Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tehtäväkohtainen epiduraalistimulaatiotutkimus (TSEPI)

maanantai 26. elokuuta 2024 päivittänyt: Susan Harkema PhD, University of Louisville

Tehtävä ja fysiologinen spesifinen stimulaatio autonomisen toiminnan, vapaaehtoisen liikkeen ja seisomisen palauttamiseksi käyttäen epiduraalistimulaatiota ja harjoittelua vakavan selkäydinvamman jälkeen

Tutkijat ehdottavat, että ymmärretään lumbosakraalisen selkäytimen epiduraalistimulaation (scES) rooli autonomisen hermoston toiminnan, vapaaehtoisen liikkeen ja seisomisen palautumisessa henkilöillä, joilla on vakava selkäydinvaurio (SCI). Kolmekymmentäkuusi henkilöä, joilla on vakava SCI, joilla on sydän- ja verisuoni- ja hengityshäiriöitä ja jotka eivät pysty vapaaehtoisesti liikuttamaan jalkojaan tai seisomaan, saavat scES:n sydän- ja verisuonitoiminnan, vapaaehtoisen liikkeen tai seisomisen ja/tai ilman kantavan seisomisen perusteella. Harjoittelussa harjoitellaan vapaaehtoisia liikkeitä tai seisomista tiettyjen jalkojen ja vartalon vapaaehtoisiin liikkeisiin suunniteltujen scES-konfiguraatioiden (Vol-scES) tai seisomiseen tarkoitettujen epiduraalistimulaatiokonfiguraatioiden (Stand-scES) läsnä ollessa. Erityiset konfiguraatiot epiduraalista stimulaatiota kardiovaskulaarista toimintaa varten (CV-scES) tarjotaan istuessa ja makuulla sekä ortostaattisen tai kardiovaskulaarisen stressin liikkeissä. Kykyä liikkua vapaaehtoisesti, seistä sekä sydän- ja verisuoni-, hengitys-, rakko-, suoli- ja seksuaalitoimintaa arvioidaan näillä henkilöillä, joilla on krooninen vakava selkäydinvamma. Myös elämänlaatua ja terveydenhuollon kustannuksia arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kokeellinen suunnittelu

Tutkijat rekisteröivät, implantoivat ja suorittavat interventiot 36:lle tutkimushenkilölle, jotka ovat saaneet SCI:n ehdotetuissa kokeissa. Tutkijat odottavat, että heidän on seulottava 108 potentiaalista tutkimukseen osallistuvaa 36 henkilöä, jotka suorittavat tutkimuksen loppuun. Tämä otoskoko tarjoaa riittävän replikoinnin tutkimusryhmää kohden (n=4), josta voidaan laskea varianssi- ja vaikutuskokoarviot kullekin tutkimushypoteesille ja suorittaa hypoteesitestejä. Tutkijat valitsevat myös yksilöitä varmistaakseen, että vähintään 25 % (n=9) naisia ​​edustaa riittävästi prosenttiosuutta SCI-populaatiossa. Tutkijat tutkivat jokaisen potilaskohortin kokonaisvaltaisesti ja jokainen yksilö kohdistetaan ryhmäinterventioihin minimointimenetelmän perusteella. Tutkimuksen osallistujat satunnaistetaan ryhmäinterventioihin. Tämä uusi lähestymistapa, jossa suoritetaan toistuvia kokeita kattavilla arvioinneilla pienemmällä potilasryhmällä sen sijaan, että perinteisempi lähestymistapa, jossa otetaan mukaan suuri määrä potilaita ja keskittyy yhteen tulokseen, edistää sekä kliinistä että tieteellistä tietoa tässä erittäin monimutkaisessa populaatiossa. Tutkijat ovat saavuttaneet menestystä pienemmän kohorttilähestymistavan avulla, koska he voivat käyttää tiukempia, kvantitatiivisia ja herkempiä tuloksia, jotka eivät ainoastaan ​​​​ilmoita heille mahdollisesta kliinisestä tehosta, vaan tarjoavat myös lisätietoa liikehermoston ohjauksen mekanismeista ja muista niihin liittyvistä fysiologisista mekanismeista. sydän- ja verisuoni-, hengitys-, virtsarakon, suoliston ja seksuaaliseen toimintaan.

Ryhmä A:

  • Vol-scES vapaaehtoisen jalkojen liikeharjoittelun aikana istuen tai makuulla selällään (A1).
  • CV-scES istuessa tai makuuasennossa (A2).

Ryhmä B:

  • Vol-scES vapaaehtoisen jalkojen liikeharjoittelun aikana + Stand-ES seisomaharjoittelun aikana (B1).
  • CV-ES istuessa tai makuuasennossa + Seisonta-ES seisomaharjoittelussa (B2).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

36

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Rekrytointi
        • University of Louisville
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotias
  • Ei-progressiivinen selkäydinvaurio
  • Vähintään 2 vuotta loukkaantumisen jälkeen
  • Vakaa lääketieteellinen tila
  • Ei pysty liikuttamaan vapaaehtoisesti kaikkia jalkojen yksittäisiä niveliä
  • Ei pysty seisomaan itsenäisesti
  • Kardiovaskulaarinen toimintahäiriö, mukaan lukien jatkuva matala verenpaine ja/tai autonomisen dysrefleksian oireet ja/tai ortostaattinen hypotensio ja/tai säätelyhäiriöt vasteena asennon muutoksiin ja/tai erittäin vaihteleviin verenpaineisiin 24 tunnin aikana
  • Urodynaaminen toimintahäiriö, mukaan lukien dyssynergia ja/tai kyvyttömyys tyhjentää vapaaehtoisesti ja/tai alhainen virtsytyskapasiteetti
  • Hengityshäiriöt, mukaan lukien vähintään 15 %:n vajaus ennustetuissa keuhkotoiminnan tuloksissa

Poissulkemiskriteerit:

  • Tuulettimesta riippuvainen
  • Hoitamaton kivulias tuki- ja liikuntaelinten toimintahäiriö, murtuma tai painehaava
  • Hoitamaton psykiatrinen häiriö tai jatkuva huumeiden väärinkäyttö
  • Sydän- ja verisuoni-, hengitystie-, virtsarakon tai munuaisten sairaus, joka ei liity selkäydinvaurioon
  • Virtsarakon botox-injektiot alle 12 kuukautta ennen implanttia
  • Kolostomiapussi, urostomia
  • Mikä tahansa istutettu pumppu (eli baklofeenipumppu, kipupumppu jne.)
  • Jatkuva nikotiinin käyttö
  • Raskaana ilmoittautumisajankohtana tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vapaaehtoinen liike ES + seisomaharjoittelu
Tähän ryhmään nimetyt osallistujat saavat vapaaehtoiseen liikkeeseen erityistä epiduraalistimulaatiota ja saavat myös seisomakoulutusta.
Laite: Osallistujat käyvät läpi noin 4 kuukauden epiduraalistimulaation vapaaehtoista liikettä ja seisomaharjoittelua varten.
Osallistujat käyvät läpi noin 4 kuukautta epiduraalista stimulaatiota vapaaehtoista liikettä varten, 4-7 päivää viikossa. Seiso kehon painon tukivaljaissa (BWS) juoksumatolla tai seisomakehikossa epiduraalistimulaatiolla seisomaan jopa 5 päivää viikossa. Seiso kehon painon tukivaljaissa (BWS) juoksumatolla tai seisomakehikossa epiduraalistimulaatiolla seisomaan jopa 5 päivää viikossa.
Kokeellinen: Kardiovaskulaarinen ES + Seisomaharjoittelu
Tähän ryhmään nimetyt osallistujat saavat sydän- ja verisuonitoiminnalle spesifistä epiduraalistimulaatiota ja saavat myös seisomakoulutusta.
Laite: Pitkäaikainen epiduraalistimulaatio sydämen ja verisuonijärjestelmän vakauden takaamiseksi sekä seisomaharjoittelu
Osallistujat käyvät läpi päivittäin noin 4 kuukauden epiduraalistimulaation kardiovaskulaarisen vakauden varmistamiseksi. Seiso kehon painon tukivaljaissa (BWS) juoksumatolla tai seisomakehikossa epiduraalistimulaatiolla seisomaan jopa 5 päivää viikossa.
Kokeellinen: Epiduraalinen stimulaatio sydän- ja verisuonijärjestelmän vakauttamiseksi päivittäisten toimintojen aikana
Osallistujat, jotka on määrätty tähän käsivarteen, satunnaistetaan saamaan epiduraalistimulaatiota, joka on spesifinen kardiovaskulaariselle toiminnalle tai sydän- ja verisuonitoiminnalle ja seisomiselle, tai vapaaehtoista liikettä yksin tai vapaaehtoista liikettä ja seisomista.
Laite: Pitkäaikainen epiduraalinen stimulaatio sydän- ja verisuonijärjestelmän vakauden takaamiseksi
Osallistujat käyvät läpi päivittäin noin 4 kuukauden epiduraalistimulaation kardiovaskulaarisen vakauden varmistamiseksi.
Kokeellinen: Akuutti epiduraalinen stimulaatio sydän- ja verisuonijärjestelmän vakauden takaamiseksi.
Osallistujien sydän- ja verisuonijärjestelmän stabiilisuus arvioidaan sekä epiduraalisen stimulaation kanssa että ilman sitä jatkuvan hypotension, ortostaattisen hypotension ja autonomisen dysrefleksian varalta.
Laite: Akuutti epiduraalinen stimulaatio sydän- ja verisuonijärjestelmän vakauttamiseksi
Tukikelpoisille osallistujille implantoidaan 16-elektrodinen epiduraalijärjestelmä ja epiduraalistimulaattori selkäytimeen. Osallistujat saivat kardiovaskulaarisen vakauden kartoituksen.
Kokeellinen: Epiduraalinen stimulaatio vapaaehtoiseen liikkeeseen
Tähän ryhmään nimetyt osallistujat saavat epiduraalistimulaatiota erityisesti vapaaehtoista liikettä varten.
Laite: Osallistujat käyvät läpi noin 4 kuukauden epiduraalistimulaation vapaaehtoista liikettä varten.
Osallistujat käyvät läpi noin 4 kuukautta epiduraalista stimulaatiota vapaaehtoista liikettä varten 4-7 päivänä viikossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sydän- ja verisuonitoiminnan autonomisen hallinnan palautuminen kardiovaskulaaristen arvioiden perusteella
Aikaikkuna: jopa 20 kuukautta
jopa 20 kuukautta
Vapaaehtoisen liikkeen palautuminen toiminnallisilla liikearvioinneilla arvioituna
Aikaikkuna: jopa 20 kuukautta
jopa 20 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Louisville

Yhteistyökumppanit

Christopher Reeve Paralysis Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Susan J Harkema, PhD, University of Louisville

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 8. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16.0179 TS EPI

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei ole tarkoitus jakaa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkäytimen vammat

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa