- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03364647
Effekten av ulike styrketreningsprotokoller hos ACL-rekonstruerte deltakere
Hensikten med studien er å finne ut hvordan to forskjellige treningsprogrammer for blodstrømsbegrensning brukt i forbindelse med standard rehabilitering påvirker beinstyrken. Ved å gjøre denne studien håper etterforskeren å finne ut om ett program forbedrer styrke og funksjon mer enn det andre. Etterforskeren håper også å lære hvordan treningen påvirker egenskapene til muskel hos deltakere som skal eller har hatt fremre korsbånd (ACL) rekonstruksjon. Disse resultatene vil bidra til å definere hvordan treningsprogrammene fungerer.
Det vil ikke belaste deltakeren for deres fysioterapibesøk så lenge de er en del av studien
Det første besøket og oppfølgingsvurderingen ved slutten av treningen vil hver ta opptil 6 timer (2 timer for MR, 2 muskelbiopsier, 2 for muskelstyrke, bevegelsesmekanikk og spørreskjema).
Fysioterapibesøkene vil variere fra 60-120 minutter avhengig av deltakerens stadie av restitusjon og aktivitetene de skal delta i. Treningsøkter vil bli holdt 3 dager i uken i ca. 4 uker før operasjonen og opptil 24 uker etter operasjonen. Det blir totalt 4 ekstra studiebesøk over en 7 måneders periode. Det første besøket vil bli brukt til å fange opp grunntilstander i kne- og lårmusklene deres (muskelbiopsi, MR, styrke). Det andre besøket vil skje rett før operasjonen for å vurdere endringer under prehabilitering (styrke og gangmekanikk). Det tredje besøket vil finne sted 4-5 måneder etter operasjonen og vil være en fullstendig revurdering av lårmuskel- og knefunksjonen (muskelbiopsi, MR, styrke, gangart). Det siste besøket vil finne sted 6-7 måneder etter operasjonen og vil involvere en vurdering av lårmuskelstyrken, gang- og hoppformen.
Muskelbiopsi- og magnetisk resonansavbildningsdelen av studien vil finne sted i poliklinisk enhet ved Center for Clinical and Translational Science ved UK Medical Center og MR-senteret som ligger på campus for medisinsk senter. Muskelbiopsien vil ta ytterligere 15 minutter og MR opptil to timer (1 time per etappe). Det kan ta opptil 4 timer totalt å fullføre begge prosedyrene. Etterforskeren vil imøtekomme deltakernes preferanser for planlegging.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Følgende prosedyrer kan utføres.
Treningsøkter: Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper. Oppgaver til hvilken gruppe bestemmes ved tilfeldig tildeling basert på deltakernummer. Den ene gruppen vil motta standardbehandling og den andre vil motta standardbehandling pluss opplæring i blodstrømsbegrensning.
Luftebåndene vil deretter plasseres på deltakerens lår og de vil gjøre et standardisert treningsprogram som vil variere avhengig av stadiet av rehabilitering de er i og som bestemt av studiepersonellet. Deltakerne vil også gjennomføre et standardisert kurs med fysioterapi. Aktiviteter i fysioterapi kan omfatte is over kneet, bevegelsesøvelser for å opprettholde hoftestyrke og gangtreningsøvelser etter behov og som deltakerens funksjonsnedsettelser tilsier. Utforskeren vil også gi et pedagogisk program med jevne mellomrom om skaden og restitusjonen.
Quadriceps styrke: Deltakerne vil sitte i sittende stilling og en stabiliserende stropp vil bli plassert rundt låret. En andre stropp vil bli plassert rundt bunnen av underbenet og festet til det isokinetiske dynamometeret (en muskelstyrketestenhet) som vil kontrollere bevegelser og påføre kraft i flere forskjellige hastigheter og i en isometrisk modus.
Bevegelsesanalyse: Bevegelsesanalyse vil gi et middel for å evaluere bevegelse av deltakerens hofte-, kne- og ankelledd under gange og jogging på tredemøllen. Deltakerne vil ha reflekterende markører plassert på visse landemerker på bena og korsryggen for å la bevegelsesanalysesystemet registrere bevegelsene deres i kropp, hofte, kne og ankel. Markører vil bli påført med klebrig tape på huden og om nødvendig atletisk tape for å begrense markørens bevegelse under aktiviteter. Et stasjonært forsøk vil bli samlet inn for å hjelpe forskeren med å identifisere anatomiske landemerker. Bevegelsesdata vil bli samlet inn i 10 sekunder hvert minutt. Deltakerne vil utføre en serie hopp på begge ben og på et enkelt ben. I tillegg vil deltakerne bli bedt om å gå opp og ned trinn.
Tredemølleaktivitet: Deltakerne kan gå på tredemøllen så lenge det er nødvendig for å føle seg komfortabel med den. Når de er klare, vil deltakerne gå i et selvvalgt oppvarmingstempo i 5 minutter. Etterforskeren vil deretter gradvis øke hastigheten 1,5 m/s i 2 minutter hver. Hastigheten på tredemøllen vil da økes gradvis til et selvvalgt behagelig jogge-\løpetempo i 2 minutter. Deltakere kan be om å stoppe når som helst.
Muskelbiopsi: Et lite stykke muskelvev vil bli fjernet fra begge lårene. Muskelvevet vil bli tatt fra utsiden av låret og vil bli tatt omtrent en håndsbredde over kneet. En 1 tomme x 1 tommers del av håret må muligens barberes om nødvendig. Lårområdet vil bli bedøvet og et lite ¼ tomme snitt vil bli laget i huden. En nål vil deretter kort (som varer bare et par sekunder) settes inn i muskelen for å fjerne en .005 unse muskelstykke (omtrent på størrelse med et blyantviskelær). Snittet vil bli trukket lukket med et plaster etter at stedet er rengjort med et alkoholpreparat og deltakerens ben vil bli pakket tett med en elastisk bandasje. Prosedyren vil vare ca. 15 minutter. Vevsprøvene vil bli brukt i analyseprosessen. I tillegg vil standard venepunkturmetoder bli brukt for å samle inn ett 7,5 ml rør med blod som skal brukes til analyse.
Magnetic Resonance Imaging & Spectroscopy Center: Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema for medisinsk screening som vil stille spesifikke spørsmål om deres helse og medisinske historie. Denne informasjonen vil bli brukt til å avgjøre om du er kvalifisert til å delta i studien. På dette tidspunktet vil prosedyrene og risikoene forbundet med å delta i forskningsstudien bli forklart for den enkelte. Deltakerne vil også fylle ut et spørreskjema som spør om de har metall i kroppen, samt andre medisinske tilstander som må vurderes før de går inn i MR-skanneren. Spørreskjemaet for metallscreening vil bli gjennomgått av personen som betjener skanneren, og hvis det identifiseres risikoer, kan det hende at deltakeren ikke kan delta.
Deltakerne vil bli tatt med til MR-skanneren av eksperimentatoren. Deltakerne vil bli bedt om å fjerne alle smykker, kroppspiercinger, hårtilbehør, belter, lommebøker, kredittkort og løst pengepenger og la disse gjenstandene ligge hos eksperimentatoren. Deltakerne vil deretter bli instruert om spesifikke MR-prosedyrer.
Den magnetiske resonansskanningen vil ta omtrent 60 minutter per etappe. Deltakerne vil bli bedt om å ligge stille under skanningen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40504
- University of Kentucky Orthopaedics and Sports Medicine Center
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536-0082
- University of Kentucky BioMotion Laboratory, 725 Rose Street
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ACL-rivning og ingen tidligere ACL-rekonstruksjon på verken det involverte eller annet lem
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere operasjoner eller tilstander som kan påvirke gange
- Enhver nåværende tilstand bortsett fra ACL eller meniskskade som kan påvirke gange
- Kan ikke gi informert samtykke
- Diabetiker eller har ukontrollert hypertensjon
- Har nylig betennelse, blødningsforstyrrelser, aktiv blødning eller infeksjon i underekstremitetene.
- Allergisk mot Betadine eller Xylocaine HCL.
- Tar warfarin/Coumadin, klopidogrel/Plavix, Rivaroxaban/Xarelto, Dabigatran/Pradaxa som kan forårsake overflødig blødning.
- Ethvert implantert medisinsk utstyr
- En historie med dyp venetrombose, har en familiehistorie med dyp venetrombose eller åreknuter
- Spinal fusjon
- Manglende evne til å delta på vanlig fysioterapi eller studiebesøk
- Skade oppstått mer enn ti uker før studieopptak
- Ikke skjelettmodent (vekstplater ikke lukket)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm A - Blodstrømsbegrensningstrening
Gruppen vil bruke trening for blodstrømsbegrensning og standardbehandling
|
Gruppen får standardbehandling pluss trening for blodstrømsbegrensning
|
|
Sham-komparator: Arm B - standard for omsorg pluss sham
Gruppen vil motta standardbehandling pluss en falsk versjon av blodstrømsbegrensningstrening
|
Gruppen vil motta standardbehandling pluss en falsk versjon av trening for blodstrømsbegrensning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål endring i isometrisk peak Torque Quadriceps Strength
Tidsramme: Baseline og etter kirurgi (opptil 5 måneder)
|
Vurdert med et Biodex Multi-Joint System 4 isokinetisk dynamometer.
Den primære analysen kan inkludere sammenligning av disse observasjonene over flere tidspunkter, med en spesiell interesse for om det er forskjeller mellom grupper eller innen pasient.
|
Baseline og etter kirurgi (opptil 5 måneder)
|
|
Mål endring i isokinetisk peak Torque Quadriceps Strength
Tidsramme: Baseline og etter kirurgi (opptil 5 måneder)
|
Vurdert med et Biodex Multi-Joint System 4 isokinetisk dynamometer.
Den primære analysen kan inkludere sammenligning av disse observasjonene over flere tidspunkter, med en spesiell interesse for om det er forskjeller mellom grupper eller innen pasient.
|
Baseline og etter kirurgi (opptil 5 måneder)
|
|
Mål endring i hastighet på dreiemomentutvikling
Tidsramme: Baseline og etter kirurgi (opptil 5 måneder)
|
Isokinetisk dynamometer vil bli brukt.
Den primære analysen kan inkludere sammenligning av disse observasjonene over flere tidspunkter, med en spesiell interesse for om det er forskjeller mellom grupper eller innen pasient.
|
Baseline og etter kirurgi (opptil 5 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål endring i Quadriceps muskelmorfologi - T1Rho avslapningstid
Tidsramme: Baseline, etter kirurgi (opptil 5 måneder)
|
MR vil bli brukt.
Analyser kan inkludere sammenligning av disse observasjonene over flere tidspunkter, med spesiell interesse for om det er forskjeller mellom grupper eller innen pasient.
|
Baseline, etter kirurgi (opptil 5 måneder)
|
|
Mål endring i Quadriceps muskelmorfologi – fysiologisk tverrsnittsareal (PCSA)
Tidsramme: Baseline, etter kirurgi (opptil 5 måneder)
|
MR vil bli brukt.
Analyser kan inkludere sammenligning av disse observasjonene over flere tidspunkter, med spesiell interesse for om det er forskjeller mellom grupper eller innen pasient.
|
Baseline, etter kirurgi (opptil 5 måneder)
|
|
Mål endring i knebiomekanikk - Peak Knee Flexion
Tidsramme: Baseline og etter kirurgi (opptil 5 måneder)
|
3D Motion Capture vil bli brukt.
Den primære analysen kan inkludere sammenligning av disse observasjonene over flere tidspunkter, med en spesiell interesse for om det er forskjeller mellom grupper eller innen pasient.
|
Baseline og etter kirurgi (opptil 5 måneder)
|
|
Mål endring i knebiomekanikk - Knee Extensor Moment (KEM)
Tidsramme: Baseline og etter kirurgi (opptil 5 måneder)
|
3D Motion Capture vil bli brukt.
Den primære analysen kan inkludere sammenligning av disse observasjonene over flere tidspunkter, med en spesiell interesse for om det er forskjeller mellom grupper eller innen pasient.
|
Baseline og etter kirurgi (opptil 5 måneder)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål endringen i muskelfysiologi etter bruk av BFRT for behandling hos pasienter som vil ha en ACL-rekonstruksjon.
Tidsramme: Før operasjonen, 4 måneder etter operasjonen
|
Muskelbiopsi, som kan omfatte immunhistokjemi, histokjemi, proteinuttrykk, genuttrykk eller enkeltfibermorfologi kan måles.
Analyser kan inkludere sammenligning av disse observasjonene over flere tidspunkter, med spesiell interesse for om det er forskjeller mellom grupper eller innen pasient.
|
Før operasjonen, 4 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brian Noehren, PT., Ph.D, University of Kentucky
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 15-0750-F6A
- R01AR071398 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fysioterapi
-
Kafrelsheikh UniversityRekruttering
-
Ege UniversityFullført
-
Mansoura UniversityFullført
-
Isfahan University of Medical SciencesMashhad University of Medical SciencesFullførtVital Pulp Therapy
-
NECIBE DAMLA ŞAHINTokat Gaziosmanpasa UniversityFullførtVital Pulp Therapy | Primær tann pulpotomiTyrkia (Türkiye)
-
Al-Azhar UniversityAktiv, ikke rekrutterendeVital Pulp Therapy in Young Permanent ToothEgypt
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)FullførtRøykeslutt | MindCotine Virtual Reality Mindful Exposure TherapyForente stater
-
National Taiwan University HospitalUkjentVital Pulp Therapy in Young Permanent ToothTaiwan
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Alexandria UniversityFullførtUmiddelbar implantasjon | Vestibulær Socket Therapy | Type II-sokkelEgypt
Kliniske studier på Arm A - trening for blodstrømsbegrensning
-
Lauren EricksonAmerican College of Sports MedicineFullførtPatellofemoralt syndromForente stater
-
West China HospitalHar ikke rekruttert ennåSarkopeni hos eldre
-
Eastern Mediterranean UniversityFullførtMuskelstyrke | Muskelhypertrofi | SportsytelseKypros
-
Cairo UniversityAktiv, ikke rekrutterendeCerebral parese Spastisk hemiplegiskEgypt
-
The Methodist Hospital Research InstituteRekrutteringSunn | Friske Frivillige | Friske mannlige og kvinnelige emnerForente stater
-
Mayo ClinicFullført
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityHar ikke rekruttert ennåSarkopeni | Pasienter med kronisk hjerneslagHong Kong
-
University Hospital, GhentRekrutteringAkilleseneruptur | BlodstrømsbegrensningsterapiBelgia
-
AspetarRekrutteringPatellofemoralt smertesyndrom | Kronisk knesmerter | Rotator cuff tendinose | Rotator Cuff Impingement Syndrome | Fremre knesmerter syndromQatar
-
Udayana UniversityFullførtSunne fag | Sport nivå 1Indonesia