Tranexámsav a császármetszés utáni szülészeti vérzés megelőzésére (TXA)
2026. június 1. frissítette: The George Washington University Biostatistics Center
Tranexámsav a szülészeti vérzés megelőzésére császármetszés után: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Egy randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatban 11 000 nőt vontak be annak felmérésére, hogy a tranexámsav profilaxisként csökkenti-e a szülés utáni vérzés kockázatát a császármetszésen átesett nőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szülészeti vérzés világszerte gyakori oka az anyák morbiditásának és halálozásának. A vérzés gyakorisága és súlyossága szignifikánsan magasabb császármetszés után, mint hüvelyi szülés után. A közelmúltban bizonyítékok merültek fel a fibrinolitikus útvonal fontosságáról a vérzés patofiziológiájában különböző klinikai forgatókönyvekben, beleértve a traumával összefüggő vérzést, a szív- és érrendszeri műtéteket és a szülészeti vérzést. A tranexámsav (TXA) gátolja a fibrinolízist, és rutinszerűen alkalmazzák a vérzés megelőzésére traumás esetekben és nagy kockázatú műtéteknél. A császármetszés során fellépő vérzés megelőzésére szolgáló TXA-val végzett véletlenszerű kísérletek kicsik és vegyes minőségűek voltak; a metaanalízis azonban azt sugallja, hogy hatékony.
Ez a tanulmány egy randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat 11 000 nő bevonásával annak felmérésére, hogy a tranexámsav profilaxisként csökkenti-e a szülés utáni vérzés kockázatát a császármetszésen átesett nőknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
11000
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
- University of Alabama - Birmingham
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University-Prentice Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- University of North Carolina - Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44109
- Case Western Reserve-MetroHealth
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Ohio State University Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- Magee Women's Hospital of UPMC
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02905
- Brown University
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- University of Texas - Houston
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
- University of Utah Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tervezett vagy nem tervezett császármetszés
- Egy- vagy ikerterhesség
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti életkor
- Bármilyen vérkészítmény transzfúziója vagy tervezett transzfúziója a jelenlegi felvétel során, mert az elsődleges kimenetel már előre meghatározott, és a transzfúzió szükségessége nem kapcsolódik a perioperatív vérzéshez
- A közelmúltban diagnosztizált vénás thromboembolia vagy artériás trombózis, mivel a TXA a thromboembolia kockázati tényezője, és alkalmazása ellenjavallt
- Ismert veleszületett vagy szerzett thrombophiliák, beleértve az antifoszfolipid antitest szindrómát, a trombózis fokozott kockázata miatt
- Görcsrohamos rendellenesség (beleértve az eclampsiát is), mivel a TXA GABA-receptor antagonista, és használatát posztoperatív görcsrohamokkal hozták összefüggésbe
- A szérum kreatininszintje 1,2 vagy magasabb, vagy dializált, vesebetegségben vagy veseelégtelenségben szerepel, mivel a TXA jelentős mértékben a vesén keresztül választódik ki, és a károsodott vesefunkció növelheti a toxikus reakciók kockázatát.
- Sarlósejtes betegség, a perioperatív transzfúzió jelentős igénybevétele miatt, amely nem kapcsolódik a vérzéshez. A sarlósejtes tulajdonság önmagában nem kizárás.
- Autoimmun betegségek, mint a lupus, a rheumatoid arthritis, a Sjogren-kór és a gyulladásos bélbetegségek a hiperkoagulálhatóság és a trombózis vagy thromboembolia fokozott kockázata miatt
- Szülés előtt terápiás dózisú véralvadásgátlóra van szükség, mert a TXA növelheti a trombózis kockázatát
- Kezelés véralvadási faktor koncentrátumokkal, mert a trombózis kockázata megnőhet TXA-val
- nyílt hematuria jelenléte, mivel a felső húgyúti vérzésben szenvedőknél az ureter elzáródásának kockázata megnőhet TXA-val
- A beteg megtagadja a vérkészítményeket, mert az elsődleges kimenetel ekkor előre meghatározott
- TXA átvétele; vagy a TXA profilaxis tervezett vagy várható alkalmazása
- Aktív rák a thromboembolia kockázata miatt
- Pangásos szívelégtelenség, amely kezelést igényel a trombózis veszélye miatt
- Retinabetegség a kórtörténetben, mert a TXA-val megnőhet a központi retina artéria vagy véna elzáródásának kockázata
- Szerzett hibás színlátás vagy szubarachnoidális vérzés, mivel a TXA ellenjavallt
- TXA-val vagy bármely összetevővel szembeni túlérzékenység
- Az elmúlt 4 hétből nem áll rendelkezésre hemoglobin eredmény, mivel meg kell mérni a posztoperatív hemoglobin változást
- A tervezett császármetszés és a tervezett szülések kvótája már teljesült. A tervezett és nem tervezett szülések számának kvótája a tervezett és a nem tervezett császármetszések megközelítőleg egyenlő elosztásának biztosítása érdekében történik.
- Részvétel ebben a kísérletben egy korábbi terhességben. Olyan betegek is bevonhatók, akiket előző terhességük során szűrtek, de nem randomizáltak.
- Egy másik intervenciós vizsgálatban való részvétel, ahol az elsődleges eredmény szülés utáni vérzés vagy tromboembólia, vagy a vizsgálati beavatkozás közvetlenül érinti a szülés utáni vérzést vagy tromboembóliát
- Az oxitocinon kívüli uterotonikus szerek átvétele, vagy az uterotóniás profilaxis tervezett vagy várható alkalmazása
- COVID-19 fertőzés tünetei a szülés előtti 14 napon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tranexámsav
Tranexámsav intravénás beadásra
|
Egyszeri adag tranexámsav (1 gramm) normál sóoldatban, összesen 50 cm3 térfogatban, intravénásan beadva közvetlenül a köldökzsinór leszorítása után (vagy a lehető leghamarabb utána)
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Normál sóoldat intravénás beadásra
|
50 cc normál sóoldat intravénásan beadva közvetlenül a köldökzsinór leszorítása után (vagy a lehető leghamarabb utána)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az anyai halálesetben vagy a vörösvértestek transzfúziójában szenvedők száma
Időkeret: kórházi kibocsátással vagy 7 nappal a szülés után, attól függően, hogy melyik következik be hamarabb
|
A résztvevőket a szüléstől a kórházi elbocsátásig vagy a szülés után 7 nappal (szülés után) figyelték, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Ez azoknak az anyáknak a száma, akik bármilyen okból meghaltak, vagy 1 vagy több egységnyi vérátömlesztést kaptak (csomós vörösvértestek, beleértve a teljes vért vagy a sejtvédőt is).
|
kórházi kibocsátással vagy 7 nappal a szülés után, attól függően, hogy melyik következik be hamarabb
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknek a becsült vérvesztesége nagyobb, mint 1 liter a szülés során
Időkeret: A bőrmetszéstől a műtőből való áthelyezésig átlagosan 1 óra
|
[Főbb másodlagos eredmény] A sebész vagy aneszteziológus milliliterben becsülte meg a szülés alatti vérveszteséget, amelyet az altatási jegyzőkönyvben és/vagy a műtéti jegyzőkönyvben rögzítettek.
|
A bőrmetszéstől a műtőből való áthelyezésig átlagosan 1 óra
|
|
Azon anyák száma, akik meghaltak vagy thromboemboliás (vénás vagy artériás) eseményekben szenvedtek, iszkémiás stroke-ot, szívinfarktust, újonnan fellépő görcsrohamot, vagy több mint 24 órán át intenzív osztályra kerültek
Időkeret: a szülés utáni 6 héten belül
|
a szülés utáni 6 héten belül
|
|
|
Azon résztvevők száma, akiket más vérkészítményekkel transzfundáltak
Időkeret: a szülés utáni 7 napon belül
|
Ez azon anyák száma, akik a szülés utáni első 7 napban 1 vagy több egység friss fagyasztott plazmából, krioprecipitátumból vagy vérlemezkékből álló transzfúziót kaptak, vagy bármilyen faktorkoncentrátumot kaptak.
|
a szülés utáni 7 napon belül
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek 4 vagy több egységnyi vörösvértestet adtak át
Időkeret: a szülés utáni 7 napon belül
|
A résztvevőket a becsomagolt vörösvértestek vagy a transzfundált teljes vér mennyisége szerint osztályozták, vagy 0-3 egység, vagy 4 vagy több egység
|
a szülés utáni 7 napon belül
|
|
Thromboemboliás eseményben (vénás vagy artériás), ischaemiás stroke-ban vagy szívinfarktusban résztvevők száma
Időkeret: a szülés utáni 6 héten belül
|
[Kulcsfontosságú másodlagos kimenetel] Ez azon anyák száma, akik thromboemboliás eseményt, ischaemiás stroke-ot vagy szívinfarktust tapasztaltak a szülés utáni 6 hét során.
|
a szülés utáni 6 héten belül
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a vizsgálatba való beiratkozás előtt nem tapasztaltak rohamot
Időkeret: a szülés utáni 6 héten belül
|
Ez azoknak az anyáknak a száma, akiknél görcsrohamot tapasztaltak, amelyet központi felülvizsgálat igazolt, és amelyek a beiratkozás után jelentkeztek.
|
a szülés utáni 6 héten belül
|
|
A szülés utáni fertőzéses szövődményekben szenvedők száma
Időkeret: a szülés utáni 6 héten belül
|
[Kulcsfontosságú másodlagos eredmény] Ez azoknak az anyáknak a száma, akiknél a következő fertőző szövődmények bármelyikét tapasztalták a szülés utáni 6 hétben: endometritis, műtéti hely fertőzés, kismedencei tályog
|
a szülés utáni 6 héten belül
|
|
Az oxitocinon kívüli uterotonikával kezelt résztvevők száma
Időkeret: szülés után 48 órán belül
|
Ez azoknak az anyáknak a száma, akiket uterotonikával, például prosztaglandinokkal vagy metherginnel kezeltek, de az oxitocint nem számítva a szüléstől a szülés utáni 48 óráig.
|
szülés után 48 órán belül
|
|
Azon résztvevők száma, akik sebészeti vagy radiológiai beavatkozáson estek át a vérzés és a kapcsolódó szövődmények ellen
Időkeret: a szülés utáni 7 napon belül
|
Ez azoknak az anyáknak a száma, akiknél a következő típusú sebészeti beavatkozások valamelyikére volt szükség a vérzés megfékezésére: laparotomia, haematoma evakuálása, méheltávolítás, méhtömítés, méhen belüli ballon tamponád, intervenciós radiológia
|
a szülés utáni 7 napon belül
|
|
A hemoglobin változása
Időkeret: a szülés előtti 4 héttől a szülés utáni 48 óráig
|
[Kulcsfontosságú másodlagos eredmény] A hemoglobin változása a szülés előtti legutóbbi értékről a szülés utáni 48 órában mért legalacsonyabbra
|
a szülés előtti 4 héttől a szülés utáni 48 óráig
|
|
Azon résztvevők száma, akik nyílt címkés TXA-t vagy más antifibrinolitikumot kaptak
Időkeret: a szülés utáni 7 napon belül
|
Ez azoknak az anyáknak a száma, akiket tetszőleges mennyiségű nyílt TXA-val (nem vak vizsgálati gyógyszer) vagy más antifibrinolitikummal (pl. Amicar) kezeltek.
|
a szülés utáni 7 napon belül
|
|
Tartózkodási idő
Időkeret: A kórházi kibocsátásig átlagosan 3 nap
|
Az anya tartózkodási ideje a szüléstől a hazabocsátásig
|
A kórházi kibocsátásig átlagosan 3 nap
|
|
Azon résztvevők száma, akik kezelésben és beavatkozásban részesültek a vérzés és a kapcsolódó szövődmények miatt
Időkeret: a szülés utáni 7 napon belül
|
[Kulcsfontosságú másodlagos eredmény] Azon anyák száma, akik vérzéscsillapító kezelésekben és beavatkozásokban részesültek, mint például: uterotoniák, például prosztaglandinok vagy methergin, de az oxitocin kivételével; nyitott TXA vagy más antifibrinolitikumok; 1 vagy több egység friss fagyasztott plazma, krioprecipitátum vagy vérlemezkék transzfúziója vagy bármely faktorkoncentrátum beadása; laparotomia, haematoma evakuálása, méheltávolítás, méhpakolás, intrauterin ballon tamponád, intervenciós radiológia
|
a szülés utáni 7 napon belül
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Maternal Death or Transfusion of Packed Red Blood Cells by Race/Ethnicity
Időkeret: by hospital discharge or by 7 days postpartum, whichever is sooner
|
NIH-required analysis.
Participants were monitored from delivery until hospital discharge or 7 days after delivery (postpartum), whichever is sooner.
This is the number of mothers who died for any reason, or had a blood transfusion of 1 or more units (of packed red blood cells, including whole blood or cell saver).
|
by hospital discharge or by 7 days postpartum, whichever is sooner
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rebecca Clifton, Ph.D., The George Washington University Biostatistics Center
- Tanulmányi igazgató: Monica Longo, MD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
- Tanulmányi szék: Louis Pacheco, MD, UTMB
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- As AK, Hagen P, Webb JB. Tranexamic acid in the management of postpartum haemorrhage. Br J Obstet Gynaecol. 1996 Dec;103(12):1250-1. doi: 10.1111/j.1471-0528.1996.tb09638.x. No abstract available.
- Hogberg U. The World Health Report 2005: "make every mother and child count" - including Africans. Scand J Public Health. 2005;33(6):409-11. doi: 10.1080/14034940500217037. No abstract available.
- Xu J, Kochanek KD, Murphy SL, Tejada-Vera B. Deaths: final data for 2007. Natl Vital Stat Rep. 2010 May;58(19):1-19.
- Kwee A, Bots ML, Visser GH, Bruinse HW. Emergency peripartum hysterectomy: A prospective study in The Netherlands. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2006 Feb 1;124(2):187-92. doi: 10.1016/j.ejogrb.2005.06.012. Epub 2005 Jul 18.
- Martin JA, Hamilton BE, Osterman MJ, Driscoll AK, Mathews TJ. Births: Final Data for 2015. Natl Vital Stat Rep. 2017 Jan;66(1):1.
- Magann EF, Evans S, Hutchinson M, Collins R, Howard BC, Morrison JC. Postpartum hemorrhage after vaginal birth: an analysis of risk factors. South Med J. 2005 Apr;98(4):419-22. doi: 10.1097/01.SMJ.0000152760.34443.86.
- Ickx BE. Fluid and blood transfusion management in obstetrics. Eur J Anaesthesiol. 2010 Dec;27(12):1031-5. doi: 10.1097/EJA.0b013e32833c30e3.
- Brohi K, Cohen MJ, Davenport RA. Acute coagulopathy of trauma: mechanism, identification and effect. Curr Opin Crit Care. 2007 Dec;13(6):680-5. doi: 10.1097/MCC.0b013e3282f1e78f.
- Andersson L, Nilsoon IM, Colleen S, Granstrand B, Melander B. Role of urokinase and tissue activator in sustaining bleeding and the management thereof with EACA and AMCA. Ann N Y Acad Sci. 1968 Jun 28;146(2):642-58. doi: 10.1111/j.1749-6632.1968.tb20322.x. No abstract available.
- Oremus K, Sostaric S, Trkulja V, Haspl M. Influence of tranexamic acid on postoperative autologous blood retransfusion in primary total hip and knee arthroplasty: a randomized controlled trial. Transfusion. 2014 Jan;54(1):31-41. doi: 10.1111/trf.12224. Epub 2013 Apr 25.
- Makhija N, Sarupria A, Kumar Choudhary S, Das S, Lakshmy R, Kiran U. Comparison of epsilon aminocaproic acid and tranexamic Acid in thoracic aortic surgery: clinical efficacy and safety. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2013 Dec;27(6):1201-7. doi: 10.1053/j.jvca.2013.04.003. Epub 2013 Sep 17.
- Wang HY, Hong SK, Duan Y, Yin HM. Tranexamic acid and blood loss during and after cesarean section: a meta-analysis. J Perinatol. 2015 Oct;35(10):818-25. doi: 10.1038/jp.2015.93. Epub 2015 Jul 30.
- Ray I, Bhattacharya R, Chakraborty S, Bagchi C, Mukhopadhyay S. Role of Intravenous Tranexamic Acid on Caesarean Blood Loss: A Prospective Randomised Study. J Obstet Gynaecol India. 2016 Oct;66(Suppl 1):347-52. doi: 10.1007/s13224-016-0915-x. Epub 2016 Jun 25.
- Lakshmi SD, Abraham R. Role of Prophylactic Tranexamic Acid in Reducing Blood Loss during Elective Caesarean Section: A Randomized Controlled Study. J Clin Diagn Res. 2016 Dec;10(12):QC17-QC21. doi: 10.7860/JCDR/2016/21702.9050. Epub 2016 Dec 1.
- Li C, Gong Y, Dong L, Xie B, Dai Z. Is prophylactic tranexamic acid administration effective and safe for postpartum hemorrhage prevention?: A systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2017 Jan;96(1):e5653. doi: 10.1097/MD.0000000000005653.
- Heesen M, Bohmer J, Klohr S, Rossaint R, van de Velde M, Dudenhausen JW, Straube S. Prophylactic tranexamic acid in parturients at low risk for post-partum haemorrhage: systematic review and meta-analysis. Acta Anaesthesiol Scand. 2014 Oct;58(9):1075-85. doi: 10.1111/aas.12341. Epub 2014 Jul 29.
- Shahid A, Khan A. Tranexamic acid in decreasing blood loss during and after caesarean section. J Coll Physicians Surg Pak. 2013 Jul;23(7):459-62.
- Ker K, Shakur H, Roberts I. Does tranexamic acid prevent postpartum haemorrhage? A systematic review of randomised controlled trials. BJOG. 2016 Oct;123(11):1745-52. doi: 10.1111/1471-0528.14267. Epub 2016 Aug 24.
- Sentilhes L, Lasocki S, Ducloy-Bouthors AS, Deruelle P, Dreyfus M, Perrotin F, Goffinet F, Deneux-Tharaux C. Tranexamic acid for the prevention and treatment of postpartum haemorrhage. Br J Anaesth. 2015 Apr;114(4):576-87. doi: 10.1093/bja/aeu448. Epub 2015 Jan 8.
- Simonazzi G, Bisulli M, Saccone G, Moro E, Marshall A, Berghella V. Tranexamic acid for preventing postpartum blood loss after cesarean delivery: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Acta Obstet Gynecol Scand. 2016 Jan;95(1):28-37. doi: 10.1111/aogs.12798. Epub 2015 Nov 12.
- Wei Z, Liu M. The effectiveness and safety of tranexamic acid in total hip or knee arthroplasty: a meta-analysis of 2720 cases. Transfus Med. 2015 Jun;25(3):151-62. doi: 10.1111/tme.12212. Epub 2015 May 29.
- Goswami U, Sarangi S, Gupta S, Babbar S. Comparative evaluation of two doses of tranexamic acid used prophylactically in anemic parturients for lower segment cesarean section: A double-blind randomized case control prospective trial. Saudi J Anaesth. 2013 Oct;7(4):427-31. doi: 10.4103/1658-354X.121077.
- Ahmadzia HK, Lockhart EL, Thomas SM, Welsby IJ, Hoffman MR, James AH, Murtha AP, Swamy GK, Grotegut CA. Using antifibrinolytics in the peripartum period - concern for a hypercoagulable effect? J Neonatal Perinatal Med. 2017;10(1):1-7. doi: 10.3233/NPM-16139.
- Pomp ER, Lenselink AM, Rosendaal FR, Doggen CJ. Pregnancy, the postpartum period and prothrombotic defects: risk of venous thrombosis in the MEGA study. J Thromb Haemost. 2008 Apr;6(4):632-7. doi: 10.1111/j.1538-7836.2008.02921.x. Epub 2008 Jan 31.
- Heit JA, Kobbervig CE, James AH, Petterson TM, Bailey KR, Melton LJ 3rd. Trends in the incidence of venous thromboembolism during pregnancy or postpartum: a 30-year population-based study. Ann Intern Med. 2005 Nov 15;143(10):697-706. doi: 10.7326/0003-4819-143-10-200511150-00006.
- Pilbrant A, Schannong M, Vessman J. Pharmacokinetics and bioavailability of tranexamic acid. Eur J Clin Pharmacol. 1981;20(1):65-72. doi: 10.1007/BF00554669.
- Gilad O, Merlob P, Stahl B, Klinger G. Outcome following tranexamic acid exposure during breastfeeding. Breastfeed Med. 2014 Oct;9(8):407-10. doi: 10.1089/bfm.2014.0027. Epub 2014 Jul 15.
- Kamel H, Navi BB, Sriram N, Hovsepian DA, Devereux RB, Elkind MS. Risk of a thrombotic event after the 6-week postpartum period. N Engl J Med. 2014 Apr 3;370(14):1307-15. doi: 10.1056/NEJMoa1311485. Epub 2014 Feb 13.
- CRASH-2 trial collaborators; Shakur H, Roberts I, Bautista R, Caballero J, Coats T, Dewan Y, El-Sayed H, Gogichaishvili T, Gupta S, Herrera J, Hunt B, Iribhogbe P, Izurieta M, Khamis H, Komolafe E, Marrero MA, Mejia-Mantilla J, Miranda J, Morales C, Olaomi O, Olldashi F, Perel P, Peto R, Ramana PV, Ravi RR, Yutthakasemsunt S. Effects of tranexamic acid on death, vascular occlusive events, and blood transfusion in trauma patients with significant haemorrhage (CRASH-2): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2010 Jul 3;376(9734):23-32. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60835-5. Epub 2010 Jun 14.
- WOMAN Trial Collaborators. Effect of early tranexamic acid administration on mortality, hysterectomy, and other morbidities in women with post-partum haemorrhage (WOMAN): an international, randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2017 May 27;389(10084):2105-2116. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30638-4. Epub 2017 Apr 26.
- Myles PS, Smith JA, Forbes A, Silbert B, Jayarajah M, Painter T, Cooper DJ, Marasco S, McNeil J, Bussieres JS, McGuinness S, Byrne K, Chan MT, Landoni G, Wallace S; ATACAS Investigators of the ANZCA Clinical Trials Network. Tranexamic Acid in Patients Undergoing Coronary-Artery Surgery. N Engl J Med. 2017 Jan 12;376(2):136-148. doi: 10.1056/NEJMoa1606424. Epub 2016 Oct 23.
- Novikova N, Hofmeyr GJ, Cluver C. Tranexamic acid for preventing postpartum haemorrhage. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jun 16;2015(6):CD007872. doi: 10.1002/14651858.CD007872.pub3.
- Pacheco LD, Clifton RG, Saade GR, Weiner SJ, Parry S, Thorp JM Jr, Longo M, Salazar A, Dalton W, Tita ATN, Gyamfi-Bannerman C, Chauhan SP, Metz TD, Rood K, Rouse DJ, Bailit JL, Grobman WA, Simhan HN, Macones GA; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Tranexamic Acid to Prevent Obstetrical Hemorrhage after Cesarean Delivery. N Engl J Med. 2023 Apr 13;388(15):1365-1375. doi: 10.1056/NEJMoa2207419.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. március 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. július 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. október 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 5.
Első közzététel (Tényleges)
2017. december 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 1.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HD36801-TXA
- U10HD036801 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- UG1HD087230 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- UG1HD027869 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- UG1HD040500 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- UG1HD034208 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- UG1HD027915 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- UG1HD040485 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- UG1HD053097 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- UG1HD040544 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- UG1HD040545 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- UG1HD040560 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- UG1HD040512 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- UG1HD087192 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az adatkészletet az NIH szabályzata szerint osztják meg a fő elemzések befejezése és közzététele után.
Az adatok a NICHD Data and Specimen Hub-on keresztül lesznek elérhetők.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .