任务特定的硬膜外刺激研究 (TSEPI)
2024年8月26日 更新者：Susan Harkema PhD、University of Louisville
严重脊髓损伤后使用硬膜外刺激和训练恢复自主功能、自主运动和站立的任务和生理特定刺激
研究人员建议了解腰骶脊髓硬膜外刺激 (scES) 在严重脊髓损伤 (SCI) 患者的自主神经系统功能、自主运动和站立恢复中的作用。
36 名患有心血管和呼吸功能障碍且无法自主移动腿部或站立的严重 SCI 患者将接受 scES 以检查心血管功能、自主运动或站立和/或不负重站立。
训练将包括在专为腿部和躯干的自主运动 (Vol-scES) 设计的特定 scES 配置或专门针对站立的硬膜外刺激配置 (Stand-scES) 的存在下练习自主运动或站立。
将在坐位和仰卧位以及直立或心血管压力操作期间提供特定配置的心血管功能硬膜外刺激 (CV-scES)。
将评估这些患有慢性严重脊髓损伤的个体的自主移动、站立以及心血管、呼吸、膀胱、肠道和性功能的能力。
还将评估生活质量和医疗保健费用。
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
实验设计
研究人员将对 36 名在拟议实验中遭受 SCI 的研究参与者进行登记、植入和完成干预。 研究人员预计他们将需要筛选 108 名潜在的研究参与者，以招募 36 名完成研究的人。 该样本量将为每个研究组 (n=4) 提供足够的重复性，从中可以计算每个研究假设的方差和效应量估计值，并进行假设检验。 研究人员还将选择个人以确保至少有 25% (n=9) 的女性能够充分代表 SCI 人群中的百分比。 研究者将对每个患者队列进行综合研究，并根据最小化的方法将每个个体分配到组中进行干预。 研究参与者将被随机分配到小组干预中。 这种在较小的患者队列中进行重复实验并进行综合评估的新方法，而不是包括大量患者并关注单一结果的更传统的方法，将在这个高度复杂的人群中提高临床和科学知识。 研究人员发现较小队列方法的成功，因为他们可以采用更严格、定量和敏感的结果，这些结果不仅让他们了解潜在的临床疗效，而且还进一步了解运动的神经控制机制和其他相关生理机制对心血管、呼吸、膀胱、肠道和性功能。
A组：
- Vol-scES 在坐着或仰卧时进行自愿腿部运动训练 (A1)。
- 坐姿或仰卧时的 CV-scES (A2)。
B组：
- 自愿腿部运动训练期间的 Vol-scES + 站立训练期间的 Stand-ES (B1)。
- 坐着或仰卧时的 CV-ES + 站立训练时的 Stand-ES (B2)。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
36
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Susan J Harkema, PhD
- 电话号码：502-582-7443
- 邮箱：susan.harkema@louisville.edu
研究联系人备份
- 姓名：Manpreet A Chopra, BAMS
- 电话号码：502-582-7443
- 邮箱：manpreet.chopra@louisville.edu
学习地点
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Kentucky
-
Louisville、Kentucky、美国、40202
- 招聘中
- University of Louisville
-
接触：
- Susan Harkema, PhD
- 电话号码：502-582-7443
- 邮箱：susan.harkema@louisville.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 至少 18 岁
- 非进行性脊髓损伤
- 受伤后至少 2 年
- 病情稳定
- 无法自主移动腿部的所有关节
- 无法独立站立
- 心血管功能障碍，包括存在持续性低血压和/或自主神经反射异常和/或体位性低血压和/或对姿势变化和/或 24 小时内血压高度变化的反应失调
- 尿动力学功能障碍，包括协同失调和/或无法自主排尿和/或低排尿能力
- 呼吸功能障碍，包括至少 15% 的预测肺功能结果不足
排除标准：
- 依赖呼吸机
- 未经治疗的疼痛性肌肉骨骼功能障碍、骨折或压疮
- 未经治疗的精神障碍或持续的药物滥用
- 与脊髓损伤无关的心血管、呼吸系统、膀胱或肾脏疾病
- 在植入前不到 12 个月进行膀胱肉毒杆菌素注射
- 结肠造口袋、泌尿造口术
- 任何植入式泵（即巴氯芬泵、止痛泵等）
- 持续使用尼古丁
- 在入学时怀孕或计划在研究期间怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：随意运动 ES + 站立训练
分配到该组的参与者将接受专门针对随意运动的硬膜外刺激，还将接受站立训练。
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参与者接受大约 4 个月的硬膜外刺激以进行自主运动，每周 4-7 天。
佩戴体重支撑 (BWS) 安全带站在跑步机上，或站在站立架上接受硬膜外刺激，每周站立长达 5 天。
佩戴体重支撑 (BWS) 安全带站在跑步机上，或站在站立架上接受硬膜外刺激，每周站立长达 5 天。
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实验性的：心血管 ES + 站立训练
分配到该组的参与者将接受专门针对心血管功能的硬膜外刺激，还将接受站立训练。
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参与者每天接受大约 4 个月的硬膜外刺激，以保持心血管稳定性。
佩戴体重支撑 (BWS) 安全带站在跑步机上，或站在站立架上接受硬膜外刺激，每周站立长达 5 天。
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实验性的：硬膜外刺激可维持日常活动期间的心血管稳定性
分配到该组的参与者将被随机接受针对单独心血管功能或心血管功能和站立的硬膜外刺激，或单独自愿运动或自愿运动和站立的硬膜外刺激。
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参与者每天接受大约 4 个月的硬膜外刺激，以保持心血管稳定性。
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实验性的：急性硬膜外刺激可保持心血管稳定性。
在有或没有硬膜外刺激的情况下，对参与者的心血管稳定性进行持续性低血压、直立性低血压和自主神经反射障碍的评估。
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符合条件的参与者将在脊髓中植入 16 电极硬膜外阵列和硬膜外刺激器。
参与者接受了心血管稳定性绘图。
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实验性的：硬膜外刺激自主运动
分配到该组的参与者接受专门针对随意运动的硬膜外刺激。
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参与者每周接受 4-7 天的自主运动硬膜外刺激，为期约 4 个月。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过心血管评估评估心血管功能自主控制的恢复
大体时间：长达 20 个月
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长达 20 个月
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通过功能运动评估评估随意运动的恢复
大体时间：长达 20 个月
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长达 20 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Susan J Harkema, PhD、University of Louisville
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月8日
初级完成 (估计的)
2024年12月30日
研究完成 (估计的)
2024年12月30日
研究注册日期
首次提交
2017年11月16日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月30日
首次发布 (实际的)
2017年12月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月26日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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