ACL 再建参加者におけるさまざまな筋力トレーニング プロトコルの効果
この研究の目的は、標準的なリハビリテーションと組み合わせて使用される 2 つの異なる血流制限トレーニング プログラムが脚の強度にどのように影響するかを判断することです。 この研究を行うことにより、研究者は、あるプログラムが他のプログラムよりも強度と機能を改善するかどうかを知りたいと考えています. 研究者はまた、前十字靭帯 (ACL) の再建を予定している、または行ったことのある参加者の筋肉の特性にトレーニングがどのように影響するかを学びたいと考えています。 これらの結果は、トレーニング プログラムがどのように機能しているかを定義するのに役立ちます。
参加者が研究に参加している限り、理学療法の訪問は無料です。
トレーニング終了時の最初の訪問とフォローアップ評価には、それぞれ最大 6 時間かかります (MRI に 2 時間、筋生検に 2 時間、筋力、運動力学およびアンケートに 2 時間)。
理学療法の訪問は、参加者の回復段階と従事する活動に応じて、60〜120分の範囲になります. トレーニング セッションは、手術前の約 4 週間から手術後 24 週間まで、週 3 日開催されます。 7か月間で合計4回の追加の研究訪問があります。 最初の訪問は、膝と太ももの筋肉のベースライン状態を取得するために使用されます (筋生検、MRI、筋力)。 2 回目の訪問は、プレハビリテーション中の変化 (筋力と歩行力学) を評価するために手術の直前に行われます。 3 回目の訪問は、手術後 4 ~ 5 か月で行われ、太ももの筋肉と膝の機能 (筋生検、MRI、筋力、歩行) の完全な再評価が行われます。 最後の訪問は、手術後 6 ~ 7 か月で行われ、太ももの筋力、歩行、およびジャンプのフォームの評価が含まれます。
研究の筋生検と磁気共鳴画像の部分は、英国医療センターの臨床およびトランスレーショナル科学センターの外来ユニットと、医療センターのキャンパスにあるMRIセンターで行われます。 筋生検にはさらに 15 分、MRI には最大 2 時間かかります (片脚あたり 1 時間)。 両方の手順を完了するには、合計で最大 4 時間かかる場合があります。 治験責任医師は、スケジュールに関する参加者の好みに対応します。
調査の概要
詳細な説明
以下の手順が実行される場合があります。
トレーニング セッション: 参加者は 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 配属先は参加者番号によるランダム配属となります。 一方のグループは標準治療を受け、もう一方のグループは標準治療と血流制限トレーニングを受けます。
次に、参加者の太ももにエアバンドを装着し、標準化された運動プログラムを行います。標準化された運動プログラムは、現在のリハビリテーションの段階に応じて変化し、研究担当者によって決定されます。 参加者はまた、理学療法の標準化されたコースを完了します。 理学療法の活動には、必要に応じて、また参加者の障害に応じて、膝の上のアイシング、股関節の強度を維持するための可動域訓練、および歩行訓練が含まれる場合があります。 治験責任医師は、怪我と回復に関する教育プログラムも定期的に提供します。
大腿四頭筋の強度: 参加者は座った姿勢で座り、安定用ストラップを太ももに巻き付けます。 2 番目のストラップは下肢の下部に配置され、アイソキネティック ダイナモメーター (筋力テスト装置) に取り付けられます。このダイナモメーターは動きを制御し、いくつかの異なる速度とアイソメトリック モードで力を加えます。
運動分析: 運動分析は、トレッドミルでのウォーキングおよびジョギング中の参加者の股関節、膝関節、足首関節の運動を評価する手段を提供します。 参加者は、反射マーカーを脚と腰の特定のランドマークに配置して、動作分析システムが体幹、股関節、膝、足首の動きを記録できるようにします。 マーカーは粘着テープで皮膚に貼り付け、必要に応じて運動中のマーカーの動きを制限するために運動用テープを貼ります。 静止試験は、研究者が解剖学的ランドマークを識別するのに役立つように収集されます。 モーション データは、毎分 10 秒間収集されます。 参加者は、両足と片足で一連のジャンプを行います。 さらに、参加者は階段を上り下りするよう求められます。
トレッドミルでの活動: 参加者は、快適に感じるために必要な限り、トレッドミルの上を歩くことができます。 準備ができたら、参加者は自分で選択したウォームアップのペースで 5 分間歩きます。 その後、調査員は速度を 1.5 m/s ずつ 2 分間徐々に上げます。 その後、トレッドミルの速度は、自分で選択した快適なジョギング/ランニング ペースまで 2 分間徐々に上げられます。 参加者はいつでも中止を要求できます。
筋生検: 両方の太ももから筋肉組織の小片を取り除きます。 筋肉組織は太ももの外側から採取し、膝上で片手幅程度に採取します。 必要に応じて、1 インチ x 1 インチの髪の毛を剃る必要があります。 太ももの部分を麻痺させ、皮膚に小さな 1/4 インチの切開を行います。 次に、針を筋肉に短時間 (数秒間) 挿入して、.005 1オンスの筋肉(鉛筆の消しゴムのサイズについて)。 部位をアルコール製剤で洗浄した後、切開部をバンドエイドで閉じ、参加者の足を弾性包帯でぴったりと包みます。 手順は約15分続きます。 組織サンプルは分析プロセスで使用されます。 さらに、標準的な静脈穿刺法を使用して、分析に使用する 7.5 mL チューブ 1 本の血液を採取します。
Magnetic Resonance Imaging & Spectroscopy Center: 参加者は、自分の健康状態と病歴について具体的な質問をする医療スクリーニング アンケートに記入するよう求められます。 この情報は、研究への参加資格を判断するために使用されます。 このとき、調査研究への参加に伴う手順とリスクについて、個人に説明します。 参加者は、身体に金属が含まれているかどうか、および MRI スキャナーに入る前に考慮する必要があるその他の病状があるかどうかを尋ねるアンケートにも記入します。 金属スクリーニングアンケートは、スキャナーを操作する個人によってレビューされ、リスクが特定された場合、参加者は参加できない場合があります。
参加者は、実験者によって MRI スキャナーに連れて行かれます。 参加者は、すべてのジュエリー、ボディ ピアス、ヘア アクセサリー、ベルト、財布、クレジット カード、小銭を外して実験者に預けるよう求められます。 参加者は、特定の MRI 手順について指示されます。
磁気共鳴スキャンは、片脚あたり約 60 分かかります。 参加者は、スキャン中はじっと横になるように求められます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40504
- University of Kentucky Orthopaedics and Sports Medicine Center
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536-0082
- University of Kentucky BioMotion Laboratory, 725 Rose Street
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ACL断裂で、関与する肢または他の肢のいずれにも以前のACL再建がない
除外基準:
- 歩行に影響を与える可能性のある以前の手術または状態
- -歩行に影響を与える可能性のあるACLまたは半月板損傷以外の現在の状態
- インフォームドコンセントを提供できない
- 糖尿病または制御されていない高血圧がある
- 最近、下肢に炎症、出血性疾患、活動性出血または感染症がある。
- ベタジンまたはキシロカイン HCL に対するアレルギー。
- ワルファリン/クマジン、クロピドグレル/プラビックス、リバロキサバン/ザレルト、ダビガトラン/プラダクサを服用していると、過剰な出血を引き起こす可能性があります。
- 埋め込み医療機器
- 深部静脈血栓症の病歴がある、深部静脈血栓症または静脈瘤の家族歴がある
- 脊椎固定術
- 定期的な理学療法や研究訪問に参加できない
- -研究登録の10週間以上前に発生した傷害
- 骨格が成熟していない(成長板が閉じていない)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アーム A - 血流制限トレーニング
グループは血流制限トレーニングと標準治療を利用します
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グループは標準治療と血流制限トレーニングを受ける
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偽コンパレータ:アーム B - 標準治療と偽の治療
グループは標準治療に加えて偽バージョンの血流制限トレーニングを受けることになる
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グループは、標準的なケアに加えて、血流制限トレーニングの偽バージョンを受け取ります
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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等尺性ピークトルクの大腿四頭筋筋力の変化を測定する
時間枠:ベースラインおよび手術後 (最長 5 か月)
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Biodex Multi-Joint System 4 等速性ダイナモメーターで評価。
一次分析には、グループ間または患者内に違いがあるかどうかに特に関心を持って、複数の時点にわたるこれらの観察の比較が含まれる場合があります。
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ベースラインおよび手術後 (最長 5 か月)
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等速性ピークトルク大腿四頭筋筋力の変化を測定
時間枠:ベースラインおよび手術後 (最長 5 か月)
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Biodex Multi-Joint System 4 等速性ダイナモメーターで評価。
一次分析には、グループ間または患者内に違いがあるかどうかに特に関心を持って、複数の時点にわたるこれらの観察の比較が含まれる場合があります。
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ベースラインおよび手術後 (最長 5 か月)
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トルク発生率の変化を測定
時間枠:ベースラインおよび手術後 (最長 5 か月)
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等速性ダイナモメーターが使用されます。
一次分析には、グループ間または患者内に違いがあるかどうかに特に関心を持って、複数の時点にわたるこれらの観察の比較が含まれる場合があります。
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ベースラインおよび手術後 (最長 5 か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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大腿四頭筋の筋肉形態の変化を測定 - T1Rho リラックス時間
時間枠:ベースライン、手術後(最長 5 か月)
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MRIが使用されます。
分析には、グループ間または患者内に違いがあるかどうかに特に関心を持って、複数の時点にわたるこれらの観察の比較が含まれる場合があります。
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ベースライン、手術後(最長 5 か月)
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大腿四頭筋の筋肉形態の変化を測定 - 生理学的断面積 (PCSA)
時間枠:ベースライン、手術後(最長 5 か月)
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MRIが使用されます。
分析には、グループ間または患者内に違いがあるかどうかに特に関心を持って、複数の時点にわたるこれらの観察の比較が含まれる場合があります。
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ベースライン、手術後(最長 5 か月)
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膝のバイオメカニクスの変化を測定 - 膝のピーク屈曲
時間枠:ベースラインおよび手術後 (最長 5 か月)
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3Dモーションキャプチャーが使用されます。
一次分析には、グループ間または患者内に違いがあるかどうかに特に関心を持って、複数の時点にわたるこれらの観察の比較が含まれる場合があります。
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ベースラインおよび手術後 (最長 5 か月)
|
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膝のバイオメカニクスの変化を測定 - 膝伸展モーメント (KEM)
時間枠:ベースラインおよび手術後 (最長 5 か月)
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3Dモーションキャプチャーが使用されます。
一次分析には、グループ間または患者内に違いがあるかどうかに特に関心を持って、複数の時点にわたるこれらの観察の比較が含まれる場合があります。
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ベースラインおよび手術後 (最長 5 か月)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ACL再建を受ける患者の治療にBFRTを使用した後の筋肉生理学における変化を測定します。
時間枠:手術前、手術後4ヶ月
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免疫組織化学、組織化学、タンパク質発現、遺伝子発現、または単線維形態学を含む筋肉生検が測定され得る。
分析には、グループ間または患者内に違いがあるかどうかに特に関心を持って、複数の時点にわたるこれらの観察の比較が含まれる場合があります。
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手術前、手術後4ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Brian Noehren, PT., Ph.D、University Of Kentucky
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 15-0750-F6A
- R01AR071398 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
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米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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