- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03364647
Különféle erőedzési protokollok hatása az ACL rekonstruált résztvevőiben
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a standard rehabilitációval együtt alkalmazott két különböző véráramlás-korlátozó edzésprogram hogyan befolyásolja a lábak erejét. A vizsgálat elvégzésével a vizsgáló azt reméli, hogy megtudja, hogy az egyik program jobban javítja-e az erőt és a funkciót, mint a másik. A kutató azt is reméli, hogy megtudhatja, hogyan befolyásolja a tréning az izomzat tulajdonságait azoknál a résztvevőknél, akiknek elülső keresztszalag (ACL) rekonstrukciója lesz vagy volt. Ezek az eredmények segítenek meghatározni a képzési programok működését.
A résztvevőnek nem kell fizetnie a fizikoterápiás látogatásokért, amíg részt vesz a vizsgálatban
A kezdeti vizit és az edzés végén végzett nyomon követési értékelés egyenként legfeljebb 6 órát vesz igénybe (2 óra MRI-hez, 2 izombiopsziához, 2 izomerőhöz, mozgásmechanikához és kérdőívekhez).
A fizikoterápiás látogatások 60-120 percesek a résztvevő gyógyulási stádiumától és az elvégzendő tevékenységektől függően. Az edzéseket heti 3 napon keresztül tartják körülbelül 4 hétig a műtét előtt és legfeljebb 24 hétig a műtét után. Összesen 4 további tanulmányi látogatásra kerül sor egy 7 hónapos időszak alatt. Az első látogatás során a térd- és combizmok alapállapotát rögzítik (izombiopszia, MRI, erő). A második látogatásra közvetlenül a műtét előtt kerül sor, hogy felmérjék a prehabilitáció során bekövetkezett változásokat (erő- és járásmechanika). A harmadik látogatásra 4-5 hónappal a műtét után kerül sor, és a combizmok és a térd működésének teljes újraértékelése (izombiopszia, MRI, erő, járás). Az utolsó látogatásra 6-7 hónappal a műtét után kerül sor, és felmérik a combizom erejét, járási és ugrási formájukat.
A vizsgálat izombiopsziás és mágneses rezonancia képalkotási része az Egyesült Királyság Orvosi Központjának Klinikai és Transzlációs Tudományok Központjának járóbeteg-osztályán és az orvosi központ campusán található MRI-központban történik. Az izombiopszia további 15 percet, az MRI pedig legfeljebb két órát vesz igénybe (lábanként 1 óra). Mindkét eljárás végrehajtása összesen akár 4 órát is igénybe vehet. A vizsgáló figyelembe veszi a résztvevők preferenciáját az ütemezés során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A következő eljárások hajthatók végre.
Képzések: A résztvevők véletlenszerűen kerülnek besorolásra a két csoport egyikébe. A csoportokba való besorolás a résztvevők száma alapján véletlenszerűen történik. Az egyik csoport standard ellátásban, a másik pedig standard ellátásban és véráramlás-korlátozási képzésben részesül.
A légszalagokat ezután a résztvevő combjára helyezik, és egy szabványos edzésprogramot végeznek, amely a rehabilitációs szakasztól függően változik, és a vizsgálati személyzet által meghatározottak szerint. A résztvevők egy standardizált fizikoterápia tanfolyamot is elvégeznek. A fizikoterápiás tevékenységek magukban foglalhatják a jegesedést a térd felett, a csípő erejét fenntartó mozgási gyakorlatokat, valamint a járást gyakorló gyakorlatokat, ha szükséges és a résztvevő károsodása megkívánja. A vizsgáló rendszeres időközönként oktatási programot is biztosít a sérülésről és a felépülésről.
Négyfejű izom ereje: A résztvevők ülő helyzetben ülnek, és egy stabilizáló pánt kerül a comb köré. Egy második hevedert helyeznek el az alsó lábuk alján, és az izokinetikus dinamométerhez (az izomerőt vizsgáló eszközhöz) rögzítik, amely szabályozza a mozgásokat, és több különböző sebességgel és izometrikus módban fejti ki az erőt.
Mozgáselemzés: A mozgáselemzés eszközt biztosít a résztvevő csípő-, térd- és bokaízületeinek mozgásának kiértékelésére séta és kocogás közben a futópadon. A résztvevők lábuk és hátuk bizonyos tereptárgyaira fényvisszaverő markereket helyeznek el, hogy a mozgáselemző rendszer rögzítse törzs, csípő, térd és boka mozgását. A markereket ragasztószalaggal kell felvinni a bőrre, és ha szükséges, sportszalaggal korlátozzák a marker mozgását a tevékenységek során. Egy stacionárius vizsgálatot gyűjtenek össze, amely segít a kutatónak azonosítani az anatómiai tereptárgyakat. A rendszer percenként 10 másodpercig gyűjti a mozgásadatokat. A résztvevők ugrások sorozatát hajtják végre mindkét lábon és egy lábon. Ezenkívül a résztvevőket arra kérik, hogy menjenek fel és le lépcsőn.
Futópadon végzett tevékenység: A résztvevők addig sétálhatnak a futópadon, ameddig szükséges ahhoz, hogy jól érezzék magukat rajta. Ha elkészültek, a résztvevők 5 percig a saját maguk által kiválasztott bemelegítő tempóban sétálnak. A vizsgáló ezután fokozatosan 1,5 m/s-ra növeli a sebességet 2 percig. A futópad sebessége ezután fokozatosan emelkedik a saját maga által kiválasztott kényelmes kocogás/futás ütemre 2 percig. A résztvevők bármikor kérhetik a leállítást.
Izombiopszia: Mindkét combból eltávolítanak egy kis izomszövetet. Az izomszövetet a comb külső oldaláról veszik, és körülbelül egy kézszélességgel a térd felett. Szükség esetén szükség esetén le kell borotválni egy 1 x 1 hüvelykes hajrészt. A comb területe elzsibbad, és egy kis ¼ hüvelykes bemetszés történik a bőrön. Ezután egy tűt rövid időre (csak néhány másodpercig) szúrnak az izomba, hogy eltávolítsák a .005 uncia izomdarab (kb. ceruza radír méretű). A bemetszést sebtapasszal zárják le, miután a területet alkoholos preparátummal megtisztították, és a résztvevő lábát rugalmas kötéssel szorosan körbetekerik. Az eljárás körülbelül 15 percig tart. A szövetmintákat az elemzési folyamatban használják fel. Ezenkívül a szokásos vénapunkciós módszereket alkalmazzák egy 7,5 ml-es vér gyűjtésére az elemzéshez.
Mágneses Rezonancia Képalkotó és Spektroszkópiai Központ: A résztvevőket arra kérik, hogy töltsenek ki egy orvosi szűrőkérdőívet, amely konkrét kérdéseket tesz fel egészségi állapotukkal és kórtörténetükkel kapcsolatban. Ezt az információt használjuk fel a vizsgálatban való részvételre való jogosultság meghatározásához. Ekkor elmagyarázzák az egyénnek a kutatási vizsgálatban való részvételsel járó eljárásokat és kockázatokat. A résztvevők egy kérdőívet is kitöltenek, amelyben megkérdezik, hogy van-e fém a szervezetükben, valamint bármilyen más olyan betegség, amelyet figyelembe kell venni, mielőtt belépnek az MRI-szkennerbe. A fémszűrő kérdőívet a szkennert kezelő személy ellenőrzi, és ha bármilyen kockázatot észlel, előfordulhat, hogy a résztvevő nem tud részt venni.
A résztvevőket a kísérletvezető az MRI szkennerhez viszi. A résztvevőket megkérjük, hogy távolítsák el az összes ékszert, testpiercinget, hajkiegészítőt, övet, pénztárcát, hitelkártyát és aprópénzt, és hagyják ezeket a tárgyakat a kísérletezőnél. Ezután a résztvevők tájékoztatást kapnak az MRI-eljárásokról.
A mágneses rezonancia szkennelés lábonként körülbelül 60 percet vesz igénybe. A résztvevőket arra kérik, hogy feküdjenek nyugodtan a szkennelés alatt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40504
- University of Kentucky Orthopaedics and Sports Medicine Center
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536-0082
- University of Kentucky BioMotion Laboratory, 725 Rose Street
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ACL-szakadás és nincs korábbi ACL-rekonstrukció sem az érintett, sem más végtagon
Kizárási kritériumok:
- Korábbi műtétek vagy állapotok, amelyek befolyásolhatják a járást
- Bármilyen aktuális állapot, kivéve az ACL-t vagy a meniszkusz sérülést, amely befolyásolhatja a járást
- Nem sikerült tájékozott beleegyezést adni
- Cukorbeteg vagy kontrollálatlan magas vérnyomásban szenved
- Ha közelmúltban gyulladása, vérzési rendellenessége, aktív vérzése vagy fertőzése van az alsó végtagokban.
- Allergiás a Betadine vagy Xylocaine HCL-re.
- Warfarin/Coumadin, clopidogrel/Plavix, Rivaroxaban/Xarelto, Dabigatran/Pradaxa szedése, ami fokozott vérzést okozhat.
- Bármilyen beültetett orvosi eszköz
- Mélyvénás trombózis, a családban előfordult mélyvénás trombózis vagy visszér
- Gerincfúzió
- Képtelenség rendszeres fizikoterápiás vagy tanulmányi látogatásokon részt venni
- A vizsgálatba való beiratkozás előtt több mint tíz héttel bekövetkezett sérülés
- Nem csontváz érett (a növekedési lemezek nincsenek lezárva)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A kar – Véráramlás-korlátozó edzés
A csoport véráramlás-korlátozó tréninget és standard ellátást fog alkalmazni
|
A csoport standard ellátást és véráramlás-korlátozási képzést kap
|
|
Sham Comparator: B kar – standard ellátás plusz színlelt
A csoport standard ellátásban részesül, valamint a véráramlás-korlátozó tréning színlelt változatát
|
A csoport standard ellátásban részesül, valamint a véráramlás-korlátozó tréning színlelt változatát
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mérje meg az izometrikus csúcsnyomaték változását a négyfejű izomzat erejében
Időkeret: Kiindulási és műtét utáni állapot (legfeljebb 5 hónap)
|
Biodex Multi-Joint System 4 izokinetikus dinamométerrel értékelve.
Az elsődleges elemzés magában foglalhatja ezeknek a megfigyeléseknek a több időpontban történő összehasonlítását, különös tekintettel arra, hogy vannak-e különbségek a csoportok között vagy a betegeken belül.
|
Kiindulási és műtét utáni állapot (legfeljebb 5 hónap)
|
|
Mérje meg az izokinetikus csúcsnyomaték változását a négyfejű izomzat erejében
Időkeret: Kiindulási és műtét utáni (legfeljebb 5 hónapig)
|
Biodex Multi-Joint System 4 izokinetikus dinamométerrel értékelve.
Az elsődleges elemzés magában foglalhatja ezeknek a megfigyeléseknek a több időpontban történő összehasonlítását, különös tekintettel arra, hogy vannak-e különbségek a csoportok között vagy a betegeken belül.
|
Kiindulási és műtét utáni (legfeljebb 5 hónapig)
|
|
A nyomaték alakulásának változásának mérése
Időkeret: Kiindulási és műtét utáni (legfeljebb 5 hónapig)
|
Izokinetikus dinamométert kell használni.
Az elsődleges elemzés magában foglalhatja ezeknek a megfigyeléseknek a több időpontban történő összehasonlítását, különös tekintettel arra, hogy vannak-e különbségek a csoportok között vagy a betegeken belül.
|
Kiindulási és műtét utáni (legfeljebb 5 hónapig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A négyfejű izom morfológiájának változásának mérése – T1Rho relaxációs idő
Időkeret: Kiindulási állapot, műtét után (5 hónapig)
|
MRI-t fognak használni.
Az elemzések magukban foglalhatják ezen megfigyelések több időpontban történő összehasonlítását is, különös tekintettel arra, hogy vannak-e különbségek a csoportok között vagy a betegeken belül.
|
Kiindulási állapot, műtét után (5 hónapig)
|
|
Változás mérése a négyfejű izom morfológiájában – Fiziológiai keresztmetszeti terület (PCSA)
Időkeret: Kiindulási állapot, műtét után (5 hónapig)
|
MRI-t fognak használni.
Az elemzések magukban foglalhatják ezen megfigyelések több időpontban történő összehasonlítását is, különös tekintettel arra, hogy vannak-e különbségek a csoportok között vagy a betegeken belül.
|
Kiindulási állapot, műtét után (5 hónapig)
|
|
Változás mérése a térd biomechanikában – a térdhajlítás csúcsa
Időkeret: Kiindulási és műtét utáni (legfeljebb 5 hónapig)
|
A 3D mozgásrögzítést fogja használni.
Az elsődleges elemzés magában foglalhatja ezeknek a megfigyeléseknek a több időpontban történő összehasonlítását, különös tekintettel arra, hogy vannak-e különbségek a csoportok között vagy a betegeken belül.
|
Kiindulási és műtét utáni (legfeljebb 5 hónapig)
|
|
Változás mérése a térd biomechanikában – Térdfeszítő momentum (KEM)
Időkeret: Kiindulási és műtét utáni (legfeljebb 5 hónapig)
|
A 3D mozgásrögzítést fogja használni.
Az elsődleges elemzés magában foglalhatja ezeknek a megfigyeléseknek a több időpontban történő összehasonlítását, különös tekintettel arra, hogy vannak-e különbségek a csoportok között vagy a betegeken belül.
|
Kiindulási és műtét utáni (legfeljebb 5 hónapig)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mérje meg az izomfiziológiában bekövetkezett változást, miután a BFRT-t használta olyan betegek kezelésére, akiknél ACL-rekonstrukciót hajtanak végre.
Időkeret: Műtét előtt, műtét után 4 hónappal
|
Mérhető az izombiopszia, amely magában foglalhatja az immunhisztokémiát, hisztokémiát, fehérje expressziót, génexpressziót vagy egyszálas morfológiát.
Az elemzések magukban foglalhatják ezen megfigyelések több időpontban történő összehasonlítását is, különös tekintettel arra, hogy vannak-e különbségek a csoportok között vagy a betegeken belül.
|
Műtét előtt, műtét után 4 hónappal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Brian Noehren, PT., Ph.D, University of Kentucky
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15-0750-F6A
- R01AR071398 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .