Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sulla stimolazione epidurale specifico per attività (TSEPI)

14 dicembre 2023 aggiornato da: Susan Harkema PhD, University of Louisville

Compito e stimolazione fisiologica specifica per il recupero della funzione autonomica, del movimento volontario e della posizione eretta utilizzando la stimolazione epidurale e l'allenamento dopo una grave lesione del midollo spinale

I ricercatori propongono di comprendere il ruolo della stimolazione epidurale del midollo spinale lombosacrale (scES) nel recupero della funzione del sistema nervoso autonomo, del movimento volontario e della posizione eretta in individui con grave lesione del midollo spinale (SCI). Trentasei individui con LM grave che hanno disfunzioni cardiovascolari e respiratorie e che non sono in grado di muovere volontariamente le gambe o stare in piedi riceveranno scES per la funzione cardiovascolare, il movimento volontario o la posizione eretta con e/o senza la posizione in carico. L'allenamento consisterà nell'esercitare movimenti volontari o in piedi in presenza di specifiche configurazioni scES progettate per i movimenti volontari delle gambe e del tronco (Vol-scES), o configurazioni di stimolazione epidurale specifiche per la stazione eretta (Stand-scES). Specifiche configurazioni di stimolazione epidurale per la funzione cardiovascolare (CV-scES) saranno fornite durante la posizione seduta e supina e durante le manovre di stress ortostatico o cardiovascolare. La capacità di muoversi volontariamente, stare in piedi, così come la funzione cardiovascolare, respiratoria, vescicale, intestinale e sessuale sarà valutata in questi individui con grave lesione cronica del midollo spinale. Saranno valutati anche la qualità della vita ei costi dell'assistenza sanitaria.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Design sperimentale

I ricercatori registreranno, impiantano e completeranno gli interventi in 36 partecipanti alla ricerca che hanno sostenuto una SCI negli esperimenti proposti. I ricercatori prevedono di dover esaminare 108 potenziali partecipanti alla ricerca per arruolare 36 persone che completeranno lo studio. Questa dimensione del campione fornirà una replica sufficiente per gruppo di studio (n = 4) da cui è possibile calcolare le stime della varianza e della dimensione dell'effetto per ciascuna ipotesi di studio e condurre test di ipotesi. Gli investigatori selezioneranno anche individui per assicurare che ci sia un minimo di 25% (n = 9) donne per rappresentare adeguatamente la percentuale nella popolazione SCI. Gli investigatori studieranno ogni coorte di pazienti in modo completo e ogni individuo sarà assegnato agli interventi di gruppo in base al metodo di minimizzazione. I partecipanti alla ricerca saranno randomizzati in interventi di gruppo. Questo nuovo approccio di condurre esperimenti ripetuti con valutazioni complete in una coorte più piccola di pazienti, piuttosto che un approccio più tradizionale di includere un gran numero di pazienti e concentrarsi su un singolo risultato, farà progredire le conoscenze sia cliniche che scientifiche in questa popolazione altamente complessa. I ricercatori hanno avuto successo con l'approccio di coorte più piccolo perché possono impiegare risultati più rigorosi, quantitativi e sensibili che non solo li informano sulla potenziale efficacia clinica, ma forniscono anche ulteriore conoscenza dei meccanismi di controllo neurale del movimento e di altri meccanismi fisiologici correlati alla funzione cardiovascolare, respiratoria, vescicale, intestinale e sessuale.

Gruppo A:

  • Vol-sces durante l'allenamento del movimento volontario delle gambe da seduti o sdraiati supini (A1).
  • CV-scES durante la seduta o la posizione supina (A2).

Gruppo B:

  • Vol-scES durante l'allenamento del movimento volontario delle gambe + Stand-ES durante l'allenamento in piedi (B1).
  • CV-ES durante la posizione seduta o sdraiata supina + Stand-ES durante l'allenamento in piedi (B2).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni di età
  • Lesione del midollo spinale non progressiva
  • Almeno 2 anni dopo l'infortunio
  • Condizione medica stabile
  • Incapace di muovere volontariamente tutte le singole articolazioni delle gambe
  • Incapace di stare in piedi in modo indipendente
  • Disfunzione cardiovascolare inclusa la presenza di pressioni arteriose basse persistenti e/o sintomi di disreflessia autonomica e/o ipotensione ortostatica e/o disregolazione in risposta a cambiamenti posturali e/o pressioni arteriose altamente variabili in un periodo di 24 ore
  • Disfunzione urodinamica inclusa dissinergia e/o incapacità di urinare volontariamente e/o ridotta capacità di svuotamento
  • Disfunzione respiratoria compreso almeno il 15% di deficit negli esiti previsti della funzione polmonare

Criteri di esclusione:

  • Dipendente dal ventilatore
  • Disfunzione muscoloscheletrica dolorosa non trattata, frattura o piaga da decubito
  • Disturbo psichiatrico non trattato o abuso di droghe in corso
  • Malattie cardiovascolari, respiratorie, della vescica o renali non correlate a lesioni del midollo spinale
  • Iniezioni di botox alla vescica meno di 12 mesi prima dell'impianto
  • Sacca per colostomia, urostomia
  • Qualsiasi pompa impiantata (ad es. pompa al baclofene, pompa del dolore, ecc.)
  • Uso continuo di nicotina
  • Incinta al momento dell'arruolamento o che sta pianificando una gravidanza durante il corso dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Movimento volontario Stimolazione epidurale
I partecipanti assegnati a questo gruppo riceveranno la stimolazione epidurale specifica per il movimento volontario.
Dispositivo: Stimolazione epidurale
Ai partecipanti idonei verrà impiantato un array epidurale a 16 elettrodi e uno stimolatore epidurale nel midollo spinale.
Sperimentale: Stimolazione epidurale cardiovascolare
I partecipanti assegnati a questo gruppo riceveranno stimolazione epidurale specifica per la funzione cardiovascolare.
Dispositivo: Stimolazione epidurale
Ai partecipanti idonei verrà impiantato un array epidurale a 16 elettrodi e uno stimolatore epidurale nel midollo spinale.
Sperimentale: Movimento volontario ES + Allenamento in piedi
I partecipanti assegnati a questo gruppo riceveranno la stimolazione epidurale specifica per il movimento volontario e riceveranno anche una formazione in piedi.
Dispositivo: Stimolazione epidurale
Ai partecipanti idonei verrà impiantato un array epidurale a 16 elettrodi e uno stimolatore epidurale nel midollo spinale.
Biologico: Allenamento in piedi
In piedi in un'imbracatura di supporto del peso corporeo (BWS) su un tapis roulant o in piedi su un telaio in piedi.
Sperimentale: ES cardiovascolare + allenamento in piedi
I partecipanti assegnati a questo gruppo riceveranno la stimolazione epidurale specifica per la funzione cardiovascolare e riceveranno anche un allenamento in piedi.
Dispositivo: Stimolazione epidurale
Ai partecipanti idonei verrà impiantato un array epidurale a 16 elettrodi e uno stimolatore epidurale nel midollo spinale.
Biologico: Allenamento in piedi
In piedi in un'imbracatura di supporto del peso corporeo (BWS) su un tapis roulant o in piedi su un telaio in piedi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Recupero del controllo autonomo della funzione cardiovascolare valutato mediante valutazioni cardiovascolari
Lasso di tempo: 20 mesi
20 mesi
Recupero del movimento volontario valutato mediante valutazioni del movimento funzionale
Lasso di tempo: 20 mesi
20 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Louisville

Collaboratori

Christopher Reeve Paralysis Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Susan J Harkema, PhD, University of Louisville

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 novembre 2017

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

20 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16.0179 TS EPI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è prevista la condivisione dei dati dei singoli partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale

Prove cliniche su Stimolazione epidurale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ireland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi