Oppgavespesifikk epidural stimuleringsstudie (TSEPI)

Eksperimentelt design

Etterforskerne vil registrere, implantere og fullføre intervensjonene i 36 forskningsdeltakere som har hatt en SCI i de foreslåtte eksperimentene. Etterforskerne forventer at de vil trenge å screene 108 potensielle forskningsdeltakere for å registrere 36 personer som skal fullføre studien. Denne prøvestørrelsen vil gi tilstrekkelig replikasjon per studiegruppe (n=4) som varians- og effektstørrelsesestimater for hver studiehypotese kan beregnes fra, og hypotesetester kan utføres. Etterforskerne vil også velge ut enkeltpersoner for å sikre at det er minimum 25 % (n=9) kvinner for å representere prosentandelen i SCI-populasjonen tilstrekkelig. Etterforskerne vil studere hver kohort av pasienter omfattende, og hver enkelt vil bli allokert til gruppeintervensjonene basert på metoden for minimering. Forskningsdeltakere vil bli randomisert til gruppeintervensjoner. Denne nye tilnærmingen med å gjennomføre gjentatte eksperimenter med omfattende vurderinger i en mindre kohort av pasienter, snarere enn en mer tradisjonell tilnærming med å inkludere et stort antall pasienter og fokusere på ett enkelt utfall, vil fremme både klinisk og vitenskapelig kunnskap i denne svært komplekse populasjonen. Forskerne har funnet suksess med den mindre kohort-tilnærmingen fordi de kan bruke mer strenge, kvantitative og sensitive resultater som ikke bare informerer dem om den potensielle kliniske effekten, men også gir ytterligere kunnskap om mekanismene for nevral kontroll av bevegelse og andre fysiologiske mekanismer relatert. til kardiovaskulær funksjon, luftveier, blære, tarm og seksuell funksjon.

Gruppe A:

• Vol-scES under frivillig trening for benbevegelse mens du sitter eller ligger på rygg (A1).
• CV-scES under sittende eller liggende (A2).

Gruppe B:

• Vol-scES under frivillig beinbevegelsestrening + Stand-ES under standtrening (B1).
• CV-ES under sittende eller liggende + Stå-ES under ståtrening (B2).