- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03364647
Erilaisten voimaharjoitteluprotokollien vaikutus ACL:n rekonstruoituihin osallistujiin
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kuinka kaksi erilaista verenvirtausta rajoittavaa harjoitusohjelmaa, joita käytetään normaalin kuntoutuksen yhteydessä, vaikuttavat jalkojen vahvuuteen. Tämän tutkimuksen avulla tutkija toivoo saavansa tietää, parantaako yksi ohjelma voimaa ja toimintaa enemmän kuin toinen. Tutkija toivoo myös saavansa tietää, kuinka harjoitus vaikuttaa lihasten ominaisuuksiin osallistujilla, joilla on tai on ollut anterior cruciate ligament (ACL) rekonstruktio. Nämä tulokset auttavat määrittelemään, kuinka koulutusohjelmat toimivat.
Osallistujalta ei peritä maksua fysioterapiakäynneistä niin kauan kuin he ovat mukana tutkimuksessa
Ensimmäinen käynti ja seurantaarviointi harjoituksen lopussa kestävät kumpikin enintään 6 tuntia (2 tuntia magneettikuvaukseen, 2 lihasbiopsiaan, 2 lihasvoimaan, liikemekaniikkaan ja kyselyihin).
Fysioterapiakäynnit vaihtelevat 60-120 minuutin välillä riippuen osallistujan palautumisasteesta ja aktiviteeteista. Harjoituksia pidetään 3 päivänä viikossa noin 4 viikkoa ennen leikkausta ja enintään 24 viikkoa leikkauksen jälkeen. Ylimääräisiä opintovierailuja on yhteensä 4 7 kuukauden aikana. Ensimmäisellä käynnillä selvitetään polvi- ja reisilihasten perustilat (lihasbiopsia, MRI, voima). Toinen käynti tehdään juuri ennen leikkausta, jossa arvioidaan esikuntoutusvaiheessa tapahtuneita muutoksia (voima- ja kävelymekaniikka). Kolmas käynti tehdään 4-5 kuukautta leikkauksen jälkeen, ja se on heidän reisilihasten ja polvien toiminnan täydellinen uudelleenarviointi (lihasbiopsia, MRI, voima, kävely). Viimeinen käynti tapahtuu 6-7 kuukautta leikkauksen jälkeen, ja siihen sisältyy reiden lihasvoiman, kävelyn ja hyppyjen muodon arviointi.
Tutkimuksen lihasbiopsia ja magneettikuvaus tehdään UK Medical Centerin kliinisen ja translaatiotieteen keskuksen avohoitoyksikössä ja lääketieteellisen keskuksen kampuksella sijaitsevassa MRI-keskuksessa. Lihasbiopsia kestää vielä 15 minuuttia ja MRI enintään kaksi tuntia (1 tunti per jalka). Molempien toimenpiteiden suorittaminen voi kestää yhteensä jopa 4 tuntia. Tutkija ottaa huomioon osallistujien mieltymykset aikataulujen suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Seuraavat toimenpiteet voidaan suorittaa.
Harjoitukset: Osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä. Tehtävät mihin ryhmään määritetään satunnaisesti osallistujan numeron perusteella. Yksi ryhmä saa tavallista hoitoa ja toinen saa tavallista hoitoa sekä verenkiertoa rajoittavaa koulutusta.
Tämän jälkeen ilmanauhat asetetaan osallistujan reisille ja he tekevät standardoidun harjoitusohjelman, joka vaihtelee riippuen kuntoutusvaiheesta, jossa hän on ja tutkimushenkilöstön määräämällä tavalla. Osallistujat suorittavat myös standardoidun fysioterapiakurssin. Fysioterapiaan voi kuulua jäätä polven päällä, lantion voimaa ylläpitäviä liikeharjoituksia sekä kävelyharjoituksia tarpeen mukaan ja osallistujan vamman niin vaatiessa. Tutkija antaa myös säännöllisin väliajoin koulutusohjelman vammoista ja toipumisesta.
Nelipäisen reisilihaksen vahvuus: Osallistujat istuvat istuma-asennossa ja stabiloiva hihna asetetaan reiden ympärille. Toinen hihna asetetaan heidän säären alaosaan ja kiinnitetään isokineettiseen dynamometriin (lihasvoiman testauslaite), joka ohjaa liikkeitä ja kohdistaa voimaa useilla eri nopeuksilla ja isometrisessä tilassa.
Liikeanalyysi: Liikeanalyysi tarjoaa keinon arvioida osallistujan lonkka-, polvi- ja nilkkanivelten liikettä kävelyn ja lenkkeilyn aikana juoksumatolla. Osallistujien jalkojen ja alaselän tiettyihin maamerkkeihin asetetaan heijastavat merkit, jotta liikeanalyysijärjestelmä voi tallentaa vartalon, lonkan, polven ja nilkan liikkeet. Merkkejä kiinnitetään teipillä iholle ja tarvittaessa urheiluteipillä rajoittamaan merkkien liikkumista toiminnan aikana. Kiinteä koe kerätään auttamaan tutkijaa tunnistamaan anatomisia maamerkkejä. Liiketietoja kerätään 10 sekunnin ajan joka minuutti. Osallistujat suorittavat sarjan hyppyjä molemmilla jaloilla ja yhdellä jalalla. Lisäksi osallistujia pyydetään astumaan ylös ja alas.
Juoksumaton toiminta: Osallistujat voivat kävellä juoksumatolla niin kauan kuin on tarpeen tunteakseen olonsa mukavaksi. Kun osallistujat ovat valmiita, he kävelevät itse valitsemallaan lämmittelytahdilla 5 minuutin ajan. Tämän jälkeen tutkija lisää nopeutta asteittain 1,5 m/s 2 minuutin ajan. Juoksumaton nopeus kasvaa sitten asteittain itse valitsemallesi mukavalle lenkkeily-/juoksutahtiin 2 minuutin ajan. Osallistujat voivat pyytää lopettamista milloin tahansa.
Lihasbiopsia: Molemmista reidistä poistetaan pieni pala lihaskudosta. Lihaskudos otetaan reiden ulkopuolelta ja se otetaan noin yhden käden leveydeltä polven yläpuolelta. 1 tuuma x 1 tuuman osa hiuksista on mahdollisesti ajettava tarvittaessa. Reiden alue puututaan ja ihoon tehdään pieni ¼ tuuman viilto. Sitten neula työnnetään lyhyesti (vain muutaman sekunnin) lihakseen 0,005:n poistamiseksi. unssi lihasta (noin kynäpyyhekimen kokoinen). Viilto vedetään kiinni sideaineella sen jälkeen, kun kohta on puhdistettu alkoholivalmisteella ja osallistujan jalka kääritään tiukasti elastisella siteellä. Toimenpide kestää noin 15 minuuttia. Kudosnäytteitä käytetään analyysiprosessissa. Lisäksi tavanomaisia laskimopunktiomenetelmiä käytetään yhden 7,5 ml:n veriputken keräämiseen analysointia varten.
Magneettiresonanssikuvaus- ja spektroskopiakeskus: Osallistujia pyydetään täyttämään lääketieteellinen seulontakysely, jossa kysytään erityisiä kysymyksiä heidän terveydestään ja sairaushistoriastaan. Näitä tietoja käytetään määritettäessä kelpoisuutta osallistua tutkimukseen. Tässä vaiheessa henkilölle selostetaan tutkimukseen osallistumiseen liittyvät menettelytavat ja riskit. Osallistujat täyttävät myös kyselylomakkeen, jossa kysytään, onko heidän kehossaan metallia sekä muita sairauksia, jotka on ehkä otettava huomioon ennen kuin he menevät magneettikuvauslaitteeseen. Skanneria käyttävä henkilö tarkistaa metalliseulontakyselyn, ja jos riskejä havaitaan, osallistuja ei välttämättä voi osallistua.
Kokeen suorittaja vie osallistujat MRI-skannerin luo. Osallistujia pyydetään poistamaan kaikki korut, lävistykset, hiustarvikkeet, vyöt, lompakot, luottokortit ja irtonaiset vaihtorahat ja jättämään nämä esineet kokeilijalle. Osallistujat saavat sitten ohjeet erityisistä MRI-toimenpiteistä.
Magneettiresonanssiskannaus kestää noin 60 minuuttia per jalka. Osallistujia pyydetään makaamaan paikallaan skannauksen aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40504
- University of Kentucky Orthopaedics and Sports Medicine Center
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536-0082
- University of Kentucky BioMotion Laboratory, 725 Rose Street
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ACL-repeämä eikä aikaisempaa ACL-rekonstruktiota kyseessä olevassa tai muussa raajassa
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat leikkaukset tai tilat, jotka voivat vaikuttaa kävelyyn
- Mikä tahansa muu nykyinen sairaus kuin ACL tai meniskvamma, joka saattaa vaikuttaa kävelyyn
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
- Diabeettinen tai hallitsematon verenpainetauti
- Sinulla on äskettäin tulehdus, verenvuotohäiriöt, aktiivinen verenvuoto tai infektio alaraajoissa.
- Allerginen betadiinille tai ksylokaiini HCL:lle.
- Varfariinin/kumadiinin, klopidogreelin/plaviksin, Rivaroxaban/Xarelton, Dabigatran/Pradaxan ottaminen, mikä voi aiheuttaa liiallista verenvuotoa.
- Mikä tahansa implantoitu lääketieteellinen laite
- sinulla on ollut syvä laskimotromboosi, suvussa on ollut syvä laskimotromboosi tai suonikohju
- Selkärangan fuusio
- Kyvyttömyys osallistua säännöllisiin fysioterapiaan tai opintokäynteihin
- Yli kymmenen viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista tapahtunut vamma
- Ei luustoltaan kypsä (kasvulevyjä ei ole suljettu)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Käsivarsi A - verenvirtauksen rajoitusharjoittelu
Ryhmä käyttää verenvirtausta rajoittavaa koulutusta ja hoitotasoa
|
Ryhmä saa normaalin hoidon ja verenvirtauksen rajoituskoulutuksen
|
Huijausvertailija: Käsivarsi B - standardihoito plus vale
Ryhmä saa tavallista hoitoa sekä näennäisen version verenvirtauksen rajoituskoulutuksesta
|
Ryhmä saa tavallista hoitoa sekä näennäisen version verenvirtauksen rajoituskoulutuksesta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Mittaa nelipäisen lihasvoiman muutos BFRT-hoidon jälkeen potilailla, joille tehdään ACL-rekonstruktio.
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 4 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Isokineettistä dynamometriä käytetään.
Ensisijaiseen analyysiin voi sisältyä näiden havaintojen vertailu useiden aikapisteiden ajalta kiinnittäen erityistä huomiota siihen, onko eroja ryhmien välillä vai potilaiden sisällä.
|
Ennen leikkausta, 4 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Mittaa nelipäisen lihaksen morfologian muutos BFRT-hoidon jälkeen potilailla, joille tehdään ACL-rekonstruktio.
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 4 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
MRI:tä käytetään.
Analyyseihin voi sisältyä näiden havaintojen vertailu useiden aikapisteiden ajalta. Erityisen kiinnostuksen kohteena ovat ryhmien väliset vai potilaan sisäiset erot.
|
Ennen leikkausta, 4 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Mittaa polven biomekaniikan muutos BFRT-hoidon jälkeen potilailla, joille tehdään ACL-rekonstruktio.
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 4 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
3D Motion Capturea käytetään.
Ensisijaiseen analyysiin voi sisältyä näiden havaintojen vertailu useiden aikapisteiden ajalta kiinnittäen erityistä huomiota siihen, onko eroja ryhmien välillä vai potilaiden sisällä.
|
Ennen leikkausta, 4 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Mittaa lihasfysiologian muutos BFRT:n käytön jälkeen potilailla, joille tehdään ACL-rekonstruktio.
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 4 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Lihasbiopsia, joka voi sisältää immunohistokemian, histokemian, proteiinin ilmentymisen, geenin ilmentymisen tai yksittäisen kuidun morfologian, voidaan mitata.
Analyyseihin voi sisältyä näiden havaintojen vertailu useiden aikapisteiden ajalta. Erityisen kiinnostuksen kohteena ovat ryhmien väliset vai potilaan sisäiset erot.
|
Ennen leikkausta, 4 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Brian Noehren, PT., Ph.D, University of Kentucky
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-0750-F6A
- R01AR071398 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Fysioterapia
-
Palo Alto Veterans Institute for ResearchValmisKirjallinen altistusterapia | Imaginal Exposure TherapyYhdysvallat
-
Mansoura UniversityEi vielä rekrytointiaVital Pulp Therapy
-
Isfahan University of Medical SciencesMashhad University of Medical SciencesValmis
-
National Taiwan University HospitalTuntematonVital Pulp Therapy nuoressa pysyvässä hampaassaTaiwan
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)ValmisTupakoinnin lopettaminen | MindCotine Virtual Reality Mindful Exposure TherapyYhdysvallat
-
Tampere UniversityValmisHoito tavalliseen tapaan | Narrative Exposure TherapySuomi
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointia
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointia
-
Mansoura UniversityValmisVital Pulp TherapyEgypti
-
Ain Shams UniversityEi vielä rekrytointia
Kliiniset tutkimukset Käsivarsi A - verenvirtauksen rajoitusharjoittelu
-
The University of Texas Health Science Center at...National Institute on Aging (NIA)RekrytointiPolven nivelrikkoYhdysvallat
-
Lauren EricksonAmerican College of Sports MedicineValmisPatellofemoraalinen oireyhtymäYhdysvallat
-
Yang LiuValmisKrooninen nilkan epävakaus, CAKiina