L'effet de divers protocoles d'entraînement en force chez les participants reconstruits du LCA
Le but de l'étude est de déterminer comment deux programmes d'entraînement différents de restriction du flux sanguin utilisés en conjonction avec une rééducation standard affectent la force des jambes. En faisant cette étude, le chercheur espère savoir si un programme améliore la force et la fonction plus que l'autre. L'enquêteur espère également savoir comment l'entraînement affecte les propriétés musculaires chez les participants qui auront ou auront eu une reconstruction du ligament croisé antérieur (LCA). Ces résultats permettront de définir le fonctionnement des programmes de formation.
Il n'y aura pas de frais pour le participant pour ses visites de physiothérapie tant qu'il fait partie de l'étude
La visite initiale et l'évaluation de suivi à la fin de la formation dureront chacune jusqu'à 6 heures (2 heures pour l'IRM, 2 pour la biopsie musculaire, 2 pour la force musculaire, la mécanique du mouvement et les questionnaires).
Les visites de physiothérapie dureront de 60 à 120 minutes selon le stade de récupération du participant et les activités à entreprendre. Les séances de formation auront lieu 3 jours par semaine pendant environ 4 semaines avant la chirurgie et jusqu'à 24 semaines après la chirurgie. Il y aura un total de 4 visites d'étude supplémentaires sur une période de 7 mois. La première visite sera utilisée pour capturer les conditions de base de leurs muscles du genou et de la cuisse (biopsie musculaire, IRM, force). La deuxième visite aura lieu juste avant la chirurgie pour évaluer les changements pendant la préréhabilitation (force et mécanique de la marche). La troisième visite aura lieu 4 à 5 mois après la chirurgie et sera une réévaluation complète de la fonction des muscles de la cuisse et du genou (biopsie musculaire, IRM, force, démarche). La dernière visite aura lieu 6 à 7 mois après la chirurgie et impliquera une évaluation de la force musculaire de la cuisse, de la marche et de la forme de saut.
La partie de l'étude portant sur la biopsie musculaire et l'imagerie par résonance magnétique se déroulera dans l'unité de soins ambulatoires du Center for Clinical and Translational Science du UK Medical Center et dans le centre d'IRM situé sur le campus du centre médical. La biopsie musculaire prendra 15 minutes supplémentaires et l'IRM jusqu'à deux heures (1 heure par jambe). Cela peut prendre jusqu'à 4 heures au total pour terminer les deux procédures. L'enquêteur tiendra compte de la préférence des participants pour la planification.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les procédures suivantes peuvent être effectuées.
Séances de formation : Les participants seront assignés au hasard à l'un des deux groupes. Les affectations à quel groupe sont déterminées par affectation aléatoire en fonction du nombre de participants. Un groupe recevra la norme de soins et l'autre recevra la norme de soins plus une formation sur la restriction du flux sanguin.
Les bandes d'air seront ensuite placées sur les cuisses des participants et ils feront un programme d'exercices standardisé qui variera en fonction du stade de rééducation dans lequel ils se trouvent et tel que déterminé par le personnel de l'étude. Les participants suivront également un cours standardisé de physiothérapie. Les activités de physiothérapie peuvent inclure de la glace sur le genou, des exercices d'amplitude de mouvement pour maintenir la force de la hanche et des exercices d'entraînement à la marche selon les besoins et selon les déficiences du participant. L'enquêteur fournira également un programme éducatif à intervalles réguliers sur la blessure et la récupération.
Force des quadriceps : les participants seront assis en position assise et une sangle de stabilisation sera placée autour de la cuisse. Une deuxième sangle sera placée autour du bas de leur jambe et attachée au dynamomètre isocinétique (un appareil de test de force musculaire) qui contrôlera les mouvements et appliquera la force à plusieurs vitesses différentes et en mode isométrique.
Analyse du mouvement : l'analyse du mouvement fournira un moyen d'évaluer le mouvement des articulations de la hanche, du genou et de la cheville du participant pendant la marche et le jogging sur le tapis roulant. Les participants auront des marqueurs réfléchissants placés sur certains points de repère de leurs jambes et du bas du dos pour permettre au système d'analyse de mouvement d'enregistrer leurs mouvements du tronc, de la hanche, du genou et de la cheville. Les marqueurs seront appliqués avec du ruban adhésif sur la peau et si nécessaire, du ruban athlétique pour limiter le mouvement du marqueur pendant les activités. Un essai stationnaire sera collecté pour aider le chercheur à identifier les repères anatomiques. Les données de mouvement seront collectées pendant 10 secondes toutes les minutes. Les participants exécuteront une série de sauts sur les deux jambes et sur une seule jambe. De plus, les participants seront invités à monter et descendre des marches.
Activité sur tapis roulant : les participants peuvent marcher sur le tapis roulant aussi longtemps que nécessaire pour se sentir à l'aise avec celui-ci. Une fois prêts, les participants marcheront à un rythme d'échauffement qu'ils auront choisi pendant 5 minutes. L'enquêteur augmentera ensuite progressivement la vitesse de 1,5 m/s pendant 2 minutes chacune. La vitesse du tapis de course sera ensuite augmentée progressivement jusqu'à un rythme de jogging/course confortable que vous aurez choisi pendant 2 minutes. Les participants peuvent demander d'arrêter à tout moment.
Biopsie musculaire : Un petit morceau de tissu musculaire sera retiré des deux cuisses. Le tissu musculaire sera prélevé à l'extérieur de votre cuisse et sera prélevé à environ une largeur de main au-dessus de votre genou. Une portion de cheveux de 1 pouce sur 1 pouce devra éventuellement être rasée si nécessaire. La zone de la cuisse sera engourdie et une petite incision de ¼ de pouce sera pratiquée dans la peau. Une aiguille sera ensuite brièvement (d'une durée de quelques secondes seulement) insérée dans le muscle pour retirer un .005 morceau de muscle d'une once (environ la taille d'une gomme à crayon). L'incision sera refermée avec un pansement après le nettoyage du site avec une préparation à base d'alcool et la jambe du participant sera bien enveloppée avec un bandage élastique. La procédure durera environ 15 minutes. Les échantillons de tissus seront utilisés dans le processus d'analyse. De plus, des méthodes de ponction veineuse standard seront utilisées pour prélever un tube de sang de 7,5 ml à utiliser pour l'analyse.
Centre d'imagerie par résonance magnétique et de spectroscopie : les participants seront invités à remplir un questionnaire de dépistage médical qui posera des questions spécifiques sur leur santé et leurs antécédents médicaux. Ces informations seront utilisées pour déterminer l'admissibilité à participer à l'étude. À ce moment, les procédures et les risques liés à la participation à l'étude de recherche seront expliqués à l'individu. Les participants rempliront également un questionnaire leur demandant s'ils ont du métal dans leur corps ainsi que d'autres conditions médicales qui pourraient devoir être prises en compte avant d'entrer dans le scanner IRM. Le questionnaire de dépistage des métaux sera examiné par la personne qui utilise le scanner et si des risques sont identifiés, le participant peut ne pas être en mesure de participer.
Les participants seront amenés au scanner IRM par l'expérimentateur. Les participants seront invités à retirer tous les bijoux, piercings corporels, accessoires pour cheveux, ceintures, portefeuilles, cartes de crédit et pièces de monnaie et à laisser ces articles à l'expérimentateur. Les participants seront ensuite informés des procédures d'IRM spécifiques.
Le balayage par résonance magnétique prendra environ 60 minutes par jambe. Les participants seront invités à rester immobiles pendant le scan.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40504
- University of Kentucky Orthopaedics and Sports Medicine Center
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536-0082
- University of Kentucky BioMotion Laboratory, 725 Rose Street
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Déchirure du LCA et aucune reconstruction antérieure du LCA sur le membre impliqué ou sur un autre membre
Critère d'exclusion:
- Chirurgies antérieures ou conditions qui pourraient affecter la démarche
- Toute condition actuelle autre qu'une blessure au LCA ou au ménisque qui pourrait affecter la démarche
- Impossible de fournir un consentement éclairé
- Diabétique ou hypertension non contrôlée
- Avoir une inflammation récente, des troubles hémorragiques, des saignements actifs ou une infection des membres inférieurs.
- Allergique à la bétadine ou à la xylocaïne HCL.
- Prendre de la warfarine/Coumadin, du clopidogrel/Plavix, du Rivaroxaban/Xarelto, du Dabigatran/Pradaxa pouvant provoquer des saignements excessifs.
- Tout dispositif médical implanté
- Antécédents de thrombose veineuse profonde, antécédents familiaux de thrombose veineuse profonde ou varices
- Fusion vertébrale
- Incapacité à assister à une thérapie physique régulière ou à des visites d'étude
- Blessure survenant plus de dix semaines avant l'inscription à l'étude
- Pas de maturité squelettique (plaques de croissance non fermées)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras A - Entraînement à la restriction du flux sanguin
Le groupe utilisera une formation sur la restriction du flux sanguin et des normes de soins
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Le groupe reçoit la norme de soins et une formation sur la restriction du débit sanguin
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Comparateur factice: Bras B – standard de soins plus simulacre
Le groupe recevra des soins standard ainsi qu'une version fictive de la formation sur la restriction du flux sanguin
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Le groupe recevra la norme de soins plus une version factice de la formation sur la restriction du flux sanguin
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesurer le changement dans la force des quadriceps du couple de pointe isométrique
Délai: Au départ et après l'opération (jusqu'à 5 mois)
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Évalué avec un dynamomètre isocinétique Biodex Multi-Joint System 4.
L'analyse principale peut inclure la comparaison de ces observations sur plusieurs points dans le temps, avec un intérêt particulier pour savoir s'il existe des différences entre les groupes ou au sein des patients.
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Au départ et après l'opération (jusqu'à 5 mois)
|
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Mesurer le changement dans la force des quadriceps du couple isocinétique maximal
Délai: Au départ et après l'opération (jusqu'à 5 mois)
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Évalué avec un dynamomètre isocinétique Biodex Multi-Joint System 4.
L'analyse principale peut inclure la comparaison de ces observations sur plusieurs points dans le temps, avec un intérêt particulier pour savoir s'il existe des différences entre les groupes ou au sein des patients.
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Au départ et après l'opération (jusqu'à 5 mois)
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Mesurer le changement du taux de développement du couple
Délai: Au départ et après l'opération (jusqu'à 5 mois)
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Un dynamomètre isocinétique sera utilisé.
L'analyse principale peut inclure la comparaison de ces observations sur plusieurs points dans le temps, avec un intérêt particulier pour savoir s'il existe des différences entre les groupes ou au sein des patients.
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Au départ et après l'opération (jusqu'à 5 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesurer le changement dans la morphologie musculaire du quadriceps - Temps de relaxation T1Rho
Délai: Base de référence, postopératoire (jusqu'à 5 mois)
|
L'IRM sera utilisée.
Les analyses peuvent inclure la comparaison de ces observations sur plusieurs points dans le temps, avec un intérêt particulier pour savoir s'il existe des différences entre les groupes ou au sein des patients.
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Base de référence, postopératoire (jusqu'à 5 mois)
|
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Mesurer le changement dans la morphologie musculaire du quadriceps - Zone transversale physiologique (PCSA)
Délai: Base de référence, postopératoire (jusqu'à 5 mois)
|
L'IRM sera utilisée.
Les analyses peuvent inclure la comparaison de ces observations sur plusieurs points dans le temps, avec un intérêt particulier pour savoir s'il existe des différences entre les groupes ou au sein des patients.
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Base de référence, postopératoire (jusqu'à 5 mois)
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Mesurer le changement dans la biomécanique du genou - Flexion maximale du genou
Délai: Au départ et après l'opération (jusqu'à 5 mois)
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La capture de mouvement 3D sera utilisée.
L'analyse principale peut inclure la comparaison de ces observations sur plusieurs points dans le temps, avec un intérêt particulier pour savoir s'il existe des différences entre les groupes ou au sein des patients.
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Au départ et après l'opération (jusqu'à 5 mois)
|
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Mesurer le changement dans la biomécanique du genou - Moment d'extenseur du genou (KEM)
Délai: Au départ et après l'opération (jusqu'à 5 mois)
|
La capture de mouvement 3D sera utilisée.
L'analyse principale peut inclure la comparaison de ces observations sur plusieurs points dans le temps, avec un intérêt particulier pour savoir s'il existe des différences entre les groupes ou au sein des patients.
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Au départ et après l'opération (jusqu'à 5 mois)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesurez le changement dans la physiologie musculaire après avoir utilisé le BFRT pour le traitement chez les patients qui subiront une reconstruction du LCA.
Délai: Avant l'opération, 4 mois après l'opération
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Une biopsie musculaire, qui peut inclure l'immunohistochimie, l'histochimie, l'expression des protéines, l'expression des gènes ou la morphologie d'une seule fibre, peut être mesurée.
Les analyses peuvent inclure la comparaison de ces observations sur plusieurs points dans le temps, avec un intérêt particulier pour savoir s'il existe des différences entre les groupes ou au sein des patients.
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Avant l'opération, 4 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brian Noehren, PT., Ph.D, University of Kentucky
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-0750-F6A
- R01AR071398 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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