Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Транексамовая кислота для профилактики акушерских кровотечений после кесарева сечения (TXA)

16 февраля 2023 г. обновлено: The George Washington University Biostatistics Center

Транексамовая кислота для профилактики акушерских кровотечений после кесарева сечения: рандомизированное контролируемое исследование

Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование с участием 11 000 женщин для оценки того, снижает ли транексамовая кислота в качестве профилактики риск послеродового кровотечения у женщин, перенесших кесарево сечение.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Акушерские кровотечения являются распространенной причиной материнской заболеваемости и смертности во всем мире. Частота и тяжесть кровотечения значительно выше после кесарева сечения, чем при вагинальных родах. Недавно появились данные о важности фибринолитического пути в патофизиологии кровотечения при различных клинических сценариях, включая кровотечение, связанное с травмой, сердечно-сосудистые операции и акушерское кровотечение. Транексамовая кислота (ТХА) ингибирует фибринолиз и обычно используется для предотвращения кровотечения при травмах и операциях высокого риска. Рандомизированные испытания ТХА в качестве профилактики кровотечения при кесаревом сечении были небольшими и разного качества; однако метаанализ показывает, что он эффективен.

Это исследование представляет собой рандомизированное плацебо-контролируемое исследование с участием 11 000 женщин для оценки того, снижает ли транексамовая кислота в качестве профилактики риск послеродового кровотечения у женщин, перенесших кесарево сечение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11000

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama - Birmingham
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University-Prentice Hospital
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
        • Case Western Reserve-Metrohealth
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Hospital of The University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Magee Women's Hospital of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
        • Brown University
    • Texas
      • Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas - Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • University of Utah Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Плановое или внеплановое кесарево сечение
  2. Одноплодная или двойная беременность

Критерий исключения:

  1. Возраст менее 18 лет
  2. Переливание или запланированное переливание любых продуктов крови во время текущей госпитализации, поскольку первичный исход уже предопределен и необходимость переливания не будет связана с периоперационным кровотечением.
  3. Недавний диагноз или история венозной тромбоэмболии или артериального тромбоза, потому что TXA является фактором риска тромбоэмболии, и его использование противопоказано.
  4. Известные врожденные или приобретенные тромбофилии, включая синдром антифосфолипидных антител, из-за повышенного риска тромбоза
  5. Судорожное расстройство (включая эклампсию), поскольку TXA является антагонистом рецепторов ГАМК, и его использование было связано с послеоперационными судорогами.
  6. Креатинин сыворотки 1,2 или выше или на диализе, с заболеванием почек или почечной недостаточностью в анамнезе, поскольку ТХА в значительной степени выводится почками, а нарушение функции почек может увеличить риск токсических реакций.
  7. Серповидноклеточная анемия из-за интенсивного использования периоперационных трансфузий, не связанных с кровотечением. Признак серповидноклеточной анемии сам по себе не является исключением.
  8. Аутоиммунные заболевания, такие как волчанка, ревматоидный артрит, болезнь Шегрена и воспалительное заболевание кишечника из-за гиперкоагуляции и повышенного риска тромбоза или тромбоэмболии
  9. Необходимость введения терапевтической дозы антикоагулянтов перед родами, поскольку риск тромбоза может повышаться при применении TXA.
  10. Лечение концентратами фактора свертывания крови, поскольку риск тромбоза может повышаться при приеме TXA.
  11. Наличие выраженной гематурии, потому что риск обструкции мочеточников у пациентов с кровотечением из верхних мочевых путей может быть повышен при ТХА.
  12. Отказ пациента от продуктов крови, потому что первичный результат в этом случае предопределен.
  13. Получение ТХА; или запланированное или ожидаемое использование профилактики TXA
  14. Активный рак из-за риска тромбоэмболии
  15. Застойная сердечная недостаточность, требующая лечения из-за риска тромбоза
  16. Заболевания сетчатки в анамнезе, поскольку риск обструкции центральной артерии или вены сетчатки может повышаться при ТХА.
  17. Приобретенное нарушение цветового зрения или субарахноидальное кровоизлияние, поскольку ТХА противопоказан.
  18. Повышенная чувствительность к TXA или любому из ингредиентов
  19. Нет результатов гемоглобина за последние 4 недели, так как необходимо измерить послеоперационное изменение гемоглобина
  20. Запланированное кесарево сечение и квота на запланированные роды уже выполнены. Квоты на количество плановых и внеплановых родов будут установлены для обеспечения примерно равного распределения плановых и внеплановых кесаревых сечений.
  21. Участие в этом испытании во время предыдущей беременности. Могут быть включены пациентки, прошедшие скрининг во время предыдущей беременности, но не рандомизированные.
  22. Участие в другом интервенционном исследовании, в котором первичный исход включает послеродовое кровотечение или тромбоэмболию, или же изучаемое вмешательство непосредственно влияет на послеродовое кровотечение или тромбоэмболию
  23. Прием утеротоников, кроме окситоцина, или запланированное или ожидаемое использование утеротоников для профилактики
  24. Симптоматика инфекции COVID-19 в течение 14 дней до родов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Транексамовая кислота
Транексамовая кислота для внутривенного введения
Лекарство: Транексамовая кислота
Однократная доза транексамовой кислоты (1 грамм) в физиологическом растворе, всего 50 мл, внутривенно вводится сразу после пережатия пуповины (или как можно скорее после этого)
Другие имена:
  • ТХА
Плацебо Компаратор: Плацебо
Обычный физиологический раствор для внутривенного введения
Лекарство: Плацебо
50 мл физиологического раствора вводят внутривенно сразу после пережатия пуповины (или как можно скорее после этого)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с материнской смертью или переливанием эритроцитарной массы
Временное ограничение: при выписке из стационара или через 7 дней после родов, в зависимости от того, что наступит раньше
За участниками наблюдали с момента родов до выписки из больницы или через 7 дней после родов (после родов), в зависимости от того, что наступит раньше. Это число матерей, умерших по любой причине или перенесших переливание 1 и более единиц крови (эритроцитарной массы, в том числе цельной крови или клеток-сохранителей).
при выписке из стационара или через 7 дней после родов, в зависимости от того, что наступит раньше

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с предполагаемой кровопотерей более 1 литра во время родов
Временное ограничение: От разреза кожи до перевода из операционной в среднем 1 час
[Большой вторичный исход] Хирург или анестезиолог оценил кровопотерю во время родов в миллилитрах, что было зафиксировано в протоколе анестезии и/или протоколе операции.
От разреза кожи до перевода из операционной в среднем 1 час
Количество матерей, которые умерли или перенесли тромбоэмболические осложнения (венозные или артериальные), ишемический инсульт, инфаркт миокарда, впервые возникшую судорожную активность или были госпитализированы в отделение интенсивной терапии более чем на 24 часа
Временное ограничение: в течение 6 недель после родов
в течение 6 недель после родов
Количество участников, которым переливали другие продукты крови
Временное ограничение: в течение 7 дней после родов
Это количество матерей, которым в течение первых 7 дней после родов была проведена трансфузия 1 и более единиц свежезамороженной плазмы, криопреципитата или тромбоцитов, либо были получены какие-либо концентраты фактора.
в течение 7 дней после родов
Количество участников, которым перелили 4 или более единиц эритроцитарной массы
Временное ограничение: в течение 7 дней после родов
Участники были разделены на категории в зависимости от количества перелитой эритроцитарной массы или цельной крови: от 0 до 3 единиц или 4 или более единиц.
в течение 7 дней после родов
Количество участников с тромбоэмболическим событием (венозным или артериальным), ишемическим инсультом или инфарктом миокарда
Временное ограничение: в течение 6 недель после родов
[Ключевой вторичный результат] Это число матерей, перенесших тромбоэмболию, ишемический инсульт или инфаркт миокарда в течение 6 недель после родов.
в течение 6 недель после родов
Количество участников с судорожной активностью, которая не наблюдалась до включения в исследование
Временное ограничение: в течение 6 недель после родов
Это число матерей, у которых наблюдалась судорожная активность, подтвержденная центральным обзором, у которых приступы начались после включения в исследование.
в течение 6 недель после родов
Количество участников с послеродовыми инфекционными осложнениями
Временное ограничение: в течение 6 недель после родов
[Ключевой вторичный результат] Это число матерей, которые перенесли любое из следующих инфекционных осложнений в течение 6 недель после родов: эндометрит, инфекция в области хирургического вмешательства, тазовый абсцесс.
в течение 6 недель после родов
Количество участников, получавших утеротоники, кроме окситоцина
Временное ограничение: в течение 48 часов после родов
Это число матерей, получавших лечение утеротониками, такими как простагландины или метергин, но исключая окситоцин, с момента родов до 48 часов после родов.
в течение 48 часов после родов
Количество участников, получивших хирургические или радиологические вмешательства для контроля кровотечения и связанных с ним осложнений
Временное ограничение: в течение 7 дней после родов
Это число матерей, которым потребовались любые из следующих хирургических вмешательств для остановки кровотечения: лапаротомия, удаление гематомы, гистерэктомия, тампонирование матки, внутриматочная баллонная тампонада, интервенционная радиология.
в течение 7 дней после родов
Изменение гемоглобина
Временное ограничение: от 4 недель до родов до 48 часов после родов
[Ключевой вторичный результат] Изменение гемоглобина от самого последнего измерения перед родами до самого низкого значения, измеренного через 48 часов после родов
от 4 недель до родов до 48 часов после родов
Количество участников, получивших открытую терапию TXA или другим антифибринолитиком
Временное ограничение: в течение 7 дней после родов
Это число матерей, получавших любое количество открытого TXA (не слепое исследование) или другого антифибринолитика (например, Amicar).
в течение 7 дней после родов
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: До выписки из стационара в среднем 3 дня
Продолжительность пребывания матери от родов до выписки
До выписки из стационара в среднем 3 дня
Количество участников, получивших лечение и вмешательства в связи с кровотечением и связанными с ним осложнениями
Временное ограничение: в течение 7 дней после родов
[Ключевой вторичный результат] Это число матерей, получивших лечение и вмешательства для остановки кровотечения, такие как: утеротоники, такие как простагландины или метергин, но исключая окситоцин; открытые TXA или другие антифибринолитики; переливание 1 или более единиц свежезамороженной плазмы, криопреципитата или тромбоцитов или введение концентратов любых факторов; лапаротомия, эвакуация гематомы, гистерэктомия, тампонирование матки, внутриматочная баллонная тампонада, интервенционная радиология
в течение 7 дней после родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The George Washington University Biostatistics Center

Соавторы

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Следователи

  • Главный следователь: Rebecca Clifton, Ph.D., The George Washington University Biostatistics Center
  • Директор по исследованиям: Monica Longo, MD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
  • Учебный стул: Louis Pacheco, MD, UTMB

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HD36801-TXA
  • U10HD036801 (Грант/контракт NIH США)
  • UG1HD087230 (Грант/контракт NIH США)
  • UG1HD027869 (Грант/контракт NIH США)
  • UG1HD040500 (Грант/контракт NIH США)
  • UG1HD034208 (Грант/контракт NIH США)
  • UG1HD027915 (Грант/контракт NIH США)
  • UG1HD040485 (Грант/контракт NIH США)
  • UG1HD053097 (Грант/контракт NIH США)
  • UG1HD040544 (Грант/контракт NIH США)
  • UG1HD040545 (Грант/контракт NIH США)
  • UG1HD040560 (Грант/контракт NIH США)
  • UG1HD040512 (Грант/контракт NIH США)
  • UG1HD087192 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Набор данных будет передан в соответствии с политикой NIH после завершения и публикации основных анализов. Данные будут доступны через Центр данных и образцов NICHD.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Транексамовая кислота

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Brazil

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться