Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Úkolově specifická studie epidurální stimulace (TSEPI)

26. srpna 2024 aktualizováno: Susan Harkema PhD, University of Louisville

Úkolová a fyziologická specifická stimulace pro obnovu autonomních funkcí, dobrovolného pohybu a stání pomocí epidurální stimulace a tréninku po těžkém poranění míchy

Výzkumníci navrhují porozumět úloze lumbosakrální míšní epidurální stimulace (scES) při obnově funkce autonomního nervového systému, volního pohybu a stoje u jedinců s těžkým poraněním míchy (SCI). Třicet šest jedinců s těžkou SCI, kteří mají kardiovaskulární a respirační dysfunkci a kteří nejsou schopni dobrovolně hýbat nohama nebo stát, dostane scES pro kardiovaskulární funkce, dobrovolný pohyb nebo stání s a/nebo bez nosného stání. Trénink bude sestávat z nácviku dobrovolných pohybů nebo stoje v přítomnosti specifických konfigurací scES navržených pro dobrovolné pohyby nohou a trupu (Vol-scES) nebo konfigurací epidurální stimulace specifických pro stání (Stand-scES). Specifické konfigurace epidurální stimulace pro kardiovaskulární funkce (CV-scES) bude zajištěna během sezení a vleže a během manévrů ortostatického nebo kardiovaskulárního stresu. U těchto jedinců s chronickým těžkým poraněním míchy bude hodnocena schopnost dobrovolného pohybu, stát, stejně jako kardiovaskulární, respirační, močové, střevní a sexuální funkce. Posouzena bude také kvalita života a náklady na zdravotní péči.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Experimentální design

Vyšetřovatelé zapíší, implantují a dokončí zásahy u 36 účastníků výzkumu, kteří v navrhovaných experimentech utrpěli SCI. Vyšetřovatelé předpokládají, že budou muset prověřit 108 potenciálních účastníků výzkumu, aby zapsali 36 jedinců, kteří studii dokončí. Tato velikost vzorku poskytne dostatečnou replikaci na studijní skupinu (n=4), ze které lze vypočítat odhady rozptylu a velikosti účinku pro každou hypotézu studie a provést testy hypotéz. Vyšetřovatelé také vyberou jednotlivce, aby zajistili, že existuje minimálně 25 % (n=9) žen, které adekvátně reprezentují procento v populaci SCI. Vyšetřovatelé budou komplexně studovat každou kohortu pacientů a každý jedinec bude zařazen do skupinových intervencí na základě metody minimalizace. Účastníci výzkumu budou randomizováni do skupinových intervencí. Tento nový přístup provádění opakovaných experimentů s komplexním hodnocením u menší kohorty pacientů, spíše než tradičnější přístup zahrnující velký počet pacientů a zaměření na jeden výsledek, posouvá klinické i vědecké poznatky v této vysoce komplexní populaci. Výzkumníci našli úspěch s přístupem menší kohorty, protože mohou používat přísnější, kvantitativní a citlivější výsledky, které je nejen informují o potenciální klinické účinnosti, ale také poskytují další znalosti o mechanismech nervové kontroly pohybu a dalších souvisejících fyziologických mechanismech. kardiovaskulární, respirační, močového měchýře, střev a sexuální funkce.

Skupina A:

  • Vol-scES během tréninku dobrovolných pohybů nohou vsedě nebo vleže na zádech (A1).
  • CV-scES vsedě nebo vleže na zádech (A2).

Skupina B:

  • Vol-scES při tréninku dobrovolného pohybu nohou + Stand-ES při tréninku ve stoji (B1).
  • CV-ES vsedě nebo vleže na zádech + Stoj-ES při nácviku stoje (B2).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let
  • Neprogresivní poranění míchy
  • Minimálně 2 roky po zranění
  • Stabilní zdravotní stav
  • Neschopnost dobrovolně pohybovat všemi jednotlivými klouby nohou
  • Neschopný stát samostatně
  • Kardiovaskulární dysfunkce včetně přítomnosti přetrvávajícího nízkého krevního tlaku a/nebo symptomů autonomní dysreflexie a/nebo ortostatické hypotenze a/nebo dysregulace v reakci na posturální změny a/nebo vysoce variabilní krevní tlak během 24 hodin
  • Urodynamická dysfunkce včetně dyssynergie a/nebo neschopnosti dobrovolně vyprazdňovat a/nebo nízké schopnosti vyprazdňování
  • Respirační dysfunkce zahrnující alespoň 15% deficit v předpokládaných výsledcích plicních funkcí

Kritéria vyloučení:

  • Závisí na ventilátoru
  • Neléčená bolestivá muskuloskeletální dysfunkce, zlomenina nebo dekubit
  • Neléčená psychiatrická porucha nebo pokračující zneužívání drog
  • Kardiovaskulární, respirační onemocnění, onemocnění močového měchýře nebo ledvin nesouvisející s poraněním míchy
  • Botoxové injekce močového měchýře méně než 12 měsíců před implantací
  • Kolostomický sáček, urostomie
  • Jakákoli implantovaná pumpa (tj. baklofenová pumpa, pumpa proti bolesti atd.)
  • Trvalé užívání nikotinu
  • Těhotná v době zařazení do studie nebo plánování těhotenství v průběhu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Voluntary Movement ES + Trénink vestoje
Účastníci zařazení do této skupiny dostanou epidurální stimulaci specifickou pro dobrovolný pohyb a také projdou tréninkem ve stoje.
Přístroj: Účastníci absolvují přibližně 4 měsíce epidurální stimulace pro dobrovolný pohyb a trénink ve stoje.
Účastníci podstupují přibližně 4 měsíce epidurální stimulace pro dobrovolný pohyb, 4-7 dní týdně. Stání v postroji na podporu tělesné hmotnosti (BWS) na běžeckém pásu nebo stání ve stoje s epidurální stimulací pro stání až 5 dní v týdnu. Stání v postroji na podporu tělesné hmotnosti (BWS) na běžeckém pásu nebo stání ve stoje s epidurální stimulací pro stání až 5 dní v týdnu.
Experimentální: Kardiovaskulární ES + trénink ve stoje
Účastníci zařazení do této skupiny dostanou epidurální stimulaci specifickou pro kardiovaskulární funkce a také projdou tréninkem ve stoje.
Přístroj: Dlouhodobá epidurální stimulace pro kardiovaskulární stabilitu plus trénink ve stoje
Účastníci denně podstupují přibližně 4 měsíce epidurální stimulace pro kardiovaskulární stabilitu. Stání v postroji na podporu tělesné hmotnosti (BWS) na běžeckém pásu nebo stání ve stoje s epidurální stimulací pro stání až 5 dní v týdnu.
Experimentální: Epidurální stimulace pro kardiovaskulární stabilitu během každodenních aktivit
Účastníci přidělení do tohoto ramene budou randomizováni tak, aby dostávali epidurální stimulaci specifickou pro samotnou kardiovaskulární funkci nebo kardiovaskulární funkci a stání, nebo samotný dobrovolný pohyb nebo dobrovolný pohyb a stání.
Přístroj: Dlouhodobá epidurální stimulace pro kardiovaskulární stabilitu
Účastníci denně podstupují přibližně 4 měsíce epidurální stimulace pro kardiovaskulární stabilitu.
Experimentální: Akutní epidurální stimulace pro kardiovaskulární stabilitu.
Účastníci jsou hodnoceni jak s epidurální stimulací, tak bez ní na kardiovaskulární stabilitu pro přetrvávající hypotenzi, ortostatickou hypotenzi a autonomní dysreflexii.
Přístroj: Akutní epidurální stimulace pro kardiovaskulární stabilitu
Způsobilým účastníkům bude implantováno 16elektrodové epidurální pole a epidurální stimulátor do míchy. Účastníci obdrželi mapování kardiovaskulární stability.
Experimentální: Epidurální stimulace pro dobrovolný pohyb
Účastníci zařazení do této skupiny dostávají epidurální stimulaci speciálně pro dobrovolný pohyb.
Přístroj: Účastníci absolvují přibližně 4 měsíce epidurální stimulace pro dobrovolný pohyb.
Účastníci podstupují přibližně 4 měsíce epidurální stimulace pro dobrovolný pohyb 4-7 dní týdně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Obnovení autonomní kontroly kardiovaskulární funkce podle hodnocení kardiovaskulárního systému
Časové okno: až 20 měsíců
až 20 měsíců
Obnova volního pohybu podle hodnocení funkčního pohybu
Časové okno: až 20 měsíců
až 20 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Louisville

Spolupracovníci

Christopher Reeve Paralysis Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Susan J Harkema, PhD, University Of Louisville

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. listopadu 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

6. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16.0179 TS EPI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Sdílení dat jednotlivých účastníků se neplánuje.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit