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Acide tranexamique pour la prévention des hémorragies obstétricales après césarienne (TXA)

16 février 2023 mis à jour par: The George Washington University Biostatistics Center

Acide tranexamique pour la prévention des hémorragies obstétricales après une césarienne : un essai contrôlé randomisé

Un essai randomisé contrôlé par placebo de 11 000 femmes pour évaluer si l'acide tranexamique en tant que prophylaxie réduit le risque d'hémorragie post-partum chez les femmes subissant une césarienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hémorragie obstétricale est une cause fréquente de morbidité et de mortalité maternelles dans le monde. La fréquence et la gravité des hémorragies sont significativement plus élevées après un accouchement par césarienne qu'après un accouchement vaginal. Des preuves récentes ont émergé sur l'importance de la voie fibrinolytique dans la physiopathologie de l'hémorragie dans différents scénarios cliniques, notamment les saignements associés à un traumatisme, la chirurgie cardiovasculaire et l'hémorragie obstétricale. L'acide tranexamique (TXA) inhibe la fibrinolyse et est couramment utilisé pour prévenir les hémorragies dans les cas de traumatismes et les chirurgies à haut risque. Les essais randomisés sur l'ATX en tant que prophylaxie pour prévenir l'hémorragie lors d'une césarienne ont été de petite taille et de qualité mitigée ; cependant, une méta-analyse suggère qu'il est efficace.

Cette étude est un essai randomisé contrôlé par placebo de 11 000 femmes pour évaluer si l'acide tranexamique en tant que prophylaxie réduit le risque d'hémorragie post-partum chez les femmes subissant une césarienne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11000

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama - Birmingham
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University-Prentice Hospital
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
        • Case Western Reserve-Metrohealth
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Magee Women's Hospital of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
        • Brown University
    • Texas
      • Galveston, Texas, États-Unis, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas - Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • University of Utah Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Accouchement par césarienne programmée ou non programmée
  2. Grossesse simple ou gémellaire

Critère d'exclusion:

  1. Âge inférieur à 18 ans
  2. Transfusion ou transfusion planifiée de tout produit sanguin au cours de l'admission actuelle, car le résultat principal est déjà prédéterminé et la nécessité d'une transfusion ne sera pas liée à une hémorragie périopératoire
  3. Diagnostic récent ou antécédents de thromboembolie veineuse ou de thrombose artérielle car l'ATX est un facteur de risque de thromboembolie et son utilisation est contre-indiquée
  4. Thrombophilies congénitales ou acquises connues, y compris le syndrome des anticorps antiphospholipides, en raison du risque accru de thrombose
  5. Trouble convulsif (y compris éclampsie) car le TXA est un antagoniste des récepteurs GABA et son utilisation a été associée à des convulsions postopératoires
  6. Créatinine sérique de 1,2 ou plus ou sous dialyse, avec une maladie rénale ou des antécédents d'insuffisance rénale, car le TXA est en grande partie excrété par le rein et une fonction rénale altérée peut augmenter le risque de réactions toxiques.
  7. Drépanocytose, en raison d'un recours important à la transfusion périopératoire sans lien avec l'hémorragie. Le trait drépanocytaire n'est pas une exclusion en soi.
  8. Maladies auto-immunes telles que le lupus, la polyarthrite rhumatoïde, la maladie de Sjögren et les maladies inflammatoires de l'intestin en raison de l'hypercoagulabilité et du risque accru de thrombose ou de thromboembolie
  9. Nécessité d'une dose thérapeutique d'anticoagulation avant l'accouchement, car le risque de thrombose peut être augmenté avec l'ATX
  10. Traitement avec des concentrés de facteur de coagulation, car le risque de thrombose peut être augmenté avec l'ATX
  11. Présence d'hématurie franche, car le risque d'obstruction urétérale chez les personnes présentant un saignement des voies urinaires supérieures peut être augmenté avec l'ATX
  12. Refus du patient de produits sanguins parce que le résultat principal est alors prédéterminé
  13. Réception de TXA ; ou utilisation prévue ou prévue de la prophylaxie TXA
  14. Cancer actif, en raison du risque thromboembolique
  15. Insuffisance cardiaque congestive nécessitant un traitement, en raison du risque de thrombose
  16. Antécédents de maladie rétinienne, car le risque d'obstruction de l'artère ou de la veine centrale de la rétine peut être augmenté avec l'ATX
  17. Vision des couleurs défectueuse acquise ou hémorragie sous-arachnoïdienne, puisque le TXA est contre-indiqué
  18. Hypersensibilité au TXA ou à l'un des ingrédients
  19. Aucun résultat d'hémoglobine disponible depuis les 4 dernières semaines, car il est nécessaire de mesurer l'évolution postopératoire de l'hémoglobine
  20. Accouchement césarienne programmé et quota d'accouchements programmés déjà respectés. Des quotas sur le nombre d'accouchements programmés et non programmés seront mis en place pour assurer une répartition à peu près égale des accouchements par césarienne programmés et non programmés.
  21. Participation à cet essai lors d'une grossesse précédente. Les patientes qui ont été dépistées lors d'une grossesse précédente, mais non randomisées, peuvent être incluses.
  22. Participer à une autre étude d'intervention où le critère de jugement principal comprend le saignement post-partum ou la thromboembolie, ou l'intervention de l'étude affecte directement le saignement post-partum ou la thromboembolie
  23. Réception d'utérotoniques, autres que l'ocytocine, ou utilisation prévue ou prévue d'une prophylaxie utérotonique
  24. Symptomatique de l'infection au COVID-19 dans les 14 jours précédant l'accouchement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: L'acide tranexamique
Acide tranexamique pour administration intraveineuse
Médicament: L'acide tranexamique
Une dose unique d'acide tranexamique (1 gramme) dans une solution saline normale pour un total de 50 cc, administrée par voie intraveineuse immédiatement après le clampage du cordon ombilical (ou dès que possible après)
Autres noms:
  • ATX
Comparateur placebo: Placebo
Solution saline normale pour administration intraveineuse
Médicament: Placebo
50 cc de solution saline normale administrée par voie intraveineuse immédiatement après le clampage du cordon ombilical (ou dès que possible après)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec décès maternel ou transfusion de concentré de globules rouges
Délai: à la sortie de l'hôpital ou 7 jours après l'accouchement, selon la première éventualité
Les participantes ont été suivies de l'accouchement jusqu'à la sortie de l'hôpital ou 7 jours après l'accouchement (post-partum), selon la première éventualité. Il s'agit du nombre de mères décédées pour une raison quelconque ou ayant reçu une transfusion sanguine d'une unité ou plus (de concentré de globules rouges, y compris le sang total ou le cell saver).
à la sortie de l'hôpital ou 7 jours après l'accouchement, selon la première éventualité

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une perte de sang estimée supérieure à 1 litre pendant l'accouchement
Délai: De l'incision cutanée au transfert depuis la salle d'opération, en moyenne 1 heure
[Résultat secondaire majeur] Le chirurgien ou l'anesthésiste a estimé la perte de sang pendant l'accouchement en millilitres, qui a été consignée dans le dossier d'anesthésie et/ou le rapport opératoire
De l'incision cutanée au transfert depuis la salle d'opération, en moyenne 1 heure
Nombre de mères décédées ou ayant eu des événements thromboemboliques (veineux ou artériels), un accident vasculaire cérébral ischémique, un infarctus du myocarde, une nouvelle activité convulsive ou ayant été admises à l'unité de soins intensifs pendant plus de 24 heures
Délai: dans les 6 semaines post-partum
dans les 6 semaines post-partum
Nombre de participants ayant reçu une transfusion d'autres produits sanguins
Délai: dans les 7 jours post-partum
Il s'agit du nombre de mères qui ont reçu au cours des 7 premiers jours suivant l'accouchement une transfusion d'une ou plusieurs unités de plasma frais congelé, de cryoprécipité ou de plaquettes, ou qui ont reçu des concentrés de facteur
dans les 7 jours post-partum
Nombre de participants ayant reçu une transfusion de 4 unités ou plus de concentré de globules rouges
Délai: dans les 7 jours post-partum
Les participants ont été classés en fonction de la quantité de culots globulaires ou de sang total transfusés, soit de 0 à 3 unités, soit de 4 unités ou plus.
dans les 7 jours post-partum
Nombre de participants avec un événement thromboembolique (veineux ou artériel), un AVC ischémique ou un infarctus du myocarde
Délai: dans les 6 semaines post-partum
[Résultat secondaire clé] Il s'agit du nombre de mères qui ont subi un événement thromboembolique, un AVC ischémique ou un infarctus du myocarde au cours des 6 semaines suivant l'accouchement.
dans les 6 semaines post-partum
Nombre de participants avec une activité épileptique qui n'a pas été vue avant l'inscription à l'étude
Délai: dans les 6 semaines post-partum
Il s'agit du nombre de mères qui ont eu des crises d'épilepsie, confirmées par un examen central, dont le début est postérieur à l'inscription
dans les 6 semaines post-partum
Nombre de participants ayant des complications infectieuses post-partum
Délai: dans les 6 semaines post-partum
[Résultat secondaire clé] Il s'agit du nombre de mères qui ont présenté l'une des complications infectieuses suivantes dans les 6 semaines suivant l'accouchement : endométrite, infection du site opératoire, abcès pelvien
dans les 6 semaines post-partum
Nombre de participants traités avec des utérotoniques autres que l'ocytocine
Délai: dans les 48 heures post-partum
C'est le nombre de mères qui ont été traitées avec des utérotoniques tels que les prostaglandines ou la méthergine, mais à l'exclusion de l'ocytocine, de l'accouchement jusqu'à 48 heures après l'accouchement.
dans les 48 heures post-partum
Nombre de participants ayant reçu des interventions chirurgicales ou radiologiques pour contrôler les saignements et les complications connexes
Délai: dans les 7 jours post-partum
Il s'agit du nombre de mères qui ont eu besoin de l'un des types d'interventions chirurgicales suivantes pour contrôler les saignements : laparotomie, évacuation d'un hématome, hystérectomie, tamponnement utérin, tamponnement par ballonnet intra-utérin, radiologie interventionnelle
dans les 7 jours post-partum
Modification de l'hémoglobine
Délai: de 4 semaines avant l'accouchement à 48 heures après l'accouchement
[Résultat secondaire clé] Modification de l'hémoglobine entre la mesure la plus récente avant l'accouchement et la plus faible mesurée dans les 48 heures après l'accouchement
de 4 semaines avant l'accouchement à 48 heures après l'accouchement
Nombre de participants ayant reçu du TXA en ouvert ou un autre antifibrinolytique
Délai: dans les 7 jours post-partum
Il s'agit du nombre de mères qui ont été traitées avec n'importe quelle quantité de TXA en ouvert (médicament à l'étude non en aveugle) ou d'un autre antifibrinolytique (par exemple, Amicar)
dans les 7 jours post-partum
Durée du séjour
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital, en moyenne 3 jours
Durée du séjour de la mère de l'accouchement à la sortie
Jusqu'à la sortie de l'hôpital, en moyenne 3 jours
Nombre de participants ayant reçu des traitements et des interventions en réponse aux saignements et aux complications connexes
Délai: dans les 7 jours post-partum
[Résultat secondaire clé] Il s'agit du nombre de mères qui ont reçu des traitements et des interventions pour contrôler les saignements tels que : les utérotoniques tels que les prostaglandines ou la méthergine, mais à l'exclusion de l'ocytocine ; TXA ouvert ou autres antifibrinolytiques ; transfusion d'une ou plusieurs unités de plasma frais congelé, de cryoprécipité ou de plaquettes ou administration de tout concentré de facteur ; laparotomie, évacuation d'hématome, hystérectomie, tamponnement utérin, tamponnement intra-utérin par ballonnet, radiologie interventionnelle
dans les 7 jours post-partum

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The George Washington University Biostatistics Center

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rebecca Clifton, Ph.D., The George Washington University Biostatistics Center
  • Directeur d'études: Monica Longo, MD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
  • Chaise d'étude: Louis Pacheco, MD, UTMB

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

24 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

29 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2017

Première publication (Réel)

6 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HD36801-TXA
  • U10HD036801 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • UG1HD087230 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • UG1HD027869 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • UG1HD040500 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • UG1HD034208 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • UG1HD027915 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • UG1HD040485 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • UG1HD053097 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • UG1HD040544 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • UG1HD040545 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • UG1HD040560 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • UG1HD040512 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • UG1HD087192 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'ensemble de données sera partagé conformément à la politique des NIH après l'achèvement et la publication des principales analyses. Les données seront accessibles via le NICHD Data and Specimen Hub.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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