- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03364647
Die Wirkung verschiedener Krafttrainingsprotokolle bei Teilnehmern mit rekonstruiertem Kreuzband
Ziel der Studie ist es, festzustellen, wie sich zwei verschiedene Trainingsprogramme zur Einschränkung des Blutflusses in Verbindung mit Standardrehabilitation auf die Beinkraft auswirken. Durch diese Studie hofft der Forscher zu erfahren, ob ein Programm Kraft und Funktion stärker verbessert als das andere. Der Forscher hofft auch zu erfahren, wie sich das Training auf die Muskeleigenschaften von Teilnehmern auswirkt, die eine Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (ACL) haben werden oder hatten. Diese Ergebnisse werden dabei helfen zu definieren, wie die Trainingsprogramme funktionieren.
Für die Physiotherapie-Besuche entstehen dem Teilnehmer keine Kosten, solange er Teil der Studie ist
Der Erstbesuch und die Nachuntersuchung am Ende des Trainings dauern jeweils bis zu 6 Stunden (2 Stunden für MRT, 2 Stunden Muskelbiopsie, 2 Stunden für Muskelkraft, Bewegungsmechanik und Fragebögen).
Die Physiotherapie-Besuche dauern zwischen 60 und 120 Minuten, abhängig vom Genesungsgrad des Teilnehmers und den Aktivitäten, an denen er teilnehmen möchte. Die Trainingseinheiten finden an 3 Tagen in der Woche für ungefähr 4 Wochen vor der Operation und bis zu 24 Wochen nach der Operation statt. Es finden insgesamt 4 zusätzliche Studienbesuche über einen Zeitraum von 7 Monaten statt. Der erste Besuch wird verwendet, um den Grundzustand ihrer Knie- und Oberschenkelmuskulatur zu erfassen (Muskelbiopsie, MRT, Kraft). Der zweite Besuch findet unmittelbar vor der Operation statt, um Veränderungen während der Prähabilitation (Kraft und Gehmechanik) zu beurteilen. Der dritte Besuch findet 4-5 Monate nach der Operation statt und beinhaltet eine vollständige Neubewertung der Oberschenkelmuskel- und Kniefunktion (Muskelbiopsie, MRT, Kraft, Gang). Der letzte Besuch findet 6-7 Monate nach der Operation statt und beinhaltet eine Beurteilung der Oberschenkelmuskelkraft, der Geh- und Sprungform.
Die Muskelbiopsie und der Teil der Magnetresonanztomographie der Studie werden in der ambulanten Abteilung des Zentrums für klinische und translationale Wissenschaft des britischen medizinischen Zentrums und im MRT-Zentrum auf dem Campus des medizinischen Zentrums durchgeführt. Die Muskelbiopsie dauert weitere 15 Minuten und die MRT bis zu zwei Stunden (1 Stunde pro Bein). Es kann insgesamt bis zu 4 Stunden dauern, beide Verfahren abzuschließen. Der Ermittler berücksichtigt die Präferenz der Teilnehmer bei der Planung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die folgenden Verfahren können durchgeführt werden.
Trainingseinheiten: Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt. Die Zuordnung zu welcher Gruppe erfolgt per Zufallsprinzip anhand der Teilnehmerzahl. Eine Gruppe erhält die Standardversorgung und die andere eine Standardversorgung plus Schulung zur Einschränkung des Blutflusses.
Die Luftbänder werden dann auf den Oberschenkeln des Teilnehmers platziert und er führt ein standardisiertes Übungsprogramm durch, das je nach Stadium der Rehabilitation, in dem er sich befindet, und wie vom Studienpersonal festgelegt, variiert. Die Teilnehmer absolvieren außerdem einen standardisierten Kurs der Physiotherapie. Aktivitäten in der Physiotherapie können Eis über dem Knie, Bewegungsübungen zur Aufrechterhaltung der Hüftkraft und Gangtrainingsübungen nach Bedarf und je nach den Beeinträchtigungen des Teilnehmers umfassen. Der Ermittler wird auch in regelmäßigen Abständen ein Aufklärungsprogramm über die Verletzung und Genesung anbieten.
Kraft des Quadrizeps: Die Teilnehmer sitzen in sitzender Position und ein Stabilisierungsgurt wird um den Oberschenkel gelegt. Ein zweiter Gurt wird um die Unterseite ihres Unterschenkels gelegt und am isokinetischen Dynamometer (einem Gerät zum Testen der Muskelkraft) befestigt, das die Bewegungen steuert und Kraft bei verschiedenen Geschwindigkeiten und in einem isometrischen Modus aufbringt.
Bewegungsanalyse: Die Bewegungsanalyse bietet ein Mittel zur Bewertung der Bewegung der Hüft-, Knie- und Fußgelenke des Teilnehmers beim Gehen und Joggen auf dem Laufband. Die Teilnehmer werden mit reflektierenden Markierungen an bestimmten Orientierungspunkten ihrer Beine und ihres unteren Rückens versehen, damit das Bewegungsanalysesystem ihre Rumpf-, Hüft-, Knie- und Knöchelbewegungen aufzeichnen kann. Markierungen werden mit Klebeband auf der Haut und bei Bedarf mit Sporttape angebracht, um die Bewegung der Markierungen während der Aktivitäten zu begrenzen. Eine stationäre Probe wird gesammelt, um dem Forscher zu helfen, anatomische Orientierungspunkte zu identifizieren. Bewegungsdaten werden jede Minute für 10 Sekunden erfasst. Die Teilnehmer führen eine Reihe von Sprüngen auf beiden Beinen und auf einem Bein aus. Zusätzlich werden die Teilnehmer gebeten, die Stufe auf und ab zu gehen.
Aktivität auf dem Laufband: Die Teilnehmer können so lange auf dem Laufband laufen, wie es nötig ist, um sich damit wohl zu fühlen. Sobald die Teilnehmer bereit sind, gehen sie 5 Minuten lang in einem selbstgewählten Aufwärmtempo. Der Untersucher erhöht dann die Geschwindigkeit schrittweise um 1,5 m/s für jeweils 2 Minuten. Die Geschwindigkeit des Laufbands wird dann schrittweise für 2 Minuten auf ein selbst gewähltes angenehmes Jogging-/Lauftempo erhöht. Die Teilnehmer können jederzeit eine Unterbrechung beantragen.
Muskelbiopsie: Ein kleines Stück Muskelgewebe wird von beiden Oberschenkeln entfernt. Das Muskelgewebe wird von der Außenseite Ihres Oberschenkels entnommen und etwa eine Handbreit über Ihrem Knie entnommen. Eine 2,5 x 2,5 cm große Haarpartie muss gegebenenfalls rasiert werden. Der Bereich des Oberschenkels wird betäubt und es wird ein kleiner ¼-Zoll-Schnitt in die Haut gemacht. Eine Nadel wird dann kurz (nur ein paar Sekunden lang) in den Muskel eingeführt, um eine .005 zu entfernen Unze Muskelstück (ungefähr so groß wie ein Radiergummi). Der Einschnitt wird mit einem Pflaster geschlossen, nachdem die Stelle mit einem Alkoholpräparat gereinigt wurde, und das Bein des Teilnehmers wird eng mit einem elastischen Verband umwickelt. Der Eingriff dauert etwa 15 Minuten. Die Gewebeproben werden im Analyseprozess verwendet. Darüber hinaus werden standardmäßige Venenpunktionsmethoden verwendet, um ein 7,5-ml-Röhrchen mit Blut für die Analyse zu entnehmen.
Zentrum für Magnetresonanztomographie und Spektroskopie: Die Teilnehmer werden gebeten, einen medizinischen Screening-Fragebogen auszufüllen, in dem spezifische Fragen zu ihrer Gesundheit und Krankengeschichte gestellt werden. Diese Informationen werden verwendet, um die Eignung zur Teilnahme an der Studie zu bestimmen. Zu diesem Zeitpunkt werden der Person die mit der Teilnahme an der Forschungsstudie verbundenen Verfahren und Risiken erklärt. Die Teilnehmer füllen auch einen Fragebogen aus, in dem sie gefragt werden, ob sie Metall in ihrem Körper haben, sowie andere medizinische Bedingungen, die möglicherweise berücksichtigt werden müssen, bevor sie den MRT-Scanner betreten. Der Metall-Screening-Fragebogen wird von der Person überprüft, die den Scanner bedient, und wenn Risiken identifiziert werden, kann der Teilnehmer möglicherweise nicht teilnehmen.
Die Teilnehmer werden vom Experimentator zum MRT-Scanner gebracht. Die Teilnehmer werden gebeten, alle Schmuckstücke, Körperpiercings, Haarschmuck, Gürtel, Brieftaschen, Kreditkarten und Kleingeld abzulegen und diese Gegenstände beim Experimentator zu lassen. Anschließend werden die Teilnehmer in spezifische MRT-Verfahren eingewiesen.
Die Magnetresonanzuntersuchung dauert etwa 60 Minuten pro Bein. Die Teilnehmer werden gebeten, während des Scannens still zu liegen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
- University of Kentucky Orthopaedics and Sports Medicine Center
-
Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536-0082
- University of Kentucky BioMotion Laboratory, 725 Rose Street
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ACL-Riss und keine vorherige ACL-Rekonstruktion an der betroffenen oder anderen Extremität
Ausschlusskriterien:
- Frühere Operationen oder Zustände, die den Gang beeinträchtigen könnten
- Jeder aktuelle Zustand außer ACL oder Meniskusverletzung, der den Gang beeinträchtigen könnte
- Einverständniserklärung nicht möglich
- Diabetiker oder unkontrollierter Bluthochdruck
- Kürzliche Entzündungen, Blutungsstörungen, aktive Blutungen oder Infektionen in den unteren Gliedmaßen haben.
- Allergisch gegen Betadin oder Xylocain HCL.
- Einnahme von Warfarin/Coumadin, Clopidogrel/Plavix, Rivaroxaban/Xarelto, Dabigatran/Pradaxa, die übermäßige Blutungen verursachen können.
- Jedes implantierte medizinische Gerät
- Eine Vorgeschichte mit tiefer Venenthrombose, eine Familiengeschichte mit tiefer Venenthrombose oder Krampfadern
- Wirbelsäulenfusion
- Unfähigkeit, an regelmäßiger Physiotherapie oder Studienbesuchen teilzunehmen
- Verletzung, die mehr als zehn Wochen vor Studieneinschreibung aufgetreten ist
- Nicht skelettreif (Wachstumsfugen nicht geschlossen)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Arm A – Training zur Einschränkung des Blutflusses
Die Gruppe wird ein Training zur Einschränkung des Blutflusses und einen Standard der Pflege anwenden
|
Die Gruppe erhält eine Standardversorgung plus Schulung zur Einschränkung des Blutflusses
|
|
Schein-Komparator: Arm B – Pflegestandard plus Scheinbehandlung
Die Gruppe erhält eine Standardversorgung sowie eine Scheinversion des Trainings zur Einschränkung des Blutflusses
|
Die Gruppe erhält eine Standardversorgung plus eine Scheinversion des Trainings zur Einschränkung des Blutflusses
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Messen Sie die Änderung der isometrischen Quadrizepskraft mit Spitzendrehmoment
Zeitfenster: Zu Beginn und nach der Operation (bis zu 5 Monate)
|
Bewertet mit einem isokinetischen Dynamometer Biodex Multi-Joint System 4.
Die primäre Analyse kann den Vergleich dieser Beobachtungen über mehrere Zeitpunkte umfassen, wobei ein besonderes Interesse daran besteht, ob es Unterschiede zwischen Gruppen oder innerhalb von Patienten gibt.
|
Zu Beginn und nach der Operation (bis zu 5 Monate)
|
|
Messen Sie die Änderung des isokinetischen Spitzendrehmoments der Quadrizepskraft
Zeitfenster: Zu Beginn und nach der Operation (bis zu 5 Monate)
|
Bewertet mit einem isokinetischen Dynamometer Biodex Multi-Joint System 4.
Die primäre Analyse kann den Vergleich dieser Beobachtungen über mehrere Zeitpunkte umfassen, wobei ein besonderes Interesse daran besteht, ob es Unterschiede zwischen Gruppen oder innerhalb von Patienten gibt.
|
Zu Beginn und nach der Operation (bis zu 5 Monate)
|
|
Messen Sie die Änderung der Drehmomententwicklungsrate
Zeitfenster: Zu Beginn und nach der Operation (bis zu 5 Monate)
|
Es wird ein isokinetisches Dynamometer verwendet.
Die primäre Analyse kann den Vergleich dieser Beobachtungen über mehrere Zeitpunkte umfassen, wobei ein besonderes Interesse daran besteht, ob es Unterschiede zwischen Gruppen oder innerhalb von Patienten gibt.
|
Zu Beginn und nach der Operation (bis zu 5 Monate)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Messen Sie die Veränderung der Quadrizeps-Muskelmorphologie – T1Rho-Relaxationszeit
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Operation (bis zu 5 Monate)
|
Es kommt eine MRT zum Einsatz.
Analysen können den Vergleich dieser Beobachtungen über mehrere Zeitpunkte umfassen, wobei ein besonderes Interesse daran besteht, ob es Unterschiede zwischen Gruppen oder innerhalb von Patienten gibt.
|
Ausgangswert, nach der Operation (bis zu 5 Monate)
|
|
Messung der Veränderung der Quadrizeps-Muskelmorphologie – Physiologische Querschnittsfläche (PCSA)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Operation (bis zu 5 Monate)
|
Es kommt eine MRT zum Einsatz.
Analysen können den Vergleich dieser Beobachtungen über mehrere Zeitpunkte umfassen, wobei ein besonderes Interesse daran besteht, ob es Unterschiede zwischen Gruppen oder innerhalb von Patienten gibt.
|
Ausgangswert, nach der Operation (bis zu 5 Monate)
|
|
Messen Sie die Veränderung der Kniebiomechanik – maximale Kniebeugung
Zeitfenster: Zu Beginn und nach der Operation (bis zu 5 Monate)
|
Es kommt 3D Motion Capture zum Einsatz.
Die primäre Analyse kann den Vergleich dieser Beobachtungen über mehrere Zeitpunkte umfassen, wobei ein besonderes Interesse daran besteht, ob es Unterschiede zwischen Gruppen oder innerhalb von Patienten gibt.
|
Zu Beginn und nach der Operation (bis zu 5 Monate)
|
|
Messen Sie die Veränderung der Kniebiomechanik – Kniestreckermoment (KEM)
Zeitfenster: Zu Beginn und nach der Operation (bis zu 5 Monate)
|
Es kommt 3D Motion Capture zum Einsatz.
Die primäre Analyse kann den Vergleich dieser Beobachtungen über mehrere Zeitpunkte umfassen, wobei ein besonderes Interesse daran besteht, ob es Unterschiede zwischen Gruppen oder innerhalb von Patienten gibt.
|
Zu Beginn und nach der Operation (bis zu 5 Monate)
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Messen Sie die Veränderung der Muskelphysiologie nach der Verwendung von BFRT zur Behandlung von Patienten, bei denen eine ACL-Rekonstruktion durchgeführt wird.
Zeitfenster: Vor der Operation, 4 Monate nach der Operation
|
Es kann eine Muskelbiopsie gemessen werden, die Immunhistochemie, Histochemie, Proteinexpression, Genexpression oder Einzelfasermorphologie umfassen kann.
Analysen können den Vergleich dieser Beobachtungen über mehrere Zeitpunkte umfassen, wobei ein besonderes Interesse daran besteht, ob es Unterschiede zwischen Gruppen oder innerhalb von Patienten gibt.
|
Vor der Operation, 4 Monate nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Brian Noehren, PT., Ph.D, University Of Kentucky
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 15-0750-F6A
- R01AR071398 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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