작업별 경막외 자극 연구 (TSEPI)
2024년 8월 26일 업데이트: Susan Harkema PhD, University of Louisville
중증 척수손상 후 경막외 자극 및 훈련을 통한 자율신경기능 회복, 수의적 운동, 기립을 위한 과업 및 생리학적 특이적 자극
연구자들은 중증 척수 손상(SCI)이 있는 개인의 자율 신경계 기능, 수의 운동 및 서기의 회복에서 요천추 척수 경막외 자극(scES)의 역할을 이해할 것을 제안합니다.
심혈관 및 호흡 기능 장애가 있고 자발적으로 다리를 움직이거나 서 있을 수 없는 심각한 SCI를 가진 36명의 개인은 심혈관 기능, 자발적인 움직임 또는 체중 부하 기립 여부에 따라 scES를 받게 됩니다.
교육은 자발적인 움직임을 연습하거나 다리와 몸통의 자발적인 움직임을 위해 설계된 특정 scES 구성(Vol-scES) 또는 서 있는 데 특정한 경막외 자극 구성(Stand-scES)이 있는 상태에서 서 있는 것으로 구성됩니다.
심혈관 기능을 위한 특정 구성의 경막외 자극(CV-scES)은 앉거나 앙와위 동안 그리고 기립성 또는 심혈관 스트레스의 조작 중에 제공될 것입니다.
자발적인 이동, 서기, 심혈관, 호흡기, 방광, 장 및 성 기능은 만성 중증 척수 손상이 있는 개인에서 평가됩니다.
삶의 질과 건강 관리 비용도 평가됩니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
실험적 설계
조사관은 제안된 실험에서 SCI를 유지한 36명의 연구 참여자에게 등록, 이식 및 개입을 완료할 것입니다. 조사관은 연구를 완료할 36명의 개인을 등록하기 위해 108명의 잠재적인 연구 참가자를 선별해야 할 것으로 예상합니다. 이 샘플 크기는 각 연구 가설에 대한 분산 및 효과 크기 추정치를 계산할 수 있는 연구 그룹(n=4)당 충분한 복제를 제공하고 가설 테스트를 수행합니다. 조사관은 또한 SCI 인구의 비율을 적절하게 대표할 여성이 최소 25%(n=9)인지 확인하기 위해 개인을 선택할 것입니다. 조사관은 환자의 각 코호트를 종합적으로 연구하고 각 개인은 최소화 방법에 따라 그룹 개입에 할당됩니다. 연구 참가자는 그룹 개입으로 무작위 배정됩니다. 많은 수의 환자를 포함하고 단일 결과에 초점을 맞추는 보다 전통적인 접근 방식이 아니라 더 작은 집단의 환자에서 포괄적인 평가를 통해 반복 실험을 수행하는 이 새로운 접근 방식은 매우 복잡한 모집단에서 임상 및 과학적 지식을 모두 발전시킬 것입니다. 연구자들은 잠재적인 임상 효능에 대해 알려줄 뿐만 아니라 움직임의 신경 제어 메커니즘 및 기타 생리적 메커니즘과 관련된 더 많은 지식을 제공하는 보다 엄격하고 정량적이며 민감한 결과를 사용할 수 있기 때문에 더 작은 코호트 접근법에서 성공을 발견했습니다. 심혈관, 호흡기, 방광, 장 및 성기능에 영향을 미칩니다.
그룹 A:
- 앙와위로 앉거나 누워있는 동안 자발적인 다리 운동 훈련 중 Vol-scES(A1).
- 앉거나 누운 상태에서 CV-scES(A2).
그룹 B:
- 자발적 다리 운동 훈련 중 Vol-scES + 기립 훈련 중 Stand-ES(B1).
- 앉거나 반듯하게 눕는 동안의 CV-ES + 기립 훈련 동안의 Stand-ES(B2).
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
36
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Susan J Harkema, PhD
- 전화번호: 502-582-7443
- 이메일: susan.harkema@louisville.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Manpreet A Chopra, BAMS
- 전화번호: 502-582-7443
- 이메일: manpreet.chopra@louisville.edu
연구 장소
-
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- 모병
- University of Louisville
-
연락하다:
- Susan Harkema, PhD
- 전화번호: 502-582-7443
- 이메일: susan.harkema@louisville.edu
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 비 진행성 척수 손상
- 부상 후 최소 2년
- 안정적인 건강 상태
- 다리의 모든 개별 관절을 자발적으로 움직일 수 없음
- 독립적으로 설 수 없음
- 지속적인 저혈압의 존재 및/또는 자율신경 반사부전 및/또는 기립성 저혈압의 증상 및/또는 자세 변화 및/또는 24시간 동안의 매우 가변적인 혈압에 대한 조절 장애를 포함한 심혈관 기능 장애
- 비협조증 및/또는 자발적인 배뇨 불능 및/또는 낮은 배뇨 능력을 포함한 요역동학 기능 장애
- 예측된 폐 기능 결과에서 최소 15%의 결핍을 포함한 호흡 기능 장애
제외 기준:
- 인공호흡기 의존
- 치료되지 않은 고통스러운 근골격계 기능 장애, 골절 또는 욕창
- 치료받지 않은 정신 장애 또는 지속적인 약물 남용
- 척수 손상과 관련 없는 심혈관, 호흡기, 방광 또는 신장 질환
- 이식 전 12개월 미만의 방광 보톡스 주사
- 결장루 주머니, 요루
- 이식된 모든 펌프(예: 바클로펜 펌프, 통증 펌프 등)
- 지속적인 니코틴 사용
- 등록 당시 임신했거나 연구 기간 동안 임신할 계획
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자발적 운동 ES + 스탠드 트레이닝
이 그룹에 배정된 참가자는 수의적 움직임에 특화된 경막외 자극을 받고 기립 훈련도 받게 됩니다.
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참가자들은 자발적인 움직임을 위해 매주 4~7일 동안 약 4개월 동안 경막외 자극을 받습니다.
런닝머신에서 체중 지지대(BWS) 장치를 착용하고 서거나 경막외 자극을 받는 스탠딩 프레임에 서서 일주일에 최대 5일 동안 서 있습니다.
런닝머신에서 체중 지지대(BWS) 장치를 착용하고 서거나 경막외 자극을 받는 스탠딩 프레임에 서서 일주일에 최대 5일 동안 서 있습니다.
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실험적: 심혈관 ES + 스탠드 트레이닝
이 그룹에 배정된 참가자는 심혈관 기능에 특정한 경막외 자극을 받고 기립 훈련도 받게 됩니다.
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참가자들은 매일 약 4개월 동안 심혈관 안정성을 위한 경막외 자극을 받습니다.
런닝머신에서 체중 지지대(BWS) 장치를 착용하고 서거나 경막외 자극을 받는 스탠딩 프레임에 서서 일주일에 최대 5일 동안 서 있습니다.
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실험적: 일상 활동 중 심혈관 안정성을 위한 경막외 자극
이 팔에 배정된 참가자는 심혈관 기능 단독, 심혈관 기능 및 기립, 자발적 운동 단독 또는 자발적 운동 및 기립에 특정한 경막외 자극을 받도록 무작위로 배정됩니다.
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참가자들은 매일 약 4개월 동안 심혈관 안정성을 위한 경막외 자극을 받습니다.
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실험적: 심혈관 안정성을 위한 급성 경막외 자극.
참가자는 지속적인 저혈압, 기립성 저혈압 및 자율신경 반사부전증에 대한 심혈관 안정성에 대한 경막외 자극 유무를 모두 평가받습니다.
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적격 참가자에게는 16개 전극 경막외 배열과 경막외 자극기가 척수에 이식됩니다.
참가자들은 심혈관 안정성에 대한 매핑을 받았습니다.
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실험적: 자발적인 움직임을 위한 경막외 자극
이 그룹에 배정된 참가자는 특히 자발적인 움직임을 위해 경막외 자극을 받습니다.
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참가자는 매주 4~7일 자발적인 움직임을 위해 약 4개월간 경막외 자극을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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심혈관 평가를 통해 평가된 심혈관 기능의 자율 조절 회복
기간: 최대 20개월
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최대 20개월
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기능적 움직임 평가를 통해 평가된 자발적인 움직임의 회복
기간: 최대 20개월
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최대 20개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Susan J Harkema, PhD, University of Louisville
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 8일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 30일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
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척수 손상에 대한 임상 시험
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Rennes University Hospital완전한