Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Taakspecifieke epidurale stimulatiestudie (TSEPI)

26 augustus 2024 bijgewerkt door: Susan Harkema PhD, University of Louisville

Taak- en fysiologisch specifieke stimulatie voor herstel van autonome functie, vrijwillige beweging en staan ​​met behulp van epidurale stimulatie en training na ernstig ruggenmergletsel

De onderzoekers stellen voor om de rol van lumbosacrale epidurale stimulatie van het ruggenmerg (scES) te begrijpen bij het herstel van de functie van het autonome zenuwstelsel, vrijwillige beweging en staan ​​bij personen met ernstige dwarslaesie (SCI). Zesendertig personen met ernstige dwarslaesie die cardiovasculaire en respiratoire disfunctie hebben en die niet in staat zijn om vrijwillig de benen te bewegen of te staan, krijgen scES voor cardiovasculaire functie, vrijwillige beweging of staan ​​met en/of zonder gewichtdragende stand. De training bestaat uit het oefenen van vrijwillige bewegingen of staan ​​in de aanwezigheid van specifieke scES-configuraties die zijn ontworpen voor de vrijwillige bewegingen van de benen en romp (Vol-scES), of epidurale stimulatieconfiguraties die specifiek zijn voor staan ​​(Stand-scES). Specifieke configuraties epidurale stimulatie voor cardiovasculaire functie (CV-scES) zal worden gegeven tijdens zitten en liggen en tijdens manoeuvres van orthostatische of cardiovasculaire belasting. Het vermogen om vrijwillig te bewegen, te staan, evenals de cardiovasculaire, ademhalings-, blaas-, darm- en seksuele functie zal worden beoordeeld bij deze personen met chronisch ernstig ruggenmergletsel. De kwaliteit van leven en de kosten van de gezondheidszorg zullen ook worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Experimenteel ontwerp

De onderzoekers zullen de interventies inschrijven, implanteren en voltooien bij 36 onderzoeksdeelnemers die een dwarslaesie hebben opgelopen in de voorgestelde experimenten. De onderzoekers verwachten dat ze 108 potentiële onderzoeksdeelnemers moeten screenen om 36 personen in te schrijven die de studie zullen voltooien. Deze steekproefomvang biedt voldoende replicatie per studiegroep (n=4) waaruit variantie- en effectgrootteschattingen voor elke onderzoekshypothese kunnen worden berekend en hypothesetests kunnen worden uitgevoerd. De onderzoekers zullen ook individuen selecteren om er zeker van te zijn dat er minimaal 25% (n=9) vrouwen zijn om het percentage in de SCI-populatie adequaat weer te geven. De onderzoekers zullen elk patiëntencohort uitgebreid bestuderen en elk individu zal worden toegewezen aan de groepsinterventies op basis van de methode van minimalisatie. Onderzoeksdeelnemers worden gerandomiseerd in groepsinterventies. Deze nieuwe benadering van het uitvoeren van herhaalde experimenten met uitgebreide beoordelingen in een kleiner cohort van patiënten, in plaats van een meer traditionele benadering van het opnemen van een groot aantal patiënten en het focussen op een enkele uitkomst, zal zowel de klinische als de wetenschappelijke kennis in deze zeer complexe populatie bevorderen. De onderzoekers hebben succes gevonden met de kleinere cohortbenadering omdat ze meer rigoureuze, kwantitatieve en gevoelige resultaten kunnen gebruiken die hen niet alleen informeren over de potentiële klinische werkzaamheid, maar ook meer kennis verschaffen over de mechanismen van neurale controle van beweging en andere fysiologische mechanismen die verband houden cardiovasculaire, ademhalings-, blaas-, darm- en seksuele functie.

Groep A:

  • Vol-scES tijdens vrijwillige beenbewegingstraining in zittende of liggende houding (A1).
  • CV-scES tijdens zitten of liggen op de rug (A2).

Groep B:

  • Vol-scES tijdens vrijwillige beenbewegingstraining + Stand-ES tijdens standtraining (B1).
  • CV-ES tijdens zitten of liggen in rugligging + Stand-ES tijdens standtraining (B2).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 18 jaar oud
  • Niet-progressieve dwarslaesie
  • Minstens 2 jaar na het letsel
  • Stabiele medische toestand
  • Niet in staat om alle individuele gewrichten van de benen vrijwillig te bewegen
  • Kan niet zelfstandig staan
  • Cardiovasculaire disfunctie, waaronder aanwezigheid van aanhoudende lage bloeddruk en/of symptomen van autonome dysreflexie en/of orthostatische hypotensie en/of ontregeling als reactie op houdingsveranderingen en/of zeer variabele bloeddruk in een periode van 24 uur
  • Urodynamische disfunctie waaronder dyssynergie en/of het onvermogen om vrijwillig te plassen en/of een laag ledigingsvermogen
  • Ademhalingsdisfunctie waaronder ten minste 15% tekort in voorspelde longfunctie-uitkomsten

Uitsluitingscriteria:

  • Ventilator afhankelijk
  • Onbehandelde pijnlijke musculoskeletale disfunctie, breuk of decubitus
  • Onbehandelde psychiatrische stoornis of aanhoudend drugsmisbruik
  • Cardiovasculaire, ademhalings-, blaas- of nierziekte die geen verband houdt met ruggenmergletsel
  • Blaas botox-injecties minder dan 12 maanden voorafgaand aan implantatie
  • Colostomiezak, urostoma
  • Elke geïmplanteerde pomp (d.w.z. baclofenpomp, pijnpomp, enz.)
  • Aanhoudend nicotinegebruik
  • Zwanger op het moment van inschrijving of van plan om zwanger te worden tijdens het tijdsverloop van het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vrijwillige beweging ES + standtraining
Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, krijgen epidurale stimulatie die specifiek is voor vrijwillige beweging en krijgen ook statraining.
Apparaat: Deelnemers ondergaan ongeveer 4 maanden epidurale stimulatie voor vrijwillige beweging plus standtraining.
Deelnemers ondergaan ongeveer 4 maanden epidurale stimulatie voor vrijwillige beweging, 4-7 dagen per week. Staan in een harnas met lichaamsgewichtondersteuning (BWS) op een loopband of staand in een staframe met epidurale stimulatie voor maximaal 5 dagen per week staan. Staan in een harnas met lichaamsgewichtondersteuning (BWS) op een loopband of staand in een staframe met epidurale stimulatie voor maximaal 5 dagen per week staan.
Experimenteel: Cardiovasculaire ES + Standtraining
Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, krijgen epidurale stimulatie die specifiek is voor de cardiovasculaire functie en krijgen ook statraining.
Apparaat: Epidurale stimulatie op lange termijn voor cardiovasculaire stabiliteit plus standtraining
Deelnemers ondergaan dagelijks ongeveer 4 maanden epidurale stimulatie voor cardiovasculaire stabiliteit. Staan in een harnas met lichaamsgewichtondersteuning (BWS) op een loopband of staand in een staframe met epidurale stimulatie voor maximaal 5 dagen per week staan.
Experimenteel: Epidurale stimulatie voor cardiovasculaire stabiliteit tijdens dagelijkse activiteiten
Deelnemers die aan deze arm zijn toegewezen, worden gerandomiseerd om epidurale stimulatie te ontvangen die specifiek is voor de cardiovasculaire functie alleen of de cardiovasculaire functie en staan, of vrijwillige beweging alleen of vrijwillige beweging en staan.
Apparaat: Epidurale stimulatie op lange termijn voor cardiovasculaire stabiliteit
Deelnemers ondergaan dagelijks ongeveer 4 maanden epidurale stimulatie voor cardiovasculaire stabiliteit.
Experimenteel: Acute epidurale stimulatie voor cardiovasculaire stabiliteit.
Deelnemers worden zowel met als zonder epidurale stimulatie beoordeeld op cardiovasculaire stabiliteit voor aanhoudende hypotensie, orthostatische hypotensie en autonome dysreflexie.
Apparaat: Acute epidurale stimulatie voor cardiovasculaire stabiliteit
Bij deelnemers die in aanmerking komen, wordt een epidurale array met 16 elektroden en een epidurale stimulator in het ruggenmerg geïmplanteerd. Deelnemers ontvingen kaarten voor cardiovasculaire stabiliteit.
Experimenteel: Epidurale stimulatie voor vrijwillige beweging
Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, krijgen epidurale stimulatie specifiek voor vrijwillige beweging.
Apparaat: Deelnemers ondergaan ongeveer 4 maanden epidurale stimulatie voor vrijwillige beweging.
Deelnemers ondergaan ongeveer 4 maanden epidurale stimulatie voor vrijwillige beweging, 4-7 dagen per week.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Herstel van de autonome controle van de cardiovasculaire functie zoals beoordeeld door cardiovasculaire beoordelingen
Tijdsspanne: tot 20 maanden
tot 20 maanden
Herstel van vrijwillige beweging zoals beoordeeld door functionele bewegingsbeoordelingen
Tijdsspanne: tot 20 maanden
tot 20 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Louisville

Medewerkers

Christopher Reeve Paralysis Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Susan J Harkema, PhD, University of Louisville

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 november 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16.0179 TS EPI

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om gegevens van individuele deelnemers te delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ruggenmergletsels

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren