Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Traneksaamihappo synnytyksen verenvuodon ehkäisyyn keisarinleikkauksen jälkeen (TXA)

torstai 16. helmikuuta 2023 päivittänyt: The George Washington University Biostatistics Center

Traneksaamihappo synnytyksen verenvuodon ehkäisyyn keisarinleikkauksen jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu koe

Satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus 11 000 naisella sen arvioimiseksi, vähentääkö traneksaamihappo ehkäisynä synnytyksen jälkeisen verenvuodon riskiä naisilla, joille tehdään keisarileikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Synnytysverenvuoto on yleinen äitien sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy maailmanlaajuisesti. Verenvuodon esiintymistiheys ja vakavuus on huomattavasti suurempi keisarinleikkauksen jälkeen kuin emättimen synnytyksen jälkeen. Viimeaikaiset todisteet ovat ilmaantuneet fibrinolyyttisen reitin merkityksestä verenvuodon patofysiologiassa erilaisissa kliinisissä skenaarioissa, mukaan lukien traumaan liittyvä verenvuoto, sydän- ja verisuonikirurgia ja synnytysten verenvuoto. Traneksaamihappo (TXA) estää fibrinolyysiä ja sitä käytetään rutiininomaisesti estämään verenvuotoa traumatapauksissa ja suuren riskin leikkauksissa. Satunnaistetut kokeet TXA:sta estohoidossa verenvuodon estämiseksi keisarinleikkauksen yhteydessä ovat olleet pieniä ja vaihtelevia; meta-analyysi kuitenkin viittaa siihen, että se on tehokas.

Tämä tutkimus on satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus, johon osallistui 11 000 naista sen arvioimiseksi, vähentääkö traneksaamihappo ennaltaehkäisynä synnytyksen jälkeisen verenvuodon riskiä naisilla, joille tehdään keisarileikkaus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11000

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama - Birmingham
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University-Prentice Hospital
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
        • Case Western Reserve-Metrohealth
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Magee Women's Hospital of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
        • Brown University
    • Texas
      • Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas - Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • University of Utah Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Suunniteltu tai suunnittelematon keisarinleikkaus
  2. Yksi- tai kaksoisraskaus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ikä alle 18 vuotta
  2. Verivalmisteiden verensiirto tai suunniteltu verensiirto nykyisen vastaanoton aikana, koska ensisijainen tulos on jo ennalta määritetty ja verensiirron tarve ei liity perioperatiiviseen verenvuotoon
  3. Äskettäin diagnosoitu tai historiallinen laskimotromboembolia tai valtimotromboosi, koska TXA on tromboembolian riskitekijä ja sen käyttö on vasta-aiheista
  4. Tunnetut synnynnäiset tai hankitut trombofiliat, mukaan lukien antifosfolipidivasta-aineoireyhtymä, koska tromboosiriski on lisääntynyt
  5. Kohtaushäiriö (mukaan lukien eklampsia), koska TXA on GABA-reseptorin antagonisti ja sen käyttö on yhdistetty postoperatiivisiin kohtauksiin
  6. Seerumin kreatiniiniarvo 1,2 tai korkeampi tai dialyysihoidossa, munuaissairaus tai aiempi munuaisten vajaatoiminta, koska TXA erittyy olennaisesti munuaisten kautta ja munuaisten vajaatoiminta voi lisätä toksisten reaktioiden riskiä.
  7. Sirppisolusairaus, joka johtuu perioperatiivisen verensiirron huomattavasta käytöstä, joka ei liity verenvuotoon. Sirppisoluominaisuus ei sinänsä ole poissulkeminen.
  8. Autoimmuunisairaudet, kuten lupus, nivelreuma, Sjogrenin tauti ja tulehduksellinen suolistosairaus, jotka johtuvat hyperkoagulaatiosta ja lisääntyneestä tromboosin tai tromboembolian riskistä
  9. Terapeuttinen antikoagulaatioannoksen tarve ennen synnytystä, koska TXA voi lisätä tromboosin riskiä
  10. Hoito hyytymistekijäkonsentraateilla, koska TXA voi lisätä tromboosin riskiä
  11. Avoin hematuria, koska virtsanjohtimen tukkeutumisen riski niillä, joilla on ylempien virtsateiden verenvuotoa, voi lisääntyä TXA:lla
  12. Potilas kieltäytyy verituotteista, koska ensisijainen tulos on silloin ennalta määritetty
  13. TXA:n kuitti; tai suunniteltu tai odotettu TXA-profylaksia
  14. Aktiivinen syöpä tromboembolian riskin vuoksi
  15. Hoitoa vaativa sydämen vajaatoiminta tromboosiriskin vuoksi
  16. Aiempi verkkokalvon sairaus, koska verkkokalvon keskusvaltimon tai -laskimotukoksen riski voi lisääntyä TXA:lla
  17. Hankittu viallinen värinäkö tai subarachnoidaalinen verenvuoto, koska TXA on vasta-aiheinen
  18. Yliherkkyys TXA:lle tai jollekin aineosalle
  19. Hemoglobiinitulosta ei ole saatavilla viimeisten 4 viikon ajalta, koska on tarpeen mitata leikkauksen jälkeinen hemoglobiinin muutos
  20. Suunniteltu keisarileikkaussynnytys ja sovittujen synnytysten kiintiö täyttyivät jo. Suunniteltujen ja suunnittelemattomien synnytysten lukumäärälle asetetaan kiintiöt, jotta varmistetaan suunnilleen tasainen määräaikaisten ja suunnittelemattomien keisarinleikkausten jakautuminen.
  21. Osallistuminen tähän tutkimukseen edellisessä raskaudessa. Potilaat, jotka seulottiin edellisen raskauden aikana, mutta joita ei ole satunnaistettu, voidaan ottaa mukaan.
  22. Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen, jossa ensisijainen tulos on synnytyksen jälkeinen verenvuoto tai tromboembolia tai tutkimusinterventio vaikuttaa suoraan synnytyksen jälkeiseen verenvuotoon tai tromboemboliaan
  23. Muiden uterotonisten lääkkeiden kuin oksitosiinin vastaanottaminen tai suunniteltu tai odotettu kohtuuton estohoito
  24. COVID-19-infektion oireita 14 päivää ennen toimitusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Traneksaamihappo
Traneksaamihappo suonensisäiseen antamiseen
Lääke: Traneksaamihappo
Kerta-annos traneksaamihappoa (1 gramma) normaalissa suolaliuoksessa, yhteensä 50 cc, annettuna laskimoon välittömästi napanuoran kiinnittämisen jälkeen (tai mahdollisimman pian sen jälkeen)
Muut nimet:
  • TXA
Placebo Comparator: Plasebo
Normaali suolaliuos suonensisäiseen antamiseen
Lääke: Plasebo
50 cc normaalia suolaliuosta annettuna laskimoon välittömästi napanuoran kiinnittämisen jälkeen (tai mahdollisimman pian sen jälkeen)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on äidin kuolema tai punasolujen siirto
Aikaikkuna: sairaalasta kotiutumisen yhteydessä tai 7 päivää synnytyksen jälkeen sen mukaan, kumpi on aikaisempi
Osallistujia seurattiin synnytyksestä sairaalasta kotiutumiseen tai 7 päivää synnytyksen jälkeen (synnytyksen jälkeen), sen mukaan, kumpi on aikaisempi. Tämä on niiden äitien lukumäärä, jotka kuolivat mistä tahansa syystä tai joille on siirretty vähintään yksi yksikkö (pakattuja punasoluja, mukaan lukien kokoveri tai solusäästäjä).
sairaalasta kotiutumisen yhteydessä tai 7 päivää synnytyksen jälkeen sen mukaan, kumpi on aikaisempi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joiden arvioitu verenhukka on suurempi kuin 1 litra toimituksen aikana
Aikaikkuna: Ihon viillosta leikkaussalista siirtoon keskimäärin 1 tunti
[Suuri toissijainen tulos] Kirurgi tai anestesiologi arvioi verenhukan synnytyksen aikana millilitroina, mikä kirjattiin anestesiapöytäkirjaan ja/tai leikkausraporttiin
Ihon viillosta leikkaussalista siirtoon keskimäärin 1 tunti
Niiden äitien lukumäärä, jotka kuolivat tai joilla oli tromboembolisia tapahtumia (laskimo- tai valtimotapahtumia), iskeeminen aivohalvaus, sydäninfarkti, uudet kohtaukset tai jotka joutuivat teho-osastolle yli 24 tunniksi
Aikaikkuna: 6 viikon sisällä synnytyksestä
6 viikon sisällä synnytyksestä
Niiden osallistujien määrä, joille siirrettiin muita verivalmisteita
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä synnytyksestä
Tämä on niiden äitien lukumäärä, jotka saivat ensimmäisten 7 päivän aikana synnytyksen jälkeen yhden tai useamman yksikön tuoretta pakastettua plasmaa, kryosakkaa tai verihiutaleita tai saivat mitä tahansa tekijätiivistettä
7 päivän sisällä synnytyksestä
Niiden osallistujien määrä, joille siirrettiin vähintään 4 yksikköä pakattuja punasoluja
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä synnytyksestä
Osallistujat luokiteltiin pakattujen punasolujen tai siirrettyjen kokoveren määrän mukaan joko 0-3 yksikköön tai 4 tai useampaan yksikköön
7 päivän sisällä synnytyksestä
Niiden osallistujien määrä, joilla on tromboembolinen tapahtuma (laskimo tai valtimo), iskeeminen aivohalvaus tai sydäninfarkti
Aikaikkuna: 6 viikon sisällä synnytyksestä
[Tärkein toissijainen tulos] Tämä on niiden äitien lukumäärä, jotka kokivat tromboembolisen tapahtuman, iskeemisen aivohalvauksen tai sydäninfarktin kuuden viikon aikana synnytyksen jälkeen.
6 viikon sisällä synnytyksestä
Niiden osallistujien määrä, joilla oli kohtauksia, joita ei nähty ennen tutkimukseen ilmoittautumista
Aikaikkuna: 6 viikon sisällä synnytyksestä
Tämä on niiden äitien lukumäärä, jotka kokivat kohtauksia, jotka on vahvistettu keskustarkastuksessa ja jotka alkavat ilmoittautumisen jälkeen
6 viikon sisällä synnytyksestä
Niiden osallistujien määrä, joilla on synnytyksen jälkeisiä tartuntakomplikaatioita
Aikaikkuna: 6 viikon sisällä synnytyksestä
[Tärkein toissijainen tulos] Tämä on niiden äitien lukumäärä, joilla on ollut jokin seuraavista infektiokomplikaatioista 6 viikon aikana synnytyksen jälkeen: endometriitti, leikkauskohdan infektio, lantion paise
6 viikon sisällä synnytyksestä
Niiden osallistujien määrä, joita hoidettiin muilla uterotonisilla lääkkeillä kuin oksitosiinilla
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä synnytyksestä
Tämä on niiden äitien lukumäärä, joita hoidettiin uterotonisilla lääkkeillä, kuten prostaglandiineilla tai methergiinillä, mutta oksitosiinia lukuun ottamatta, synnytyksestä 48 tunnin ajan synnytyksen jälkeen.
48 tunnin sisällä synnytyksestä
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat kirurgisia tai radiologisia toimenpiteitä verenvuodon ja siihen liittyvien komplikaatioiden hallitsemiseksi
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä synnytyksestä
Tämä on niiden äitien lukumäärä, jotka tarvitsivat jotakin seuraavista kirurgisista toimenpiteistä verenvuodon hillitsemiseksi: laparotomia, hematooman evakuointi, kohdun poisto, kohdun tiivistys, kohdunsisäinen pallotamponadi, interventioradiologia
7 päivän sisällä synnytyksestä
Hemoglobiinin muutos
Aikaikkuna: 4 viikkoa ennen synnytystä 48 tuntiin synnytyksen jälkeen
[Tärkein toissijainen tulos] Hemoglobiinin muutos viimeisimmästä ennen synnytystä mitatusta alhaisimpaan 48 tunnin aikana synnytyksen jälkeen
4 viikkoa ennen synnytystä 48 tuntiin synnytyksen jälkeen
Open Label TXA:ta tai muuta antifibrinolyyttistä lääkettä saaneiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä synnytyksestä
Tämä on niiden äitien lukumäärä, joita hoidettiin millä tahansa määrällä avointa TXA:ta (ei sokkoutettua tutkimuslääkettä) tai muuta antifibrinolyyttiä (esim.
7 päivän sisällä synnytyksestä
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumiseen asti keskimäärin 3 päivää
Äidin oleskelun pituus synnytyksestä kotiutukseen
Sairaalasta kotiutumiseen asti keskimäärin 3 päivää
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat hoitoja ja interventioita verenvuodon ja siihen liittyvien komplikaatioiden vuoksi
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä synnytyksestä
[Tärkein toissijainen tulos] Tämä on niiden äitien lukumäärä, jotka saivat hoitoja ja interventioita verenvuodon hillitsemiseksi, kuten: uterotoniset aineet, kuten prostaglandiinit tai methergiini, mutta ei oksitosiinia; avoin TXA tai muut antifibrinolyytit; yhden tai useamman yksikön tuoretta pakastettua plasmaa, kryosakkaa tai verihiutaleen siirto tai minkä tahansa tekijäkonsentraatin antaminen; laparotomia, hematooman evakuointi, kohdun poisto, kohdun pakkaaminen, kohdunsisäinen pallotamponaadi, interventioradiologia
7 päivän sisällä synnytyksestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The George Washington University Biostatistics Center

Yhteistyökumppanit

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Tutkijat

  • Päätutkija: Rebecca Clifton, Ph.D., The George Washington University Biostatistics Center
  • Opintojohtaja: Monica Longo, MD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
  • Opintojen puheenjohtaja: Louis Pacheco, MD, UTMB

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 24. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 20. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HD36801-TXA
  • U10HD036801 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • UG1HD087230 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • UG1HD027869 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • UG1HD040500 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • UG1HD034208 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • UG1HD027915 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • UG1HD040485 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • UG1HD053097 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • UG1HD040544 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • UG1HD040545 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • UG1HD040560 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • UG1HD040512 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • UG1HD087192 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietojoukko jaetaan NIH:n käytännön mukaisesti tärkeimpien analyysien valmistumisen ja julkaisemisen jälkeen. Tiedot ovat saatavilla NICHD Data and Specimen Hubin kautta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Traneksaamihappo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa