Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tranexamsyre til forebyggelse af obstetrisk blødning efter kejsersnit (TXA)

16. februar 2023 opdateret af: The George Washington University Biostatistics Center

Tranexamsyre til forebyggelse af obstetrisk blødning efter kejsersnit: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Et randomiseret placebo-kontrolleret forsøg med 11.000 kvinder for at vurdere, om tranexamsyre som profylakse sænker risikoen for postpartum blødning hos kvinder, der gennemgår kejsersnit.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Obstetrisk blødning er en almindelig årsag til mødres sygelighed og dødelighed på verdensplan. Hyppigheden og sværhedsgraden af ​​blødninger er signifikant højere efter kejsersnit end vaginal fødsel. Nylige beviser er dukket op om vigtigheden af ​​den fibrinolytiske vej i patofysiologien af ​​blødning i forskellige kliniske scenarier, herunder traume-associeret blødning, kardiovaskulær kirurgi og obstetrisk blødning. Tranexamsyre (TXA) hæmmer fibrinolyse og bruges rutinemæssigt til at forhindre blødning i traumetilfælde og højrisikooperationer. Randomiserede forsøg med TXA som profylakse til forebyggelse af blødning ved kejsersnit har været små og af blandet kvalitet; meta-analyse tyder dog på, at det er effektivt.

Denne undersøgelse er et randomiseret placebo-kontrolleret forsøg med 11.000 kvinder for at vurdere, om tranexamsyre som profylakse sænker risikoen for postpartum blødning hos kvinder, der gennemgår en kejsersnit.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11000

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama - Birmingham
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University-Prentice Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • Case Western Reserve-Metrohealth
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Magee Women's Hospital of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • Brown University
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas - Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Planlagt eller uplanlagt kejsersnit
  2. Singleton eller tvilling graviditet

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder under 18 år
  2. Transfusion eller planlagt transfusion af blodprodukter under den aktuelle indlæggelse, fordi det primære resultat allerede er forudbestemt, og behovet for transfusion vil ikke være relateret til perioperativ blødning
  3. Nylig diagnose eller historie med venøs tromboemboli eller arteriel trombose, fordi TXA er en risikofaktor for tromboemboli, og dets anvendelse er kontraindiceret
  4. Kendt medfødt eller erhvervet trombofili, herunder antiphospholipid antistofsyndrom, på grund af den øgede risiko for trombose
  5. Anfaldsforstyrrelse (herunder eclampsia), fordi TXA er en GABA-receptorantagonist, og dets anvendelse har været forbundet med postoperative anfald
  6. Serumkreatinin 1.2 eller højere eller i dialyse, med nyresygdom eller en historie med nyreinsufficiens, fordi TXA udskilles væsentligt af nyrerne, og nedsat nyrefunktion kan øge risikoen for toksiske reaktioner.
  7. Seglcellesygdom på grund af væsentlig brug af perioperativ transfusion, der ikke er relateret til blødning. Seglcelleegenskab er ikke en udelukkelse i sig selv.
  8. Autoimmune sygdomme som lupus, reumatoid arthritis, Sjogrens sygdom og inflammatorisk tarmsygdom på grund af hyperkoagulabilitet og den øgede risiko for trombose eller tromboemboli
  9. Behov for terapeutisk dosis af antikoagulering før fødslen, fordi risikoen for trombose kan være øget med TXA
  10. Behandling med koagulationsfaktor koncentrater, fordi risikoen for trombose kan være øget med TXA
  11. Tilstedeværelse af ærlig hæmaturi, fordi risikoen for ureteral obstruktion hos dem med blødning fra øvre urinveje kan være øget med TXA
  12. Patient afslag på blodprodukter, fordi det primære resultat så er forudbestemt
  13. Modtagelse af TXA; eller planlagt eller forventet brug af TXA-profylakse
  14. Aktiv cancer på grund af risiko for tromboemboli
  15. Kongestiv hjertesvigt, der kræver behandling, på grund af risiko for trombose
  16. Anamnese med nethindesygdom, fordi risikoen for central retinal arterie eller veneobstruktion kan være øget med TXA
  17. Erhvervet defekt farvesyn eller subaraknoidal blødning, da TXA er kontraindiceret
  18. Overfølsomhed over for TXA eller et af indholdsstofferne
  19. Intet hæmoglobinresultat tilgængeligt fra de sidste 4 uger, da det er nødvendigt at måle den postoperative ændring i hæmoglobin
  20. Planlagt kejsersnit og kvote for planlagte fødsler allerede opfyldt. Der vil blive lagt kvoter på antallet af planlagte og ikke-planlagte fødsler for at sikre nogenlunde ligelig fordeling af planlagte og ikke-planlagte kejsersnit.
  21. Deltagelse i dette forsøg i en tidligere graviditet. Patienter, der blev screenet i en tidligere graviditet, men ikke randomiseret, kan inkluderes.
  22. Deltagelse i et andet interventionsstudie, hvor det primære resultat inkluderer postpartum blødning eller tromboemboli, eller undersøgelsesinterventionen direkte påvirker postpartum blødning eller tromboemboli
  23. Modtagelse af uterotonika, bortset fra oxytocin, eller planlagt eller forventet brug af uterotonisk profylakse
  24. Symptomatisk for COVID-19-infektion inden for 14 dage før levering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tranexaminsyre
Tranexamsyre til intravenøs administration
Medicin: Tranexaminsyre
En enkelt dosis Tranexamsyre (1 gram) i normalt saltvand til i alt 50 cc, indgivet intravenøst ​​umiddelbart efter navlestrengsklemning (eller så hurtigt som muligt efterfølgende)
Andre navne:
  • TXA
Placebo komparator: Placebo
Normalt saltvand til intravenøs administration
Medicin: Placebo
50 cc normal saltvand indgivet intravenøst ​​umiddelbart efter navlestrengsspænding (eller så hurtigt som muligt bagefter)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med moderdød eller transfusion af pakkede røde blodlegemer
Tidsramme: ved udskrivning fra hospitalet eller 7 dage efter fødslen, alt efter hvad der kommer først
Deltagerne blev overvåget fra fødslen til udskrivelsen fra hospitalet eller 7 dage efter fødslen (postpartum), alt efter hvad der er først. Dette er antallet af mødre, der døde af en eller anden grund eller havde en blodtransfusion på 1 eller flere enheder (af pakkede røde blodlegemer, inklusive fuldblod eller cellesparer).
ved udskrivning fra hospitalet eller 7 dage efter fødslen, alt efter hvad der kommer først

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med estimeret blodtab større end 1 liter under levering
Tidsramme: Fra hudsnit til overførsel fra operationsstue, gennemsnitligt 1 time
[Større sekundært resultat] Kirurgen eller anæstesiologen estimerede blodtabet under fødslen i milliliter, hvilket blev registreret i anæstesijournalen og/eller operationsrapporten
Fra hudsnit til overførsel fra operationsstue, gennemsnitligt 1 time
Antal mødre, der døde eller havde tromboemboliske hændelser (venøse eller arterielle), iskæmisk slagtilfælde, myokardieinfarkt, nyopstået anfaldsaktivitet eller var indlagt på intensivafdelingen i mere end 24 timer
Tidsramme: inden for 6 uger efter fødslen
inden for 6 uger efter fødslen
Antal deltagere, der blev transfunderet med andre blodprodukter
Tidsramme: inden for 7 dage efter fødslen
Dette er antallet af mødre, der i løbet af de første 7 dage efter fødslen har modtaget en transfusion af 1 eller flere enheder frisk frosset plasma, kryopræcipitat eller blodplader, eller som har modtaget faktorkoncentrater
inden for 7 dage efter fødslen
Antal deltagere, der blev transfunderet med 4 eller flere enheder pakkede røde blodlegemer
Tidsramme: inden for 7 dage efter fødslen
Deltagerne blev kategoriseret efter mængden af ​​pakkede røde blodlegemer eller fuldblod transfunderet, enten som 0 til 3 enheder eller 4 eller flere enheder
inden for 7 dage efter fødslen
Antal deltagere med en tromboembolisk hændelse (venøs eller arteriel), iskæmisk slagtilfælde eller myokardieinfarkt
Tidsramme: inden for 6 uger efter fødslen
[Nøgle sekundært resultat] Dette er antallet af mødre, der oplevede en tromboembolisk hændelse, iskæmisk slagtilfælde eller myokardieinfarkt i løbet af de 6 uger efter fødslen.
inden for 6 uger efter fødslen
Antal deltagere med anfaldsaktivitet, der ikke blev set før studietilmelding
Tidsramme: inden for 6 uger efter fødslen
Dette er antallet af mødre, der oplevede anfaldsaktivitet, bekræftet af central gennemgang, hvis begyndelse er efter tilmelding
inden for 6 uger efter fødslen
Antal deltagere med postpartum infektionskomplikationer
Tidsramme: inden for 6 uger efter fødslen
[Key Secondary Outcome] Dette er antallet af mødre, der oplevede nogen af ​​følgende infektiøse komplikationer i de 6 uger efter fødslen: endometritis, infektion på operationsstedet, bækkenbyld
inden for 6 uger efter fødslen
Antal deltagere, der blev behandlet med andre uterotonika end oxytocin
Tidsramme: inden for 48 timer efter fødslen
Dette er antallet af mødre, der blev behandlet med uterotonika såsom prostaglandiner eller methergin, men eksklusive oxytocin, fra fødslen til 48 timer efter fødslen.
inden for 48 timer efter fødslen
Antal deltagere, der modtog kirurgiske eller radiologiske indgreb for at kontrollere blødninger og relaterede komplikationer
Tidsramme: inden for 7 dage efter fødslen
Dette er antallet af mødre, der krævede nogen af ​​følgende typer kirurgiske procedurer for at kontrollere blødning: laparotomi, evakuering af hæmatom, hysterektomi, livmoderpakning, intrauterin ballon tamponade, interventionel radiologi
inden for 7 dage efter fødslen
Ændring i hæmoglobin
Tidsramme: fra 4 uger før fødslen til 48 timer efter fødslen
[Nøgle sekundært resultat] Ændring i hæmoglobin fra det seneste målte før fødslen til det laveste målt i de 48 timer efter fødslen
fra 4 uger før fødslen til 48 timer efter fødslen
Antal deltagere, der modtog Open Label TXA eller andet antifibrinolytisk middel
Tidsramme: inden for 7 dage efter fødslen
Dette er antallet af mødre, der blev behandlet med en hvilken som helst mængde åben-label TXA (ikke blindet undersøgelsesmiddel) eller et andet antifibrinolytikum (f.eks. Amicar)
inden for 7 dage efter fødslen
Opholdsvarighed
Tidsramme: Indtil hospitalsudskrivning i gennemsnit 3 dage
Mors opholdstid fra levering til udskrivelse
Indtil hospitalsudskrivning i gennemsnit 3 dage
Antal deltagere, der modtog behandlinger og indgreb som reaktion på blødning og relaterede komplikationer
Tidsramme: inden for 7 dage efter fødslen
[Nøglesekundært resultat] Dette er antallet af mødre, der modtog behandlinger og indgreb for at kontrollere blødning, såsom: uterotonika såsom prostaglandiner eller methergin, men eksklusive oxytocin; åbent mærket TXA eller andre antifibrinolytika; transfusion af 1 eller flere enheder frisk frosset plasma, kryopræcipitat eller blodplader eller indgivelse af faktorkoncentrater; laparotomi, evakuering af hæmatom, hysterektomi, livmoderpakning, intrauterin ballon tamponade, interventionel radiologi
inden for 7 dage efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The George Washington University Biostatistics Center

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rebecca Clifton, Ph.D., The George Washington University Biostatistics Center
  • Studieleder: Monica Longo, MD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
  • Studiestol: Louis Pacheco, MD, UTMB

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

29. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2017

Først opslået (Faktiske)

6. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HD36801-TXA
  • U10HD036801 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UG1HD087230 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UG1HD027869 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UG1HD040500 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UG1HD034208 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UG1HD027915 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UG1HD040485 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UG1HD053097 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UG1HD040544 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UG1HD040545 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UG1HD040560 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UG1HD040512 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UG1HD087192 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datasættet vil blive delt efter NIH-politik efter færdiggørelsen og offentliggørelsen af ​​hovedanalyserne. Data vil være tilgængelige via NICHD Data and Specimen Hub.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tranexaminsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner