Estudio de estimulación epidural para tareas específicas (TSEPI)
26 de agosto de 2024 actualizado por: Susan Harkema PhD, University of Louisville
Tarea y estimulación fisiológica específica para la recuperación de la función autonómica, el movimiento voluntario y la bipedestación mediante estimulación epidural y entrenamiento después de una lesión grave de la médula espinal
Los investigadores proponen comprender el papel de la estimulación epidural de la médula espinal lumbosacra (scES) en la recuperación de la función del sistema nervioso autónomo, el movimiento voluntario y la bipedestación en personas con lesión grave de la médula espinal (SCI).
Treinta y seis personas con SCI grave que tienen disfunción cardiovascular y respiratoria y que no pueden mover voluntariamente las piernas o ponerse de pie recibirán scES para función cardiovascular, movimiento voluntario o estar de pie con o sin soporte de peso.
El entrenamiento consistirá en practicar movimientos voluntarios o bipedestación en presencia de configuraciones scES específicas diseñadas para los movimientos voluntarios de piernas y tronco (Vol-scES), o configuraciones de estimulación epidural específicas para la bipedestación (Stand-scES).
Se proporcionarán configuraciones específicas de estimulación epidural para la función cardiovascular (CV-scES) durante la sedestación y decúbito supino y durante las maniobras de esfuerzo ortostático o cardiovascular.
Se evaluará la capacidad de moverse voluntariamente, pararse, así como la función cardiovascular, respiratoria, vesical, intestinal y sexual en estos individuos con lesión medular grave crónica.
También se evaluarán la calidad de vida y los costos de la atención médica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Dispositivo: Estimulación epidural aguda para la estabilidad cardiovascular.
- Dispositivo: Estimulación epidural a largo plazo para la estabilidad cardiovascular
- Dispositivo: Los participantes se someten a aproximadamente 4 meses de estimulación epidural para el movimiento voluntario más entrenamiento de pie.
- Dispositivo: Estimulación epidural a largo plazo para la estabilidad cardiovascular más entrenamiento de pie
- Dispositivo: Los participantes se someten a aproximadamente 4 meses de estimulación epidural para el movimiento voluntario.
Descripción detallada
Diseño experimental
Los investigadores inscribirán, implantarán y completarán las intervenciones en 36 participantes de la investigación que hayan sufrido una LME en los experimentos propuestos. Los investigadores anticipan que necesitarán evaluar a 108 posibles participantes de la investigación para inscribir a 36 personas que completarán el estudio. Este tamaño de muestra proporcionará una replicación suficiente por grupo de estudio (n=4) a partir de la cual se pueden calcular las estimaciones de la varianza y el tamaño del efecto para cada hipótesis del estudio y se pueden realizar las pruebas de hipótesis. Los investigadores también seleccionarán a las personas para garantizar que haya un mínimo del 25 % (n=9) de mujeres para representar adecuadamente el porcentaje en la población con SCI. Los investigadores estudiarán cada cohorte de pacientes de manera integral, y cada individuo será asignado a las intervenciones grupales según el método de minimización. Los participantes de la investigación serán asignados aleatoriamente a intervenciones grupales. Este enfoque novedoso de realizar experimentos repetidos con evaluaciones integrales en una cohorte más pequeña de pacientes, en lugar de un enfoque más tradicional de incluir una gran cantidad de pacientes y centrarse en un solo resultado, hará avanzar el conocimiento clínico y científico en esta población altamente compleja. Los investigadores han tenido éxito con el enfoque de cohortes más pequeñas porque pueden emplear resultados más rigurosos, cuantitativos y sensibles que no solo les informan sobre la posible eficacia clínica, sino que también brindan un mayor conocimiento de los mecanismos de control neural del movimiento y otros mecanismos fisiológicos relacionados. a la función cardiovascular, respiratoria, vesical, intestinal y sexual.
Grupo A:
- Vol-scES durante el entrenamiento de movimiento voluntario de piernas mientras se está sentado o acostado en decúbito supino (A1).
- CV-scES mientras está sentado o acostado en decúbito supino (A2).
Grupo B:
- Vol-scES durante el entrenamiento de movimiento voluntario de piernas + Stand-ES durante el entrenamiento de pie (B1).
- CV-ES mientras está sentado o acostado en decúbito supino + Stand-ES durante el entrenamiento de pie (B2).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Susan J Harkema, PhD
- Número de teléfono: 502-582-7443
- Correo electrónico: susan.harkema@louisville.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Manpreet A Chopra, BAMS
- Número de teléfono: 502-582-7443
- Correo electrónico: manpreet.chopra@louisville.edu
Ubicaciones de estudio
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Reclutamiento
- University of Louisville
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Contacto:
- Susan Harkema, PhD
- Número de teléfono: 502-582-7443
- Correo electrónico: susan.harkema@louisville.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años de edad
- Lesión medular no progresiva
- Al menos 2 años después de la lesión
- Condición médica estable
- Incapaz de mover voluntariamente todas las articulaciones individuales de las piernas.
- Incapaz de pararse de forma independiente
- Disfunción cardiovascular que incluye la presencia de presiones arteriales bajas persistentes y/o síntomas de disreflexia autonómica y/o hipotensión ortostática y/o desregulación en respuesta a cambios posturales y/o presiones arteriales muy variables en un período de 24 horas
- Disfunción urodinámica que incluye disinergia y/o incapacidad para orinar voluntariamente y/o baja capacidad de vaciado
- Disfunción respiratoria que incluye al menos un 15 % de déficit en los resultados previstos de la función pulmonar
Criterio de exclusión:
- Dependiente del ventilador
- Disfunción musculoesquelética dolorosa no tratada, fractura o úlcera por presión
- Trastorno psiquiátrico no tratado o abuso continuo de drogas
- Enfermedad cardiovascular, respiratoria, vesical o renal no relacionada con lesión de la médula espinal
- Inyecciones de botox en la vejiga menos de 12 meses antes del implante
- bolsa de colostomía, urostomía
- Cualquier bomba implantada (es decir, bomba de baclofeno, bomba para el dolor, etc.)
- Uso continuo de nicotina
- Embarazada en el momento de la inscripción o planea quedar embarazada durante el transcurso del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Movimiento Voluntario ES + Entrenamiento de Stand
Los participantes asignados a este grupo recibirán estimulación epidural específica para el movimiento voluntario y también recibirán entrenamiento de pie.
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Los participantes se someten a aproximadamente 4 meses de estimulación epidural para el movimiento voluntario, de 4 a 7 días a la semana.
De pie con un arnés de soporte de peso corporal (BWS) en una cinta de correr o de pie en un bipedestador con estimulación epidural para estar de pie hasta 5 días por semana.
De pie con un arnés de soporte de peso corporal (BWS) en una cinta de correr o de pie en un bipedestador con estimulación epidural para estar de pie hasta 5 días por semana.
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Experimental: ES cardiovascular + entrenamiento de pie
Los participantes asignados a este grupo recibirán estimulación epidural específica para la función cardiovascular y también recibirán entrenamiento de pie.
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Los participantes se someten diariamente a aproximadamente 4 meses de estimulación epidural para la estabilidad cardiovascular.
De pie con un arnés de soporte de peso corporal (BWS) en una cinta de correr o de pie en una estructura de bipedestación con estimulación epidural para estar de pie hasta 5 días por semana.
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Experimental: Estimulación epidural para la estabilidad cardiovascular durante las actividades diarias.
Los participantes asignados a este grupo serán asignados al azar para recibir estimulación epidural específica para la función cardiovascular sola o función cardiovascular y estar de pie, o movimiento voluntario solo o movimiento voluntario y estar de pie.
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Los participantes se someten diariamente a aproximadamente 4 meses de estimulación epidural para la estabilidad cardiovascular.
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Experimental: Estimulación epidural aguda para la estabilidad cardiovascular.
Los participantes son evaluados con y sin estimulación epidural para la estabilidad cardiovascular en caso de hipotensión persistente, hipotensión ortostática y disreflexia autonómica.
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A los participantes elegibles se les implantará una matriz epidural de 16 electrodos y un estimulador epidural en la médula espinal.
Los participantes recibieron un mapeo de la estabilidad cardiovascular.
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Experimental: Estimulación epidural para el movimiento voluntario
Los participantes asignados a este grupo reciben estimulación epidural específicamente para el movimiento voluntario.
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Los participantes se someten a aproximadamente 4 meses de estimulación epidural para el movimiento voluntario de 4 a 7 días a la semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Recuperación del control autónomo de la función cardiovascular según lo evaluado por evaluaciones cardiovasculares.
Periodo de tiempo: hasta 20 meses
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hasta 20 meses
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Recuperación del movimiento voluntario según lo evaluado mediante evaluaciones de movimiento funcional.
Periodo de tiempo: hasta 20 meses
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hasta 20 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Susan J Harkema, PhD, University of Louisville
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
6 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16.0179 TS EPI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay ningún plan para compartir datos de participantes individuales.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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