- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03364647
L'effetto di vari protocolli di allenamento della forza nei partecipanti ricostruiti ACL
Lo scopo dello studio è determinare in che modo due diversi programmi di allenamento per la restrizione del flusso sanguigno utilizzati in combinazione con la riabilitazione standard influenzano la forza delle gambe. Facendo questo studio, l'investigatore spera di sapere se un programma migliora la forza e la funzione più dell'altro. L'investigatore spera anche di sapere come l'allenamento influisce sulle proprietà del muscolo nei partecipanti che avranno o hanno avuto la ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA). Questi risultati aiuteranno a definire come funzionano i programmi di formazione.
Non ci sarà alcun addebito per il partecipante per le visite di fisioterapia fintanto che fanno parte dello studio
La visita iniziale e la valutazione di follow-up alla fine della formazione richiederanno ciascuna fino a 6 ore (2 ore per risonanza magnetica, 2 biopsie muscolari, 2 per forza muscolare, meccanica del movimento e questionari).
Le visite di fisioterapia varieranno da 60 a 120 minuti a seconda della fase di recupero del partecipante e delle attività da svolgere. Le sessioni di formazione si terranno 3 giorni alla settimana per circa 4 settimane prima dell'intervento e fino a 24 settimane dopo l'intervento. Ci saranno un totale di 4 visite di studio aggiuntive in un periodo di 7 mesi. La prima visita verrà utilizzata per acquisire le condizioni di base dei muscoli del ginocchio e della coscia (biopsia muscolare, risonanza magnetica, forza). La seconda visita avverrà subito prima dell'intervento chirurgico per valutare i cambiamenti durante la preabilitazione (forza e meccanica del cammino). La terza visita avverrà 4-5 mesi dopo l'intervento chirurgico e sarà una rivalutazione completa della funzione dei muscoli della coscia e del ginocchio (biopsia muscolare, risonanza magnetica, forza, andatura). L'ultima visita avverrà 6-7 mesi dopo l'intervento chirurgico e comporterà una valutazione della forza muscolare della coscia, della deambulazione e della forma di salto.
La parte dello studio relativa alla biopsia muscolare e alla risonanza magnetica si svolgerà nell'unità ambulatoriale del Centro per le scienze cliniche e traslazionali presso il Centro medico del Regno Unito e il centro MRI situato nel campus del centro medico. La biopsia muscolare richiederà altri 15 minuti e la risonanza magnetica fino a due ore (1 ora per gamba). Possono essere necessarie fino a 4 ore totali per completare entrambe le procedure. L'investigatore soddisferà la preferenza dei partecipanti per la programmazione.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
È possibile eseguire le seguenti procedure.
Sessioni di formazione: ai partecipanti verrà assegnato in modo casuale uno dei due gruppi. Le assegnazioni a quale gruppo sono determinate dall'assegnazione casuale in base al numero del partecipante. Un gruppo riceverà lo standard di cura e l'altro riceverà lo standard di cura più l'addestramento sulla restrizione del flusso sanguigno.
Le bande aeree verranno quindi posizionate sulle cosce del partecipante e questi eseguiranno un programma di esercizi standardizzato che varierà a seconda della fase di riabilitazione in cui si trova e come determinato dal personale dello studio. I partecipanti completeranno anche un corso standardizzato di terapia fisica. Le attività di fisioterapia possono includere il ghiaccio sopra il ginocchio, una gamma di esercizi di movimento per mantenere la forza dell'anca e esercizi di allenamento dell'andatura secondo necessità e come dettano le menomazioni del partecipante. Lo sperimentatore fornirà anche un programma educativo a intervalli regolari sull'infortunio e sul recupero.
Forza del quadricipite: i partecipanti siederanno in posizione seduta e una cinghia stabilizzante verrà posizionata intorno alla coscia. Una seconda cinghia verrà posizionata attorno alla parte inferiore della gamba e attaccata al dinamometro isocinetico (un dispositivo per testare la forza muscolare) che controllerà i movimenti e applicherà la forza a diverse velocità e in modalità isometrica.
Analisi del movimento: l'analisi del movimento fornirà un mezzo per valutare il movimento delle articolazioni dell'anca, del ginocchio e della caviglia del partecipante durante la deambulazione e la corsa sul tapis roulant. I partecipanti avranno marcatori riflettenti posizionati su determinati punti di riferimento delle gambe e della parte bassa della schiena per consentire al sistema di analisi del movimento di registrare i movimenti del tronco, dell'anca, del ginocchio e della caviglia. I pennarelli verranno applicati con nastro adesivo sulla pelle e, se necessario, nastro adesivo per limitare il movimento del pennarello durante le attività. Verrà raccolta una prova stazionaria per aiutare il ricercatore a identificare i punti di riferimento anatomici. I dati di movimento verranno raccolti per 10 secondi ogni minuto. I partecipanti eseguiranno una serie di salti su entrambe le gambe e su una sola gamba. Inoltre ai partecipanti verrà chiesto di salire e scendere il gradino.
Attività su tapis roulant: i partecipanti possono camminare sul tapis roulant per tutto il tempo necessario per sentirsi a proprio agio con esso. Una volta pronti, i partecipanti cammineranno a un ritmo di riscaldamento autoselezionato per 5 minuti. L'investigatore quindi aumenterà gradualmente la velocità di 1,5 m/s per 2 minuti ciascuno. La velocità del tapis roulant verrà quindi aumentata gradualmente fino a un ritmo di jogging/corsa confortevole autoselezionato per 2 minuti. I partecipanti possono richiedere di interrompere in qualsiasi momento.
Biopsia muscolare: un piccolo pezzo di tessuto muscolare verrà rimosso da entrambe le cosce. Il tessuto muscolare verrà prelevato dall'esterno della coscia e sarà prelevato a circa una mano sopra il ginocchio. Una porzione di capelli di 1 pollice per 1 pollice potrebbe dover essere rasata, se necessario. L'area della coscia sarà intorpidita e verrà praticata una piccola incisione di ¼ di pollice nella pelle. Un ago verrà quindi brevemente (della durata di un paio di secondi) inserito nel muscolo per rimuovere un .005 un pezzo di muscolo da un'oncia (delle dimensioni di una gomma da matita). L'incisione verrà chiusa con un cerotto dopo che il sito è stato pulito con una preparazione alcolica e la gamba del partecipante sarà avvolta comodamente con una benda elastica. La procedura durerà circa 15 minuti. I campioni di tessuto saranno utilizzati nel processo di analisi. Inoltre, verranno utilizzati metodi standard di venipuntura per raccogliere una provetta da 7,5 ml di sangue da utilizzare per l'analisi.
Centro di risonanza magnetica e spettroscopia: ai partecipanti verrà chiesto di completare un questionario di screening medico che porrà domande specifiche sulla loro salute e sulla loro storia medica. Queste informazioni saranno utilizzate per determinare l'idoneità a partecipare allo studio. In questo momento, le procedure ei rischi connessi alla partecipazione allo studio di ricerca verranno spiegati all'individuo. I partecipanti compileranno anche un questionario chiedendo se hanno del metallo nel loro corpo e qualsiasi altra condizione medica che potrebbe dover essere presa in considerazione prima di entrare nello scanner MRI. Il questionario di screening dei metalli verrà esaminato dall'individuo che utilizza lo scanner e se vengono identificati dei rischi, il partecipante potrebbe non essere in grado di partecipare.
I partecipanti saranno portati allo scanner MRI dallo sperimentatore. Ai partecipanti verrà chiesto di rimuovere tutti i gioielli, piercing, accessori per capelli, cinture, portafogli, carte di credito e spiccioli e lasciare questi oggetti allo sperimentatore. I partecipanti verranno quindi istruiti su specifiche procedure di risonanza magnetica.
La scansione della risonanza magnetica richiederà circa 60 minuti per gamba. Ai partecipanti verrà chiesto di rimanere fermi durante la scansione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504
- University of Kentucky Orthopaedics and Sports Medicine Center
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536-0082
- University of Kentucky BioMotion Laboratory, 725 Rose Street
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lesione del LCA e nessuna precedente ricostruzione del LCA sull'arto interessato o sull'altro arto
Criteri di esclusione:
- Precedenti interventi chirurgici o condizioni che potrebbero influire sull'andatura
- Qualsiasi condizione attuale diversa dalla lesione del legamento crociato anteriore o del menisco che potrebbe influire sull'andatura
- Impossibile fornire il consenso informato
- Diabetico o con ipertensione incontrollata
- Avere infiammazioni recenti, disturbi emorragici, sanguinamento attivo o infezione all'interno degli arti inferiori.
- Allergico a Betadine o Xylocaine HCL.
- Assunzione di warfarin/Coumadin, clopidogrel/Plavix, Rivaroxaban/Xarelto, Dabigatran/Pradaxa che possono causare sanguinamento in eccesso.
- Qualsiasi dispositivo medico impiantato
- Una storia di trombosi venosa profonda, una storia familiare di trombosi venosa profonda o vene varicose
- Fusione spinale
- Incapacità di frequentare fisioterapia regolare o visite di studio
- Infortunio verificatosi più di dieci settimane prima dell'iscrizione allo studio
- Non scheletricamente maturo (placche di crescita non chiuse)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio A: allenamento sulla restrizione del flusso sanguigno
Il gruppo utilizzerà la formazione sulla restrizione del flusso sanguigno e lo standard di cura
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Il gruppo riceve lo standard di cura più l'addestramento sulla restrizione del flusso sanguigno
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Comparatore fittizio: Braccio B: standard di cura più simulazione
Il gruppo riceverà lo standard di cura più una versione fittizia di formazione sulla restrizione del flusso sanguigno
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Il gruppo riceverà lo standard di cura più una versione fittizia dell'addestramento sulla restrizione del flusso sanguigno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurare il cambiamento nella forza del quadricipite della coppia di picco isometrica
Lasso di tempo: Baseline e post-operatorio (fino a 5 mesi)
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Valutato con un dinamometro isocinetico Biodex Multi-Joint System 4.
L'analisi primaria può includere il confronto di queste osservazioni su più punti temporali, con un particolare interesse per l'eventuale presenza di differenze tra gruppi o all'interno del paziente.
|
Baseline e post-operatorio (fino a 5 mesi)
|
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Misurare il cambiamento nella forza del quadricipite della coppia di picco isocinetica
Lasso di tempo: Basale e post-operatorio (fino a 5 mesi)
|
Valutato con un dinamometro isocinetico Biodex Multi-Joint System 4.
L'analisi primaria può includere il confronto di queste osservazioni su più punti temporali, con un particolare interesse per l'eventuale presenza di differenze tra gruppi o all'interno del paziente.
|
Basale e post-operatorio (fino a 5 mesi)
|
|
Misurare la variazione del tasso di sviluppo della coppia
Lasso di tempo: Basale e post-operatorio (fino a 5 mesi)
|
Verrà utilizzato il dinamometro isocinetico.
L'analisi primaria può includere il confronto di queste osservazioni su più punti temporali, con un particolare interesse per l'eventuale presenza di differenze tra gruppi o all'interno del paziente.
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Basale e post-operatorio (fino a 5 mesi)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misurare il cambiamento nella morfologia del muscolo quadricipite - Tempo di rilassamento T1Rho
Lasso di tempo: Baseline, post-operatorio (fino a 5 mesi)
|
Verrà utilizzata la risonanza magnetica.
Le analisi possono includere il confronto di queste osservazioni su più punti temporali, con un particolare interesse per l'eventuale presenza di differenze tra gruppi o all'interno del paziente.
|
Baseline, post-operatorio (fino a 5 mesi)
|
|
Misurare il cambiamento nella morfologia del muscolo quadricipite - Area fisiologica della sezione trasversale (PCSA)
Lasso di tempo: Baseline, post-operatorio (fino a 5 mesi)
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Verrà utilizzata la risonanza magnetica.
Le analisi possono includere il confronto di queste osservazioni su più punti temporali, con un particolare interesse per l'eventuale presenza di differenze tra gruppi o all'interno del paziente.
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Baseline, post-operatorio (fino a 5 mesi)
|
|
Misurare il cambiamento nella biomeccanica del ginocchio: picco di flessione del ginocchio
Lasso di tempo: Basale e post-operatorio (fino a 5 mesi)
|
Verrà utilizzato il Motion Capture 3D.
L'analisi primaria può includere il confronto di queste osservazioni su più punti temporali, con un particolare interesse per l'eventuale presenza di differenze tra gruppi o all'interno del paziente.
|
Basale e post-operatorio (fino a 5 mesi)
|
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Misurare il cambiamento nella biomeccanica del ginocchio - Momento estensore del ginocchio (KEM)
Lasso di tempo: Basale e post-operatorio (fino a 5 mesi)
|
Verrà utilizzato il Motion Capture 3D.
L'analisi primaria può includere il confronto di queste osservazioni su più punti temporali, con un particolare interesse per l'eventuale presenza di differenze tra gruppi o all'interno del paziente.
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Basale e post-operatorio (fino a 5 mesi)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurare il cambiamento nella fisiologia muscolare dopo l'utilizzo della BFRT per il trattamento in pazienti che dovranno sottoporsi a una ricostruzione dell'ACL.
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 4 mesi dopo l'intervento
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Può essere misurata la biopsia muscolare, che può includere immunoistochimica, istochimica, espressione proteica, espressione genica o morfologia di singole fibre.
Le analisi possono includere il confronto di queste osservazioni su più punti temporali, con un particolare interesse per l'eventuale presenza di differenze tra gruppi o all'interno del paziente.
|
Prima dell'intervento, 4 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Brian Noehren, PT., Ph.D, University of Kentucky
Pubblicazioni e link utili
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Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-0750-F6A
- R01AR071398 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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