Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av ulike styrketreningsprotokoller hos ACL-rekonstruerte deltakere

2. januar 2025 oppdatert av: Brian W. Noehren

Hensikten med studien er å finne ut hvordan to forskjellige treningsprogrammer for blodstrømsbegrensning brukt i forbindelse med standard rehabilitering påvirker beinstyrken. Ved å gjøre denne studien håper etterforskeren å finne ut om ett program forbedrer styrke og funksjon mer enn det andre. Etterforskeren håper også å lære hvordan treningen påvirker egenskapene til muskel hos deltakere som skal eller har hatt fremre korsbånd (ACL) rekonstruksjon. Disse resultatene vil bidra til å definere hvordan treningsprogrammene fungerer.

Det vil ikke belaste deltakeren for deres fysioterapibesøk så lenge de er en del av studien

Det første besøket og oppfølgingsvurderingen ved slutten av treningen vil hver ta opptil 6 timer (2 timer for MR, 2 muskelbiopsier, 2 for muskelstyrke, bevegelsesmekanikk og spørreskjema).

Fysioterapibesøkene vil variere fra 60-120 minutter avhengig av deltakerens stadie av restitusjon og aktivitetene de skal delta i. Treningsøkter vil bli holdt 3 dager i uken i ca. 4 uker før operasjonen og opptil 24 uker etter operasjonen. Det blir totalt 4 ekstra studiebesøk over en 7 måneders periode. Det første besøket vil bli brukt til å fange opp grunntilstander i kne- og lårmusklene deres (muskelbiopsi, MR, styrke). Det andre besøket vil skje rett før operasjonen for å vurdere endringer under prehabilitering (styrke og gangmekanikk). Det tredje besøket vil finne sted 4-5 måneder etter operasjonen og vil være en fullstendig revurdering av lårmuskel- og knefunksjonen (muskelbiopsi, MR, styrke, gangart). Det siste besøket vil finne sted 6-7 måneder etter operasjonen og vil involvere en vurdering av lårmuskelstyrken, gang- og hoppformen.

Muskelbiopsi- og magnetisk resonansavbildningsdelen av studien vil finne sted i poliklinisk enhet ved Center for Clinical and Translational Science ved UK Medical Center og MR-senteret som ligger på campus for medisinsk senter. Muskelbiopsien vil ta ytterligere 15 minutter og MR opptil to timer (1 time per etappe). Det kan ta opptil 4 timer totalt å fullføre begge prosedyrene. Etterforskeren vil imøtekomme deltakernes preferanser for planlegging.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Følgende prosedyrer kan utføres.

Treningsøkter: Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper. Oppgaver til hvilken gruppe bestemmes ved tilfeldig tildeling basert på deltakernummer. Den ene gruppen vil motta standardbehandling og den andre vil motta standardbehandling pluss opplæring i blodstrømsbegrensning.

Luftebåndene vil deretter plasseres på deltakerens lår og de vil gjøre et standardisert treningsprogram som vil variere avhengig av stadiet av rehabilitering de er i og som bestemt av studiepersonellet. Deltakerne vil også gjennomføre et standardisert kurs med fysioterapi. Aktiviteter i fysioterapi kan omfatte is over kneet, bevegelsesøvelser for å opprettholde hoftestyrke og gangtreningsøvelser etter behov og som deltakerens funksjonsnedsettelser tilsier. Utforskeren vil også gi et pedagogisk program med jevne mellomrom om skaden og restitusjonen.

Quadriceps styrke: Deltakerne vil sitte i sittende stilling og en stabiliserende stropp vil bli plassert rundt låret. En andre stropp vil bli plassert rundt bunnen av underbenet og festet til det isokinetiske dynamometeret (en muskelstyrketestenhet) som vil kontrollere bevegelser og påføre kraft i flere forskjellige hastigheter og i en isometrisk modus.

Bevegelsesanalyse: Bevegelsesanalyse vil gi et middel for å evaluere bevegelse av deltakerens hofte-, kne- og ankelledd under gange og jogging på tredemøllen. Deltakerne vil ha reflekterende markører plassert på visse landemerker på bena og korsryggen for å la bevegelsesanalysesystemet registrere bevegelsene deres i kropp, hofte, kne og ankel. Markører vil bli påført med klebrig tape på huden og om nødvendig atletisk tape for å begrense markørens bevegelse under aktiviteter. Et stasjonært forsøk vil bli samlet inn for å hjelpe forskeren med å identifisere anatomiske landemerker. Bevegelsesdata vil bli samlet inn i 10 sekunder hvert minutt. Deltakerne vil utføre en serie hopp på begge ben og på et enkelt ben. I tillegg vil deltakerne bli bedt om å gå opp og ned trinn.

Tredemølleaktivitet: Deltakerne kan gå på tredemøllen så lenge det er nødvendig for å føle seg komfortabel med den. Når de er klare, vil deltakerne gå i et selvvalgt oppvarmingstempo i 5 minutter. Etterforskeren vil deretter gradvis øke hastigheten 1,5 m/s i 2 minutter hver. Hastigheten på tredemøllen vil da økes gradvis til et selvvalgt behagelig jogge-\løpetempo i 2 minutter. Deltakere kan be om å stoppe når som helst.

Muskelbiopsi: Et lite stykke muskelvev vil bli fjernet fra begge lårene. Muskelvevet vil bli tatt fra utsiden av låret og vil bli tatt omtrent en håndsbredde over kneet. En 1 tomme x 1 tommers del av håret må muligens barberes om nødvendig. Lårområdet vil bli bedøvet og et lite ¼ tomme snitt vil bli laget i huden. En nål vil deretter kort (som varer bare et par sekunder) settes inn i muskelen for å fjerne en .005 unse muskelstykke (omtrent på størrelse med et blyantviskelær). Snittet vil bli trukket lukket med et plaster etter at stedet er rengjort med et alkoholpreparat og deltakerens ben vil bli pakket tett med en elastisk bandasje. Prosedyren vil vare ca. 15 minutter. Vevsprøvene vil bli brukt i analyseprosessen. I tillegg vil standard venepunkturmetoder bli brukt for å samle inn ett 7,5 ml rør med blod som skal brukes til analyse.

Magnetic Resonance Imaging & Spectroscopy Center: Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema for medisinsk screening som vil stille spesifikke spørsmål om deres helse og medisinske historie. Denne informasjonen vil bli brukt til å avgjøre om du er kvalifisert til å delta i studien. På dette tidspunktet vil prosedyrene og risikoene forbundet med å delta i forskningsstudien bli forklart for den enkelte. Deltakerne vil også fylle ut et spørreskjema som spør om de har metall i kroppen, samt andre medisinske tilstander som må vurderes før de går inn i MR-skanneren. Spørreskjemaet for metallscreening vil bli gjennomgått av personen som betjener skanneren, og hvis det identifiseres risikoer, kan det hende at deltakeren ikke kan delta.

Deltakerne vil bli tatt med til MR-skanneren av eksperimentatoren. Deltakerne vil bli bedt om å fjerne alle smykker, kroppspiercinger, hårtilbehør, belter, lommebøker, kredittkort og løst pengepenger og la disse gjenstandene ligge hos eksperimentatoren. Deltakerne vil deretter bli instruert om spesifikke MR-prosedyrer.

Den magnetiske resonansskanningen vil ta omtrent 60 minutter per etappe. Deltakerne vil bli bedt om å ligge stille under skanningen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40504
        • University of Kentucky Orthopaedics and Sports Medicine Center
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536-0082
        • University of Kentucky BioMotion Laboratory, 725 Rose Street

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ACL-rivning og ingen tidligere ACL-rekonstruksjon på verken det involverte eller annet lem

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere operasjoner eller tilstander som kan påvirke gange
  • Enhver nåværende tilstand bortsett fra ACL eller meniskskade som kan påvirke gange
  • Kan ikke gi informert samtykke
  • Diabetiker eller har ukontrollert hypertensjon
  • Har nylig betennelse, blødningsforstyrrelser, aktiv blødning eller infeksjon i underekstremitetene.
  • Allergisk mot Betadine eller Xylocaine HCL.
  • Tar warfarin/Coumadin, klopidogrel/Plavix, Rivaroxaban/Xarelto, Dabigatran/Pradaxa som kan forårsake overflødig blødning.
  • Ethvert implantert medisinsk utstyr
  • En historie med dyp venetrombose, har en familiehistorie med dyp venetrombose eller åreknuter
  • Spinal fusjon
  • Manglende evne til å delta på vanlig fysioterapi eller studiebesøk
  • Skade oppstått mer enn ti uker før studieopptak
  • Ikke skjelettmodent (vekstplater ikke lukket)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A - Blodstrømsbegrensningstrening
Gruppen vil bruke trening for blodstrømsbegrensning og standardbehandling
Gruppen får standardbehandling pluss trening for blodstrømsbegrensning
Sham-komparator: Arm B - standard for omsorg pluss sham
Gruppen vil motta standardbehandling pluss en falsk versjon av blodstrømsbegrensningstrening
Gruppen vil motta standardbehandling pluss en falsk versjon av trening for blodstrømsbegrensning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål endring i isometrisk peak Torque Quadriceps Strength
Tidsramme: Baseline og etter kirurgi (opptil 5 måneder)
Vurdert med et Biodex Multi-Joint System 4 isokinetisk dynamometer. Den primære analysen kan inkludere sammenligning av disse observasjonene over flere tidspunkter, med en spesiell interesse for om det er forskjeller mellom grupper eller innen pasient.
Baseline og etter kirurgi (opptil 5 måneder)
Mål endring i isokinetisk peak Torque Quadriceps Strength
Tidsramme: Baseline og etter kirurgi (opptil 5 måneder)
Vurdert med et Biodex Multi-Joint System 4 isokinetisk dynamometer. Den primære analysen kan inkludere sammenligning av disse observasjonene over flere tidspunkter, med en spesiell interesse for om det er forskjeller mellom grupper eller innen pasient.
Baseline og etter kirurgi (opptil 5 måneder)
Mål endring i hastighet på dreiemomentutvikling
Tidsramme: Baseline og etter kirurgi (opptil 5 måneder)
Isokinetisk dynamometer vil bli brukt. Den primære analysen kan inkludere sammenligning av disse observasjonene over flere tidspunkter, med en spesiell interesse for om det er forskjeller mellom grupper eller innen pasient.
Baseline og etter kirurgi (opptil 5 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål endring i Quadriceps muskelmorfologi - T1Rho avslapningstid
Tidsramme: Baseline, etter kirurgi (opptil 5 måneder)
MR vil bli brukt. Analyser kan inkludere sammenligning av disse observasjonene over flere tidspunkter, med spesiell interesse for om det er forskjeller mellom grupper eller innen pasient.
Baseline, etter kirurgi (opptil 5 måneder)
Mål endring i Quadriceps muskelmorfologi – fysiologisk tverrsnittsareal (PCSA)
Tidsramme: Baseline, etter kirurgi (opptil 5 måneder)
MR vil bli brukt. Analyser kan inkludere sammenligning av disse observasjonene over flere tidspunkter, med spesiell interesse for om det er forskjeller mellom grupper eller innen pasient.
Baseline, etter kirurgi (opptil 5 måneder)
Mål endring i knebiomekanikk - Peak Knee Flexion
Tidsramme: Baseline og etter kirurgi (opptil 5 måneder)
3D Motion Capture vil bli brukt. Den primære analysen kan inkludere sammenligning av disse observasjonene over flere tidspunkter, med en spesiell interesse for om det er forskjeller mellom grupper eller innen pasient.
Baseline og etter kirurgi (opptil 5 måneder)
Mål endring i knebiomekanikk - Knee Extensor Moment (KEM)
Tidsramme: Baseline og etter kirurgi (opptil 5 måneder)
3D Motion Capture vil bli brukt. Den primære analysen kan inkludere sammenligning av disse observasjonene over flere tidspunkter, med en spesiell interesse for om det er forskjeller mellom grupper eller innen pasient.
Baseline og etter kirurgi (opptil 5 måneder)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål endringen i muskelfysiologi etter bruk av BFRT for behandling hos pasienter som vil ha en ACL-rekonstruksjon.
Tidsramme: Før operasjonen, 4 måneder etter operasjonen
Muskelbiopsi, som kan omfatte immunhistokjemi, histokjemi, proteinuttrykk, genuttrykk eller enkeltfibermorfologi kan måles. Analyser kan inkludere sammenligning av disse observasjonene over flere tidspunkter, med spesiell interesse for om det er forskjeller mellom grupper eller innen pasient.
Før operasjonen, 4 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brian Noehren, PT., Ph.D, University of Kentucky

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

6. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

6. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 15-0750-F6A
  • R01AR071398 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fysioterapi

Kliniske studier på Arm A - trening for blodstrømsbegrensning

Abonnere