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Aufgabenspezifische Studie zur epiduralen Stimulation (TSEPI)

26. August 2024 aktualisiert von: Susan Harkema PhD, University of Louisville

Aufgaben- und physiologisch spezifische Stimulation zur Wiederherstellung der autonomen Funktion, der freiwilligen Bewegung und des Stehens mit epiduraler Stimulation und Training nach schwerer Rückenmarksverletzung

Die Forscher schlagen vor, die Rolle der epiduralen Stimulation des lumbosakralen Rückenmarks (scES) bei der Wiederherstellung der Funktion des autonomen Nervensystems, der willkürlichen Bewegung und des Stehens bei Personen mit schwerer Rückenmarksverletzung (SCI) zu verstehen. Sechsunddreißig Personen mit schwerem SCI, die eine kardiovaskuläre und respiratorische Dysfunktion haben und die nicht in der Lage sind, die Beine freiwillig zu bewegen oder zu stehen, erhalten scES für die kardiovaskuläre Funktion, willkürliche Bewegung oder Stehen mit und/oder ohne gewichttragendes Stehen. Das Training besteht aus dem Üben freiwilliger Bewegungen oder des Stehens in Gegenwart spezifischer scES-Konfigurationen, die für die willkürlichen Bewegungen der Beine und des Rumpfes (Vol-scES) oder epiduraler Stimulationskonfigurationen speziell für das Stehen (Stand-scES) entwickelt wurden. Spezifische Konfigurationen zur epiduralen Stimulation der kardiovaskulären Funktion (CV-scES) werden im Sitzen und in Rückenlage sowie bei Manövern mit orthostatischer oder kardiovaskulärer Belastung bereitgestellt. Bei diesen Personen mit chronisch schwerer Rückenmarksverletzung werden die Fähigkeit, sich freiwillig zu bewegen, zu stehen, sowie die Herz-Kreislauf-, Atmungs-, Blasen-, Darm- und Sexualfunktion beurteilt. Lebensqualität und Kosten der Gesundheitsversorgung werden ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Experimentelles Design

Die Ermittler werden die Interventionen bei 36 Forschungsteilnehmern, die in den vorgeschlagenen Experimenten eine Querschnittlähmung erlitten haben, einschreiben, implantieren und durchführen. Die Ermittler gehen davon aus, dass sie 108 potenzielle Forschungsteilnehmer untersuchen müssen, um 36 Personen einzuschreiben, die die Studie abschließen werden. Diese Stichprobengröße bietet eine ausreichende Replikation pro Studiengruppe (n=4), aus der Varianz- und Effektgrößenschätzungen für jede Studienhypothese berechnet und Hypothesentests durchgeführt werden können. Die Ermittler werden auch Personen auswählen, um sicherzustellen, dass es mindestens 25 % (n = 9) Frauen gibt, um den Prozentsatz in der SCI-Population angemessen darzustellen. Die Ermittler werden jede Patientenkohorte umfassend untersuchen, und jeder Einzelne wird basierend auf der Minimierungsmethode den Gruppeninterventionen zugeordnet. Die Forschungsteilnehmer werden in Gruppeninterventionen randomisiert. Dieser neuartige Ansatz, wiederholte Experimente mit umfassenden Bewertungen in einer kleineren Patientenkohorte durchzuführen, anstelle eines traditionelleren Ansatzes, eine große Anzahl von Patienten einzubeziehen und sich auf ein einzelnes Ergebnis zu konzentrieren, wird sowohl das klinische als auch das wissenschaftliche Wissen in dieser hochkomplexen Population voranbringen. Die Forscher waren mit dem kleineren Kohortenansatz erfolgreich, da sie strengere, quantitative und sensiblere Ergebnisse verwenden können, die sie nicht nur über die potenzielle klinische Wirksamkeit informieren, sondern auch weiteres Wissen über die Mechanismen der neuronalen Bewegungssteuerung und andere damit verbundene physiologische Mechanismen liefern auf kardiovaskuläre, respiratorische, Blasen-, Darm- und sexuelle Funktion.

Gruppe A:

  • Vol-scES während des freiwilligen Beinbewegungstrainings im Sitzen oder Liegen in Rückenlage (A1).
  • CV-scES im Sitzen oder Liegen in Rückenlage (A2).

Gruppe B:

  • Vol-scES beim freiwilligen Beinbewegungstraining + Stand-ES beim Standtraining (B1).
  • CV-ES im Sitzen oder Liegen in Rückenlage + Stand-ES im Stehtraining (B2).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Nicht fortschreitende Rückenmarksverletzung
  • Mindestens 2 Jahre nach Verletzung
  • Stabiler Gesundheitszustand
  • Unfähigkeit, alle einzelnen Gelenke der Beine willkürlich zu bewegen
  • Kann nicht selbstständig stehen
  • Kardiovaskuläre Dysfunktion, einschließlich anhaltend niedriger Blutdrucke und/oder Symptome autonomer Dysreflexie und/oder orthostatischer Hypotonie und/oder Dysregulation als Reaktion auf Haltungsänderungen und/oder stark schwankende Blutdruckwerte innerhalb von 24 Stunden
  • Urodynamische Dysfunktion einschließlich Dyssynergie und/oder Unfähigkeit, freiwillig Wasser zu lassen und/oder geringes Wasserlassen
  • Respiratorische Dysfunktion, einschließlich eines Defizits von mindestens 15 % bei den vorhergesagten Lungenfunktionsergebnissen

Ausschlusskriterien:

  • Beatmungsabhängig
  • Unbehandelte schmerzhafte muskuloskelettale Dysfunktion, Fraktur oder Druckgeschwür
  • Unbehandelte psychiatrische Störung oder andauernder Drogenmissbrauch
  • Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Blasen- oder Nierenerkrankung, die nichts mit einer Rückenmarksverletzung zu tun hat
  • Blasen-Botox-Injektionen weniger als 12 Monate vor der Implantation
  • Kolostomiebeutel, Urostomie
  • Jede implantierte Pumpe (z. B. Baclofen-Pumpe, Schmerzpumpe usw.)
  • Fortlaufender Nikotinkonsum
  • Schwanger zum Zeitpunkt der Einschreibung oder geplant, während des Studienzeitraums schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Freiwillige Bewegung ES + Standtraining
Teilnehmer, die dieser Gruppe zugeordnet sind, erhalten eine epidurale Stimulation speziell für willkürliche Bewegungen und erhalten außerdem ein Stehtraining.
Gerät: Die Teilnehmer durchlaufen etwa vier Monate lang eine epidurale Stimulation für freiwillige Bewegungen sowie ein Standtraining.
Die Teilnehmer unterziehen sich etwa 4 Monate lang an 4–7 Tagen pro Woche einer epiduralen Stimulation für willkürliche Bewegungen. Stehen in einem Körpergewichtsunterstützungsgurt (BWS) auf einem Laufband oder Stehen in einem Stehgestell mit epiduraler Stimulation zum Stehen an bis zu 5 Tagen pro Woche. Stehen in einem Körpergewichtsunterstützungsgurt (BWS) auf einem Laufband oder Stehen in einem Stehgestell mit epiduraler Stimulation zum Stehen an bis zu 5 Tagen pro Woche.
Experimental: Kardiovaskuläres ES + Standtraining
Die dieser Gruppe zugeordneten Teilnehmer erhalten eine für die kardiovaskuläre Funktion spezifische Epiduralstimulation sowie ein Standtraining.
Gerät: Langfristige epidurale Stimulation für kardiovaskuläre Stabilität plus Standtraining
Die Teilnehmer unterziehen sich täglich etwa vier Monate lang einer epiduralen Stimulation zur kardiovaskulären Stabilität. Stehen in einem Körpergewichtsunterstützungsgurt (BWS) auf einem Laufband oder Stehen in einem Stehgestell mit epiduraler Stimulation zum Stehen an bis zu 5 Tagen pro Woche.
Experimental: Epidurale Stimulation für kardiovaskuläre Stabilität bei täglichen Aktivitäten
Teilnehmer, die diesem Arm zugeordnet sind, werden randomisiert und erhalten eine epidurale Stimulation, die speziell für die Herz-Kreislauf-Funktion allein oder die Herz-Kreislauf-Funktion und das Stehen oder die freiwillige Bewegung allein oder die freiwillige Bewegung und das Stehen spezifisch ist.
Gerät: Langfristige epidurale Stimulation für kardiovaskuläre Stabilität
Die Teilnehmer unterziehen sich täglich etwa vier Monate lang einer epiduralen Stimulation zur kardiovaskulären Stabilität.
Experimental: Akute epidurale Stimulation für kardiovaskuläre Stabilität.
Die Teilnehmer werden sowohl mit als auch ohne epidurale Stimulation auf kardiovaskuläre Stabilität bei anhaltender Hypotonie, orthostatischer Hypotonie und autonomer Dysreflexie untersucht.
Gerät: Akute epidurale Stimulation für kardiovaskuläre Stabilität
Berechtigten Teilnehmern wird ein 16-Elektroden-Epiduralarray und ein Epiduralstimulator im Rückenmark implantiert. Die Teilnehmer erhielten eine Kartierung zur kardiovaskulären Stabilität.
Experimental: Epidurale Stimulation für freiwillige Bewegung
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine epidurale Stimulation speziell für willkürliche Bewegungen.
Gerät: Die Teilnehmer unterziehen sich etwa vier Monate lang einer epiduralen Stimulation für freiwillige Bewegungen.
Die Teilnehmer unterziehen sich etwa vier Monate lang einer epiduralen Stimulation für freiwillige Bewegungen an vier bis sieben Tagen in der Woche.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wiederherstellung der autonomen Kontrolle der Herz-Kreislauf-Funktion, wie durch kardiovaskuläre Untersuchungen beurteilt
Zeitfenster: bis zu 20 Monate
bis zu 20 Monate
Wiederherstellung der willkürlichen Bewegung, bewertet durch funktionelle Bewegungsbewertungen
Zeitfenster: bis zu 20 Monate
bis zu 20 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Louisville

Mitarbeiter

Christopher Reeve Paralysis Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Susan J Harkema, PhD, University of Louisville

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. November 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16.0179 TS EPI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, Daten einzelner Teilnehmer zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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