- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03364647
Het effect van verschillende protocollen voor krachttraining bij ACL gereconstrueerde deelnemers
Het doel van de studie is om te bepalen hoe twee verschillende trainingsprogramma's voor het beperken van de bloedstroom die worden gebruikt in combinatie met standaardrevalidatie de beenkracht beïnvloeden. Door dit onderzoek te doen, hoopt de onderzoeker te weten te komen of het ene programma meer kracht en functie verbetert dan het andere. De onderzoeker hoopt ook te leren hoe de training de eigenschappen van spieren beïnvloedt bij deelnemers die een reconstructie van de voorste kruisband (VKB) zullen of hebben ondergaan. Deze resultaten zullen helpen bepalen hoe de trainingsprogramma's werken.
Er worden geen kosten in rekening gebracht voor de deelnemer voor zijn fysiotherapiebezoeken zolang hij deel uitmaakt van het onderzoek
Het eerste bezoek en de vervolgbeoordeling aan het einde van de training duren elk maximaal 6 uur (2 uur voor MRI, 2 uur voor spierbiopsie, 2 voor spierkracht, bewegingsmechanica en vragenlijsten).
De fysiotherapiebezoeken variëren van 60 tot 120 minuten, afhankelijk van het herstelstadium van de deelnemer en de activiteiten die moeten worden ondernomen. Trainingssessies worden 3 dagen per week gehouden gedurende ongeveer 4 weken voor de operatie en tot 24 weken na de operatie. Er zullen in totaal 4 extra studiebezoeken zijn over een periode van 7 maanden. Het eerste bezoek zal worden gebruikt om de basisconditie van hun knie- en dijspieren vast te leggen (spierbiopsie, MRI, kracht). Het tweede bezoek vindt plaats vlak voor de operatie om veranderingen tijdens de prehabilitatie (kracht- en loopmechanica) te beoordelen. Het derde bezoek vindt plaats 4-5 maanden na de operatie en zal een volledige herevaluatie zijn van hun dijspier- en kniefunctie (spierbiopsie, MRI, kracht, gang). Het laatste bezoek vindt plaats 6-7 maanden na de operatie en omvat een beoordeling van hun dijspierkracht, loop- en springvorm.
De spierbiopsie en het beeldvormingsgedeelte met magnetische resonantie van het onderzoek zullen plaatsvinden in de polikliniek van het Centre for Clinical and Translational Science van het UK Medical Center en het MRI-centrum op de campus van het medisch centrum. De spierbiopsie duurt nog eens 15 minuten en de MRI maximaal twee uur (1 uur per been). Het kan in totaal tot 4 uur duren om beide procedures te voltooien. De onderzoeker houdt rekening met de voorkeur van de deelnemer voor de planning.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De volgende procedures kunnen worden uitgevoerd.
Trainingssessies: Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen. Toewijzingen tot welke groep worden willekeurig bepaald op basis van het deelnemersnummer. De ene groep krijgt standaardzorg en de andere groep krijgt standaardzorg plus training voor beperking van de bloedstroom.
De luchtbanden worden vervolgens op de dijen van de deelnemer geplaatst en ze zullen een gestandaardiseerd oefenprogramma uitvoeren dat zal variëren afhankelijk van het stadium van revalidatie waarin ze zich bevinden en zoals bepaald door het onderzoekspersoneel. Deelnemers zullen ook een gestandaardiseerde cursus fysiotherapie volgen. Activiteiten in de fysiotherapie kunnen bestaan uit ijs over de knie, bewegingsoefeningen om de heupkracht te behouden en looptrainingsoefeningen indien nodig en naargelang de beperkingen van de deelnemer. Ook zal de onderzoeker op gezette tijden een educatief programma geven over de blessure en het herstel.
Kracht van de quadriceps: deelnemers zitten in een zittende positie en er wordt een stabiliserende band om de dij geplaatst. Een tweede band zal rond de onderkant van hun onderbeen worden geplaatst en worden bevestigd aan de isokinetische dynamometer (een apparaat voor het testen van spierkracht) dat bewegingen controleert en kracht uitoefent met verschillende snelheden en in een isometrische modus.
Bewegingsanalyse: bewegingsanalyse biedt een manier om de beweging van de heup-, knie- en enkelgewrichten van de deelnemer te evalueren tijdens het lopen en joggen op de loopband. Deelnemers krijgen reflecterende markeringen op bepaalde oriëntatiepunten van hun benen en onderrug zodat het bewegingsanalysesysteem hun romp-, heup-, knie- en enkelbewegingen kan registreren. Markeringen worden met plakband op de huid aangebracht en indien nodig met atletische tape om beweging van de marker tijdens activiteiten te beperken. Er wordt een stationaire proef verzameld om de onderzoeker te helpen bij het identificeren van anatomische oriëntatiepunten. Bewegingsgegevens worden elke minuut gedurende 10 seconden verzameld. Deelnemers maken een reeks sprongen op beide benen en op een enkel been. Bovendien wordt de deelnemers gevraagd om op en neer te gaan.
Loopbandactiviteit: deelnemers mogen zo lang op de loopband lopen als nodig is om zich er prettig bij te voelen. Eenmaal klaar, lopen de deelnemers gedurende 5 minuten in een zelfgekozen warming-uptempo. Vervolgens verhoogt de onderzoeker de snelheid geleidelijk met telkens 1,5 m/s gedurende 2 minuten. De snelheid van de loopband wordt dan gedurende 2 minuten geleidelijk opgevoerd tot een zelfgekozen comfortabel jogging-/hardlooptempo. Deelnemers kunnen op elk moment verzoeken om te stoppen.
Spierbiopsie: er wordt een klein stukje spierweefsel uit beide dijen verwijderd. Het spierweefsel wordt vanaf de buitenkant van uw dijbeen genomen en wordt ongeveer een handbreedte boven uw knie genomen. Een deel van het haar van 2,5 cm bij 2,5 cm moet indien nodig worden geschoren. Het gebied van de dij wordt verdoofd en er wordt een kleine ¼ inch incisie in de huid gemaakt. Een naald zal dan kort (duurt slechts een paar seconden) in de spier worden ingebracht om een .005 te verwijderen ounce stuk spier (ongeveer zo groot als een potloodgum). De incisie wordt gesloten met een pleister nadat de plaats is schoongemaakt met een alcoholpreparaat en het been van de deelnemer wordt strak omwikkeld met een elastisch verband. De procedure duurt ongeveer 15 minuten. De weefselmonsters zullen worden gebruikt in het analyseproces. Bovendien zullen standaard aderpunctiemethoden worden gebruikt om één buisje van 7,5 ml bloed te verzamelen voor analyse.
Centrum voor magnetische resonantiebeeldvorming en spectroscopie: deelnemers wordt gevraagd een medische screeningvragenlijst in te vullen waarin specifieke vragen worden gesteld over hun gezondheid en medische geschiedenis. Deze informatie zal worden gebruikt om te bepalen of u in aanmerking komt voor deelname aan het onderzoek. Op dit moment worden de procedures en risico's van deelname aan het onderzoek aan de persoon uitgelegd. Deelnemers vullen ook een vragenlijst in met de vraag of ze metaal in hun lichaam hebben, evenals andere medische aandoeningen waarmee rekening moet worden gehouden voordat ze de MRI-scanner betreden. De vragenlijst voor metaalscreening wordt beoordeeld door de persoon die de scanner bedient en als er risico's worden vastgesteld, kan de deelnemer mogelijk niet deelnemen.
Deelnemers worden door de onderzoeker naar de MRI-scanner gebracht. Deelnemers wordt gevraagd om alle sieraden, piercings, haaraccessoires, riemen, portefeuilles, creditcards en kleingeld te verwijderen en deze items bij de onderzoeker achter te laten. Deelnemers krijgen dan instructies over specifieke MRI-procedures.
De magnetische resonantie scan duurt ongeveer 60 minuten per been. Deelnemers wordt gevraagd stil te liggen tijdens het scannen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Brian Noehren, PT., Ph.D.
- Telefoonnummer: 859-218-0581
- E-mail: bwno222@email.uky.edu
Studie Locaties
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40504
- University of Kentucky Orthopaedics and Sports Medicine Center
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536-0082
- University of Kentucky BioMotion Laboratory, 725 Rose Street
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ACL-scheur en geen eerdere ACL-reconstructie op de betrokken of andere ledemaat
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere operaties of aandoeningen die het looppatroon kunnen beïnvloeden
- Elke huidige aandoening anders dan ACL of meniscusletsel die het lopen kan beïnvloeden
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
- Diabetes of ongecontroleerde hypertensie
- Recente ontsteking, bloedingsstoornissen, actieve bloeding of infectie in de onderste ledematen hebben.
- Allergisch voor Betadine of Xylocaïne HCL.
- Het gebruik van warfarine/Coumadin, clopidogrel/Plavix, Rivaroxaban/Xarelto, Dabigatran/Pradaxa kan overmatig bloeden veroorzaken.
- Elk geïmplanteerd medisch hulpmiddel
- Een voorgeschiedenis van diepe veneuze trombose, een familiegeschiedenis van diepe veneuze trombose of spataderen
- Spinale fusie
- Onvermogen om reguliere fysiotherapie of studiebezoeken bij te wonen
- Verwonding die meer dan tien weken voorafgaand aan de studie-inschrijving is opgetreden
- Niet volgroeid skelet (groeischijven niet gesloten)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Arm A - Training voor beperking van de bloedstroom
De groep zal gebruik maken van bloedstroombeperkingstraining en zorgstandaard
|
Groep krijgt standaardzorg plus training voor beperking van de bloedstroom
|
Sham-vergelijker: Arm B - zorgstandaard plus schijnbehandeling
De groep krijgt standaardzorg plus een schijnversie van een bloedstroombeperkingstraining
|
De groep krijgt standaardzorg plus een schijnversie van training om de bloedstroom te beperken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Meet verandering in quadricepskracht na gebruik van BFRT voor behandeling bij patiënten die een ACL-reconstructie zullen ondergaan.
Tijdsspanne: Voor de operatie, 4 maanden na de operatie en 6 maanden na de operatie
|
Er zal een isokinetische dynamometer worden gebruikt.
De primaire analyse kan de vergelijking van deze waarnemingen over meerdere tijdspunten omvatten, met een bijzondere interesse in de vraag of er verschillen tussen de groep of binnen de patiënt zijn.
|
Voor de operatie, 4 maanden na de operatie en 6 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Meet verandering in de morfologie van de quadricepsspier na gebruik van BFRT voor behandeling bij patiënten die een VKB-reconstructie zullen ondergaan.
Tijdsspanne: Voor de operatie, 4 maanden na de operatie
|
MRI zal worden gebruikt.
Analyses kunnen de vergelijking van deze waarnemingen over meerdere tijdspunten omvatten, met een bijzondere interesse in de vraag of er verschillen zijn tussen de groep of binnen de patiënt.
|
Voor de operatie, 4 maanden na de operatie
|
Meet de verandering in de biomechanica van de knie na gebruik van BFRT voor behandeling bij patiënten die een ACL-reconstructie zullen ondergaan.
Tijdsspanne: Voor de operatie, 4 maanden na de operatie en 6 maanden na de operatie
|
Er wordt gebruik gemaakt van 3D Motion Capture.
De primaire analyse kan de vergelijking van deze waarnemingen over meerdere tijdspunten omvatten, met een bijzondere interesse in de vraag of er verschillen tussen de groep of binnen de patiënt zijn.
|
Voor de operatie, 4 maanden na de operatie en 6 maanden na de operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Meet de verandering in spierfysiologie na gebruik van BFRT voor behandeling bij patiënten die een ACL-reconstructie zullen ondergaan.
Tijdsspanne: Voor de operatie, 4 maanden na de operatie
|
Spierbiopsie, die immunohistochemie, histochemie, eiwitexpressie, genexpressie of enkele vezelmorfologie kan omvatten, kan worden gemeten.
Analyses kunnen de vergelijking van deze waarnemingen over meerdere tijdspunten omvatten, met een bijzondere interesse in de vraag of er verschillen zijn tussen de groep of binnen de patiënt.
|
Voor de operatie, 4 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brian Noehren, PT., Ph.D, University of Kentucky
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 15-0750-F6A
- R01AR071398 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Fysiotherapie
-
Milton S. Hershey Medical CenterVoltooidGedragsreacties op Bright Light Therapy bij ouderenVerenigde Staten
-
Swansea UniversityVoltooidA Bite of ACT' (BOA) Acceptance and Commitment Therapy Online cursus psycho-educatie | Een wachtlijstcontroleVerenigd Koninkrijk
-
University of SheffieldMid Yorkshire Hospitals NHS TrustIngetrokkenObesitas, Acceptance and Commitment Therapy, Weight Management ServiceVerenigd Koninkrijk
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityZhejiang Cancer Hospital; West China Hospital; Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen... en andere medewerkersWervingEen Steep Pulse Therapy-systeem voor de behandeling van levertumorenChina
-
George Fox UniversityOnbekendSpier zwakte | Kan Blood Flow Restriction Therapy de krachttoename in de Rotator Cuff vergrotenVerenigde Staten
-
Alexandria UniversityVoltooidAcceptance and Commitment Therapy, geestelijke gezondheid, cognitieve stoornissen, colorectale kankerEgypte
-
Centre for the Rehabilitation of the Paralysed,...Midwestern University; Jahangirnagar University, Bangladesh; University of Dhaka...VoltooidZwakte van ledematen als gevolg van een beroerte | Modified Constraint Induced Movement Therapy na een beroerte | Functionele prestaties van de bovenste ledematen na een beroerteBangladesh
Klinische onderzoeken op Arm A - training voor beperking van de bloedstroom
-
Caitlin ConleyThe Cleveland ClinicWervingWonden en verwondingen | Knie blessures | Patellaire ontwrichting | BeenblessureVerenigde Staten
-
Rush University Medical CenterIngetrokkenBlessures aan de voorste kruisband | Fysiotherapie | ACL
-
Bispebjerg HospitalUniversity College Absalon; Danske FysioterapeuterActief, niet wervendJumpersknie | Patellaire tendinopathieDenemarken
-
Womack Army Medical CenterThe Geneva Foundation; Telemedicine & Advanced Technology Research CenterBeëindigdAchilles tendinopathieVerenigde Staten
-
Lauren EricksonAmerican College of Sports MedicineVoltooidPatellofemoraal syndroomVerenigde Staten
-
University GhentWerving
-
University Hospital TuebingenWervingSarcoom | Hoofd-halskanker | Kanker van de alvleesklier | Slokdarmcarcinoom | Baarmoederhalskanker | Bronchiaal carcinoom | Tumor of the BrainDuitsland
-
University Hospital TuebingenWerving
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Voltooid
-
National Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendGanglioneuroblastoom | Neuroblastoom met een hoog risicoVerenigde Staten, Nieuw-Zeeland, Australië