- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03364647
O efeito de vários protocolos de treinamento de força em participantes reconstruídos do LCA
O objetivo do estudo é determinar como dois programas diferentes de treinamento de restrição de fluxo sanguíneo usados em conjunto com a reabilitação padrão afetam a força da perna. Ao fazer este estudo, o investigador espera saber se um programa melhora a força e a função mais do que o outro. O investigador também espera aprender como o treinamento afeta as propriedades do músculo em participantes que irão ou tiveram reconstrução do ligamento cruzado anterior (LCA). Esses resultados ajudarão a definir como os programas de treinamento estão funcionando.
Não haverá nenhum custo para o participante por suas visitas de fisioterapia, desde que façam parte do estudo
A visita inicial e a avaliação de acompanhamento no final do treinamento levarão até 6 horas cada (2 horas para ressonância magnética, 2 para biópsia muscular, 2 para força muscular, mecânica de movimento e questionários).
As visitas de fisioterapia variam de 60 a 120 minutos, dependendo do estágio de recuperação do participante e das atividades a serem realizadas. As sessões de treinamento serão realizadas 3 dias por semana durante aproximadamente 4 semanas antes da cirurgia e até 24 semanas após a cirurgia. Haverá um total de 4 visitas de estudo adicionais durante um período de 7 meses. A primeira visita será usada para capturar as condições básicas dos músculos do joelho e da coxa (biópsia muscular, ressonância magnética, força). A segunda visita ocorrerá logo antes da cirurgia para avaliar as mudanças durante a pré-habilitação (força e mecânica da marcha). A terceira visita ocorrerá 4-5 meses após a cirurgia e será uma reavaliação completa do músculo da coxa e função do joelho (biópsia muscular, ressonância magnética, força, marcha). A última visita ocorrerá 6-7 meses após a cirurgia e envolverá uma avaliação da força muscular da coxa, caminhada e forma de salto.
A porção de biópsia muscular e ressonância magnética do estudo ocorrerá na unidade ambulatorial do Centro de Ciências Clínicas e Translacionais no UK Medical Center e no centro de ressonância magnética localizado no campus do centro médico. A biópsia muscular levará mais 15 minutos e a ressonância magnética até duas horas (1 hora por perna). Pode levar até 4 horas no total para concluir os dois procedimentos. O investigador acomodará a preferência do participante para o agendamento.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os seguintes procedimentos podem ser executados.
Sessões de treinamento: Os participantes serão designados aleatoriamente para um dos dois grupos. Atribuições para as quais o grupo é determinado por atribuição aleatória com base no número do participante. Um grupo receberá tratamento padrão e o outro receberá tratamento padrão mais treinamento de restrição de fluxo sanguíneo.
As bandas aéreas serão então colocadas nas coxas do participante e eles farão um programa de exercícios padronizado que irá variar dependendo do estágio de reabilitação em que se encontram e conforme determinado pelo pessoal do estudo. Os participantes também completarão um curso padronizado de fisioterapia. As atividades em fisioterapia podem incluir gelo sobre o joelho, exercícios de amplitude de movimento para manter a força do quadril e exercícios de treinamento de marcha conforme necessário e conforme as deficiências do participante. O investigador também fornecerá um programa educacional em intervalos regulares sobre a lesão e recuperação.
Força do quadríceps: os participantes se sentarão e uma cinta estabilizadora será colocada ao redor da coxa. Uma segunda tira será colocada ao redor da parte inferior da perna e presa ao dinamômetro isocinético (um dispositivo de teste de força muscular) que controlará os movimentos e aplicará força em várias velocidades diferentes e em modo isométrico.
Análise de movimento: A análise de movimento fornecerá um meio para avaliar o movimento das articulações do quadril, joelho e tornozelo do participante durante a caminhada e corrida na esteira. Os participantes terão marcadores reflexivos colocados em determinados pontos de referência de suas pernas e parte inferior das costas para permitir que o sistema de análise de movimento registre seus movimentos de tronco, quadril, joelho e tornozelo. Os marcadores serão aplicados com fita adesiva na pele e, se necessário, fita atlética para limitar o movimento do marcador durante as atividades. Um ensaio estacionário será coletado para ajudar o pesquisador a identificar marcos anatômicos. Os dados de movimento serão coletados por 10 segundos a cada minuto. Os participantes realizarão uma série de saltos em ambas as pernas e em uma perna. Além disso, os participantes serão solicitados a subir e descer degraus.
Atividade na esteira: os participantes podem caminhar na esteira o tempo que for necessário para se sentirem confortáveis com ela. Uma vez prontos, os participantes caminharão em um ritmo de aquecimento auto-selecionado por 5 minutos. O investigador aumentará gradualmente a velocidade de 1,5 m/s por 2 minutos cada. A velocidade da esteira será então aumentada gradualmente para um ritmo de corrida/corrida confortável auto-selecionado por 2 minutos. Os participantes podem pedir para parar a qualquer momento.
Biópsia muscular: Um pequeno pedaço de tecido muscular será removido de ambas as coxas. O tecido muscular será retirado da parte externa da coxa e cerca de um palmo acima do joelho. Uma porção de cabelo de 1 polegada por 1 polegada possivelmente precisará ser raspada, se necessário. A área da coxa será anestesiada e uma pequena incisão de ¼ de polegada será feita na pele. Uma agulha será então brevemente (com duração de apenas alguns segundos) inserida no músculo para remover um 0,005 pedaço de músculo (aproximadamente do tamanho de uma borracha de lápis). A incisão será fechada com um curativo depois que o local for limpo com uma preparação de álcool e a perna do participante será enrolada confortavelmente com uma bandagem elástica. O procedimento durará aproximadamente 15 minutos. As amostras de tecido serão utilizadas no processo de análise. Além disso, métodos de punção venosa padrão serão usados para coletar um tubo de 7,5 mL de sangue a ser usado para análise.
Centro de Ressonância Magnética e Espectroscopia: Os participantes serão solicitados a preencher um questionário de triagem médica que fará perguntas específicas sobre sua saúde e histórico médico. Essas informações serão usadas para determinar a elegibilidade para participar do estudo. Neste momento, os procedimentos e riscos envolvidos na participação no estudo de pesquisa serão explicados ao indivíduo. Os participantes também preencherão um questionário perguntando se eles têm algum metal em seu corpo, bem como quaisquer outras condições médicas que precisem ser consideradas antes de entrarem no scanner de ressonância magnética. O questionário de triagem de metais será revisado pelo indivíduo que opera o scanner e, se algum risco for identificado, o participante poderá não ser capaz de participar.
Os participantes serão levados ao scanner de ressonância magnética pelo experimentador. Os participantes serão solicitados a remover todas as joias, piercings, acessórios de cabelo, cintos, carteiras, cartões de crédito e trocos e deixar esses itens com o experimentador. Os participantes serão instruídos sobre procedimentos específicos de ressonância magnética.
A ressonância magnética levará aproximadamente 60 minutos por perna. Os participantes serão solicitados a permanecerem imóveis durante a digitalização.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
- University of Kentucky Orthopaedics and Sports Medicine Center
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0082
- University of Kentucky BioMotion Laboratory, 725 Rose Street
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ruptura do LCA e nenhuma reconstrução anterior do LCA no membro envolvido ou em outro membro
Critério de exclusão:
- Cirurgias anteriores ou condições que possam afetar a marcha
- Qualquer condição atual que não seja lesão do LCA ou menisco que possa afetar a marcha
- Incapaz de fornecer consentimento informado
- Diabético ou hipertenso não controlado
- Tem inflamação recente, distúrbios hemorrágicos, sangramento ativo ou infecção nos membros inferiores.
- Alérgico a Betadine ou Xilocaína HCL.
- Tomando varfarina/Coumadin, clopidogrel/Plavix, Rivaroxabana/Xarelto, Dabigatrana/Pradaxa que podem causar sangramento excessivo.
- Qualquer dispositivo médico implantado
- História de trombose venosa profunda, história familiar de trombose venosa profunda ou veias varicosas
- Fusão espinhal
- Incapacidade de frequentar fisioterapia regular ou visitas de estudo
- Lesão ocorrendo mais de dez semanas antes da inscrição no estudo
- Não esqueleticamente maduro (placas de crescimento não fechadas)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço A - Treinamento de restrição de fluxo sanguíneo
O grupo usará treinamento de restrição de fluxo sanguíneo e padrão de atendimento
|
Grupo recebe tratamento padrão mais treinamento de restrição de fluxo sanguíneo
|
|
Comparador Falso: Braço B - padrão de atendimento mais simulação
O grupo receberá atendimento padrão e uma versão simulada do treinamento de restrição de fluxo sanguíneo
|
O grupo receberá tratamento padrão mais uma versão simulada de treinamento de restrição de fluxo sanguíneo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medir a mudança na força do quadríceps de pico de torque isométrico
Prazo: Linha de base e pós-cirurgia (até 5 meses)
|
Avaliado com um dinamômetro isocinético Biodex Multi-Joint System 4.
A análise primária pode incluir a comparação destas observações ao longo de vários pontos no tempo, com um interesse particular em saber se existem diferenças entre grupos ou dentro do paciente.
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Linha de base e pós-cirurgia (até 5 meses)
|
|
Medir a mudança na força do quadríceps de pico de torque isocinético
Prazo: Linha de base e pós-cirurgia (até 5 meses)
|
Avaliado com um dinamômetro isocinético Biodex Multi-Joint System 4.
A análise primária pode incluir a comparação destas observações ao longo de vários pontos no tempo, com um interesse particular em saber se existem diferenças entre grupos ou dentro do paciente.
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Linha de base e pós-cirurgia (até 5 meses)
|
|
Medir a mudança na taxa de desenvolvimento de torque
Prazo: Linha de base e pós-cirurgia (até 5 meses)
|
Será utilizado dinamômetro isocinético.
A análise primária pode incluir a comparação destas observações ao longo de vários pontos no tempo, com um interesse particular em saber se existem diferenças entre grupos ou dentro do paciente.
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Linha de base e pós-cirurgia (até 5 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medir a mudança na morfologia do músculo quadríceps - Tempo de relaxamento T1Rho
Prazo: Linha de base, pós-cirurgia (até 5 meses)
|
A ressonância magnética será usada.
As análises podem incluir a comparação destas observações ao longo de vários pontos no tempo, com um interesse particular em saber se existem diferenças entre grupos ou dentro do paciente.
|
Linha de base, pós-cirurgia (até 5 meses)
|
|
Medir a mudança na morfologia do músculo quadríceps - área transversal fisiológica (PCSA)
Prazo: Linha de base, pós-cirurgia (até 5 meses)
|
A ressonância magnética será usada.
As análises podem incluir a comparação destas observações ao longo de vários pontos no tempo, com um interesse particular em saber se existem diferenças entre grupos ou dentro do paciente.
|
Linha de base, pós-cirurgia (até 5 meses)
|
|
Medir a mudança na biomecânica do joelho - Pico de flexão do joelho
Prazo: Linha de base e pós-cirurgia (até 5 meses)
|
A captura de movimento 3D será usada.
A análise primária pode incluir a comparação destas observações ao longo de vários pontos no tempo, com um interesse particular em saber se existem diferenças entre grupos ou dentro do paciente.
|
Linha de base e pós-cirurgia (até 5 meses)
|
|
Medir a mudança na biomecânica do joelho - Momento extensor do joelho (KEM)
Prazo: Linha de base e pós-cirurgia (até 5 meses)
|
A captura de movimento 3D será usada.
A análise primária pode incluir a comparação destas observações ao longo de vários pontos no tempo, com um interesse particular em saber se existem diferenças entre grupos ou dentro do paciente.
|
Linha de base e pós-cirurgia (até 5 meses)
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Meça a mudança na fisiologia muscular após usar BFRT para tratamento em pacientes que farão uma reconstrução do LCA.
Prazo: Antes da cirurgia, 4 meses após a cirurgia
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A biópsia muscular, que pode incluir imuno-histoquímica, histoquímica, expressão proteica, expressão gênica ou morfologia de fibra única, pode ser medida.
As análises podem incluir a comparação destas observações ao longo de vários pontos no tempo, com um interesse particular em saber se existem diferenças entre grupos ou dentro do paciente.
|
Antes da cirurgia, 4 meses após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brian Noehren, PT., Ph.D, University Of Kentucky
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 15-0750-F6A
- R01AR071398 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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