Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Feladatspecifikus epidurális stimulációs tanulmány (TSEPI)

2024. augusztus 26. frissítette: Susan Harkema PhD, University of Louisville

Feladat és fiziológiai specifikus stimuláció az autonóm funkció helyreállítására, az akaratlagos mozgásra és az állásra epidurális stimulációval és edzéssel súlyos gerincvelő-sérülés után

A kutatók azt javasolják, hogy megértsék a lumbosacralis gerincvelői epidurális stimuláció (scES) szerepét a súlyos gerincvelő-sérülésben (SCI) szenvedő egyének autonóm idegrendszeri funkcióinak helyreállításában, az akaratlagos mozgásban és az állásban. Harminchat súlyos SCI-ben szenvedő személy, akiknek szív- és érrendszeri és légzési zavarai vannak, és akik nem tudják önként mozgatni a lábukat vagy állni, kapnak scES-t a szív- és érrendszeri működés, az akaratlagos mozgás, illetve a teherhordó állással és/vagy anélkül való állás miatt. Az edzés az akaratlagos mozgások gyakorlásából vagy az állásból áll a lábak és a törzs akaratlagos mozgásához tervezett speciális scES konfigurációk (Vol-scES), vagy az epidurális stimulációs konfigurációk (Stand-scES) jelenlétében. Speciális konfigurációk esetén a kardiovaszkuláris funkciók epidurális stimulációja (CV-scES) ülve és fekvő helyzetben, valamint ortosztatikus vagy kardiovaszkuláris stressz manőverei során történik. A krónikus, súlyos gerincvelő-sérülésben szenvedő személyeknél felmérik az önkéntes mozgás képességét, az állást, valamint a szív- és érrendszeri, légzőszervi, hólyag-, bél- és szexuális funkciókat. Felmérik az életminőséget és az egészségügyi ellátás költségeit is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kísérleti terv

A kutatók 36 olyan kutatási résztvevőnél fognak beiratkozni, beültetni és befejezni a beavatkozásokat, akiknél a javasolt kísérletek során SCI-t szenvedtek el. A kutatók arra számítanak, hogy 108 potenciális kutatási résztvevőt kell kiszűrniük ahhoz, hogy 36 olyan személyt regisztráljanak, akik befejezik a vizsgálatot. Ez a mintanagyság elegendő replikációt biztosít vizsgálati csoportonként (n=4), amelyből az egyes vizsgálati hipotézisekre vonatkozó variancia- és hatásméret-becslések kiszámíthatók, és hipotézisvizsgálatok végezhetők. A vizsgálók egyéneket is kiválasztanak annak biztosítására, hogy legalább 25% (n=9) nő legyen ahhoz, hogy megfelelően képviselje a százalékos arányt az SCI-populációban. A kutatók minden betegcsoportot átfogóan megvizsgálnak, és a minimalizálás módszere alapján minden egyént a csoportos beavatkozásokhoz rendelnek. A kutatás résztvevőit véletlenszerűen csoportos beavatkozásokba osztják be. Ez az újszerű megközelítés, amely szerint ismételt kísérleteket hajtanak végre átfogó értékelésekkel a betegek kisebb csoportján, a hagyományosabb megközelítés helyett, amely nagyszámú beteg bevonásával és egyetlen kimenetelre összpontosít, mind a klinikai, mind a tudományos ismereteket előmozdítja ebben a rendkívül összetett populációban. A kutatók sikeresnek bizonyultak a kisebb kohorsz megközelítéssel, mert szigorúbb, kvantitatívabb és érzékenyebb eredményeket tudnak alkalmazni, amelyek nemcsak a lehetséges klinikai hatékonyságról tájékoztatják őket, hanem további ismereteket is nyújtanak a mozgás idegi szabályozásának mechanizmusairól és más kapcsolódó fiziológiai mechanizmusokról. szív- és érrendszeri, légzőszervi, húgyhólyag-, bél- és szexuális funkciókra.

A csoport:

  • Vol-scES önkéntes lábmozgásos edzés közben ülve vagy hanyatt fekve (A1).
  • CV-scES ülve vagy hanyatt fekve (A2).

B csoport:

  • Vol-scES önkéntes lábmozgásos edzés közben + Stand-ES állva edzés közben (B1).
  • CV-ES ülve vagy hanyatt fekve + Stand-ES állva edzés közben (B2).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

36

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 18 éves
  • Nem progresszív gerincvelő-sérülés
  • Legalább 2 évvel a sérülés után
  • Stabil egészségügyi állapot
  • Nem tudja önként mozgatni a lábak összes ízületét
  • Képtelen önállóan állni
  • Kardiovaszkuláris diszfunkció, beleértve a tartósan alacsony vérnyomást és/vagy az autonóm dysreflexia és/vagy az ortosztatikus hipotenzió és/vagy a testtartási változásokra és/vagy erősen változó vérnyomásra adott válaszreakció tüneteit 24 órán keresztül.
  • Urodinamikai diszfunkció, beleértve a dyssynergiát és/vagy az akaratlagos ürítésre való képtelenséget és/vagy az alacsony ürítési kapacitást
  • Légzési diszfunkció, beleértve a tüdőfunkció előrejelzésének legalább 15%-os hiányát

Kizárási kritériumok:

  • Ventilátorfüggő
  • Kezeletlen, fájdalmas mozgásszervi diszfunkció, törés vagy nyomásfájdalom
  • Kezeletlen pszichiátriai rendellenesség vagy folyamatos kábítószerrel való visszaélés
  • Szív- és érrendszeri, légzőszervi, hólyag- vagy vesebetegség, amely nem kapcsolódik a gerincvelő sérüléséhez
  • Hólyag-botox injekciók a beültetés előtt kevesebb mint 12 hónappal
  • Kolosztómiás táska, urostomia
  • Bármilyen beültetett pumpa (azaz baklofen pumpa, fájdalompumpa stb.)
  • Folyamatos nikotinhasználat
  • Terhes a beiratkozás időpontjában vagy terhességet tervez a vizsgálat időtartama alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Önkéntes Mozgalom ES + Stand Training
Az ebbe a csoportba besorolt ​​résztvevők az akaratlagos mozgásra specifikus epidurális stimulációt kapnak, valamint állványképzésben is részesülnek.
Eszköz: A résztvevők körülbelül 4 hónapig esnek át epidurális stimuláción az akaratlagos mozgáshoz, valamint az állással végzett edzéshez.
A résztvevők körülbelül 4 hónapig epidurális stimuláción esnek át az önkéntes mozgás érdekében, heti 4-7 napon keresztül. Állás testsúlytartó (BWS) hevederben futópadon vagy álló keretben epidurális stimulációval, hetente akár 5 napig. Állás testsúlytartó (BWS) hevederben futópadon vagy álló keretben epidurális stimulációval, hetente akár 5 napig.
Kísérleti: Kardiovaszkuláris ES + Stand Training
Az ebbe a csoportba besorolt ​​résztvevők szív- és érrendszeri funkciókra specifikus epidurális stimulációban részesülnek, és állványos edzésben is részesülnek.
Eszköz: Hosszú távú epidurális stimuláció a szív- és érrendszeri stabilitásért plusz álló edzés
A résztvevők naponta körülbelül 4 hónapig tartó epidurális stimuláción esnek át a szív- és érrendszeri stabilitás érdekében. Állás testsúlytartó (BWS) hevederben futópadon vagy álló keretben epidurális stimulációval, hetente akár 5 napig.
Kísérleti: Epidurális stimuláció a kardiovaszkuláris stabilitás érdekében a napi tevékenységek során
Az ebbe a karba rendelt résztvevőket véletlenszerűen besorolják, hogy epidurális stimulációban részesüljenek, amely csak a szív- és érrendszeri funkcióra vagy a kardiovaszkuláris funkcióra és az állásra, vagy az önként vállalt mozgásra vagy az önkéntes mozgásra és állásra specifikus.
Eszköz: Hosszú távú epidurális stimuláció a szív- és érrendszeri stabilitásért
A résztvevők naponta körülbelül 4 hónapig esnek át epidurális stimuláción a szív- és érrendszeri stabilitás érdekében.
Kísérleti: Akut epidurális stimuláció a szív- és érrendszeri stabilitás érdekében.
A résztvevőket epidurális stimulációval és anélkül is megvizsgálják a kardiovaszkuláris stabilitás szempontjából tartós hipotenzió, ortosztatikus hipotenzió és autonóm dysreflexia esetén.
Eszköz: Akut epidurális stimuláció a kardiovaszkuláris stabilitás érdekében
A jogosult résztvevők 16 elektródos epidurális tömböt és epidurális stimulátort ültetnek be a gerincvelőbe. A résztvevők megkapták a kardiovaszkuláris stabilitás feltérképezését.
Kísérleti: Epidurális stimuláció az önkéntes mozgáshoz
Az ebbe a csoportba besorolt ​​résztvevők kifejezetten az önkéntes mozgáshoz kapnak epidurális stimulációt.
Eszköz: A résztvevők körülbelül 4 hónapig esnek át epidurális stimuláción az önkéntes mozgás érdekében.
A résztvevők körülbelül 4 hónapig epidurális stimuláción esnek át az önkéntes mozgás érdekében heti 4-7 napon keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kardiovaszkuláris funkciók autonóm kontrolljának helyreállítása a kardiovaszkuláris értékelések alapján
Időkeret: 20 hónapig
20 hónapig
Az akaratlagos mozgás helyreállítása funkcionális mozgásvizsgálatokkal
Időkeret: 20 hónapig
20 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Louisville

Együttműködők

Christopher Reeve Paralysis Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Susan J Harkema, PhD, University of Louisville

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 30.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. augusztus 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 26.

Utolsó ellenőrzés

2024. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16.0179 TS EPI

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nincs terv az egyes résztvevők adatainak megosztására.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel