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제왕절개 후 산과 출혈 예방을 위한 Tranexamic Acid (TXA)

2023년 2월 16일 업데이트: The George Washington University Biostatistics Center

제왕절개 후 산과 출혈 예방을 위한 Tranexamic Acid: 무작위 대조 시험

11,000명의 여성을 대상으로 트라넥삼산을 예방으로 사용하는 것이 제왕절개를 받는 여성의 산후 출혈 위험을 낮추는지 여부를 평가하기 위한 무작위 위약 대조 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

산과 출혈은 전 세계적으로 산모 이환율과 사망률의 일반적인 원인입니다. 출혈의 빈도와 중증도는 자연분만보다 제왕절개 후 훨씬 더 높습니다. 외상 관련 출혈, 심혈관 수술 및 산과 출혈을 포함한 다양한 임상 시나리오에서 출혈의 병리 생리학에서 섬유소 용해 경로의 중요성에 대한 최근 증거가 나타났습니다. 트라넥삼산(TXA)은 섬유소용해를 억제하고 외상 사례 및 고위험 수술에서 출혈을 예방하기 위해 일상적으로 사용됩니다. 제왕절개 분만 시 출혈을 예방하기 위한 예방 조치로 TXA를 사용한 무작위 시험은 규모가 작고 품질이 혼합되어 있습니다. 그러나 메타 분석에 따르면 효과적입니다.

이 연구는 11,000명의 여성을 대상으로 한 무작위 위약 대조 시험으로, 예방 조치로 트라넥삼산이 제왕절개를 받는 여성의 산후 출혈 위험을 낮추는지 여부를 평가했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

11000

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • University of Alabama - Birmingham
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University-Prentice Hospital
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44109
        • Case Western Reserve-Metrohealth
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • Magee Women's Hospital of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02905
        • Brown University
    • Texas
      • Galveston, Texas, 미국, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas - Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • University of Utah Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 예정 또는 예정되지 않은 제왕 절개 분만
  2. 싱글톤 또는 쌍둥이 임신

제외 기준:

  1. 18세 미만
  2. 1차 결과가 이미 미리 결정되었고 수혈의 필요성이 수술 전후 출혈과 관련이 없기 때문에 현재 입원 중 혈액 제제의 수혈 또는 계획 수혈
  3. TXA가 혈전색전증의 위험 인자이고 사용이 금기이기 때문에 정맥 혈전색전증 또는 동맥 혈전증의 최근 진단 또는 병력
  4. 혈전증 위험 증가로 인해 항인지질 항체 증후군을 포함한 알려진 선천성 또는 후천성 혈전성향증
  5. TXA가 GABA 수용체 길항제이고 TXA의 사용이 수술 후 발작과 연관되어 있기 때문에 발작 장애(자간증 포함)
  6. 혈청 크레아티닌 1.2 이상 또는 투석 중, 신장 질환 또는 신부전 병력이 있는 경우, TXA는 상당 부분 신장에서 배설되고 손상된 신장 기능은 독성 반응의 위험을 증가시킬 수 있습니다.
  7. 겸상적혈구병, 출혈과 무관한 수술 전후 수혈을 많이 사용하기 때문입니다. 낫적혈구 특성은 그 자체로 배제가 아닙니다.
  8. 과응고 및 혈전증 또는 혈전색전증의 위험 증가로 인한 루푸스, 류마티스 관절염, 쇼그렌병 및 염증성 장 질환과 같은 자가 면역 질환
  9. TXA로 인해 혈전증의 위험이 증가할 수 있으므로 분만 전에 치료 용량의 항응고제 필요
  10. TXA로 혈전증의 위험이 증가할 수 있으므로 응고 인자 집중 치료
  11. 상부 요로 출혈이 있는 사람의 요관 폐쇄 위험이 TXA로 증가할 수 있기 때문에 명백한 혈뇨의 존재
  12. 1차 결과가 미리 결정되기 때문에 환자가 혈액 제제를 거부함
  13. TXA 수령; 또는 TXA ​​예방의 계획되거나 예상되는 사용
  14. 활동성 암, 혈전색전증의 위험 때문에
  15. 혈전증 위험 때문에 치료가 필요한 울혈성 심부전
  16. 중심 망막 동맥 또는 정맥 폐쇄의 위험이 TXA로 증가될 수 있기 때문에 망막 질환의 병력
  17. TXA가 금기이므로 후천적 색각 결함 또는 지주막하 출혈
  18. TXA 또는 성분에 대한 과민증
  19. 수술 후 혈색소 변화를 측정해야 하므로 최근 4주간의 혈색소 결과가 없습니다.
  20. 예정된 제왕절개 분만 및 예정된 분만 할당량은 이미 충족되었습니다. 예정된 분만과 예정되지 않은 분만의 수에 대한 할당량은 예정된 분만과 예정되지 않은 제왕절개 분만이 거의 균등하게 분배될 수 있도록 합니다.
  21. 이전 임신에서 이 시험에 참여. 이전 임신에서 스크리닝을 받았지만 무작위 배정되지 않은 환자가 포함될 수 있습니다.
  22. 1차 결과가 산후 출혈 또는 혈전색전증을 포함하거나 연구 개입이 산후 출혈 또는 혈전색전증에 직접 영향을 미치는 다른 개입 연구에 참여
  23. 옥시토신 이외의 자궁수축제 투여 또는 자궁수축 예방의 계획 또는 예상 사용
  24. 분만 전 14일 이내에 COVID-19 감염 증상이 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 트라넥삼산
정맥내 투여용 트라넥삼산
의약품: 트라넥삼산
탯줄을 조인 직후(또는 그 후 가능한 한 빨리) 총 50cc의 생리 식염수에 트라넥삼산(1g)을 1회 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
  • TXA
위약 비교기: 위약
정맥 투여용 생리 식염수
의약품: 위약
탯줄을 조인 직후(또는 그 후 가능한 한 빨리) 50cc 생리식염수를 정맥 주사합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산모 사망 또는 충전 적혈구 수혈 참가자 수
기간: 병원 퇴원 또는 산후 7일 중 더 빠른 날짜까지
참여자는 분만부터 병원 퇴원까지 또는 분만 후 7일(산후) 중 더 빠른 시점까지 모니터링했습니다. 이것은 어떤 이유로든 사망했거나 1단위 이상의 수혈을 받은 산모의 수입니다(전혈 또는 셀 세이버를 포함한 압축 적혈구).
병원 퇴원 또는 산후 7일 중 더 빠른 날짜까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
분만 중 예상 혈액 손실이 1리터를 초과하는 참여자 수
기간: 피부 절개부터 수술실 이송까지 평균 1시간 소요
[주요 2차 결과] 외과의사 또는 마취과 의사는 마취 기록 및/또는 수술 보고서에 기록된 분만 중 실혈량을 밀리리터 단위로 추정했습니다.
피부 절개부터 수술실 이송까지 평균 1시간 소요
사망했거나 혈전색전증 사건(정맥 또는 동맥), 허혈성 뇌졸중, 심근 경색, 새로 발병한 발작 활동이 있었거나 중환자실에 24시간 이상 입원한 산모의 수
기간: 산후 6주 이내
산후 6주 이내
다른 혈액 제제로 수혈된 참가자 수
기간: 산후 7일 이내
이것은 분만 후 처음 7일 동안 신선 동결 혈장, 동결 침전물 또는 혈소판 1단위 이상의 수혈을 받았거나 임의의 인자 농축물을 받은 산모의 수입니다.
산후 7일 이내
4단위 이상의 농축 적혈구를 수혈받은 참여자 수
기간: 산후 7일 이내
참여자는 포장된 적혈구 또는 수혈된 전혈의 양에 따라 0~3단위 또는 4단위 이상으로 분류되었습니다.
산후 7일 이내
혈전색전증 사건(정맥 또는 동맥), 허혈성 뇌졸중 또는 심근경색이 있는 참가자 수
기간: 산후 6주 이내
[주요 2차 결과] 출산 후 6주 동안 혈전색전증, 허혈성 뇌졸중 또는 심근경색을 경험한 산모의 수입니다.
산후 6주 이내
연구 등록 전에는 볼 수 없었던 발작 활동이 있는 참여자 수
기간: 산후 6주 이내
이것은 발작 활동을 경험한 산모의 수이며 중앙 검토에 의해 확인되었으며 등록 이후에 시작됩니다.
산후 6주 이내
산후 감염성 합병증이 있는 참여자 수
기간: 산후 6주 이내
[Key Secondary Outcome] 출산 후 6주 이내에 다음과 같은 감염성 합병증을 경험한 산모의 수: 자궁내막염, 수술 부위 감염, 골반 농양
산후 6주 이내
옥시토신 이외의 자궁수축제로 치료받은 참가자 수
기간: 산후 48시간 이내
이것은 분만 후 48시간 동안 프로스타글란딘이나 메테르진과 같은 자궁수축제(옥시토신 제외)로 치료를 받은 산모의 수입니다.
산후 48시간 이내
출혈 및 관련 합병증을 조절하기 위해 외과적 또는 방사선학적 개입을 받은 참가자 수
기간: 산후 7일 이내
이것은 출혈을 조절하기 위해 다음 유형의 수술 절차 중 하나가 필요한 산모의 수입니다: 개복술, 혈종 배출, 자궁 절제술, 자궁 패킹, 자궁 내 풍선 탐포네이드, 중재적 방사선학
산후 7일 이내
헤모글로빈의 변화
기간: 분만 4주 전부터 산후 48시간까지
[주요 2차 결과] 분만 전 가장 최근 측정된 헤모글로빈 수치에서 분만 후 48시간 동안 측정된 최소 수치까지의 변화
분만 4주 전부터 산후 48시간까지
오픈 라벨 TXA 또는 기타 항섬유소 용해제를 받은 참가자 수
기간: 산후 7일 이내
공개 라벨 TXA(눈가림 연구 약물이 아님) 또는 다른 항섬유소 용해제(예: Amicar)로 치료받은 산모의 수입니다.
산후 7일 이내
체류 기간
기간: 퇴원까지 평균 3일
출산에서 퇴원까지 산모의 체류 기간
퇴원까지 평균 3일
출혈 및 관련 합병증에 대응하여 치료 및 개입을 받은 참가자 수
기간: 산후 7일 이내
[주요 2차 결과] 다음과 같은 출혈 조절을 위한 치료 및 개입을 받은 산모의 수입니다. 오픈 라벨 TXA 또는 기타 항섬유소용해제; 신선동결혈장, 동결침전물 또는 혈소판 1단위 이상 수혈 또는 농축인자 투여; 개복술, 혈종 배출, 자궁 적출술, 자궁 패킹, 자궁 내 풍선 탐포네이드, 중재방사선
산후 7일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The George Washington University Biostatistics Center

협력자

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

수사관

  • 수석 연구원: Rebecca Clifton, Ph.D., The George Washington University Biostatistics Center
  • 연구 책임자: Monica Longo, MD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
  • 연구 의자: Louis Pacheco, MD, UTMB

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 15일

기본 완료 (실제)

2021년 7월 24일

연구 완료 (실제)

2021년 10월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 5일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 16일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HD36801-TXA
  • U10HD036801 (미국 NIH 보조금/계약)
  • UG1HD087230 (미국 NIH 보조금/계약)
  • UG1HD027869 (미국 NIH 보조금/계약)
  • UG1HD040500 (미국 NIH 보조금/계약)
  • UG1HD034208 (미국 NIH 보조금/계약)
  • UG1HD027915 (미국 NIH 보조금/계약)
  • UG1HD040485 (미국 NIH 보조금/계약)
  • UG1HD053097 (미국 NIH 보조금/계약)
  • UG1HD040544 (미국 NIH 보조금/계약)
  • UG1HD040545 (미국 NIH 보조금/계약)
  • UG1HD040560 (미국 NIH 보조금/계약)
  • UG1HD040512 (미국 NIH 보조금/계약)
  • UG1HD087192 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터 세트는 주요 분석이 완료되고 게시된 후 NIH 정책에 따라 공유됩니다. 데이터는 NICHD 데이터 및 표본 허브를 통해 액세스할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

트라넥삼산에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

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정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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