Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tranexaminezuur voor de preventie van verloskundige bloeding na keizersnede (TXA)

16 februari 2023 bijgewerkt door: The George Washington University Biostatistics Center

Tranexaminezuur voor de preventie van verloskundige bloedingen na een keizersnede: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie met 11.000 vrouwen om te beoordelen of tranexaminezuur als profylaxe het risico op postpartumbloeding verlaagt bij vrouwen die een keizersnede ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Obstetrische bloeding is wereldwijd een veelvoorkomende oorzaak van maternale morbiditeit en mortaliteit. De frequentie en ernst van bloedingen is significant hoger na een keizersnede dan na een vaginale bevalling. Er is recent bewijs naar voren gekomen over het belang van de fibrinolytische route in de pathofysiologie van bloedingen in verschillende klinische scenario's, waaronder traumagerelateerde bloedingen, cardiovasculaire chirurgie en verloskundige bloedingen. Tranexaminezuur (TXA) remt fibrinolyse en wordt routinematig gebruikt om bloedingen te voorkomen bij traumagevallen en operaties met een hoog risico. Gerandomiseerde onderzoeken naar TXA als profylaxe om bloeding bij een keizersnede te voorkomen, waren klein en van gemengde kwaliteit; meta-analyse suggereert echter dat het effectief is.

Deze studie is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie met 11.000 vrouwen om te beoordelen of tranexaminezuur als profylaxe het risico op postpartumbloeding verlaagt bij vrouwen die een keizersnede ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11000

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama - Birmingham
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University-Prentice Hospital
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
        • Case Western Reserve-Metrohealth
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Magee Women's Hospital of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
        • Brown University
    • Texas
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas - Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geplande of ongeplande keizersnede
  2. Eenling- of tweelingzwangerschap

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd jonger dan 18 jaar
  2. Transfusie of geplande transfusie van bloedproducten tijdens de huidige opname omdat de primaire uitkomst al vooraf is bepaald en de behoefte aan transfusie niet gerelateerd is aan perioperatieve bloeding
  3. Recente diagnose of geschiedenis van veneuze trombo-embolie of arteriële trombose omdat TXA een risicofactor is voor trombo-embolie en het gebruik ervan is gecontra-indiceerd
  4. Bekende congenitale of verworven trombofilie, inclusief antifosfolipidensyndroom, vanwege het verhoogde risico op trombose
  5. Epileptische stoornis (inclusief eclampsie) omdat TXA een GABA-receptorantagonist is en het gebruik ervan in verband is gebracht met postoperatieve aanvallen
  6. Serumcreatinine 1,2 of hoger of bij dialyse, met nierziekte of een voorgeschiedenis van nierinsufficiëntie, omdat TXA grotendeels door de nieren wordt uitgescheiden en een verminderde nierfunctie het risico op toxische reacties kan verhogen.
  7. Sikkelcelziekte, vanwege substantieel gebruik van peri-operatieve transfusie die geen verband houdt met bloeding. Sikkelcelkenmerk is op zich geen uitsluiting.
  8. Auto-immuunziekten zoals lupus, reumatoïde artritis, de ziekte van Sjögren en inflammatoire darmaandoeningen vanwege hypercoagulabiliteit en het verhoogde risico op trombose of trombo-embolie
  9. Noodzaak van een therapeutische dosis antistolling vóór de bevalling, omdat het risico op trombose kan worden verhoogd met TXA
  10. Behandeling met stollingsfactorconcentraten, omdat het risico op trombose verhoogd kan zijn met TXA
  11. Aanwezigheid van openlijke hematurie, omdat het risico op ureterobstructie bij mensen met bloedingen van de bovenste urinewegen kan worden verhoogd met TXA
  12. Weigering door patiënt van bloedproducten omdat de primaire uitkomst dan vooraf vastligt
  13. Ontvangst van TXA; of gepland of verwacht gebruik van TXA-profylaxe
  14. Actieve kanker, vanwege het risico op trombo-embolie
  15. Congestief hartfalen dat behandeling vereist vanwege het risico op trombose
  16. Voorgeschiedenis van netvliesaandoening, omdat het risico op obstructie van de centrale retinale slagader of ader verhoogd kan zijn met TXA
  17. Verworven defect kleurenzicht of subarachnoïdale bloeding, aangezien TXA gecontra-indiceerd is
  18. Overgevoeligheid voor TXA of een van de bestanddelen
  19. Er is geen hemoglobineresultaat beschikbaar van de afgelopen 4 weken, aangezien het noodzakelijk is de postoperatieve verandering in hemoglobine te meten
  20. Geplande keizersnede en quotum voor geplande bevallingen al gehaald. Quota op het aantal geplande en ongeplande bevallingen zullen worden geplaatst om te zorgen voor een ongeveer gelijke verdeling van geplande en ongeplande keizersneden.
  21. Deelname aan deze studie bij een eerdere zwangerschap. Patiënten die in een eerdere zwangerschap zijn gescreend, maar niet gerandomiseerd, kunnen worden geïncludeerd.
  22. Deelnemen aan een andere interventiestudie waarbij de primaire uitkomst postpartumbloeding of trombo-embolie is, of de studie-interventie rechtstreeks van invloed is op postpartumbloeding of trombo-embolie
  23. Ontvangst van uterotone medicatie, anders dan oxytocine, of gepland of verwacht gebruik van uterotone profylaxe
  24. Symptomatisch voor COVID-19-infectie binnen 14 dagen voorafgaand aan de bevalling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tranexaminezuur
Tranexaminezuur voor intraveneuze toediening
Geneesmiddel: Tranexaminezuur
Een enkele dosis tranexaminezuur (1 gram) in normale zoutoplossing voor een totaal van 50cc, intraveneus toegediend onmiddellijk na het afklemmen van de navelstreng (of zo snel mogelijk daarna)
Andere namen:
  • TXA
Placebo-vergelijker: Placebo
Normale zoutoplossing voor intraveneuze toediening
Geneesmiddel: Placebo
50 cc normale zoutoplossing intraveneus toegediend onmiddellijk na het afklemmen van de navelstreng (of zo snel mogelijk daarna)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met maternale dood of transfusie van verpakte rode bloedcellen
Tijdsspanne: door ontslag uit het ziekenhuis of 7 dagen na de bevalling, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Deelnemers werden gevolgd vanaf de bevalling tot ontslag uit het ziekenhuis of 7 dagen na de bevalling (postpartum), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Dit is het aantal moeders dat om welke reden dan ook is overleden of een bloedtransfusie heeft gehad van 1 of meer eenheden (verpakte rode bloedcellen, inclusief volbloed of cell saver).
door ontslag uit het ziekenhuis of 7 dagen na de bevalling, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met geschat bloedverlies van meer dan 1 liter tijdens de bevalling
Tijdsspanne: Van huidincisie tot transfer vanuit operatiekamer gemiddeld 1 uur
[Belangrijk secundair resultaat] De chirurg of anesthesioloog schatte het bloedverlies tijdens de bevalling in milliliter, wat werd vastgelegd in het anesthesiedossier en/of operatieverslag
Van huidincisie tot transfer vanuit operatiekamer gemiddeld 1 uur
Aantal moeders dat is overleden of trombo-embolische voorvallen heeft gehad (veneus of arterieel), ischemische beroerte, myocardinfarct, nieuwe epileptische activiteit of langer dan 24 uur is opgenomen op de intensive care
Tijdsspanne: binnen 6 weken na de bevalling
binnen 6 weken na de bevalling
Aantal deelnemers dat een transfusie kreeg met andere bloedproducten
Tijdsspanne: binnen 7 dagen na de bevalling
Dit is het aantal moeders dat gedurende de eerste 7 dagen na de bevalling een transfusie van 1 of meer eenheden vers ingevroren plasma, cryoprecipitaat of bloedplaatjes heeft gekregen, of factorconcentraten heeft gekregen
binnen 7 dagen na de bevalling
Aantal deelnemers dat een transfusie kreeg met 4 of meer eenheden verpakte rode bloedcellen
Tijdsspanne: binnen 7 dagen na de bevalling
Deelnemers werden gecategoriseerd op basis van de hoeveelheid verpakte rode bloedcellen of getransfundeerd volbloed, hetzij als 0 tot 3 eenheden, of 4 of meer eenheden
binnen 7 dagen na de bevalling
Aantal deelnemers met een trombo-embolische gebeurtenis (veneus of arterieel), ischemische beroerte of myocardinfarct
Tijdsspanne: binnen 6 weken na de bevalling
[Belangrijk secundair resultaat] Dit is het aantal moeders dat een trombo-embolische gebeurtenis, ischemische beroerte of hartinfarct heeft doorgemaakt gedurende de 6 weken na de bevalling.
binnen 6 weken na de bevalling
Aantal deelnemers met epileptische activiteit dat niet werd gezien voorafgaand aan de studie-inschrijving
Tijdsspanne: binnen 6 weken na de bevalling
Dit is het aantal moeders dat epileptische activiteit heeft ervaren, bevestigd door centrale beoordeling, waarvan het begin is na inschrijving
binnen 6 weken na de bevalling
Aantal deelnemers met infectieuze complicaties na de bevalling
Tijdsspanne: binnen 6 weken na de bevalling
[Belangrijk secundair resultaat] Dit is het aantal moeders dat een van de volgende infectieuze complicaties ervoer in de 6 weken na de bevalling: endometritis, postoperatieve wondinfectie, bekkenabces
binnen 6 weken na de bevalling
Aantal deelnemers dat werd behandeld met andere uterotonica dan oxytocine
Tijdsspanne: binnen 48 uur na de bevalling
Dit is het aantal moeders dat werd behandeld met uterotonica zoals prostaglandinen of methergine, maar exclusief oxytocine, vanaf de bevalling tot 48 uur na de bevalling.
binnen 48 uur na de bevalling
Aantal deelnemers dat chirurgische of radiologische ingrepen heeft ondergaan om bloedingen en gerelateerde complicaties onder controle te houden
Tijdsspanne: binnen 7 dagen na de bevalling
Dit is het aantal moeders dat een van de volgende soorten chirurgische ingrepen nodig had om bloedingen onder controle te krijgen: laparotomie, evacuatie van hematoom, hysterectomie, baarmoederverpakking, intra-uteriene ballontamponade, interventionele radiologie
binnen 7 dagen na de bevalling
Verandering in hemoglobine
Tijdsspanne: vanaf 4 weken voor de bevalling tot 48 uur na de bevalling
[Belangrijk secundair resultaat] Verandering in hemoglobine van de meest recente gemeten vóór de bevalling tot de laagste gemeten in de 48 uur na de bevalling
vanaf 4 weken voor de bevalling tot 48 uur na de bevalling
Aantal deelnemers dat Open Label TXA of andere antifibrinolytica heeft gekregen
Tijdsspanne: binnen 7 dagen na de bevalling
Dit is het aantal moeders dat werd behandeld met een hoeveelheid open-label TXA (niet-geblindeerd onderzoeksgeneesmiddel) of een ander antifibrinolyticum (bijv. Amicar)
binnen 7 dagen na de bevalling
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Tot ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 3 dagen
De verblijfsduur van de moeder van bevalling tot ontslag
Tot ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 3 dagen
Aantal deelnemers dat behandelingen en interventies heeft ondergaan als reactie op bloedingen en gerelateerde complicaties
Tijdsspanne: binnen 7 dagen na de bevalling
[Belangrijk secundair resultaat] Dit is het aantal moeders dat behandelingen en interventies heeft ondergaan om bloedingen onder controle te krijgen, zoals: uterotonica zoals prostaglandinen of methergine, maar exclusief oxytocine; open label TXA of andere antifibrinolytica; transfusie van 1 of meer eenheden vers ingevroren plasma, cryoprecipitaat of bloedplaatjes of toediening van factorconcentraten; laparotomie, evacuatie van hematoom, hysterectomie, uteriene pakking, intra-uteriene ballontamponnade, interventionele radiologie
binnen 7 dagen na de bevalling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The George Washington University Biostatistics Center

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rebecca Clifton, Ph.D., The George Washington University Biostatistics Center
  • Studie directeur: Monica Longo, MD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
  • Studie stoel: Louis Pacheco, MD, UTMB

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HD36801-TXA
  • U10HD036801 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UG1HD087230 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UG1HD027869 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UG1HD040500 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UG1HD034208 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UG1HD027915 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UG1HD040485 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UG1HD053097 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UG1HD040544 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UG1HD040545 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UG1HD040560 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UG1HD040512 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UG1HD087192 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Na afronding en publicatie van de hoofdanalyses wordt de dataset per NIH-polis gedeeld. Gegevens zijn toegankelijk via de NICHD Data and Specimen Hub.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tranexaminezuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren