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Acido tranexamico per la prevenzione dell'emorragia ostetrica dopo taglio cesareo (TXA)

16 febbraio 2023 aggiornato da: The George Washington University Biostatistics Center

Acido tranexamico per la prevenzione dell'emorragia ostetrica dopo parto cesareo: uno studio controllato randomizzato

Uno studio randomizzato controllato con placebo su 11.000 donne per valutare se l'acido tranexamico come profilassi riduce il rischio di emorragia postpartum nelle donne sottoposte a parto cesareo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'emorragia ostetrica è una causa comune di morbilità e mortalità materna in tutto il mondo. La frequenza e la gravità dell'emorragia è significativamente più alta dopo il parto cesareo rispetto al parto vaginale. Recenti evidenze sono emerse sull'importanza della via fibrinolitica nella fisiopatologia dell'emorragia in diversi scenari clinici tra cui il sanguinamento associato al trauma, la chirurgia cardiovascolare e l'emorragia ostetrica. L'acido tranexamico (TXA) inibisce la fibrinolisi e viene utilizzato di routine per prevenire le emorragie nei casi di trauma e negli interventi chirurgici ad alto rischio. Gli studi randomizzati di TXA come profilassi per prevenire l'emorragia nel parto cesareo sono stati piccoli e di qualità mista; tuttavia la meta-analisi suggerisce che è efficace.

Questo studio è uno studio randomizzato controllato con placebo su 11.000 donne per valutare se l'acido tranexamico come profilassi riduce il rischio di emorragia postpartum nelle donne sottoposte a parto cesareo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11000

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama - Birmingham
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University-Prentice Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • Case Western Reserve-Metrohealth
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Magee Women's Hospital of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • Brown University
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas - Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Parto cesareo programmato o non programmato
  2. Gestazione singola o gemellare

Criteri di esclusione:

  1. Età inferiore a 18 anni
  2. Trasfusione o trasfusione pianificata di qualsiasi prodotto sanguigno durante l'attuale ricovero perché l'esito primario è già predeterminato e la necessità di trasfusione non sarà correlata all'emorragia perioperatoria
  3. Diagnosi recente o storia di tromboembolia venosa o trombosi arteriosa perché il TXA è un fattore di rischio per tromboembolia e il suo uso è controindicato
  4. Trombofilie congenite o acquisite note, inclusa la sindrome da anticorpi antifosfolipidi, a causa dell'aumentato rischio di trombosi
  5. Disturbo convulsivo (inclusa l'eclampsia) perché il TXA è un antagonista del recettore GABA e il suo uso è stato associato a convulsioni postoperatorie
  6. Creatinina sierica 1,2 o superiore o in dialisi, con malattia renale o una storia di insufficienza renale, poiché il TXA è sostanzialmente escreto dal rene e la funzionalità renale compromessa può aumentare il rischio di reazioni tossiche.
  7. Anemia falciforme, a causa dell'uso sostanziale di trasfusioni perioperatorie non correlate all'emorragia. Il tratto falciforme non è un'esclusione di per sé.
  8. Malattie autoimmuni come lupus, artrite reumatoide, malattia di Sjogren e malattia infiammatoria intestinale a causa dell'ipercoagulabilità e dell'aumentato rischio di trombosi o tromboembolia
  9. Necessità di una dose terapeutica di anticoagulante prima del parto, poiché il rischio di trombosi può aumentare con il TXA
  10. Trattamento con concentrati di fattori della coagulazione, poiché il rischio di trombosi può aumentare con il TXA
  11. Presenza di ematuria franca, perché il rischio di ostruzione ureterale in quelli con sanguinamento del tratto urinario superiore può essere aumentato con TXA
  12. Il paziente rifiuta gli emoderivati ​​perché l'esito primario è quindi predeterminato
  13. Ricezione di TXA; o uso pianificato o previsto della profilassi TXA
  14. Cancro attivo, a causa del rischio di tromboembolia
  15. Insufficienza cardiaca congestizia che richiede trattamento, a causa del rischio di trombosi
  16. Storia di malattia retinica, poiché il rischio di ostruzione dell'arteria retinica centrale o della vena può essere aumentato con TXA
  17. Visione dei colori difettosa acquisita o emorragia subaracnoidea, poiché il TXA è controindicato
  18. Ipersensibilità al TXA o ad uno qualsiasi degli ingredienti
  19. Nessun risultato dell'emoglobina disponibile nelle ultime 4 settimane, poiché è necessario misurare la variazione post-operatoria dell'emoglobina
  20. Parto cesareo programmato e quota per i parti programmati già rispettati. Verranno stabilite quote sul numero di parti programmati e non programmati per garantire una distribuzione approssimativamente uguale dei parti cesarei programmati e non programmati.
  21. Partecipazione a questo studio in una precedente gravidanza. Possono essere incluse le pazienti che sono state sottoposte a screening in una gravidanza precedente, ma non randomizzate.
  22. Partecipazione a un altro studio di intervento in cui l'esito primario include sanguinamento postpartum o tromboembolia, o l'intervento dello studio influisce direttamente sul sanguinamento postpartum o tromboembolia
  23. Ricezione di uterotonici, diversi dall'ossitocina, o uso pianificato o previsto della profilassi uterotonica
  24. Sintomatico per infezione da COVID-19 entro 14 giorni prima del parto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Acido tranexamico
Acido tranexamico per somministrazione endovenosa
Droga: Acido tranexamico
Una singola dose di acido tranexamico (1 grammo) in soluzione fisiologica per un totale di 50 cc, somministrata per via endovenosa immediatamente dopo il clampaggio del cordone ombelicale (o appena possibile dopo)
Altri nomi:
  • TXA
Comparatore placebo: Placebo
Soluzione salina normale per somministrazione endovenosa
Droga: Placebo
50 cc di soluzione fisiologica somministrata per via endovenosa immediatamente dopo il clampaggio del cordone ombelicale (o appena possibile dopo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con morte materna o trasfusione di globuli rossi concentrati
Lasso di tempo: dalla dimissione dall'ospedale o entro 7 giorni dopo il parto, se precedente
I partecipanti sono stati monitorati dal parto fino alla dimissione dall'ospedale o 7 giorni dopo il parto (postpartum), a seconda di quale evento si verifica prima. Questo è il numero di madri che sono morte per qualsiasi motivo o che hanno subito una trasfusione di sangue di 1 o più unità (di globuli rossi concentrati, compreso il sangue intero o risparmiatore di cellule).
dalla dimissione dall'ospedale o entro 7 giorni dopo il parto, se precedente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con perdita di sangue stimata superiore a 1 litro durante il parto
Lasso di tempo: Dall'incisione cutanea al trasferimento dalla sala operatoria, in media 1 ora
[Esiti secondari maggiori] Il chirurgo o l'anestesista ha stimato la perdita di sangue durante il parto in millilitri, che è stata registrata nella cartella dell'anestesia e/o nel referto operatorio
Dall'incisione cutanea al trasferimento dalla sala operatoria, in media 1 ora
Numero di madri che sono morte o hanno avuto eventi tromboembolici (venosi o arteriosi), ictus ischemico, infarto del miocardio, attività convulsiva di nuova insorgenza o sono state ricoverate nell'unità di terapia intensiva per più di 24 ore
Lasso di tempo: entro 6 settimane dopo il parto
entro 6 settimane dopo il parto
Numero di partecipanti che sono stati trasfusi con altri prodotti sanguigni
Lasso di tempo: entro 7 giorni dal parto
Questo è il numero di madri che hanno ricevuto durante i primi 7 giorni dopo il parto una trasfusione di 1 o più unità di plasma fresco congelato, crioprecipitato o piastrine, o hanno ricevuto qualsiasi fattore concentrato
entro 7 giorni dal parto
Numero di partecipanti che sono stati trasfusi con 4 o più unità di globuli rossi concentrati
Lasso di tempo: entro 7 giorni dal parto
I partecipanti sono stati classificati in base alla quantità di globuli rossi concentrati o sangue intero trasfuso, da 0 a 3 unità o da 4 o più unità
entro 7 giorni dal parto
Numero di partecipanti con un evento tromboembolico (venoso o arterioso), ictus ischemico o infarto del miocardio
Lasso di tempo: entro 6 settimane dopo il parto
[Risultato secondario chiave] Questo è il numero di madri che hanno avuto un evento tromboembolico, un ictus ischemico o un infarto del miocardio durante le 6 settimane successive al parto.
entro 6 settimane dopo il parto
Numero di partecipanti con attività convulsiva che non è stata vista prima dell'iscrizione allo studio
Lasso di tempo: entro 6 settimane dopo il parto
Questo è il numero di madri che hanno sperimentato attività convulsive, confermate dalla revisione centrale, la cui insorgenza è successiva all'arruolamento
entro 6 settimane dopo il parto
Numero di partecipanti con complicazioni infettive postpartum
Lasso di tempo: entro 6 settimane dopo il parto
[Risultato secondario chiave] Questo è il numero di madri che hanno manifestato una delle seguenti complicanze infettive nelle 6 settimane successive al parto: endometrite, infezione del sito chirurgico, ascesso pelvico
entro 6 settimane dopo il parto
Numero di partecipanti che sono stati trattati con uterotonici diversi dall'ossitocina
Lasso di tempo: entro 48 ore dal parto
Questo è il numero di madri che sono state trattate con uterotonici come prostaglandine o methergine, ma esclusa l'ossitocina, dal parto fino a 48 ore dopo il parto.
entro 48 ore dal parto
Numero di partecipanti che hanno ricevuto interventi chirurgici o radiologici per controllare il sanguinamento e le complicanze correlate
Lasso di tempo: entro 7 giorni dal parto
Questo è il numero di madri che hanno richiesto uno dei seguenti tipi di procedure chirurgiche per controllare il sanguinamento: laparotomia, evacuazione dell'ematoma, isterectomia, tamponamento uterino, tamponamento con palloncino intrauterino, radiologia interventistica
entro 7 giorni dal parto
Alterazione dell'emoglobina
Lasso di tempo: da 4 settimane prima del parto a 48 ore dopo il parto
[Risultato secondario chiave] Variazione dell'emoglobina dal più recente misurato prima del parto al più basso misurato nelle 48 ore successive al parto
da 4 settimane prima del parto a 48 ore dopo il parto
Numero di partecipanti che hanno ricevuto TXA in aperto o altri antifibrinolitici
Lasso di tempo: entro 7 giorni dal parto
Questo è il numero di madri che sono state trattate con qualsiasi quantità di TXA in aperto (farmaco in studio non in cieco) o un altro antifibrinolitico (ad es. Amicar)
entro 7 giorni dal parto
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ospedale, una media di 3 giorni
Durata della degenza della madre dal parto alla dimissione
Fino alla dimissione dall'ospedale, una media di 3 giorni
Numero di partecipanti che hanno ricevuto trattamenti e interventi in risposta a sanguinamento e complicanze correlate
Lasso di tempo: entro 7 giorni dal parto
[Risultato secondario chiave] Questo è il numero di madri che hanno ricevuto trattamenti e interventi per controllare il sanguinamento come: uterotonici come prostaglandine o methergine, ma esclusa l'ossitocina; TXA in aperto o altri antifibrinolitici; trasfusione di 1 o più unità di plasma fresco congelato, crioprecipitato o piastrine o somministrazione di qualsiasi fattore concentrato; laparotomia, evacuazione dell'ematoma, isterectomia, tamponamento uterino, tamponamento con palloncino intrauterino, radiologia interventistica
entro 7 giorni dal parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The George Washington University Biostatistics Center

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Rebecca Clifton, Ph.D., The George Washington University Biostatistics Center
  • Direttore dello studio: Monica Longo, MD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
  • Cattedra di studio: Louis Pacheco, MD, UTMB

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

24 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

29 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HD36801-TXA
  • U10HD036801 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UG1HD087230 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UG1HD027869 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UG1HD040500 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UG1HD034208 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UG1HD027915 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UG1HD040485 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UG1HD053097 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UG1HD040544 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UG1HD040545 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UG1HD040560 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UG1HD040512 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UG1HD087192 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il set di dati sarà condiviso per politica NIH dopo il completamento e la pubblicazione delle analisi principali. I dati saranno accessibili tramite il NICHD Data and Specimen Hub.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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