Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ różnych protokołów treningu siłowego na uczestników zrekonstruowanych ACL

2 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Brian W. Noehren

Celem badania jest określenie, w jaki sposób dwa różne programy treningowe ograniczające przepływ krwi stosowane w połączeniu ze standardową rehabilitacją wpływają na siłę nóg. Wykonując to badanie, badacz ma nadzieję dowiedzieć się, czy jeden program poprawia siłę i funkcje bardziej niż drugi. Badacz ma również nadzieję dowiedzieć się, w jaki sposób trening wpływa na właściwości mięśni u uczestników, którzy będą lub mieli rekonstrukcję więzadła krzyżowego przedniego (ACL). Wyniki te pomogą określić, jak działają programy szkoleniowe.

Uczestnik nie ponosi żadnych opłat za wizyty fizjoterapeutyczne, o ile są one częścią badania

Wizyta wstępna i ocena kontrolna na koniec treningu potrwają do 6 godzin (2 godziny na MRI, 2 na biopsję mięśni, 2 na siłę mięśni, mechanikę ruchu i kwestionariusze).

Wizyty fizjoterapeutyczne będą trwały od 60 do 120 minut, w zależności od etapu zdrowienia uczestnika i działań, w które należy się zaangażować. Sesje treningowe będą odbywać się 3 dni w tygodniu przez około 4 tygodnie przed operacją i do 24 tygodni po operacji. W ciągu 7 miesięcy odbędą się łącznie 4 dodatkowe wizyty studyjne. Pierwsza wizyta zostanie wykorzystana do uchwycenia podstawowych warunków ich mięśni kolan i ud (biopsja mięśnia, MRI, siła). Druga wizyta odbędzie się tuż przed operacją w celu oceny zmian w trakcie prehabilitacji (mechanika siłowa i chodu). Trzecia wizyta odbędzie się 4-5 miesięcy po zabiegu i będzie polegała na pełnej ponownej ocenie funkcji mięśni uda i kolana (biopsja mięśnia, rezonans magnetyczny, siła, chód). Ostatnia wizyta odbędzie się 6-7 miesięcy po operacji i będzie polegać na ocenie siły mięśni ud, chodu i skoczności.

Część badania obejmująca biopsję mięśni i rezonans magnetyczny zostanie przeprowadzona w oddziale ambulatoryjnym Centrum Nauk Klinicznych i Translacyjnych w brytyjskim Centrum Medycznym oraz w centrum MRI znajdującym się na terenie kampusu centrum medycznego. Biopsja mięśnia zajmie dodatkowe 15 minut, a MRI do dwóch godzin (1 godzina na nogę). Wykonanie obu procedur może zająć łącznie do 4 godzin. Badacz uwzględni preferencje uczestników dotyczące harmonogramu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Można wykonać następujące procedury.

Sesje treningowe: Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Przydziały do ​​których grup ustalane są losowo na podstawie numeru uczestnika. Jedna grupa otrzyma standardową opiekę, a druga standardową opiekę oraz szkolenie w zakresie ograniczania przepływu krwi.

Opaski powietrzne zostaną następnie umieszczone na udach uczestnika i będą wykonywać standardowy program ćwiczeń, który będzie się różnić w zależności od etapu rehabilitacji, na którym się znajduje, i zgodnie z ustaleniami personelu badawczego. Uczestnicy przejdą również standardowy kurs fizjoterapii. Działania w fizjoterapii mogą obejmować lód na kolanie, zakres ćwiczeń ruchowych w celu utrzymania siły bioder i ćwiczenia treningowe chodu w razie potrzeby i zgodnie z upośledzeniem uczestnika. Badacz zapewni również program edukacyjny w regularnych odstępach czasu na temat urazu i powrotu do zdrowia.

Siła mięśnia czworogłowego uda: Uczestnicy siadają w pozycji siedzącej, a wokół uda zakładany jest pas stabilizujący. Drugi pasek zostanie umieszczony wokół dolnej części dolnej części nogi i przymocowany do dynamometru izokinetycznego (urządzenia do badania siły mięśni), który będzie kontrolował ruchy i przykładał siłę przy kilku różnych prędkościach iw trybie izometrycznym.

Analiza ruchu: Analiza ruchu zapewni środki do oceny ruchu stawu biodrowego, kolanowego i skokowego uczestnika podczas chodzenia i biegania na bieżni. Uczestnicy będą mieli odblaskowe znaczniki umieszczone na niektórych punktach orientacyjnych ich nóg i dolnej części pleców, aby umożliwić systemowi analizy ruchu rejestrowanie ruchów tułowia, bioder, kolan i kostek. Markery będą naklejane na skórę taśmą klejącą, aw razie potrzeby taśmą sportową, aby ograniczyć przesuwanie się markera podczas ćwiczeń. Stacjonarna próba zostanie zebrana, aby pomóc badaczowi zidentyfikować anatomiczne punkty orientacyjne. Dane o ruchu będą zbierane przez 10 sekund co minutę. Uczestnicy wykonają serie skoków na obu nogach oraz na jednej nodze. Ponadto uczestnicy zostaną poproszeni o wchodzenie i schodzenie po stopniach.

Aktywność na bieżni: Uczestnicy mogą chodzić po bieżni tak długo, jak to konieczne, aby czuć się z nią komfortowo. Po przygotowaniu uczestnicy będą maszerować w wybranym przez siebie tempie rozgrzewki przez 5 minut. Następnie badacz będzie stopniowo zwiększał prędkość o 1,5 m/s przez 2 minuty. Następnie prędkość bieżni będzie stopniowo zwiększana do wybranego przez użytkownika komfortowego tempa joggingu/biegu przez 2 minuty. Uczestnik może w każdej chwili poprosić o przerwanie.

Biopsja mięśni: Mały kawałek tkanki mięśniowej zostanie usunięty z obu ud. Tkanka mięśniowa zostanie pobrana z zewnętrznej części uda i zostanie pobrana na szerokość jednej dłoni powyżej kolana. W razie potrzeby konieczne będzie ogolenie części włosów o wymiarach 1 cal na 1 cal. Obszar uda zostanie zdrętwiały, a na skórze zostanie wykonane małe ¼-calowe nacięcie. Igła zostanie następnie na krótko (trwająca zaledwie kilka sekund) wprowadzona do mięśnia, aby usunąć .005 kawałek mięśnia (mniej więcej wielkości gumki od ołówka). Nacięcie zostanie zaciągnięte bandażem po oczyszczeniu miejsca preparatem alkoholowym, a noga uczestnika zostanie ciasno owinięta bandażem elastycznym. Procedura potrwa około 15 minut. Próbki tkanek zostaną wykorzystane w procesie analizy. Ponadto do pobrania jednej 7,5 ml probówki krwi do analizy zostaną użyte standardowe metody wkłucia dożylnego.

Centrum obrazowania i spektroskopii rezonansu magnetycznego: Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza przesiewowego, który będzie zawierał szczegółowe pytania dotyczące ich zdrowia i historii medycznej. Informacje te zostaną wykorzystane do określenia uprawnień do udziału w badaniu. W tym czasie danej osobie zostaną wyjaśnione procedury i zagrożenia związane z udziałem w badaniu naukowym. Uczestnicy wypełnią również kwestionariusz z pytaniem, czy mają metal w swoim ciele, a także inne schorzenia, które mogą wymagać rozważenia przed wejściem do skanera MRI. Kwestionariusz kontroli metali zostanie zweryfikowany przez osobę obsługującą skaner i jeśli zostaną zidentyfikowane jakiekolwiek zagrożenia, uczestnik może nie być w stanie wziąć w nim udziału.

Uczestnicy zostaną zaprowadzeni przez eksperymentatora do skanera MRI. Uczestnicy zostaną poproszeni o zdjęcie całej biżuterii, kolczyków, akcesoriów do włosów, pasków, portfeli, kart kredytowych i drobnych i pozostawienie tych przedmiotów eksperymentatorowi. Następnie uczestnicy zostaną poinstruowani o konkretnych procedurach MRI.

Badanie rezonansem magnetycznym zajmie około 60 minut na nogę. Uczestnicy zostaną poproszeni o leżenie nieruchomo podczas skanowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40504
        • University of Kentucky Orthopaedics and Sports Medicine Center
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536-0082
        • University of Kentucky BioMotion Laboratory, 725 Rose Street

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 40 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zerwanie ACL i brak wcześniejszej rekonstrukcji ACL na zajętej lub innej kończynie

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednie operacje lub stany, które mogą wpływać na chód
  • Jakikolwiek aktualny stan inny niż uraz ACL lub łąkotki, który może wpływać na chód
  • Nie można wyrazić świadomej zgody
  • Cukrzyca lub niekontrolowane nadciśnienie
  • Mieć niedawny stan zapalny, skazę krwotoczną, aktywne krwawienie lub infekcję w obrębie kończyn dolnych.
  • Uczulenie na betadynę lub ksylokainę HCL.
  • Przyjmowanie warfaryny/kumadyny, klopidogrelu/Plavixu, rywaroksabanu/Xarelto, dabigatranu/Pradaxy, które mogą powodować nadmierne krwawienie.
  • Każde wszczepione urządzenie medyczne
  • Historia zakrzepicy żył głębokich, rodzinna historia zakrzepicy żył głębokich lub żylaków
  • Fuzja kręgosłupa
  • Niemożność uczestniczenia w regularnej fizjoterapii lub wizytach studyjnych
  • Uraz, który wystąpił więcej niż dziesięć tygodni przed włączeniem do badania
  • Niedojrzały szkielet (płytki wzrostowe nie zamknięte)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A – Trening ograniczania przepływu krwi
Grupa będzie stosować szkolenie w zakresie ograniczania przepływu krwi i standardową opiekę
Grupa otrzymuje standardową opiekę oraz szkolenie w zakresie ograniczania przepływu krwi
Pozorny komparator: Ramię B – standardowa opieka plus pozoracja
Grupa otrzyma standardową opiekę oraz pozorowaną wersję szkolenia w zakresie ograniczania przepływu krwi
Grupa otrzyma standardową opiekę oraz pozorowaną wersję treningu ograniczenia przepływu krwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmierz zmianę izometrycznego szczytowego momentu obrotowego mięśnia czworogłowego uda
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i pooperacyjny (do 5 miesięcy)
Oceniono za pomocą dynamometru izokinetycznego Biodex Multi-Joint System 4. Podstawowa analiza może obejmować porównanie tych obserwacji w wielu punktach czasowych, ze szczególnym uwzględnieniem tego, czy istnieją różnice między grupami lub wewnątrz pacjenta.
Stan wyjściowy i pooperacyjny (do 5 miesięcy)
Zmierz zmianę izokinetycznego szczytowego momentu obrotowego siły mięśnia czworogłowego uda
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i pooperacyjny (do 5 miesięcy)
Oceniono za pomocą dynamometru izokinetycznego Biodex Multi-Joint System 4. Podstawowa analiza może obejmować porównanie tych obserwacji w wielu punktach czasowych, ze szczególnym uwzględnieniem tego, czy istnieją różnice między grupami lub wewnątrz pacjenta.
Stan wyjściowy i pooperacyjny (do 5 miesięcy)
Zmierz zmianę szybkości rozwoju momentu obrotowego
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i pooperacyjny (do 5 miesięcy)
Wykorzystany zostanie dynamometr izokinetyczny. Podstawowa analiza może obejmować porównanie tych obserwacji w wielu punktach czasowych, ze szczególnym uwzględnieniem tego, czy istnieją różnice między grupami lub wewnątrz pacjenta.
Stan wyjściowy i pooperacyjny (do 5 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmierz zmianę morfologii mięśnia czworogłowego uda – czas relaksacji T1Rho
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, pooperacyjny (do 5 miesięcy)
Zostanie użyte MRI. Analizy mogą obejmować porównanie tych obserwacji w wielu punktach czasowych, ze szczególnym uwzględnieniem tego, czy istnieją różnice między grupami lub wewnątrz pacjenta.
Stan wyjściowy, pooperacyjny (do 5 miesięcy)
Pomiar zmian w morfologii mięśnia czworogłowego uda — fizjologiczny obszar przekroju poprzecznego (PCSA)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, pooperacyjny (do 5 miesięcy)
Zostanie użyte MRI. Analizy mogą obejmować porównanie tych obserwacji w wielu punktach czasowych, ze szczególnym uwzględnieniem tego, czy istnieją różnice między grupami lub wewnątrz pacjenta.
Stan wyjściowy, pooperacyjny (do 5 miesięcy)
Zmierz zmianę w biomechanice kolana – szczytowe zgięcie kolana
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i pooperacyjny (do 5 miesięcy)
Wykorzystane zostanie przechwytywanie ruchu 3D. Podstawowa analiza może obejmować porównanie tych obserwacji w wielu punktach czasowych, ze szczególnym uwzględnieniem tego, czy istnieją różnice między grupami lub wewnątrz pacjenta.
Stan wyjściowy i pooperacyjny (do 5 miesięcy)
Zmierz zmianę biomechaniki stawu kolanowego – moment prostownika stawu kolanowego (KEM)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i pooperacyjny (do 5 miesięcy)
Wykorzystane zostanie przechwytywanie ruchu 3D. Podstawowa analiza może obejmować porównanie tych obserwacji w wielu punktach czasowych, ze szczególnym uwzględnieniem tego, czy istnieją różnice między grupami lub wewnątrz pacjenta.
Stan wyjściowy i pooperacyjny (do 5 miesięcy)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmierz zmianę w fizjologii mięśni po zastosowaniu BFRT w leczeniu pacjentów, którzy będą mieli rekonstrukcję ACL.
Ramy czasowe: Przed operacją, 4 miesiące po operacji
Można zmierzyć biopsję mięśni, która może obejmować badania immunohistochemiczne, histochemiczne, ekspresję białek, ekspresję genów lub morfologię pojedynczych włókien. Analizy mogą obejmować porównanie tych obserwacji w wielu punktach czasowych, ze szczególnym uwzględnieniem tego, czy istnieją różnice między grupami lub wewnątrz pacjenta.
Przed operacją, 4 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Brian Noehren, PT., Ph.D, University Of Kentucky

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-0750-F6A
  • R01AR071398 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fizykoterapia

Badania kliniczne na Ramię A - trening ograniczania przepływu krwi

Subskrybuj