Vliv různých protokolů silového tréninku u účastníků rekonstruovaných ACL
Účelem studie je zjistit, jak dva různé tréninkové programy na omezení průtoku krve používané ve spojení se standardní rehabilitací ovlivňují sílu nohou. Provedením této studie výzkumník doufá, že zjistí, zda jeden program zlepšuje sílu a funkci více než druhý. Výzkumník také doufá, že zjistí, jak trénink ovlivňuje vlastnosti svalů u účastníků, kteří budou nebo měli rekonstrukci předního zkříženého vazu (ACL). Tyto výsledky pomohou definovat, jak tréninkové programy fungují.
Účastníkům nebudou za návštěvy fyzikální terapie účtovány žádné poplatky, pokud jsou součástí studie
Počáteční návštěva a následné hodnocení na konci tréninku bude trvat až 6 hodin (2 hodiny pro MRI, 2 pro svalovou biopsii, 2 pro svalovou sílu, mechaniku pohybu a dotazníky).
Návštěvy fyzikální terapie se budou pohybovat od 60 do 120 minut v závislosti na fázi zotavení účastníka a aktivitách, kterým se má věnovat. Tréninky budou probíhat 3 dny v týdnu po dobu přibližně 4 týdnů před operací a až 24 týdnů po operaci. Během 7 měsíců se uskuteční celkem 4 další studijní návštěvy. První návštěva bude sloužit k zachycení výchozích stavů jejich kolenních a stehenních svalů (svalová biopsie, MRI, síla). Druhá návštěva proběhne těsně před operací k posouzení změn během rehabilitace (síla a mechanika chůze). Třetí návštěva proběhne 4-5 měsíců po operaci a bude kompletním přehodnocením funkce stehenního svalu a kolena (svalová biopsie, MRI, síla, chůze). Poslední návštěva se uskuteční 6-7 měsíců po operaci a bude zahrnovat posouzení síly stehenních svalů, chůze a skákání.
Část studie týkající se svalové biopsie a zobrazování magnetickou rezonancí bude probíhat v ambulantní jednotce Centra pro klinickou a translační vědu v lékařském centru Spojeného království a v centru MRI umístěném v areálu lékařského centra. Svalová biopsie bude trvat dalších 15 minut a MRI až dvě hodiny (1 hodina na nohu). Dokončení obou procedur může celkem trvat až 4 hodiny. Vyšetřovatel se přizpůsobí preferencím účastníků pro plánování.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Lze provést následující postupy.
Školení: Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin. Úkoly do které skupiny jsou určeny náhodným přiřazením na základě čísla účastníka. Jedné skupině se dostane standardní péče a druhé standardní péče plus školení o omezení průtoku krve.
Vzduchové pásy budou poté umístěny na stehna účastníka a budou provádět standardizovaný cvičební program, který se bude lišit v závislosti na fázi rehabilitace, ve které se nachází, a podle určení personálu studie. Účastníci také absolvují standardizovaný kurz fyzikální terapie. Činnosti ve fyzikální terapii mohou zahrnovat led přes koleno, cvičení pro rozsah pohybu k udržení síly kyčle a cvičení pro nácvik chůze podle potřeby a podle postižení účastníka. Vyšetřovatel také poskytne v pravidelných intervalech vzdělávací program o zranění a rekonvalescenci.
Síla kvadricepsu: Účastníci budou sedět v sedě a kolem stehna bude umístěn stabilizační popruh. Druhý popruh bude umístěn kolem spodní části jejich bérce a připojen k izokinetickému dynamometru (zařízení na testování svalové síly), který bude řídit pohyby a aplikovat sílu v několika různých rychlostech a v izometrickém režimu.
Analýza pohybu: Analýza pohybu poskytne prostředek pro hodnocení pohybu kyčelních, kolenních a hlezenních kloubů během chůze a joggingu na běžeckém pásu. Účastníci budou mít reflexní značky umístěné na určitých orientačních bodech svých nohou a dolní části zad, aby systém analýzy pohybu mohl zaznamenat pohyby jejich trupu, kyčlí, kolen a kotníků. Značky budou aplikovány lepicí páskou na kůži a v případě potřeby atletickou páskou k omezení pohybu značky během aktivit. Stacionární pokus bude shromážděn, aby pomohl výzkumníkovi identifikovat anatomické orientační body. Pohybová data budou shromažďována po dobu 10 sekund každou minutu. Účastníci předvedou sérii skoků na obě nohy i na jednu nohu. Kromě toho budou účastníci požádáni, aby šli nahoru a dolů.
Aktivita na běžeckém pásu: Účastníci mohou chodit na běžeckém pásu tak dlouho, jak je nutné, aby se na něm cítili pohodlně. Jakmile budou účastníci připraveni, projdou zahřívacím tempem, které si sami zvolili, po dobu 5 minut. Vyšetřovatel pak bude postupně zvyšovat rychlost o 1,5 m/s po dobu 2 minut. Rychlost běžeckého pásu se pak bude postupně zvyšovat na vámi zvolené pohodlné tempo běhání/běhání po dobu 2 minut. Účastníci mohou kdykoli požádat o zastavení.
Svalová biopsie: Z obou stehen bude odebrán malý kousek svalové tkáně. Svalová tkáň bude odebrána z vnější strany stehna a bude odebrána na šířku jedné ruky nad kolenem. V případě potřeby bude možná potřeba oholit část vlasů o velikosti 1 x 1 palec. Oblast stehna bude znecitlivěna a v kůži bude proveden malý řez o velikosti ¼ palce. Poté se do svalu krátce (trvá jen několik sekund) zapíchne jehla, aby se odstranila 0,005 uncový kus svalu (veliký asi jako guma na tužce). Po očištění místa lihovým přípravkem se řez stáhne náplastí a noha účastníka se těsně omotá elastickým obvazem. Procedura bude trvat přibližně 15 minut. Vzorky tkáně budou použity v procesu analýzy. Kromě toho budou použity standardní metody venepunkce k odběru jedné 7,5 ml zkumavky krve, která se použije pro analýzu.
Centrum magnetické rezonance a spektroskopie: Účastníci budou požádáni o vyplnění dotazníku lékařského screeningu, který bude klást konkrétní otázky týkající se jejich zdraví a anamnézy. Tyto informace budou použity k určení způsobilosti k účasti ve studii. V tomto okamžiku budou jednotlivci vysvětleny postupy a rizika spojená s účastí ve výzkumné studii. Účastníci také vyplní dotazník s dotazem, zda mají v těle nějaký kov, a také další zdravotní stavy, které je třeba zvážit, než vstoupí na MRI skener. Dotazník pro screening kovů bude zkontrolován osobou obsluhující skener, a pokud budou identifikována nějaká rizika, účastník se možná nebude moci zúčastnit.
Účastníci budou experimentátorem odvedeni ke skeneru MRI. Účastníci budou požádáni, aby si sundali všechny šperky, piercing, vlasové doplňky, opasky, peněženky, kreditní karty a drobné a nechali tyto předměty u experimentátora. Účastníci pak budou poučeni o konkrétních postupech MRI.
Skenování magnetickou rezonancí bude trvat přibližně 60 minut na nohu. Účastníci budou požádáni, aby během skenování nehybně leželi.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504
- University of Kentucky Orthopaedics and Sports Medicine Center
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536-0082
- University of Kentucky BioMotion Laboratory, 725 Rose Street
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Trhlina ACL a žádná předchozí rekonstrukce ACL na postižené nebo jiné končetině
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace nebo stavy, které by mohly ovlivnit chůzi
- Jakýkoli aktuální stav jiný než poranění ACL nebo menisku, který by mohl ovlivnit chůzi
- Nelze poskytnout informovaný souhlas
- Diabetik nebo nekontrolovaná hypertenze
- Máte nedávný zánět, poruchy krvácení, aktivní krvácení nebo infekci v dolních končetinách.
- Alergický na betadin nebo xylokain HCL.
- Užívání warfarinu/Coumadinu, klopidogrelu/Plavixu, Rivaroxabanu/Xarelto, Dabigatranu/Pradaxy, které může způsobit nadměrné krvácení.
- Jakýkoli implantovaný zdravotnický prostředek
- Hluboká žilní trombóza v anamnéze, rodinná anamnéza hluboké žilní trombózy nebo křečových žil
- Spinální fúze
- Neschopnost navštěvovat pravidelnou fyzikální terapii nebo studijní pobyty
- Zranění, ke kterému došlo více než deset týdnů před zápisem do studie
- Nevyspělá kostra (růstové plotny nejsou uzavřené)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno A – Trénink omezení průtoku krve
Skupina bude využívat trénink omezení průtoku krve a standardní péči
|
Skupině se dostává standardní péče plus školení o omezení průtoku krve
|
|
Falešný srovnávač: Rameno B – standardní péče plus falešná
Skupině se dostane standardní péče plus předstíraná verze školení o omezení průtoku krve
|
Skupině se dostane standardní péče plus předstíraná verze školení o omezení průtoku krve
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změřte změnu izometrického maximálního točivého momentu síly kvadricepsu
Časové okno: Výchozí stav a po operaci (až 5 měsíců)
|
Vyhodnoceno pomocí izokinetického dynamometru Biodex Multi-Joint System 4.
Primární analýza může zahrnovat srovnání těchto pozorování ve více časových bodech, se zvláštním zájmem o to, zda existují rozdíly mezi skupinami nebo uvnitř pacientů.
|
Výchozí stav a po operaci (až 5 měsíců)
|
|
Změřte změnu izokinetického maximálního točivého momentu síly kvadricepsu
Časové okno: Základní a pooperační (až 5 měsíců)
|
Vyhodnoceno pomocí izokinetického dynamometru Biodex Multi-Joint System 4.
Primární analýza může zahrnovat srovnání těchto pozorování ve více časových bodech, se zvláštním zájmem o to, zda existují rozdíly mezi skupinami nebo uvnitř pacientů.
|
Základní a pooperační (až 5 měsíců)
|
|
Změřte změnu rychlosti vývoje točivého momentu
Časové okno: Základní a pooperační (až 5 měsíců)
|
Bude použit izokinetický dynamometr.
Primární analýza může zahrnovat srovnání těchto pozorování ve více časových bodech, se zvláštním zájmem o to, zda existují rozdíly mezi skupinami nebo uvnitř pacientů.
|
Základní a pooperační (až 5 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změřte změnu morfologie svalů kvadricepsu – relaxační čas T1Rho
Časové okno: Výchozí stav, po operaci (až 5 měsíců)
|
Bude použita magnetická rezonance.
Analýzy mohou zahrnovat srovnání těchto pozorování ve více časových bodech, se zvláštním zájmem o to, zda existují rozdíly mezi skupinami nebo uvnitř pacientů.
|
Výchozí stav, po operaci (až 5 měsíců)
|
|
Změřte změnu v morfologii čtyřhlavého svalu – fyziologická průřezová plocha (PCSA)
Časové okno: Výchozí stav, po operaci (až 5 měsíců)
|
Bude použita magnetická rezonance.
Analýzy mohou zahrnovat srovnání těchto pozorování ve více časových bodech, se zvláštním zájmem o to, zda existují rozdíly mezi skupinami nebo uvnitř pacientů.
|
Výchozí stav, po operaci (až 5 měsíců)
|
|
Změřte změnu v biomechanice kolena – vrcholová flexe kolena
Časové okno: Základní a pooperační (až 5 měsíců)
|
Použije se 3D Motion Capture.
Primární analýza může zahrnovat srovnání těchto pozorování ve více časových bodech, se zvláštním zájmem o to, zda existují rozdíly mezi skupinami nebo uvnitř pacientů.
|
Základní a pooperační (až 5 měsíců)
|
|
Měření změny v biomechanice kolena – moment extenzoru kolena (KEM)
Časové okno: Základní a pooperační (až 5 měsíců)
|
Použije se 3D Motion Capture.
Primární analýza může zahrnovat srovnání těchto pozorování ve více časových bodech, se zvláštním zájmem o to, zda existují rozdíly mezi skupinami nebo uvnitř pacientů.
|
Základní a pooperační (až 5 měsíců)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změřte změnu ve svalové fyziologii po použití BFRT k léčbě u pacientů, kteří budou mít rekonstrukci ACL.
Časové okno: Před operací, 4 měsíce po operaci
|
Může být měřena svalová biopsie, která může zahrnovat imunohistochemii, histochemii, expresi proteinů, genovou expresi nebo morfologii jednoho vlákna.
Analýzy mohou zahrnovat srovnání těchto pozorování ve více časových bodech, se zvláštním zájmem o to, zda existují rozdíly mezi skupinami nebo uvnitř pacientů.
|
Před operací, 4 měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brian Noehren, PT., Ph.D, University Of Kentucky
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 15-0750-F6A
- R01AR071398 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rameno A - trénink omezení průtoku krve
-
Udayana UniversityDokončenoZdravé předměty | Sportovní úroveň 1Indonésie
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityNáborChronická mrtviceHongkong
-
China Medical University HospitalDokončenoSportovní | Vizuální vnímání | Pohyby očí | Psychomotorický výkonTchaj-wan