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Étude de stimulation épidurale spécifique à une tâche (TSEPI)

14 décembre 2023 mis à jour par: Susan Harkema PhD, University of Louisville

Tâche et stimulation spécifique physiologique pour la récupération de la fonction autonome, du mouvement volontaire et de la position debout à l'aide de la stimulation péridurale et de l'entraînement après une lésion grave de la moelle épinière

Les chercheurs proposent de comprendre le rôle de la stimulation épidurale de la moelle épinière lombo-sacrée (ScES) dans la récupération de la fonction du système nerveux autonome, des mouvements volontaires et de la position debout chez les personnes atteintes de lésions médullaires graves (SCI). Trente-six personnes atteintes de lésions médullaires sévères qui présentent des dysfonctionnements cardiovasculaires et respiratoires et qui sont incapables de bouger volontairement les jambes ou de se tenir debout recevront une SCES pour la fonction cardiovasculaire, les mouvements volontaires ou la position debout avec et/ou sans appui. La formation consistera à pratiquer des mouvements volontaires ou debout en présence de configurations spécifiques SCES conçues pour les mouvements volontaires des jambes et du tronc (Vol-scES), ou de configurations de stimulation épidurale spécifiques à la station debout (Stand-scES). Des configurations spécifiques de stimulation péridurale de la fonction cardiovasculaire (CV-scES) seront fournies pendant la position assise et couchée et pendant les manœuvres de stress orthostatique ou cardiovasculaire. La capacité de se déplacer volontairement, de se tenir debout, ainsi que les fonctions cardiovasculaire, respiratoire, vésicale, intestinale et sexuelle seront évaluées chez ces personnes atteintes de lésions chroniques graves de la moelle épinière. La qualité de vie et les coûts des soins de santé seront également évalués.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Conception expérimentale

Les chercheurs inscriront, implanteront et termineront les interventions chez 36 participants à la recherche qui ont subi une lésion médullaire dans les expériences proposées. Les enquêteurs prévoient qu'ils devront sélectionner 108 participants potentiels à la recherche pour recruter 36 personnes qui termineront l'étude. Cette taille d'échantillon fournira une réplication suffisante par groupe d'étude (n = 4) à partir de laquelle les estimations de variance et de taille d'effet pour chaque hypothèse d'étude peuvent être calculées et des tests d'hypothèse effectués. Les enquêteurs sélectionneront également des individus pour s'assurer qu'il y a un minimum de 25 % (n = 9) de femmes pour représenter adéquatement le pourcentage dans la population SCI. Les enquêteurs étudieront chaque cohorte de patients de manière approfondie, et chaque individu sera affecté aux interventions de groupe en fonction de la méthode de minimisation. Les participants à la recherche seront randomisés dans des interventions de groupe. Cette nouvelle approche consistant à mener des expériences répétées avec des évaluations complètes dans une plus petite cohorte de patients, plutôt qu'une approche plus traditionnelle consistant à inclure un grand nombre de patients et à se concentrer sur un seul résultat, fera progresser les connaissances cliniques et scientifiques dans cette population très complexe. Les chercheurs ont trouvé le succès avec l'approche de cohorte plus petite car ils peuvent utiliser des résultats plus rigoureux, quantitatifs et sensibles qui non seulement les informent sur l'efficacité clinique potentielle, mais fournissent également une connaissance plus approfondie des mécanismes de contrôle neuronal du mouvement et d'autres mécanismes physiologiques liés aux fonctions cardiovasculaire, respiratoire, vésicale, intestinale et sexuelle.

Groupe A:

  • Vol-scES lors d'un entraînement au mouvement volontaire des jambes en position assise ou allongée sur le dos (A1).
  • CV-scES en position assise ou allongée sur le dos (A2).

Groupe B :

  • Vol-scES pendant l'entraînement au mouvement volontaire des jambes + Stand-ES pendant l'entraînement debout (B1).
  • CV-ES pendant la position assise ou allongée sur le dos + Stand-ES pendant l'entraînement debout (B2).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Recrutement
        • University of Louisville
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Au moins 18 ans
  • Lésion non progressive de la moelle épinière
  • Au moins 2 ans après la blessure
  • État de santé stable
  • Incapable de bouger volontairement toutes les articulations individuelles des jambes
  • Incapable de se tenir debout de façon autonome
  • Dysfonctionnement cardiovasculaire, y compris la présence d'une pression artérielle basse persistante et/ou de symptômes de dysréflexie autonome et/ou d'hypotension orthostatique et/ou de dysrégulation en réponse à des changements posturaux et/ou à des pressions artérielles très variables sur une période de 24 heures
  • Dysfonctionnement urodynamique, y compris dyssynergie et/ou incapacité à uriner volontairement et/ou faible capacité mictionnelle
  • Dysfonctionnement respiratoire, y compris un déficit d'au moins 15 % dans les résultats prévus de la fonction pulmonaire

Critère d'exclusion:

  • Dépendant du ventilateur
  • Dysfonctionnement musculo-squelettique douloureux non traité, fracture ou escarre
  • Trouble psychiatrique non traité ou toxicomanie en cours
  • Maladie cardiovasculaire, respiratoire, vésicale ou rénale non liée à une lésion de la moelle épinière
  • Injections de botox dans la vessie moins de 12 mois avant l'implantation
  • Sac de colostomie, urostomie
  • Toute pompe implantée (c'est-à-dire pompe à baclofène, pompe à douleur, etc.)
  • Usage continu de nicotine
  • Enceinte au moment de l'inscription ou prévoyant de devenir enceinte au cours de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stimulation épidurale des mouvements volontaires
Les participants affectés à ce groupe recevront une stimulation péridurale spécifique au mouvement volontaire.
Dispositif: Stimulation péridurale
Les participants éligibles se verront implanter un réseau épidural à 16 électrodes et un stimulateur épidural dans la moelle épinière.
Expérimental: Stimulation épidurale cardiovasculaire
Les participants affectés à ce groupe recevront une stimulation péridurale spécifique à la fonction cardiovasculaire.
Dispositif: Stimulation péridurale
Les participants éligibles se verront implanter un réseau épidural à 16 électrodes et un stimulateur épidural dans la moelle épinière.
Expérimental: Mouvement Volontaire ES + Formation Stand
Les participants affectés à ce groupe recevront une stimulation épidurale spécifique au mouvement volontaire et recevront également une formation sur la position debout.
Dispositif: Stimulation péridurale
Les participants éligibles se verront implanter un réseau épidural à 16 électrodes et un stimulateur épidural dans la moelle épinière.
Biologique: Formation debout
Debout dans un harnais de soutien du poids corporel (BWS) sur un tapis roulant ou debout dans un cadre debout.
Expérimental: Cardiovasculaire ES + Stand Training
Les participants affectés à ce groupe recevront une stimulation péridurale spécifique à la fonction cardiovasculaire et recevront également une formation sur la position debout.
Dispositif: Stimulation péridurale
Les participants éligibles se verront implanter un réseau épidural à 16 électrodes et un stimulateur épidural dans la moelle épinière.
Biologique: Formation debout
Debout dans un harnais de soutien du poids corporel (BWS) sur un tapis roulant ou debout dans un cadre debout.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Récupération du contrôle autonome de la fonction cardiovasculaire telle qu'évaluée par des évaluations cardiovasculaires
Délai: 20 mois
20 mois
Récupération du mouvement volontaire tel qu'évalué par les évaluations des mouvements fonctionnels
Délai: 20 mois
20 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Louisville

Collaborateurs

Christopher Reeve Paralysis Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Susan J Harkema, PhD, University of Louisville

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 novembre 2017

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2017

Première publication (Réel)

6 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

20 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16.0179 TS EPI

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de partager les données individuelles des participants.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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