- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03364647
El efecto de varios protocolos de entrenamiento de fuerza en participantes con LCA reconstruida
El propósito del estudio es determinar cómo dos programas diferentes de entrenamiento de restricción del flujo sanguíneo utilizados junto con la rehabilitación estándar afectan la fuerza de las piernas. Al hacer este estudio, el investigador espera saber si un programa mejora la fuerza y la función más que el otro. El investigador también espera aprender cómo el entrenamiento afecta las propiedades del músculo en los participantes que se someterán o se someterán a una reconstrucción del ligamento cruzado anterior (LCA). Estos resultados ayudarán a definir cómo están funcionando los programas de capacitación.
No habrá ningún cargo para el participante por sus visitas de fisioterapia siempre que forme parte del estudio.
La visita inicial y la evaluación de seguimiento al final del entrenamiento tomarán cada una hasta 6 horas (2 horas para resonancia magnética, 2 biopsia muscular, 2 para fuerza muscular, mecánica de movimiento y cuestionarios).
Las visitas de fisioterapia oscilarán entre 60 y 120 minutos, según la etapa de recuperación del participante y las actividades a realizar. Las sesiones de entrenamiento se llevarán a cabo 3 días a la semana durante aproximadamente 4 semanas antes de la cirugía y hasta 24 semanas después de la cirugía. Habrá un total de 4 visitas de estudio adicionales durante un período de 7 meses. La primera visita se utilizará para capturar las condiciones de referencia de los músculos de la rodilla y el muslo (biopsia muscular, resonancia magnética, fuerza). La segunda visita tendrá lugar justo antes de la cirugía para evaluar los cambios durante la prehabilitación (fuerza y mecánica de la marcha). La tercera visita ocurrirá 4-5 meses después de la cirugía y será una reevaluación completa de la función de los músculos del muslo y la rodilla (biopsia muscular, resonancia magnética, fuerza, marcha). La última visita ocurrirá 6-7 meses después de la cirugía e incluirá una evaluación de la fuerza muscular del muslo, la forma de caminar y saltar.
La parte del estudio de biopsia muscular y resonancia magnética se llevará a cabo en la unidad de pacientes ambulatorios del Centro de Ciencias Clínicas y Traslacionales del Centro Médico del Reino Unido y en el centro de resonancia magnética ubicado en el campus del centro médico. La biopsia muscular tomará 15 minutos adicionales y la resonancia magnética hasta dos horas (1 hora por pierna). Puede llevar hasta 4 horas en total completar ambos procedimientos. El investigador acomodará la preferencia de los participantes para la programación.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se pueden realizar los siguientes procedimientos.
Sesiones de capacitación: los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos. Las asignaciones a qué grupo se determinan mediante una asignación aleatoria basada en el número de participantes. Un grupo recibirá atención estándar y el otro recibirá atención estándar más capacitación sobre restricción del flujo sanguíneo.
Luego, las bandas de aire se colocarán en los muslos del participante y este realizará un programa de ejercicios estandarizado que variará según la etapa de rehabilitación en la que se encuentre y según lo determine el personal del estudio. Los participantes también completarán un curso estandarizado de fisioterapia. Las actividades en fisioterapia pueden incluir hielo sobre la rodilla, ejercicios de rango de movimiento para mantener la fuerza de la cadera y ejercicios de entrenamiento de la marcha según sea necesario y según lo dicten las deficiencias del participante. El investigador también proporcionará un programa educativo a intervalos regulares sobre la lesión y la recuperación.
Fuerza de cuádriceps: Los participantes se sentarán en posición sentada y se colocará una correa estabilizadora alrededor del muslo. Se colocará una segunda correa alrededor de la parte inferior de la pierna y se sujetará al dinamómetro isocinético (un dispositivo de prueba de fuerza muscular) que controlará los movimientos y aplicará fuerza a varias velocidades diferentes y en modo isométrico.
Análisis de movimiento: el análisis de movimiento proporcionará un medio para evaluar el movimiento de las articulaciones de la cadera, la rodilla y el tobillo del participante mientras camina y trota en la cinta rodante. Los participantes tendrán marcadores reflectantes colocados en ciertos puntos de referencia de sus piernas y espalda baja para permitir que el sistema de análisis de movimiento registre sus movimientos de tronco, cadera, rodilla y tobillo. Los marcadores se aplicarán con cinta adhesiva a la piel y, si es necesario, cinta atlética para limitar el movimiento del marcador durante las actividades. Se recopilará una prueba estacionaria para ayudar al investigador a identificar puntos de referencia anatómicos. Los datos de movimiento se recopilarán durante 10 segundos cada minuto. Los participantes realizarán una serie de saltos en ambas piernas y en una sola pierna. Además, se pedirá a los participantes que suban y bajen escalones.
Actividad en la caminadora: Los participantes pueden caminar en la caminadora todo el tiempo que sea necesario para sentirse cómodos con ella. Una vez listos, los participantes caminarán a un ritmo de calentamiento seleccionado por ellos mismos durante 5 minutos. Luego, el investigador aumentará gradualmente la velocidad 1,5 m/s durante 2 minutos cada uno. La velocidad de la máquina para correr se incrementará gradualmente a un ritmo de trote/carrera cómodo seleccionado por el usuario durante 2 minutos. Los participantes pueden solicitar detenerse en cualquier momento.
Biopsia muscular: se extraerá una pequeña porción de tejido muscular de ambos muslos. El tejido muscular se tomará de la parte exterior de su muslo y se tomará aproximadamente el ancho de una mano por encima de su rodilla. Es posible que sea necesario afeitar una porción de cabello de 1 pulgada por 1 pulgada si es necesario. Se adormecerá el área del muslo y se hará una pequeña incisión de ¼ de pulgada en la piel. Luego, se insertará brevemente una aguja (que dura solo un par de segundos) en el músculo para extraer un .005 onza de músculo (aproximadamente del tamaño de un borrador de lápiz). La incisión se cerrará con una tirita después de limpiar el sitio con una preparación de alcohol y la pierna del participante se envolverá cómodamente con una venda elástica. El procedimiento durará aproximadamente 15 minutos. Las muestras de tejido se utilizarán en el proceso de análisis. Además, se utilizarán métodos estándar de venopunción para recolectar un tubo de sangre de 7,5 ml que se usará para el análisis.
Centro de Espectroscopía y Imágenes por Resonancia Magnética: Se les pedirá a los participantes que completen un cuestionario de evaluación médica que hará preguntas específicas sobre su salud e historial médico. Esta información se utilizará para determinar la elegibilidad para participar en el estudio. En este momento, se le explicarán a la persona los procedimientos y riesgos involucrados en la participación en el estudio de investigación. Los participantes también completarán un cuestionario preguntando si tienen algún metal en el cuerpo, así como cualquier otra condición médica que deba considerarse antes de ingresar al escáner de resonancia magnética. El cuestionario de detección de metales será revisado por la persona que opera el escáner y, si se identifica algún riesgo, es posible que el participante no pueda participar.
El experimentador llevará a los participantes al escáner de resonancia magnética. Se les pedirá a los participantes que se quiten todas las joyas, perforaciones corporales, accesorios para el cabello, cinturones, billeteras, tarjetas de crédito y monedas sueltas y dejen estos artículos con el experimentador. A continuación, se instruirá a los participantes sobre los procedimientos específicos de resonancia magnética.
El escaneo de resonancia magnética tomará aproximadamente 60 minutos por pierna. Se les pedirá a los participantes que permanezcan quietos durante la exploración.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
- University of Kentucky Orthopaedics and Sports Medicine Center
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0082
- University of Kentucky BioMotion Laboratory, 725 Rose Street
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Desgarro del LCA y sin reconstrucción previa del LCA en la extremidad afectada o en la otra
Criterio de exclusión:
- Cirugías previas o condiciones que puedan afectar la marcha
- Cualquier condición actual que no sea una lesión de ACL o menisco que pueda afectar la marcha
- No se puede proporcionar el consentimiento informado
- Diabéticos o con hipertensión no controlada
- Tiene inflamación reciente, trastornos hemorrágicos, sangrado activo o infección en las extremidades inferiores.
- Alérgico a Betadine o Xylocaine HCL.
- Tomar warfarina/Coumadin, clopidogrel/Plavix, Rivaroxaban/Xarelto, Dabigatrán/Pradaxa que pueden causar exceso de sangrado.
- Cualquier dispositivo médico implantado
- Antecedentes de trombosis venosa profunda, antecedentes familiares de trombosis venosa profunda o venas varicosas
- Fusión espinal
- Incapacidad para asistir a fisioterapia regular o visitas de estudio
- Lesión que ocurrió más de diez semanas antes de la inscripción en el estudio
- Esqueléticamente no maduro (placas de crecimiento no cerradas)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A: entrenamiento de restricción del flujo sanguíneo
El grupo utilizará entrenamiento de restricción del flujo sanguíneo y estándar de atención.
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El grupo recibe entrenamiento estándar de atención más restricción del flujo sanguíneo
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Comparador falso: Grupo B: atención estándar más simulación
El grupo recibirá atención estándar más una versión simulada de entrenamiento de restricción del flujo sanguíneo
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El grupo recibirá atención estándar más una versión simulada de entrenamiento de restricción del flujo sanguíneo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medir el cambio en la fuerza del cuádriceps con torsión máxima isométrica
Periodo de tiempo: Valor inicial y postoperatorio (hasta 5 meses)
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Evaluado con un dinamómetro isocinético Biodex Multi-Joint System 4.
El análisis principal puede incluir la comparación de estas observaciones en múltiples puntos temporales, con un interés particular en si existen diferencias entre grupos o dentro de los pacientes.
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Valor inicial y postoperatorio (hasta 5 meses)
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Medir el cambio en la fuerza del cuádriceps con par máximo isocinético
Periodo de tiempo: Valor inicial y postoperatorio (hasta 5 meses)
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Evaluado con un dinamómetro isocinético Biodex Multi-Joint System 4.
El análisis principal puede incluir la comparación de estas observaciones en múltiples puntos temporales, con un interés particular en si existen diferencias entre grupos o dentro de los pacientes.
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Valor inicial y postoperatorio (hasta 5 meses)
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Medir el cambio en la tasa de desarrollo del par
Periodo de tiempo: Valor inicial y postoperatorio (hasta 5 meses)
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Se utilizará dinamómetro isocinético.
El análisis principal puede incluir la comparación de estas observaciones en múltiples puntos temporales, con un interés particular en si existen diferencias entre grupos o dentro de los pacientes.
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Valor inicial y postoperatorio (hasta 5 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medir el cambio en la morfología del músculo cuádriceps: tiempo de relajación T1Rho
Periodo de tiempo: Línea de base, poscirugía (hasta 5 meses)
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Se utilizará resonancia magnética.
Los análisis pueden incluir la comparación de estas observaciones en múltiples puntos de tiempo, con un interés particular en si existen diferencias entre grupos o dentro de los pacientes.
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Línea de base, poscirugía (hasta 5 meses)
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Medir el cambio en la morfología del músculo cuádriceps: área transversal fisiológica (PCSA)
Periodo de tiempo: Línea de base, poscirugía (hasta 5 meses)
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Se utilizará resonancia magnética.
Los análisis pueden incluir la comparación de estas observaciones en múltiples puntos de tiempo, con un interés particular en si existen diferencias entre grupos o dentro de los pacientes.
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Línea de base, poscirugía (hasta 5 meses)
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Medir el cambio en la biomecánica de la rodilla: flexión máxima de la rodilla
Periodo de tiempo: Valor inicial y postoperatorio (hasta 5 meses)
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Se utilizará captura de movimiento 3D.
El análisis principal puede incluir la comparación de estas observaciones en múltiples puntos temporales, con un interés particular en si existen diferencias entre grupos o dentro de los pacientes.
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Valor inicial y postoperatorio (hasta 5 meses)
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Medir el cambio en la biomecánica de la rodilla: momento extensor de la rodilla (KEM)
Periodo de tiempo: Valor inicial y postoperatorio (hasta 5 meses)
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Se utilizará captura de movimiento 3D.
El análisis principal puede incluir la comparación de estas observaciones en múltiples puntos temporales, con un interés particular en si existen diferencias entre grupos o dentro de los pacientes.
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Valor inicial y postoperatorio (hasta 5 meses)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mida el cambio en la fisiología muscular después de usar BFRT para el tratamiento en pacientes que se someterán a una reconstrucción del LCA.
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, 4 meses después de la cirugía.
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Se puede medir la biopsia muscular, que puede incluir inmunohistoquímica, histoquímica, expresión de proteínas, expresión genética o morfología de una sola fibra.
Los análisis pueden incluir la comparación de estas observaciones en múltiples puntos de tiempo, con un interés particular en si existen diferencias entre grupos o dentro de los pacientes.
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Antes de la cirugía, 4 meses después de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Brian Noehren, PT., Ph.D, University Of Kentucky
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 15-0750-F6A
- R01AR071398 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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