTMB

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HD36801-TXA
  • U10HD036801 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UG1HD087230 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UG1HD027869 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UG1HD040500 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UG1HD034208 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UG1HD027915 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UG1HD040485 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UG1HD053097 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UG1HD040544 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UG1HD040545 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UG1HD040560 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UG1HD040512 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UG1HD087192 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der Datensatz wird nach Abschluss und Veröffentlichung der Hauptanalysen gemäß der NIH-Richtlinie geteilt. Die Daten werden über den NICHD Data and Specimen Hub zugänglich sein.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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