- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03364660
Estudo de Estimulação Epidural de Tarefa Específica (TSEPI)
Tarefa e Estimulação Específica Fisiológica para Recuperação da Função Autonômica, Movimento Voluntário e Ficar em Pé Usando Estimulação Epidural e Treinamento Após Lesão Medular Grave
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Design experimental
Os investigadores irão inscrever, implantar e completar as intervenções em 36 participantes da pesquisa que sofreram uma SCI nos experimentos propostos. Os investigadores antecipam que precisarão selecionar 108 potenciais participantes da pesquisa para inscrever 36 indivíduos que completarão o estudo. Esse tamanho de amostra fornecerá replicação suficiente por grupo de estudo (n = 4) a partir do qual as estimativas de tamanho de efeito e variância para cada hipótese de estudo podem ser calculadas e testes de hipótese conduzidos. Os investigadores também selecionarão indivíduos para garantir que haja um mínimo de 25% (n=9) de mulheres para representar adequadamente a porcentagem na população com LM. Os investigadores estudarão cada coorte de pacientes de forma abrangente e cada indivíduo será alocado para as intervenções de grupo com base no método de minimização. Os participantes da pesquisa serão randomizados em intervenções de grupo. Essa nova abordagem de conduzir experimentos repetidos com avaliações abrangentes em uma coorte menor de pacientes, em vez de uma abordagem mais tradicional de incluir um grande número de pacientes e focar em um único resultado, avançará o conhecimento clínico e científico nessa população altamente complexa. Os investigadores obtiveram sucesso com a abordagem de coorte menor porque podem empregar resultados mais rigorosos, quantitativos e sensíveis que não apenas os informam sobre a potencial eficácia clínica, mas também fornecem mais conhecimento dos mecanismos de controle neural do movimento e outros mecanismos fisiológicos relacionados cardiovascular, respiratório, vesical, intestinal e sexual.
Grupo A:
- Vol-scES durante o treinamento de movimento voluntário da perna sentado ou deitado em decúbito dorsal (A1).
- CV-scES durante a posição sentada ou deitada em decúbito dorsal (A2).
Grupo B:
- Vol-scES durante o treinamento de movimento voluntário das pernas + Stand-ES durante o treinamento em pé (B1).
- CV-ES durante sentado ou deitado em supino + Stand-ES durante o treinamento em pé (B2).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Susan J Harkema, PhD
- Número de telefone: 502-582-7443
- E-mail: susan.harkema@louisville.edu
Estude backup de contato
- Nome: Manpreet A Chopra, BAMS
- Número de telefone: 502-582-7443
- E-mail: manpreet.chopra@louisville.edu
Locais de estudo
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Recrutamento
- University of Louisville
-
Contato:
- Susan Harkema, PhD
- Número de telefone: 502-582-7443
- E-mail: susan.harkema@louisville.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 18 anos de idade
- Lesão medular não progressiva
- Pelo menos 2 anos após a lesão
- Condição médica estável
- Incapaz de mover voluntariamente todas as articulações individuais das pernas
- Incapaz de ficar de pé de forma independente
- Disfunção cardiovascular incluindo presença de pressão arterial baixa persistente e/ou sintomas de disreflexia autonômica e/ou hipotensão ortostática e/ou desregulação em resposta a alterações posturais e/ou pressão arterial altamente variável em um período de 24 horas
- Disfunção urodinâmica, incluindo dissinergia e/ou incapacidade de urinar voluntariamente e/ou baixa capacidade de micção
- Disfunção respiratória incluindo pelo menos 15% de déficit nos resultados previstos da função pulmonar
Critério de exclusão:
- Dependente do ventilador
- Disfunção musculoesquelética dolorosa não tratada, fratura ou úlcera por pressão
- Transtorno psiquiátrico não tratado ou abuso contínuo de drogas
- Doença cardiovascular, respiratória, da bexiga ou renal não relacionada à lesão da medula espinhal
- Injeções de botox na bexiga menos de 12 meses antes do implante
- Bolsa de colostomia, urostomia
- Qualquer bomba implantada (ou seja, bomba de baclofeno, bomba de dor, etc.)
- Uso contínuo de nicotina
- Grávida no momento da inscrição ou planejando engravidar durante o curso do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Estimulação epidural de movimento voluntário
Os participantes designados para este grupo receberão estimulação epidural específica para movimentos voluntários.
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Os participantes elegíveis serão implantados com um conjunto epidural de 16 eletrodos e um estimulador epidural na medula espinhal.
|
Experimental: Estimulação Epidural Cardiovascular
Os participantes designados para este grupo receberão estimulação epidural específica para a função cardiovascular.
|
Os participantes elegíveis serão implantados com um conjunto epidural de 16 eletrodos e um estimulador epidural na medula espinhal.
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Experimental: Movimento Voluntário ES + Treinamento em Stand
Os participantes designados para este grupo receberão estimulação epidural específica para movimento voluntário e também receberão treinamento em pé.
|
Os participantes elegíveis serão implantados com um conjunto epidural de 16 eletrodos e um estimulador epidural na medula espinhal.
Ficar em pé em um arnês de suporte de peso corporal (BWS) em uma esteira ou em pé em uma estrutura de pé.
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Experimental: ES Cardiovascular + Treinamento em Stand
Os participantes designados para este grupo receberão estimulação epidural específica para a função cardiovascular e também receberão treinamento em pé.
|
Os participantes elegíveis serão implantados com um conjunto epidural de 16 eletrodos e um estimulador epidural na medula espinhal.
Ficar em pé em um arnês de suporte de peso corporal (BWS) em uma esteira ou em pé em uma estrutura de pé.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Recuperação do controle autonômico da função cardiovascular conforme avaliado por avaliações cardiovasculares
Prazo: 20 meses
|
20 meses
|
Recuperação do movimento voluntário conforme avaliado por avaliações de movimento funcional
Prazo: 20 meses
|
20 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Susan J Harkema, PhD, University of Louisville
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16.0179 TS EPI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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