- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03364647
Effekten af forskellige styrketræningsprotokoller hos ACL-rekonstruerede deltagere
Formålet med undersøgelsen er at bestemme, hvordan to forskellige træningsprogrammer for begrænsning af blodgennemstrømningen, der bruges i forbindelse med standardrehabilitering, påvirker benstyrken. Ved at udføre denne undersøgelse håber efterforskeren at lære, om det ene program forbedrer styrke og funktion mere end det andet. Efterforskeren håber også at lære, hvordan træningen påvirker egenskaberne af muskler hos deltagere, som vil eller har haft forreste korsbåndsrekonstruktion (ACL). Disse resultater vil hjælpe med at definere, hvordan træningsprogrammerne fungerer.
Der vil ikke blive gebyr for deltageren for deres fysioterapibesøg, så længe de er en del af undersøgelsen
Det indledende besøg og opfølgende vurdering ved afslutningen af træningen vil hver tage op til 6 timer (2 timer til MR, 2 muskelbiopsier, 2 til muskelstyrke, bevægelsesmekanik og spørgeskemaer).
Fysioterapibesøgene vil spænde fra 60-120 minutter afhængigt af deltagerens genopretningsstadie og de aktiviteter, der skal deltage i. Træningssessioner vil blive afholdt 3 dage om ugen i cirka 4 uger før operationen og op til 24 uger efter operationen. Der vil være i alt 4 ekstra studiebesøg over en 7 måneders periode. Det første besøg vil blive brugt til at fange baseline-tilstande i deres knæ- og lårmuskler (muskelbiopsi, MR, styrke). Det andet besøg vil finde sted lige før operationen for at vurdere ændringer under præhabilitering (styrke og gangmekanik). Det tredje besøg vil finde sted 4-5 måneder efter operationen og vil være en komplet revurdering af deres lårmuskel- og knæfunktion (muskelbiopsi, MR, styrke, gang). Det sidste besøg vil finde sted 6-7 måneder efter operationen og vil involvere en vurdering af deres lårmuskelstyrke, gang- og springform.
Muskelbiopsien og magnetisk resonansbilleddannelsesdelen af undersøgelsen vil finde sted i den ambulante afdeling af Center for Clinical and Translational Science ved UK Medical Center og MRI-centret placeret på medicinsk center campus. Muskelbiopsien vil tage yderligere 15 minutter og MRI op til to timer (1 time pr. ben). Det kan tage op til 4 timer i alt at gennemføre begge procedurer. Efterforskeren vil imødekomme deltagernes præference for planlægning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Følgende procedurer kan udføres.
Træningssessioner: Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af to grupper. Tildelinger til hvilken gruppe bestemmes ved tilfældig tildeling baseret på deltagerens nummer. Den ene gruppe vil modtage standardbehandling, og den anden vil modtage standardbehandling plus træning i blodgennemstrømningsbegrænsning.
Luftbåndene vil derefter blive placeret på deltagerens lår, og de vil lave et standardiseret træningsprogram, der vil variere afhængigt af det stadie af rehabilitering, de er i, og som bestemt af undersøgelsens personale. Deltagerne vil også gennemføre et standardiseret fysioterapiforløb. Aktiviteter i fysioterapi kan omfatte is over knæet, vifte af bevægelsesøvelser for at opretholde hoftestyrke og gangtræningsøvelser efter behov og som deltagerens funktionsnedsættelser tilsiger. Efterforskeren vil også sørge for et uddannelsesprogram med jævne mellemrum om skaden og bedring.
Quadriceps styrke: Deltagerne vil sidde i en siddende stilling og en stabiliserende rem vil blive placeret rundt om låret. En anden rem vil blive placeret rundt om bunden af deres underben og fastgjort til det isokinetiske dynamometer (en muskelstyrketestanordning), som vil kontrollere bevægelser og påføre kraft ved flere forskellige hastigheder og i en isometrisk tilstand.
Bevægelsesanalyse: Bevægelsesanalyse vil give et middel til at evaluere bevægelse af deltagerens hofte-, knæ- og ankelled under gang og jogging på løbebåndet. Deltagerne vil have reflekterende markører placeret på visse vartegn på deres ben og lænd for at tillade bevægelsesanalysesystemet at registrere deres krops-, hofte-, knæ- og ankelbevægelser. Markører vil blive påført med klæbende tape på huden og om nødvendigt atletisk tape for at begrænse markørens bevægelse under aktiviteter. Et stationært forsøg vil blive indsamlet for at hjælpe forskeren med at identificere anatomiske vartegn. Bevægelsesdata vil blive indsamlet i 10 sekunder hvert minut. Deltagerne vil udføre en række hop på begge ben og på et enkelt ben. Derudover vil deltagerne blive bedt om at gå op og ned af trin.
Løbebåndsaktivitet: Deltagerne kan gå på løbebåndet, så længe det er nødvendigt for at føle sig godt tilpas med det. Når de er klar, vil deltagerne gå i et selvvalgt opvarmningstempo i 5 minutter. Efterforskeren vil derefter gradvist øge hastigheden 1,5 m/s i 2 minutter hver. Løbebåndets hastighed øges derefter gradvist til et selvvalgt behageligt jogging/løbetempo i 2 minutter. Deltagerne kan til enhver tid anmode om at stoppe.
Muskelbiopsi: Et lille stykke muskelvæv fjernes fra begge lår. Muskelvævet vil blive taget fra ydersiden af dit lår og vil blive taget omkring en hånds bredde over dit knæ. En 1 tomme gange 1 tomme del hår skal muligvis barberes, hvis det er nødvendigt. Området af låret vil blive bedøvet, og et lille ¼ tomme snit vil blive lavet i huden. En nål vil derefter kortvarigt (der varer kun et par sekunder) blive indsat i musklen for at fjerne en .005 ounce stykke muskel (omtrent på størrelse med en blyant viskelæder). Snittet vil blive trukket lukket med et plaster, efter at stedet er rengjort med et alkoholpræparat, og deltagerens ben vil blive viklet tæt med en elastisk bandage. Proceduren vil vare cirka 15 minutter. Vævsprøverne vil blive brugt i analyseprocessen. Derudover vil standard venepunkturmetoder blive brugt til at indsamle et 7,5 ml rør med blod, der skal bruges til analyse.
Magnetic Resonance Imaging & Spectroscopy Center: Deltagerne vil blive bedt om at udfylde et medicinsk screeningsspørgeskema, der vil stille specifikke spørgsmål om deres helbred og sygehistorie. Disse oplysninger vil blive brugt til at bestemme berettigelsen til at deltage i undersøgelsen. På dette tidspunkt vil de procedurer og risici, der er forbundet med at deltage i forskningsstudiet, blive forklaret for den enkelte. Deltagerne vil også udfylde et spørgeskema, hvor de spørger, om de har metal i deres krop samt andre medicinske tilstande, der muligvis skal overvejes, før de går ind i MR-scanneren. Metalscreeningsspørgeskemaet vil blive gennemgået af den person, der betjener scanneren, og hvis der identificeres nogen risici, kan deltageren muligvis ikke deltage.
Deltagerne vil blive taget til MR-scanneren af eksperimentatoren. Deltagerne vil blive bedt om at fjerne alle smykker, kropspiercinger, hårtilbehør, bælter, tegnebøger, kreditkort og løst penge og efterlade disse genstande hos forsøgslederen. Deltagerne vil derefter blive instrueret om specifikke MR-procedurer.
Den magnetiske resonansscanning vil tage cirka 60 minutter pr. ben. Deltagerne vil blive bedt om at ligge stille under scanningen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40504
- University of Kentucky Orthopaedics and Sports Medicine Center
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536-0082
- University of Kentucky BioMotion Laboratory, 725 Rose Street
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ACL-rivning og ingen tidligere ACL-rekonstruktion på hverken det involverede eller andet lem
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere operationer eller tilstande, der kan påvirke gang
- Enhver nuværende tilstand bortset fra ACL- eller meniskskade, som kan påvirke gang
- Ude af stand til at give informeret samtykke
- Diabetiker eller har ukontrolleret hypertension
- Har nylig betændelse, blødningsforstyrrelser, aktiv blødning eller infektion i underekstremiteterne.
- Allergisk over for Betadine eller Xylocaine HCL.
- Tager warfarin/Coumadin, clopidogrel/Plavix, Rivaroxaban/Xarelto, Dabigatran/Pradaxa, som kan forårsage overdreven blødning.
- Ethvert implanteret medicinsk udstyr
- En historie med dyb venetrombose, har en familiehistorie med dyb venetrombose eller åreknuder
- Spinal fusion
- Manglende evne til at deltage i regelmæssig fysioterapi eller studiebesøg
- Skade opstået mere end ti uger før studieindskrivning
- Ikke skeletmodne (vækstplader ikke lukkede)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm A - Blodstrømsbegrænsningstræning
Gruppen vil bruge træning i blodgennemstrømningsbegrænsning og standardbehandling
|
Gruppen modtager standardbehandling plus træning i blodgennemstrømningsbegrænsning
|
|
Sham-komparator: Arm B - standard for pleje plus sham
Gruppen vil modtage standardbehandling plus en falsk version af blodgennemstrømningsbegrænsningstræning
|
Gruppen vil modtage standardbehandling plus en falsk version af blodgennemstrømningsbegrænsningstræning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål ændring i isometrisk spidsmoment Quadriceps-styrke
Tidsramme: Baseline og efter operationen (op til 5 måneder)
|
Vurderet med et Biodex Multi-Joint System 4 isokinetisk dynamometer.
Den primære analyse kan omfatte sammenligning af disse observationer over flere tidspunkter, med en særlig interesse i, om der er forskelle mellem grupper eller inden for patienten.
|
Baseline og efter operationen (op til 5 måneder)
|
|
Mål ændring i isokinetisk peak Torque Quadriceps Strength
Tidsramme: Baseline og efter operationen (op til 5 måneder)
|
Vurderet med et Biodex Multi-Joint System 4 isokinetisk dynamometer.
Den primære analyse kan omfatte sammenligning af disse observationer over flere tidspunkter, med en særlig interesse i, om der er forskelle mellem grupper eller inden for patienten.
|
Baseline og efter operationen (op til 5 måneder)
|
|
Mål ændring i hastigheden af drejningsmomentudvikling
Tidsramme: Baseline og efter operationen (op til 5 måneder)
|
Isokinetisk dynamometer vil blive brugt.
Den primære analyse kan omfatte sammenligning af disse observationer over flere tidspunkter, med en særlig interesse i, om der er forskelle mellem grupper eller inden for patienten.
|
Baseline og efter operationen (op til 5 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål ændring i Quadriceps muskelmorfologi - T1Rho afslapningstid
Tidsramme: Baseline, efter operationen (op til 5 måneder)
|
MR vil blive brugt.
Analyser kan omfatte sammenligning af disse observationer over flere tidspunkter, med en særlig interesse i, om der er forskelle mellem grupper eller inden for patienten.
|
Baseline, efter operationen (op til 5 måneder)
|
|
Mål ændring i Quadriceps muskelmorfologi - Fysiologisk tværsnitsareal (PCSA)
Tidsramme: Baseline, efter operationen (op til 5 måneder)
|
MR vil blive brugt.
Analyser kan omfatte sammenligning af disse observationer over flere tidspunkter, med en særlig interesse i, om der er forskelle mellem grupper eller inden for patienten.
|
Baseline, efter operationen (op til 5 måneder)
|
|
Mål ændring i knæbiomekanik - Peak knæfleksion
Tidsramme: Baseline og efter operationen (op til 5 måneder)
|
3D Motion Capture vil blive brugt.
Den primære analyse kan omfatte sammenligning af disse observationer over flere tidspunkter, med en særlig interesse i, om der er forskelle mellem grupper eller inden for patienten.
|
Baseline og efter operationen (op til 5 måneder)
|
|
Mål ændring i knæbiomekanik - Knæekstensormoment (KEM)
Tidsramme: Baseline og efter operationen (op til 5 måneder)
|
3D Motion Capture vil blive brugt.
Den primære analyse kan omfatte sammenligning af disse observationer over flere tidspunkter, med en særlig interesse i, om der er forskelle mellem grupper eller inden for patienten.
|
Baseline og efter operationen (op til 5 måneder)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål ændringen i muskelfysiologi efter brug af BFRT til behandling hos patienter, der vil have en ACL-rekonstruktion.
Tidsramme: Før operationen, 4 måneder efter operationen
|
Muskelbiopsi, som kan omfatte immunhistokemi, histokemi, proteinekspression, genekspression eller enkeltfibermorfologi kan måles.
Analyser kan omfatte sammenligning af disse observationer over flere tidspunkter, med en særlig interesse i, om der er forskelle mellem grupper eller inden for patienten.
|
Før operationen, 4 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brian Noehren, PT., Ph.D, University Of Kentucky
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 15-0750-F6A
- R01AR071398 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fysisk terapi
-
Calvin de Wijs, MScRekrutteringSedationskomplikation | High Flow Nasal Oxygen TherapyHolland
-
Milton S. Hershey Medical CenterAfsluttetAdfærdsreaktioner på Bright Light Therapy hos ældreForenede Stater
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetRygestop | MindCotine Virtual Reality Mindful Exposure TherapyForenede Stater
-
Alexandria UniversityAfsluttetØjeblikkelig implantation | Vestibulær Socket Therapy | Type II-stikkontaktEgypten
-
University of AarhusRekrutteringFokuseret Acceptance and Commitment Therapy (FACT) | VentelisteDanmark
-
Istinye UniversityIkke rekrutterer endnuMuskelaktivitet | Fysioterapi og genoptræning | Core Stabilization Exercise Therapy | Visuel rehabilitering | Bueskydning
-
Taipei City HospitalAfsluttetPRU (blodpladereaktivitetsenhed) | APT (Antiplatelet Therapy) | HOTPR (High on Treat Platelet Reactivity)Taiwan
-
Mohamed Adel AlfekyRekrutteringVestibulær Socket Therapy | Øjeblikkelig dental implantat i Type 2 ekstraktionshulEgypten
-
Swansea UniversityAfsluttetA Bite of ACT' (BOA) Accept og Commitment Therapy Online Psykoeducation Kursus | En ventelistekontrolDet Forenede Kongerige
-
Chinese PLA General HospitalUkendtAvancerede HER-2 positive solide tumorer | Kemoterapi Refactory | HER-2 Antibody Inhibitor Therapy RefactoryKina
Kliniske forsøg med Arm A - træning i blodgennemstrømningsbegrænsning
-
Lauren EricksonAmerican College of Sports MedicineAfsluttetPatellofemoralt syndromForenede Stater
-
University of the Balearic IslandsAfsluttetBlodtryk | ModstandstræningSpanien
-
The Methodist Hospital Research InstituteRekrutteringSund og rask | Sunde frivillige | Sunde mandlige og kvindelige emnerForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityIkke rekrutterer endnuSarkopeni | Patienter med kronisk slagtilfældeHong Kong
-
Paulista UniversityAfsluttet
-
University of LjubljanaUniversity of Primorska; University Medical Centre LjubljanaAfsluttetKnæskader | Knækirurgi | Arthrogen muskelhæmningSlovenien
-
Rush University Medical CenterTrukket tilbageForreste korsbåndsskader | Fysisk terapi | ACL
-
Udayana UniversityAfsluttetSunde emner | Sport niveau 1Indonesien
-
AspetarRekrutteringPatellofemoralt smertesyndrom | Kronisk knæsmerter | Rotator cuff tendinose | Rotator Cuff Impingement Syndrome | Anterior knæsmerter syndromQatar