Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние различных протоколов силовых тренировок на участников с реконструкцией передней крестообразной связки

2 января 2025 г. обновлено: Brian W. Noehren

Цель исследования — определить, как две разные программы тренировок с ограничением кровотока, используемые в сочетании со стандартной реабилитацией, влияют на силу ног. Проводя это исследование, исследователь надеется узнать, улучшает ли одна программа силу и функционирование больше, чем другая. Исследователь также надеется узнать, как тренировка влияет на свойства мышц у участников, которым предстоит или уже была проведена реконструкция передней крестообразной связки (ПКС). Эти результаты помогут определить, как работают программы обучения.

С участника не будет взиматься плата за посещения физиотерапевта, пока они являются частью исследования.

Первоначальный визит и последующая оценка в конце обучения занимают до 6 часов (2 часа на МРТ, 2 на биопсию мышц, 2 на мышечную силу, механику движений и анкетирование).

Посещения физиотерапевта будут варьироваться от 60 до 120 минут в зависимости от стадии выздоровления участника и деятельности, которой он будет заниматься. Учебные занятия будут проводиться 3 дня в неделю в течение примерно 4 недель до операции и до 24 недель после операции. Всего будет 4 дополнительных ознакомительных визита в течение 7 месяцев. Первый визит будет использован для определения исходного состояния мышц колена и бедра (биопсия мышц, МРТ, сила). Второй визит состоится непосредственно перед операцией, чтобы оценить изменения во время преабилитации (сила и механика ходьбы). Третий визит состоится через 4-5 месяцев после операции и будет представлять собой полную переоценку функции мышц бедра и колена (биопсия мышц, МРТ, сила, походка). Последний визит состоится через 6-7 месяцев после операции и будет включать оценку силы мышц бедра, формы ходьбы и прыжков.

Часть исследования, посвященная биопсии мышц и магнитно-резонансной томографии, будет проводиться в амбулаторном отделении Центра клинических и трансляционных наук Медицинского центра Великобритании и в центре МРТ, расположенном в кампусе медицинского центра. Биопсия мышц займет еще 15 минут, а МРТ — до двух часов (по 1 часу на ногу). В общей сложности выполнение обеих процедур может занять до 4 часов. Исследователь будет учитывать предпочтения участников для планирования.

Обзор исследования

Подробное описание

Могут быть выполнены следующие процедуры.

Учебные занятия: участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп. Отнесение к какой группе определяется случайным распределением на основе номера участника. Одна группа получит стандартную помощь, а другая получит стандартную помощь плюс обучение ограничению кровотока.

Затем на бедра участников будут надеты воздушные ленты, и они будут выполнять стандартную программу упражнений, которая будет варьироваться в зависимости от стадии реабилитации, на которой они находятся, и определяется исследовательским персоналом. Участники также пройдут стандартный курс физиотерапии. Мероприятия по физиотерапии могут включать лед на колено, упражнения на диапазон движений для поддержания силы бедра и упражнения для тренировки ходьбы по мере необходимости и в соответствии с нарушениями участника. Следователь также будет регулярно предоставлять образовательную программу о травме и восстановлении.

Сила четырехглавой мышцы: участники будут сидеть в сидячем положении, а на бедро будет наложен стабилизирующий ремень. Второй ремень будет помещен вокруг нижней части их голени и прикреплен к изокинетическому динамометру (устройству для проверки мышечной силы), который будет контролировать движения и применять силу на нескольких разных скоростях и в изометрическом режиме.

Анализ движения: анализ движения предоставит средства для оценки движения тазобедренного, коленного и голеностопного суставов участника во время ходьбы и бега на беговой дорожке. Участники будут иметь светоотражающие маркеры, размещенные на определенных ориентирах их ног и нижней части спины, чтобы позволить системе анализа движения записывать движения их туловища, бедер, коленей и лодыжек. Маркеры будут прикреплены к коже с помощью липкой ленты и, при необходимости, спортивной ленты, чтобы ограничить движение маркера во время занятий. Стационарное испытание будет собрано, чтобы помочь исследователю определить анатомические ориентиры. Данные о движении будут собираться в течение 10 секунд каждую минуту. Участники выполнят серию прыжков на обеих ногах и на одной ноге. Кроме того, участников попросят пройти вверх и вниз по ступенькам.

Занятия на беговой дорожке: участники могут ходить по беговой дорожке столько времени, сколько необходимо, чтобы чувствовать себя комфортно. После того, как участники будут готовы, они будут ходить в выбранном ими темпе разминки в течение 5 минут. Затем исследователь будет постепенно увеличивать скорость на 1,5 м/с в течение 2 минут каждое. Затем скорость беговой дорожки будет постепенно увеличиваться до самостоятельно выбранного удобного темпа бега/бега в течение 2 минут. Участники могут запросить остановку в любое время.

Мышечная биопсия: из обоих бедер берут небольшой кусочек мышечной ткани. Мышечная ткань будет взята с внешней стороны бедра и будет взята примерно на ширину ладони выше колена. Часть волос размером 1 дюйм на 1 дюйм, возможно, потребуется сбрить, если это необходимо. Область бедра будет обезболена, и на коже будет сделан небольшой разрез размером ¼ дюйма. Затем в мышцу на короткое время (всего на пару секунд) вводят иглу, чтобы удалить .005. унция мышц (размером с ластик для карандашей). Разрез будет закрыт лейкопластырем после того, как место будет очищено спиртовым препаратом, а нога участника будет плотно обернута эластичным бинтом. Процедура продлится примерно 15 минут. Образцы тканей будут использоваться в процессе анализа. Кроме того, будут использоваться стандартные методы венепункции для сбора одной пробирки объемом 7,5 мл для анализа.

Центр магнитно-резонансной томографии и спектроскопии: участникам будет предложено заполнить анкету медицинского скрининга, в которой будут заданы конкретные вопросы об их здоровье и истории болезни. Эта информация будет использоваться для определения права на участие в исследовании. В это время человеку будут разъяснены процедуры и риски, связанные с участием в исследовании. Участники также заполнят анкету, в которой спрашивают, есть ли в их теле какой-либо металл, а также какие-либо другие медицинские условия, которые, возможно, необходимо будет рассмотреть, прежде чем они войдут в МРТ-сканер. Анкета для скрининга металла будет рассмотрена лицом, работающим со сканером, и, если будут выявлены какие-либо риски, участник не сможет участвовать.

Экспериментатор отведет участников к МРТ-сканеру. Участников попросят снять все украшения, пирсинг, аксессуары для волос, ремни, кошельки, кредитные карты и мелочь и оставить эти предметы экспериментатору. Затем участники будут проинструктированы о конкретных процедурах МРТ.

Магнитно-резонансное сканирование занимает около 60 минут на каждую ногу. Участников попросят лежать неподвижно во время сканирования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

55

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40504
        • University of Kentucky Orthopaedics and Sports Medicine Center
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536-0082
        • University of Kentucky BioMotion Laboratory, 725 Rose Street

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 40 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Разрыв ПКС и отсутствие предшествующей реконструкции ПКС ни на пораженной, ни на другой конечности

Критерий исключения:

  • Предыдущие операции или состояния, которые могут повлиять на походку
  • Любое текущее состояние, кроме травмы передней крестообразной связки или мениска, которое может повлиять на походку.
  • Не удалось предоставить информированное согласие
  • Диабетик или неконтролируемая гипертония
  • Недавнее воспаление, нарушение свертываемости крови, активное кровотечение или инфекция нижних конечностей.
  • Аллергия на бетадин или ксилокаин гидрохлорид.
  • Прием варфарина/кумадина, клопидогреля/плавикса, ривароксабана/ксарелто, дабигатрана/прадакса может вызвать чрезмерное кровотечение.
  • Любое имплантированное медицинское устройство
  • Тромбоз глубоких вен в анамнезе, семейный анамнез тромбоза глубоких вен или варикозное расширение вен
  • Спондилодез
  • Неспособность посещать регулярные физиотерапевтические или учебные визиты
  • Травма, полученная более чем за десять недель до включения в исследование
  • Незрелый скелет (пластинки роста не закрыты)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А – тренировка с ограничением кровотока
Группа будет использовать обучение по ограничению кровотока и стандарты медицинской помощи.
Группа получает стандартный уход плюс обучение ограничению кровотока
Фальшивый компаратор: Группа B – стандартная медицинская помощь плюс имитация
Группа получит стандартную медицинскую помощь плюс фиктивную версию обучения ограничению кровотока.
Группа получит стандартный уход плюс фиктивную версию тренировки по ограничению кровотока.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерьте изменение пиковой изометрической силы квадрицепсов
Временное ограничение: Исходный и послеоперационный период (до 5 месяцев)
Оценивалось с помощью изокинетического динамометра Biodex Multi-Joint System 4. Первичный анализ может включать сравнение этих наблюдений в различные моменты времени, при этом особое внимание уделяется тому, существуют ли различия между группами или внутри пациента.
Исходный и послеоперационный период (до 5 месяцев)
Измерьте изменение изокинетического пикового крутящего момента силы квадрицепсов
Временное ограничение: Исходный и послеоперационный период (до 5 месяцев)
Оценивалось с помощью изокинетического динамометра Biodex Multi-Joint System 4. Первичный анализ может включать сравнение этих наблюдений в различные моменты времени, при этом особое внимание уделяется тому, существуют ли различия между группами или внутри пациента.
Исходный и послеоперационный период (до 5 месяцев)
Измерьте изменение скорости развития крутящего момента
Временное ограничение: Исходный и послеоперационный период (до 5 месяцев)
Будет использоваться изокинетический динамометр. Первичный анализ может включать сравнение этих наблюдений в различные моменты времени, при этом особое внимание уделяется тому, существуют ли различия между группами или внутри пациента.
Исходный и послеоперационный период (до 5 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение изменений в морфологии четырехглавой мышцы - время релаксации T1Rho
Временное ограничение: Исходный уровень, послеоперационный период (до 5 месяцев)
Будет использоваться МРТ. Анализ может включать сравнение этих наблюдений в течение нескольких моментов времени с особым интересом к тому, существуют ли различия между группами или внутри пациента.
Исходный уровень, послеоперационный период (до 5 месяцев)
Измерение изменения морфологии четырехглавой мышцы бедра — физиологическая площадь поперечного сечения (PCSA)
Временное ограничение: Исходный уровень, послеоперационный период (до 5 месяцев)
Будет использоваться МРТ. Анализ может включать сравнение этих наблюдений в течение нескольких моментов времени с особым интересом к тому, существуют ли различия между группами или внутри пациента.
Исходный уровень, послеоперационный период (до 5 месяцев)
Измерение изменений биомеханики коленного сустава – пиковое сгибание коленного сустава
Временное ограничение: Исходный и послеоперационный период (до 5 месяцев)
Будет использоваться 3D Motion Capture. Первичный анализ может включать сравнение этих наблюдений в различные моменты времени, при этом особое внимание уделяется тому, существуют ли различия между группами или внутри пациента.
Исходный и послеоперационный период (до 5 месяцев)
Измерение изменения биомеханики коленного сустава – момент разгибателя коленного сустава (KEM)
Временное ограничение: Исходный и послеоперационный период (до 5 месяцев)
Будет использоваться 3D Motion Capture. Первичный анализ может включать сравнение этих наблюдений в различные моменты времени, при этом особое внимание уделяется тому, существуют ли различия между группами или внутри пациента.
Исходный и послеоперационный период (до 5 месяцев)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерьте изменения в физиологии мышц после использования BFRT для лечения пациентов, которым предстоит реконструкция передней крестообразной связки.
Временное ограничение: До операции, через 4 месяца после операции
Можно измерить биопсию мышц, которая может включать иммуногистохимию, гистохимию, экспрессию белка, экспрессию генов или морфологию отдельных волокон. Анализ может включать сравнение этих наблюдений в течение нескольких моментов времени с особым интересом к тому, существуют ли различия между группами или внутри пациента.
До операции, через 4 месяца после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Brian Noehren, PT., Ph.D, University of Kentucky

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 15-0750-F6A
  • R01AR071398 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Физиотерапия

Подписаться