各种力量训练方案对 ACL 重建参与者的影响
该研究的目的是确定结合标准康复使用的两种不同的血流限制训练计划如何影响腿部力量。 通过进行这项研究,研究人员希望了解一个项目是否比另一个项目更能提高力量和功能。 研究人员还希望了解训练如何影响将要或已经进行前交叉韧带 (ACL) 重建的参与者的肌肉特性。 这些结果将有助于确定培训计划的运作方式。
只要参与者是研究的一部分,就不会向参与者收取物理治疗费用
初次访问和培训结束时的后续评估各需要 6 小时(MRI 2 小时,肌肉活检 2 小时,肌肉力量、运动力学和问卷调查 2 小时)。
物理治疗访问的时间为 60-120 分钟,具体取决于参与者的康复阶段和要从事的活动。 培训课程将每周举行 3 天,持续大约手术前 4 周和手术后最多 24 周。 在 7 个月的时间内,总共将进行 4 次额外的研究访问。 第一次访问将用于捕获他们膝盖和大腿肌肉的基线状况(肌肉活检、MRI、强度)。 第二次访问将在手术前进行,以评估预康复期间的变化(力量和步行力学)。 第三次访问将在手术后 4-5 个月进行,将对他们的大腿肌肉和膝盖功能(肌肉活检、MRI、力量、步态)进行全面的重新评估。 最后一次访问将在手术后 6-7 个月进行,并将评估他们的大腿肌肉力量、行走和跳跃形式。
该研究的肌肉活检和磁共振成像部分将在英国医学中心临床和转化科学中心的门诊部和位于医学中心校园内的 MRI 中心进行。 肌肉活检将额外花费 15 分钟,而 MRI 最多需要两个小时(每条腿 1 小时)。 完成这两个程序最多可能需要 4 个小时。 调查员将适应参与者对日程安排的偏好。
研究概览
详细说明
可以执行以下过程。
培训课程:参与者将被随机分配到两组中的一组。 分配到哪个组是根据参与者的数量随机分配确定的。 一组将接受标准护理,另一组将接受标准护理加血流限制训练。
然后空气带将放在参与者的大腿上,他们将进行标准化的锻炼计划,该计划将根据他们所处的康复阶段和研究人员确定的不同而有所不同。 参与者还将完成标准化的物理治疗课程。 物理治疗活动可能包括膝盖冰敷、保持臀部力量的运动范围练习以及根据需要和参与者的损伤情况进行的步态训练练习。 调查员还将定期提供有关受伤和康复的教育计划。
股四头肌力量:参与者将以坐姿坐下,并在大腿周围放置一条稳定带。 第二条带子将围绕他们的小腿底部放置,并连接到等速测力计(一种肌肉力量测试设备),该测力计将控制运动并以多种不同的速度和等长模式施加力。
运动分析:运动分析将提供一种方法来评估参与者在跑步机上行走和慢跑期间的髋关节、膝关节和踝关节的运动。 参与者将在其腿部和下背部的某些标志上放置反光标记,以允许运动分析系统记录他们的躯干、臀部、膝盖和脚踝运动。 将用胶带将标记贴在皮肤上,如有必要,还可以使用运动胶带来限制标记在活动期间的移动。 将收集固定试验以帮助研究人员识别解剖学地标。 运动数据将每分钟收集 10 秒。 参与者将在双腿和单腿上进行一系列跳跃。 此外,参与者将被要求上下台阶。
跑步机活动:参与者可以在跑步机上行走,只要感觉舒适即可。 准备就绪后,参与者将以自选的热身配速步行 5 分钟。 然后研究者将逐渐增加速度 1.5 m/s,每次 2 分钟。 然后跑步机的速度将逐渐增加到自选舒适的慢跑/跑步配速 2 分钟。 参与者可以随时要求停止。
肌肉活检:将从两条大腿上取下一小块肌肉组织。 肌肉组织将从您的大腿外侧采集,并采集到膝盖上方约一只手宽的位置。 如有必要,可能需要剃掉 1 英寸 x 1 英寸的部分头发。 大腿区域将被麻木,并在皮肤上做一个 1/4 英寸的小切口。 然后将一根针短暂地(仅持续几秒钟)插入肌肉以移除 .005 盎司一块肌肉(大约橡皮擦的大小)。 在用酒精制剂清洁该部位后,将用创可贴将切口拉紧,并用弹性绷带紧紧包裹参与者的腿。 该过程将持续大约 15 分钟。 组织样本将用于分析过程。 此外,将使用标准静脉穿刺方法采集一根 7.5 mL 试管血液用于分析。
磁共振成像与光谱中心:参与者将被要求完成一份医疗筛查问卷,其中将询问有关他们的健康和病史的具体问题。 此信息将用于确定参与研究的资格。 此时,将向个人解释参与研究的程序和风险。 参与者还将填写一份问卷,询问他们体内是否有任何金属以及在进入 MRI 扫描仪之前可能需要考虑的任何其他医疗状况。 金属筛选问卷将由操作扫描仪的个人进行审查,如果发现任何风险,参与者可能无法参与。
参与者将被实验者带到 MRI 扫描仪前。 参与者将被要求取下所有珠宝、身体穿孔、发饰、腰带、钱包、信用卡和零钱,并将这些物品留给实验者。 然后将指导参与者了解特定的 MRI 程序。
每条腿的磁共振扫描大约需要 60 分钟。 参与者将被要求在扫描过程中保持静止。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40504
- University of Kentucky Orthopaedics and Sports Medicine Center
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Lexington、Kentucky、美国、40536-0082
- University of Kentucky BioMotion Laboratory, 725 Rose Street
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 受累肢体或其他肢体的 ACL 撕裂且之前没有进行过 ACL 重建
排除标准:
- 可能影响步态的既往手术或病症
- 除 ACL 或半月板损伤外可能影响步态的任何当前状况
- 无法提供知情同意
- 糖尿病或未控制的高血压
- 下肢近期有炎症、出血性疾病、活动性出血或感染。
- 对 Betadine 或 Xylocaine HCL 过敏。
- 服用可能导致出血过多的华法林/香豆素、氯吡格雷/波立维、利伐沙班/拜瑞妥、达比加群/泰泰。
- 任何植入式医疗设备
- 有深静脉血栓病史,有深静脉血栓家族史,或静脉曲张
- 脊柱融合术
- 无法参加定期物理治疗或研究访问
- 在入学前十周以上发生的伤害
- 骨骼未成熟(生长板未闭合)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:A 臂 - 血流限制训练
小组将使用血流限制训练和护理标准
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小组接受护理标准加血流限制培训
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假比较器:B 组 - 标准护理加假手术
小组将接受标准护理以及假版本的血流限制训练
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小组将接受护理标准和假版血流限制训练
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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测量股四头肌力量等长峰值扭矩的变化
大体时间:基线和术后(最多 5 个月)
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使用 Biodex Multi-Joint System 4 等速测功机进行评估。
主要分析可能包括比较多个时间点的这些观察结果,特别关注是否存在组间差异或患者内部差异。
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基线和术后(最多 5 个月)
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测量等速峰值扭矩股四头肌力量的变化
大体时间:基线和术后(最多 5 个月)
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使用 Biodex Multi-Joint System 4 等速测功机进行评估。
主要分析可能包括比较多个时间点的这些观察结果,特别关注是否存在组间差异或患者内部差异。
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基线和术后(最多 5 个月)
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测量扭矩发展速率的变化
大体时间:基线和术后(最多 5 个月)
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将使用等速测功机。
主要分析可能包括比较多个时间点的这些观察结果,特别关注是否存在组间差异或患者内部差异。
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基线和术后(最多 5 个月)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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测量股四头肌肌肉形态的变化 - T1Rho 松弛时间
大体时间:基线,术后(最多 5 个月)
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将使用核磁共振成像。
分析可能包括比较多个时间点的这些观察结果,特别关注是否存在组间差异或患者内部差异。
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基线,术后(最多 5 个月)
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测量股四头肌肌肉形态的变化 - 生理横截面积 (PCSA)
大体时间:基线,术后(最多 5 个月)
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将使用核磁共振成像。
分析可能包括比较多个时间点的这些观察结果,特别关注是否存在组间差异或患者内部差异。
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基线,术后(最多 5 个月)
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测量膝关节生物力学的变化 - 膝关节峰值屈曲
大体时间:基线和术后(最多 5 个月)
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将使用 3D 动作捕捉。
主要分析可能包括比较多个时间点的这些观察结果,特别关注是否存在组间差异或患者内部差异。
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基线和术后(最多 5 个月)
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测量膝关节生物力学的变化 - 膝关节伸肌力矩 (KEM)
大体时间:基线和术后(最多 5 个月)
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将使用 3D 动作捕捉。
主要分析可能包括比较多个时间点的这些观察结果,特别关注是否存在组间差异或患者内部差异。
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基线和术后(最多 5 个月)
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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测量将进行 ACL 重建的患者使用 BFRT 治疗后肌肉生理学的变化。
大体时间:手术前、手术后4个月
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可以测量肌肉活检,其可以包括免疫组织化学、组织化学、蛋白质表达、基因表达或单纤维形态。
分析可能包括比较多个时间点的这些观察结果,特别关注是否存在组间差异或患者内部差异。
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手术前、手术后4个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Brian Noehren, PT., Ph.D、University of Kentucky
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 15-0750-F6A
- R01AR071398 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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