Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Uppgiftsspecifik epiduralstimuleringsstudie (TSEPI)

26 augusti 2024 uppdaterad av: Susan Harkema PhD, University of Louisville

Uppgifts- och fysiologisk specifik stimulering för återhämtning av autonom funktion, frivillig rörelse och stående med epidural stimulering och träning efter allvarlig ryggmärgsskada

Forskarna föreslår att förstå rollen av lumbosakral ryggmärgsepdural stimulering (scES) i återhämtningen av det autonoma nervsystemets funktion, frivilliga rörelser och stående hos individer med allvarlig ryggmärgsskada (SCI). Trettiosex individer med svår SCI som har kardiovaskulär och andningsdysfunktion och som inte kan frivilligt röra benen eller stå kommer att få scES för kardiovaskulär funktion, frivillig rörelse eller stående med och/eller utan viktbärande stående. Träningen kommer att bestå av att träna frivilliga rörelser eller stå i närvaro av specifika scES-konfigurationer utformade för de frivilliga rörelserna av ben och bål (Vol-scES), eller epiduralstimuleringskonfigurationer specifika för stående (Stand-scES). Specifika konfigurationer epidural stimulering för kardiovaskulär funktion (CV-scES) kommer att tillhandahållas under sittande och liggande och under manövrar av ortostatisk eller kardiovaskulär stress. Förmågan att röra sig frivilligt, stå, samt kardiovaskulär, andnings-, urinblåsa-, tarm- och sexuell funktion kommer att bedömas hos dessa individer med kronisk svår ryggmärgsskada. Livskvalitet och kostnader för sjukvård kommer också att bedömas.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Experimentell design

Utredarna kommer att registrera, implantera och slutföra interventionerna i 36 forskningsdeltagare som har fått en SCI i de föreslagna experimenten. Utredarna räknar med att de kommer att behöva screena 108 potentiella forskningsdeltagare för att registrera 36 personer som ska slutföra studien. Denna urvalsstorlek kommer att ge tillräcklig replikation per studiegrupp (n=4) från vilken varians- och effektstorleksuppskattningar för varje studiehypotes kan beräknas och hypotestest kan utföras. Utredarna kommer också att välja ut individer för att säkerställa att det finns minst 25 % (n=9) kvinnor för att på ett adekvat sätt representera procentandelen i SCI-populationen. Utredarna kommer att studera varje kohort av patienter heltäckande, och varje individ kommer att tilldelas gruppinterventionerna baserat på minimeringsmetoden. Forskningsdeltagare kommer att randomiseras till gruppinterventioner. Detta nya tillvägagångssätt att utföra upprepade experiment med omfattande bedömningar i en mindre kohort av patienter, snarare än ett mer traditionellt tillvägagångssätt att inkludera ett stort antal patienter och fokusera på ett enda resultat, kommer att främja både klinisk och vetenskaplig kunskap i denna mycket komplexa population. Utredarna har funnit framgång med den mindre kohortmetoden eftersom de kan använda mer rigorösa, kvantitativa och känsliga resultat som inte bara informerar dem om den potentiella kliniska effekten, utan också ger ytterligare kunskap om mekanismerna för neural kontroll av rörelse och andra fysiologiska mekanismer relaterade till till kardiovaskulär funktion, andningsfunktion, urinblåsa, tarm och sexuell funktion.

Grupp A:

  • Vol-scES under frivillig benrörelseträning sittande eller liggande (A1).
  • CV-scES under sittande eller liggande (A2).

Grupp B:

  • Vol-scES under frivillig benrörelseträning + Stand-ES under ståträning (B1).
  • CV-ES under sittande eller liggande + Stå-ES under ståträning (B2).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

36

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minst 18 år
  • Icke-progressiv ryggmärgsskada
  • Minst 2 år efter skadan
  • Stabilt medicinskt tillstånd
  • Kan inte frivilligt flytta alla individuella leder i benen
  • Kan inte stå självständigt
  • Kardiovaskulär dysfunktion inklusive närvaro av ihållande lågt blodtryck och/eller symtom på autonom dysreflexi och/eller ortostatisk hypotoni och/eller dysregulation som svar på posturala förändringar och/eller mycket varierande blodtryck under en 24-timmarsperiod
  • Urodynamisk dysfunktion inklusive dyssynergi och/eller oförmåga att tömma frivilligt och/eller låg tömningskapacitet
  • Andningsdysfunktion inklusive minst 15 % underskott i förutsagda lungfunktionsresultat

Exklusions kriterier:

  • Ventilatorberoende
  • Obehandlad smärtsam muskuloskeletal dysfunktion, fraktur eller trycksår
  • Obehandlad psykiatrisk störning eller pågående drogmissbruk
  • Kardiovaskulär, andnings-, urinblåsa- eller njursjukdom som inte är relaterad till ryggmärgsskada
  • Blåsbotoxinjektioner mindre än 12 månader före implantation
  • Kolostomipåse, urostomi
  • Alla implanterade pumpar (d.v.s. baklofenpump, smärtpump, etc)
  • Pågående nikotinanvändning
  • Gravid vid tidpunkten för inskrivningen eller planerar att bli gravid under studiens tidsförlopp

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Frivillig rörelse ES + Stand Training
Deltagare som tilldelas denna grupp kommer att få epiduralstimulering specifik för frivillig rörelse och kommer också att få ståträning.
Enhet: Deltagarna genomgår cirka 4 månaders epiduralstimulering för frivillig rörelse plus ståträning.
Deltagarna genomgår cirka 4 månaders epidural stimulering för frivillig rörelse, 4-7 dagar i veckan. Stå i en kroppsviktsstödsele (BWS) på ett löpband eller stående i en stående ram med epidural stimulering för att stå upp till 5 dagar i veckan. Stå i en kroppsviktsstödsele (BWS) på ett löpband eller stående i en stående ram med epidural stimulering för att stå upp till 5 dagar i veckan.
Experimentell: Kardiovaskulär ES + Standträning
Deltagare som tilldelas denna grupp kommer att få epidural stimulering specifik för kardiovaskulär funktion och kommer också att få ståträning.
Enhet: Långvarig epidural stimulering för kardiovaskulär stabilitet plus ståträning
Deltagarna genomgår dagligen cirka 4 månaders epidural stimulering för kardiovaskulär stabilitet. Stå i en kroppsviktsstödsele (BWS) på ett löpband eller stående i en stående ram med epidural stimulering för att stå upp till 5 dagar i veckan.
Experimentell: Epidural stimulering för kardiovaskulär stabilitet under dagliga aktiviteter
Deltagare som tilldelas denna arm kommer att få randomiseras för att få epidural stimulering specifik för kardiovaskulär funktion ensam eller kardiovaskulär funktion och stående, eller frivillig rörelse ensam eller frivillig rörelse och stående.
Enhet: Långvarig epidural stimulering för kardiovaskulär stabilitet
Deltagarna genomgår dagligen cirka 4 månaders epidural stimulering för kardiovaskulär stabilitet.
Experimentell: Akut epidural stimulering för kardiovaskulär stabilitet.
Deltagarna bedöms både med och utan epidural stimulering för kardiovaskulär stabilitet för ihållande hypotoni, ortostatisk hypotoni och autonom dysreflexi.
Enhet: Akut epidural stimulering för kardiovaskulär stabilitet
Berättigade deltagare kommer att implanteras med 16-elektrods epidural array och epidural stimulator i ryggmärgen. Deltagarna fick kartläggning för kardiovaskulär stabilitet.
Experimentell: Epidural stimulering för frivillig rörelse
Deltagare som tilldelas denna grupp får epidural stimulering specifikt för frivillig rörelse.
Enhet: Deltagarna genomgår cirka 4 månaders epidural stimulering för frivillig rörelse.
Deltagarna genomgår cirka 4 månaders epidural stimulering för frivillig rörelse 4-7 dagar i veckan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Återhämtning av autonom kontroll av kardiovaskulär funktion, bedömd genom kardiovaskulära bedömningar
Tidsram: upp till 20 månader
upp till 20 månader
Återhämtning av frivillig rörelse enligt bedömning av funktionella rörelser
Tidsram: upp till 20 månader
upp till 20 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Louisville

Samarbetspartners

Christopher Reeve Paralysis Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Susan J Harkema, PhD, University of Louisville

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 november 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2017

Första postat (Faktisk)

6 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16.0179 TS EPI

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen plan att dela individuella deltagardata.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera