Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Specyficzne dla zadania badanie stymulacji zewnątrzoponowej (TSEPI)

26 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Susan Harkema PhD, University of Louisville

Specyficzna stymulacja zadaniowa i fizjologiczna w celu przywrócenia funkcji układu autonomicznego, dobrowolnego poruszania się i stania za pomocą stymulacji zewnątrzoponowej i treningu po ciężkim urazie rdzenia kręgowego

Badacze proponują zrozumienie roli stymulacji zewnątrzoponowej rdzenia kręgowego odcinka lędźwiowo-krzyżowego (scES) w przywracaniu funkcji autonomicznego układu nerwowego, ruchu dobrowolnego i stania u osób z ciężkim uszkodzeniem rdzenia kręgowego (SCI). Trzydzieści sześć osób z ciężkim SCI, które mają dysfunkcje sercowo-naczyniowe i oddechowe i które nie są w stanie dobrowolnie poruszać nogami lub stać, otrzyma scES pod kątem funkcji układu krążenia, dobrowolnego poruszania się lub stania z obciążeniem i/lub bez stania z obciążeniem. Trening będzie polegał na ćwiczeniu dobrowolnych ruchów lub stania w obecności określonych konfiguracji scES przeznaczonych do dobrowolnych ruchów nóg i tułowia (Vol-scES) lub konfiguracji stymulacji zewnątrzoponowej specyficznej dla stania (Stand-scES). Specyficzne konfiguracje stymulacji zewnątrzoponowej funkcji sercowo-naczyniowych (CV-scES) zostaną zapewnione podczas siedzenia i leżenia na plecach oraz podczas manewrów ortostatycznych lub stresu sercowo-naczyniowego. U osób z przewlekłym ciężkim uszkodzeniem rdzenia kręgowego oceniana będzie zdolność do samodzielnego poruszania się, stania, a także funkcje sercowo-naczyniowe, oddechowe, pęcherza, jelit i funkcje seksualne. Oceniana będzie również jakość życia i koszty opieki zdrowotnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Eksperymentalny projekt

Badacze zarejestrują, wszczepią i zakończą interwencje u 36 uczestników badania, którzy przeżyli SCI w proponowanych eksperymentach. Badacze przewidują, że będą musieli przebadać 108 potencjalnych uczestników badania, aby zapisać 36 osób, które ukończą badanie. Ta wielkość próby zapewni wystarczającą replikację na grupę badaną (n=4), z której można obliczyć oszacowania wariancji i wielkości efektu dla każdej hipotezy badawczej oraz przeprowadzić testy hipotez. Badacze wybiorą również osoby, aby upewnić się, że jest co najmniej 25% (n=9) kobiet, które odpowiednio reprezentują odsetek w populacji SCI. Badacze dokładnie zbadają każdą grupę pacjentów, a każda osoba zostanie przydzielona do interwencji grupowych w oparciu o metodę minimalizacji. Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do interwencji grupowych. To nowatorskie podejście polegające na przeprowadzaniu powtarzanych eksperymentów z kompleksową oceną w mniejszej kohorcie pacjentów, zamiast bardziej tradycyjnego podejścia polegającego na włączaniu dużej liczby pacjentów i skupianiu się na jednym wyniku, przyczyni się do rozwoju wiedzy klinicznej i naukowej w tej bardzo złożonej populacji. Badacze odnieśli sukces dzięki podejściu mniejszej kohorty, ponieważ mogą zastosować bardziej rygorystyczne, ilościowe i czułe wyniki, które nie tylko informują ich o potencjalnej skuteczności klinicznej, ale także dostarczają dalszej wiedzy na temat mechanizmów neuronalnej kontroli ruchu i innych mechanizmów fizjologicznych związanych układu krążenia, układu oddechowego, pęcherza moczowego, jelit i funkcji seksualnych.

Grupa A:

  • Vol-scES podczas treningu dowolnych ruchów nóg w pozycji siedzącej lub leżącej na wznak (A1).
  • CV-scES podczas siedzenia lub leżenia na wznak (A2).

Grupa B.:

  • Vol-scES podczas treningu dowolnych ruchów nóg + Stand-ES podczas treningu na stojąco (B1).
  • CV-ES podczas siedzenia lub leżenia na wznak + Stand-ES podczas treningu na stojąco (B2).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 18 lat
  • Niepostępujące uszkodzenie rdzenia kręgowego
  • Przynajmniej 2 lata po urazie
  • Stabilny stan zdrowia
  • Niezdolność do dobrowolnego poruszania wszystkimi pojedynczymi stawami nóg
  • Niezdolny do samodzielnego stania
  • Dysfunkcja sercowo-naczyniowa, w tym utrzymujące się niskie ciśnienie krwi i/lub objawy dysrefleksji autonomicznej i/lub niedociśnienie ortostatyczne i/lub dysregulacja w odpowiedzi na zmiany postawy i/lub bardzo zmienne ciśnienie krwi w okresie 24 godzin
  • Zaburzenia urodynamiczne, w tym dyssynergia i/lub niezdolność do dobrowolnego oddania moczu i/lub mała pojemność mikcji
  • Dysfunkcja układu oddechowego, w tym co najmniej 15% deficyt w przewidywanych wynikach czynności płuc

Kryteria wyłączenia:

  • Zależne od respiratora
  • Nieleczona bolesna dysfunkcja układu mięśniowo-szkieletowego, złamanie lub odleżyna
  • Nieleczone zaburzenie psychiczne lub trwające nadużywanie narkotyków
  • Choroba sercowo-naczyniowa, oddechowa, pęcherza moczowego lub nerek niezwiązana z uszkodzeniem rdzenia kręgowego
  • Wstrzyknięcia botoksu w pęcherz mniej niż 12 miesięcy przed implantacją
  • Worek kolostomii, urostomia
  • Każda wszczepiona pompa (tj. pompa baklofenowa, pompa przeciwbólowa itp.)
  • Ciągłe używanie nikotyny
  • Ciąża w momencie rejestracji lub planowanie ciąży w czasie trwania badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ruch Dobrowolny ES + Trening Stojakowy
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy otrzymają stymulację zewnątrzoponową specyficzną dla ruchów dobrowolnych, a także przejdą szkolenie na stojąco.
Urządzenie: Uczestnicy przechodzą około 4-miesięczną stymulację zewnątrzoponową w celu uzyskania dobrowolnego ruchu oraz trening w pozycji stojącej.
Uczestnicy poddawani są około 4-miesięcznej stymulacji zewnątrzoponowej w celu uzyskania dobrowolnego ruchu, 4–7 dni w tygodniu. Stanie w uprzęży podtrzymującej ciężar ciała (BWS) na bieżni lub stanie na stojaku ze stymulacją zewnątrzoponową przez maksymalnie 5 dni w tygodniu. Stanie w uprzęży podtrzymującej ciężar ciała (BWS) na bieżni lub stanie na stojaku ze stymulacją zewnątrzoponową przez maksymalnie 5 dni w tygodniu.
Eksperymentalny: Cardiovascular ES + Trening na stojąco
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy otrzymają stymulację zewnątrzoponową specyficzną dla funkcji układu sercowo-naczyniowego, a także przejdą szkolenie na stojąco.
Urządzenie: Długoterminowa stymulacja zewnątrzoponowa zapewniająca stabilność układu sercowo-naczyniowego oraz trening na stojąco
Uczestnicy codziennie poddawani są około 4-miesięcznej stymulacji zewnątrzoponowej w celu zapewnienia stabilności układu sercowo-naczyniowego. Stanie w uprzęży podtrzymującej ciężar ciała (BWS) na bieżni lub stanie na stojaku ze stymulacją zewnątrzoponową przez maksymalnie 5 dni w tygodniu.
Eksperymentalny: Stymulacja zewnątrzoponowa zapewniająca stabilność układu sercowo-naczyniowego podczas codziennych czynności
Uczestnicy przydzieleni do tego ramienia zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej stymulację zewnątrzoponową specyficzną dla czynności układu sercowo-naczyniowego lub czynności układu krążenia i pozycji stojącej, lub wyłącznie dobrowolnego ruchu lub dobrowolnego ruchu i pozycji stojącej.
Urządzenie: Długoterminowa stymulacja zewnątrzoponowa zapewniająca stabilność układu sercowo-naczyniowego
Uczestnicy codziennie poddawani są około 4-miesięcznej stymulacji zewnątrzoponowej w celu zapewnienia stabilności układu sercowo-naczyniowego.
Eksperymentalny: Ostra stymulacja zewnątrzoponowa w celu zapewnienia stabilności układu sercowo-naczyniowego.
Uczestnicy są oceniani zarówno ze stymulacją zewnątrzoponową, jak i bez niej, pod kątem stabilności układu sercowo-naczyniowego pod kątem utrzymującego się niedociśnienia, niedociśnienia ortostatycznego i dysrefleksji autonomicznej.
Urządzenie: Ostra stymulacja zewnątrzoponowa w celu zapewnienia stabilności układu sercowo-naczyniowego
Kwalifikującym się uczestnikom zostanie wszczepiony do rdzenia kręgowego 16-elektrodowy zestaw zewnątrzoponowy i stymulator zewnątrzoponowy. Uczestnicy otrzymali mapowanie stabilności układu sercowo-naczyniowego.
Eksperymentalny: Stymulacja zewnątrzoponowa w celu wykonywania ruchów dobrowolnych
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy otrzymują stymulację zewnątrzoponową specjalnie w celu wykonywania dobrowolnych ruchów.
Urządzenie: Uczestnicy przechodzą około 4 miesiące stymulacji zewnątrzoponowej w celu uzyskania dobrowolnego ruchu.
Uczestnicy poddawani są około 4-miesięcznej stymulacji zewnątrzoponowej w celu uzyskania dobrowolnego ruchu, 4–7 dni w tygodniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przywrócenie autonomicznej kontroli czynności układu sercowo-naczyniowego oceniane na podstawie oceny układu sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: do 20 miesięcy
do 20 miesięcy
Przywrócenie dobrowolnego ruchu oceniane na podstawie oceny ruchu funkcjonalnego
Ramy czasowe: do 20 miesięcy
do 20 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Louisville

Współpracownicy

Christopher Reeve Paralysis Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Susan J Harkema, PhD, University of Louisville

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16.0179 TS EPI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępniania danych poszczególnych uczestników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uszkodzenia rdzenia kręgowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj