- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03364647
Effekten av olika styrketräningsprotokoll hos ACL-rekonstruerade deltagare
Syftet med studien är att fastställa hur två olika träningsprogram för blodflödesbegränsning som används i samband med standardrehabilitering påverkar benstyrkan. Genom att göra denna studie hoppas utredaren lära sig om ett program förbättrar styrka och funktion mer än det andra. Utredaren hoppas också få veta hur träningen påverkar musklernas egenskaper hos deltagare som ska eller har haft främre korsbandsrekonstruktion (ACL). Dessa resultat kommer att hjälpa till att definiera hur träningsprogrammen fungerar.
Det kommer inte att debiteras deltagaren för deras sjukgymnastikbesök så länge de är en del av studien
Det första besöket och uppföljningsbedömningen i slutet av träningen tar vardera upp till 6 timmar (2 timmar för MRT, 2 muskelbiopsier, 2 för muskelstyrka, rörelsemekanik och frågeformulär).
Sjukgymnastikbesöken kommer att sträcka sig från 60-120 minuter beroende på deltagarens tillfrisknandestadium och aktiviteterna att delta i. Träningspass kommer att hållas 3 dagar i veckan i cirka 4 veckor före operationen och upp till 24 veckor efter operationen. Det blir totalt 4 ytterligare studiebesök under en 7-månadersperiod. Det första besöket kommer att användas för att fånga baslinjetillstånd i deras knä- och lårmuskler (muskelbiopsi, MRT, styrka). Det andra besöket kommer att ske strax före operationen för att bedöma förändringar under prehabilitering (styrka och gångmekanik). Det tredje besöket kommer att ske 4-5 månader efter operationen och kommer att vara en fullständig omvärdering av deras lårmuskel- och knäfunktion (muskelbiopsi, MRT, styrka, gång). Det sista besöket kommer att ske 6-7 månader efter operationen och kommer att involvera en bedömning av deras lårmuskelstyrka, gång och hoppform.
Muskelbiopsi och magnetisk resonanstomografi del av studien kommer att ske i öppenvårdsavdelningen vid Center for Clinical and Translational Science vid UK Medical Center och MRI-centret som ligger på medicinsk centrets campus. Muskelbiopsi kommer att ta ytterligare 15 minuter och MRT upp till två timmar (1 timme per ben). Det kan ta upp till fyra timmar totalt att slutföra båda procedurerna. Utredaren kommer att tillgodose deltagarnas preferenser för schemaläggning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Följande procedurer kan utföras.
Utbildningssessioner: Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en av två grupper. Uppdrag till vilken grupp bestäms genom slumpmässig tilldelning baserat på deltagarens nummer. En grupp kommer att få standardvård och den andra kommer att få standardvård plus träning för blodflödesbegränsning.
Luftbanden kommer sedan att placeras på deltagarens lår och de kommer att göra ett standardiserat träningsprogram som kommer att variera beroende på vilket stadium av rehabiliteringen de befinner sig i och som bestäms av studiepersonalen. Deltagarna kommer också att genomföra en standardiserad kurs av fysioterapi. Aktiviteter inom sjukgymnastik kan innefatta is över knät, rörelseomfångsövningar för att bibehålla höftstyrka och gångträningsövningar efter behov och som deltagarens funktionsnedsättningar dikterar. Utredaren kommer också att tillhandahålla ett utbildningsprogram med jämna mellanrum om skadan och återhämtningen.
Quadriceps styrka: Deltagarna kommer att sitta i sittande läge och en stabiliserande rem kommer att placeras runt låret. En andra rem kommer att placeras runt botten av deras underben och fästas på den isokinetiska dynamometern (en muskelstyrketestenhet) som kommer att kontrollera rörelser och applicera kraft i flera olika hastigheter och i ett isometriskt läge.
Rörelseanalys: Rörelseanalys ger ett sätt att utvärdera rörelsen i deltagarens höft-, knä- och fotled under promenader och jogging på löpbandet. Deltagarna kommer att ha reflekterande markörer placerade på vissa landmärken i deras ben och nedre delen av ryggen för att tillåta rörelseanalyssystemet att registrera deras bål-, höft-, knä- och fotledsrörelser. Markörer kommer att appliceras med tejp på huden och vid behov atletisk tejp för att begränsa markörens rörelse under aktiviteter. Ett stationärt försök kommer att samlas in för att hjälpa forskaren att identifiera anatomiska landmärken. Rörelsedata kommer att samlas in i 10 sekunder varje minut. Deltagarna kommer att utföra en serie hopp på båda benen och på ett enda ben. Dessutom kommer deltagarna att uppmanas att gå upp och ner i steg.
Löpbandsaktivitet: Deltagarna får gå på löpbandet så länge det behövs för att känna sig bekväma med det. När de är redo kommer deltagarna att gå i en självvald uppvärmningstakt i 5 minuter. Utredaren kommer sedan gradvis att öka hastigheten 1,5 m/s under 2 minuter vardera. Hastigheten på löpbandet kommer sedan att ökas gradvis till en självvald bekväm jogging/löptakt i 2 minuter. Deltagare kan begära att sluta när som helst.
Muskelbiopsi: En liten bit av muskelvävnad kommer att tas bort från båda låren. Muskelvävnaden tas från utsidan av låret och tas ungefär en handbredd ovanför ditt knä. En 1 tum gånger 1 tums del av håret kommer eventuellt behöva rakas om det behövs. Området på låret kommer att bedövas och ett litet ¼ tums snitt kommer att göras i huden. En nål kommer sedan kort (varar bara ett par sekunder) att föras in i muskeln för att ta bort en .005 uns muskelbit (ungefär lika stor som ett suddgummi). Snittet kommer att dras stängt med ett plåster efter att platsen har rengjorts med ett alkoholpreparat och deltagarens ben kommer att lindas tätt med ett elastiskt bandage. Proceduren kommer att ta cirka 15 minuter. Vävnadsproverna kommer att användas i analysprocessen. Dessutom kommer standardmetoder för venpunktion att användas för att samla in ett 7,5 mL rör med blod som ska användas för analys.
Magnetic Resonance Imaging & Spectroscopy Center: Deltagarna kommer att uppmanas att fylla i ett medicinskt screeningformulär som kommer att ställa specifika frågor om deras hälsa och medicinska historia. Denna information kommer att användas för att bestämma behörighet att delta i studien. Vid denna tidpunkt kommer procedurerna och riskerna med att delta i forskningsstudien förklaras för individen. Deltagarna kommer också att fylla i ett frågeformulär där de frågar om de har någon metall i kroppen samt andra medicinska tillstånd som kan behöva övervägas innan de går in i MRT-skannern. Metallscreeningsfrågeformuläret kommer att granskas av den som använder skannern och om några risker identifieras kanske deltagaren inte kan delta.
Deltagarna kommer att tas till MRT-skannern av experimentledaren. Deltagarna kommer att bli ombedda att ta bort alla smycken, kroppspiercingar, håraccessoarer, bälten, plånböcker, kreditkort och lösa pengar och lämna dessa föremål till försöksledaren. Deltagarna kommer sedan att instrueras om specifika MRT-procedurer.
Den magnetiska resonansskanningen tar cirka 60 minuter per ben. Deltagarna kommer att uppmanas att ligga stilla under skanningen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40504
- University of Kentucky Orthopaedics and Sports Medicine Center
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536-0082
- University of Kentucky BioMotion Laboratory, 725 Rose Street
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ACL-rivning och ingen tidigare ACL-rekonstruktion på vare sig den inblandade eller annan lem
Exklusions kriterier:
- Tidigare operationer eller tillstånd som kan påverka gång
- Alla aktuella tillstånd förutom korsbandsskada eller meniskskada som kan påverka gång
- Det gick inte att ge informerat samtycke
- Diabetiker eller har okontrollerad hypertoni
- Har nyligen inflammation, blödningsrubbningar, aktiv blödning eller infektion i de nedre extremiteterna.
- Allergisk mot Betadine eller Xylocaine HCL.
- Tar warfarin/Coumadin, klopidogrel/Plavix, Rivaroxaban/Xarelto, Dabigatran/Pradaxa som kan orsaka kraftig blödning.
- Alla implanterade medicinska produkter
- En historia av djup ventrombos, har en familjehistoria av djup ventrombos eller åderbråck
- Spinal fusion
- Oförmåga att gå på regelbunden sjukgymnastik eller studiebesök
- Skada som inträffat mer än tio veckor före studieinskrivning
- Inte skelettmogna (tillväxtplattor ej stängda)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm A - Blodflödesbegränsningsträning
Gruppen kommer att använda träning för begränsning av blodflödet och standardvård
|
Gruppen får standardvård plus träning i blodflödesbegränsning
|
|
Sham Comparator: Arm B - standard of care plus bluff
Gruppen kommer att få standardvård plus en skenversion av träning för blodflödesbegränsning
|
Gruppen kommer att få standardvård plus en skenversion av träning för blodflödesbegränsning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mät förändring i isometrisk toppvridmoment Quadriceps Strength
Tidsram: Baslinje och efter operation (upp till 5 månader)
|
Bedömd med en Biodex Multi-Joint System 4 Isokinetic Dynamometer.
Den primära analysen kan innefatta jämförelse av dessa observationer över flera tidpunkter, med ett särskilt intresse av om det finns skillnader mellan grupper eller inom patienten.
|
Baslinje och efter operation (upp till 5 månader)
|
|
Mät förändring i Isokinetic Peak Torque Quadriceps Strength
Tidsram: Baslinje och efter operation (upp till 5 månader)
|
Bedömd med en Biodex Multi-Joint System 4 Isokinetic Dynamometer.
Den primära analysen kan innefatta jämförelse av dessa observationer över flera tidpunkter, med ett särskilt intresse av om det finns skillnader mellan grupper eller inom patienten.
|
Baslinje och efter operation (upp till 5 månader)
|
|
Mät förändring i vridmomentutvecklingshastighet
Tidsram: Baslinje och efter operation (upp till 5 månader)
|
Isokinetisk dynamometer kommer att användas.
Den primära analysen kan innefatta jämförelse av dessa observationer över flera tidpunkter, med ett särskilt intresse av om det finns skillnader mellan grupper eller inom patienten.
|
Baslinje och efter operation (upp till 5 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mät förändring i Quadriceps muskelmorfologi - T1Rho avslappningstid
Tidsram: Baslinje, efter operation (upp till 5 månader)
|
MRT kommer att användas.
Analyser kan innefatta jämförelse av dessa observationer över flera tidpunkter, med ett särskilt intresse av om det finns skillnader mellan grupper eller inom patienten.
|
Baslinje, efter operation (upp till 5 månader)
|
|
Mät förändring i Quadriceps muskelmorfologi - Fysiologisk tvärsnittsarea (PCSA)
Tidsram: Baslinje, efter operation (upp till 5 månader)
|
MRT kommer att användas.
Analyser kan innefatta jämförelse av dessa observationer över flera tidpunkter, med ett särskilt intresse av om det finns skillnader mellan grupper eller inom patienten.
|
Baslinje, efter operation (upp till 5 månader)
|
|
Mät förändring i knäbiomekanik - Peak knäflexion
Tidsram: Baslinje och efter operation (upp till 5 månader)
|
3D Motion Capture kommer att användas.
Den primära analysen kan innefatta jämförelse av dessa observationer över flera tidpunkter, med ett särskilt intresse av om det finns skillnader mellan grupper eller inom patienten.
|
Baslinje och efter operation (upp till 5 månader)
|
|
Mät förändring i knäets biomekanik - Knee Extensor Moment (KEM)
Tidsram: Baslinje och efter operation (upp till 5 månader)
|
3D Motion Capture kommer att användas.
Den primära analysen kan innefatta jämförelse av dessa observationer över flera tidpunkter, med ett särskilt intresse av om det finns skillnader mellan grupper eller inom patienten.
|
Baslinje och efter operation (upp till 5 månader)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mät förändringen i muskelfysiologi efter användning av BFRT för behandling hos patienter som kommer att ha en ACL-rekonstruktion.
Tidsram: Före operation, 4 månader efter operation
|
Muskelbiopsi, som kan inkludera immunhistokemi, histokemi, proteinuttryck, genuttryck eller enfibermorfologi kan mätas.
Analyser kan innefatta jämförelse av dessa observationer över flera tidpunkter, med ett särskilt intresse av om det finns skillnader mellan grupper eller inom patienten.
|
Före operation, 4 månader efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Brian Noehren, PT., Ph.D, University Of Kentucky
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 15-0750-F6A
- R01AR071398 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .