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Estudo de Estimulação Epidural de Tarefa Específica (TSEPI)

26 de agosto de 2024 atualizado por: Susan Harkema PhD, University of Louisville

Tarefa e Estimulação Específica Fisiológica para Recuperação da Função Autonômica, Movimento Voluntário e Ficar em Pé Usando Estimulação Epidural e Treinamento Após Lesão Medular Grave

Os pesquisadores propõem entender o papel da estimulação epidural da medula espinhal lombossacral (scES) na recuperação da função do sistema nervoso autônomo, movimento voluntário e postura em indivíduos com lesão grave da medula espinhal (LM). Trinta e seis indivíduos com LME grave que apresentam disfunção cardiovascular e respiratória e que são incapazes de mover voluntariamente as pernas ou ficar de pé receberão scES para função cardiovascular, movimento voluntário ou ficar em pé com e/ou sem sustentação de peso. O treinamento consistirá na prática de movimentos voluntários ou em pé na presença de configurações scES específicas projetadas para os movimentos voluntários das pernas e tronco (Vol-scES), ou configurações de estimulação epidural específicas para ficar em pé (Stand-scES). Configurações específicas de estimulação epidural para função cardiovascular (CV-scES) serão fornecidas durante a posição sentada e supina e durante manobras de estresse ortostático ou cardiovascular. A capacidade de se mover voluntariamente, ficar de pé, bem como as funções cardiovascular, respiratória, vesical, intestinal e sexual serão avaliadas nesses indivíduos com lesão medular grave crônica. A qualidade de vida e os custos dos cuidados de saúde também serão avaliados.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Design experimental

Os investigadores irão inscrever, implantar e completar as intervenções em 36 participantes da pesquisa que sofreram uma SCI nos experimentos propostos. Os investigadores antecipam que precisarão selecionar 108 potenciais participantes da pesquisa para inscrever 36 indivíduos que completarão o estudo. Esse tamanho de amostra fornecerá replicação suficiente por grupo de estudo (n = 4) a partir do qual as estimativas de tamanho de efeito e variância para cada hipótese de estudo podem ser calculadas e testes de hipótese conduzidos. Os investigadores também selecionarão indivíduos para garantir que haja um mínimo de 25% (n=9) de mulheres para representar adequadamente a porcentagem na população com LM. Os investigadores estudarão cada coorte de pacientes de forma abrangente e cada indivíduo será alocado para as intervenções de grupo com base no método de minimização. Os participantes da pesquisa serão randomizados em intervenções de grupo. Essa nova abordagem de conduzir experimentos repetidos com avaliações abrangentes em uma coorte menor de pacientes, em vez de uma abordagem mais tradicional de incluir um grande número de pacientes e focar em um único resultado, avançará o conhecimento clínico e científico nessa população altamente complexa. Os investigadores obtiveram sucesso com a abordagem de coorte menor porque podem empregar resultados mais rigorosos, quantitativos e sensíveis que não apenas os informam sobre a potencial eficácia clínica, mas também fornecem mais conhecimento dos mecanismos de controle neural do movimento e outros mecanismos fisiológicos relacionados cardiovascular, respiratório, vesical, intestinal e sexual.

Grupo A:

  • Vol-scES durante o treinamento de movimento voluntário da perna sentado ou deitado em decúbito dorsal (A1).
  • CV-scES durante a posição sentada ou deitada em decúbito dorsal (A2).

Grupo B:

  • Vol-scES durante o treinamento de movimento voluntário das pernas + Stand-ES durante o treinamento em pé (B1).
  • CV-ES durante sentado ou deitado em supino + Stand-ES durante o treinamento em pé (B2).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

36

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pelo menos 18 anos de idade
  • Lesão medular não progressiva
  • Pelo menos 2 anos após a lesão
  • Condição médica estável
  • Incapaz de mover voluntariamente todas as articulações individuais das pernas
  • Incapaz de ficar de pé de forma independente
  • Disfunção cardiovascular incluindo presença de pressão arterial baixa persistente e/ou sintomas de disreflexia autonômica e/ou hipotensão ortostática e/ou desregulação em resposta a alterações posturais e/ou pressão arterial altamente variável em um período de 24 horas
  • Disfunção urodinâmica, incluindo dissinergia e/ou incapacidade de urinar voluntariamente e/ou baixa capacidade de micção
  • Disfunção respiratória incluindo pelo menos 15% de déficit nos resultados previstos da função pulmonar

Critério de exclusão:

  • Dependente do ventilador
  • Disfunção musculoesquelética dolorosa não tratada, fratura ou úlcera por pressão
  • Transtorno psiquiátrico não tratado ou abuso contínuo de drogas
  • Doença cardiovascular, respiratória, da bexiga ou renal não relacionada à lesão da medula espinhal
  • Injeções de botox na bexiga menos de 12 meses antes do implante
  • Bolsa de colostomia, urostomia
  • Qualquer bomba implantada (ou seja, bomba de baclofeno, bomba de dor, etc.)
  • Uso contínuo de nicotina
  • Grávida no momento da inscrição ou planejando engravidar durante o curso do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Movimento Voluntário ES + Treinamento em Stand
Os participantes designados para este grupo receberão estimulação epidural específica para movimento voluntário e também receberão treinamento em pé.
Dispositivo: Os participantes são submetidos a aproximadamente 4 meses de estimulação epidural para movimentos voluntários mais treinamento em pé.
Os participantes são submetidos a aproximadamente 4 meses de estimulação epidural para movimentos voluntários, 4-7 dias por semana. Ficar em pé em um arnês de suporte de peso corporal (BWS) em uma esteira ou em pé em uma estrutura de pé com estimulação epidural para ficar em pé até 5 dias por semana. Ficar em pé em um arnês de suporte de peso corporal (BWS) em uma esteira ou em pé em uma estrutura de pé com estimulação epidural para ficar em pé até 5 dias por semana.
Experimental: ES Cardiovascular + Treinamento em Stand
Os participantes designados para este grupo receberão estimulação epidural específica para a função cardiovascular e também receberão treinamento em pé.
Dispositivo: Estimulação epidural de longo prazo para estabilidade cardiovascular e treinamento em pé
Os participantes são submetidos a aproximadamente 4 meses de estimulação epidural para estabilidade cardiovascular, diariamente. Ficar em pé em um arnês de suporte de peso corporal (BWS) em uma esteira ou em pé em uma estrutura de pé com estimulação epidural para ficar em pé até 5 dias por semana.
Experimental: Estimulação epidural para estabilidade cardiovascular durante atividades diárias
Os participantes designados para este braço serão randomizados para receber estimulação epidural específica apenas para função cardiovascular ou função cardiovascular e posição em pé, ou movimento voluntário sozinho ou movimento voluntário e posição em pé.
Dispositivo: Estimulação epidural de longo prazo para estabilidade cardiovascular
Os participantes são submetidos a aproximadamente 4 meses de estimulação epidural para estabilidade cardiovascular, diariamente.
Experimental: Estimulação Epidural Aguda para Estabilidade Cardiovascular.
Os participantes são avaliados com e sem estimulação epidural quanto à estabilidade cardiovascular para hipotensão persistente, hipotensão ortostática e disreflexia autonômica.
Dispositivo: Estimulação epidural aguda para estabilidade cardiovascular
Os participantes elegíveis receberão um implante peridural de 16 eletrodos e estimulador peridural na medula espinhal. Os participantes receberam mapeamento para estabilidade cardiovascular.
Experimental: Estimulação Epidural para Movimento Voluntário
Os participantes designados para este grupo recebem estimulação epidural especificamente para movimentos voluntários.
Dispositivo: Os participantes são submetidos a aproximadamente 4 meses de estimulação epidural para movimentos voluntários.
Os participantes são submetidos a aproximadamente 4 meses de estimulação epidural para movimentos voluntários, 4-7 dias por semana.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Recuperação do controle autonômico da função cardiovascular avaliada por avaliações cardiovasculares
Prazo: até 20 meses
até 20 meses
Recuperação do movimento voluntário avaliado por avaliações de movimento funcional
Prazo: até 20 meses
até 20 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Louisville

Colaboradores

Christopher Reeve Paralysis Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Susan J Harkema, PhD, University of Louisville

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

6 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16.0179 TS EPI

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há nenhum plano para compartilhar dados de participantes individuais.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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