Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эпидуральной стимуляции для конкретной задачи (TSEPI)

14 декабря 2023 г. обновлено: Susan Harkema PhD, University of Louisville

Задание и физиологическая специфическая стимуляция для восстановления вегетативной функции, произвольных движений и стояния с использованием эпидуральной стимуляции и тренировки после тяжелой травмы спинного мозга

Исследователи предлагают понять роль эпидуральной стимуляции пояснично-крестцового отдела спинного мозга (пЭС) в восстановлении функции вегетативной нервной системы, произвольных движений и стояния у лиц с тяжелой травмой спинного мозга (ТСМ). Тридцать шесть человек с тяжелой травмой спинного мозга, у которых есть сердечно-сосудистая и дыхательная дисфункция и которые не могут произвольно двигать ногами или стоять, получат эхоскопическую ЭС для сердечно-сосудистой функции, произвольных движений или стояния с и/или без опоры на вес. Тренировка будет состоять из отработки произвольных движений или стояния в присутствии определенных конфигураций ЭСЭС, предназначенных для произвольных движений ног и туловища (Vol-scES), или конфигураций эпидуральной стимуляции, характерных для стояния (Стандарт-SCES). Определенные конфигурации эпидуральной стимуляции сердечно-сосудистой функции (CV-scES) будут обеспечены в положении сидя и лежа, а также во время маневров ортостатической или сердечно-сосудистой нагрузки. У этих людей с хронической тяжелой травмой спинного мозга будет оцениваться способность произвольно двигаться, стоять, а также сердечно-сосудистая, дыхательная, мочевого пузыря, кишечника и половая функция. Качество жизни и затраты на здравоохранение также будут оцениваться.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Экспериментальная дизайн

Исследователи зарегистрируют, имплантируют и завершат вмешательства у 36 участников исследования, которые перенесли ТСМ в предлагаемых экспериментах. Исследователи ожидают, что им нужно будет проверить 108 потенциальных участников исследования, чтобы зарегистрировать 36 человек, которые завершат исследование. Этот размер выборки обеспечит достаточную повторность для каждой исследовательской группы (n = 4), на основе которой можно рассчитать оценки дисперсии и размера эффекта для каждой гипотезы исследования и провести проверку гипотез. Исследователи также будут выбирать лиц, чтобы гарантировать, что минимум 25% (n = 9) женщин должны адекватно представлять процент в популяции ТСМ. Исследователи всесторонне изучат каждую когорту пациентов, и каждый человек будет отнесен к группе вмешательств на основе метода минимизации. Участники исследования будут случайным образом распределены по группам. Этот новый подход проведения повторных экспериментов с комплексной оценкой на меньшей группе пациентов, а не более традиционный подход, включающий большое количество пациентов и сосредоточенный на одном исходе, будет способствовать как клиническим, так и научным знаниям в этой очень сложной популяции. Исследователи добились успеха в подходе с меньшей когортой, потому что они могут использовать более строгие, количественные и чувствительные результаты, которые не только информируют их о потенциальной клинической эффективности, но также предоставляют дополнительные знания о механизмах нейронного контроля движения и других физиологических механизмах, связанных с этим. сердечно-сосудистой, дыхательной, мочевого пузыря, кишечника и половой функции.

Группа А:

  • Vol-scES во время тренировки произвольных движений ног в положении сидя или лежа на спине (A1).
  • CV-scES в положении сидя или лежа на спине (A2).

Группа Б:

  • Vol-scES во время тренировки произвольных движений ног + Stand-ES во время тренировки стоя (B1).
  • CV-ES сидя или лежа на спине + Stand-ES во время тренировки стоя (B2).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

36

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Не моложе 18 лет
  • Непрогрессирующее повреждение спинного мозга
  • Не менее 2 лет после травмы
  • Стабильное медицинское состояние
  • Неспособность произвольно двигать всеми отдельными суставами ног
  • Не в состоянии стоять самостоятельно
  • Сердечно-сосудистая дисфункция, включая наличие стойкого низкого артериального давления и/или симптомов вегетативной дисрефлексии, и/или ортостатической гипотензии, и/или дисрегуляции в ответ на постуральные изменения и/или резко меняющееся артериальное давление в течение 24 часов
  • Уродинамическая дисфункция, включая диссинергию и/или неспособность к самопроизвольному мочеиспусканию и/или низкую способность к мочеиспусканию
  • Дыхательная дисфункция, включая не менее 15% дефицита прогнозируемых исходов легочной функции

Критерий исключения:

  • Зависит от вентилятора
  • Невылеченная болезненная скелетно-мышечная дисфункция, перелом или пролежень
  • Нелеченое психическое расстройство или продолжающееся злоупотребление наркотиками
  • Заболевания сердечно-сосудистой системы, органов дыхания, мочевого пузыря или почек, не связанные с повреждением спинного мозга.
  • Инъекции ботокса мочевого пузыря менее чем за 12 месяцев до имплантации
  • Мешок для колостомы, уростома
  • Любая имплантированная помпа (например, баклофеновая помпа, обезболивающая помпа и т. д.)
  • Постоянное употребление никотина
  • Беременность на момент включения или планирование беременности в ходе исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эпидуральная стимуляция произвольных движений
Участники, отнесенные к этой группе, получат эпидуральную стимуляцию, специфичную для произвольных движений.
Устройство: Эпидуральная стимуляция
Приемлемым участникам будет имплантирована эпидуральная матрица с 16 электродами и эпидуральный стимулятор в спинной мозг.
Экспериментальный: Сердечно-сосудистая эпидуральная стимуляция
Участники, отнесенные к этой группе, получат эпидуральную стимуляцию, специфичную для сердечно-сосудистой функции.
Устройство: Эпидуральная стимуляция
Приемлемым участникам будет имплантирована эпидуральная матрица с 16 электродами и эпидуральный стимулятор в спинной мозг.
Экспериментальный: Добровольное движение ES + тренировка в стойке
Участники, отнесенные к этой группе, получат эпидуральную стимуляцию, специфичную для произвольных движений, а также пройдут обучение стоянию.
Устройство: Эпидуральная стимуляция
Приемлемым участникам будет имплантирована эпидуральная матрица с 16 электродами и эпидуральный стимулятор в спинной мозг.
Биологический: Тренировка стенда
Стоя в привязи с поддержкой веса тела (BWS) на беговой дорожке или стоя в вертикальной раме.
Экспериментальный: Сердечно-сосудистая ЭС + тренировка в стойке
Участники, отнесенные к этой группе, получат эпидуральную стимуляцию, специфичную для сердечно-сосудистой функции, а также пройдут тренировку в положении стоя.
Устройство: Эпидуральная стимуляция
Приемлемым участникам будет имплантирована эпидуральная матрица с 16 электродами и эпидуральный стимулятор в спинной мозг.
Биологический: Тренировка стенда
Стоя в привязи с поддержкой веса тела (BWS) на беговой дорожке или стоя в вертикальной раме.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Восстановление вегетативного контроля сердечно-сосудистой функции по оценке сердечно-сосудистой системы
Временное ограничение: 20 месяцев
20 месяцев
Восстановление произвольных движений по оценке функциональных движений
Временное ограничение: 20 месяцев
20 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Louisville

Соавторы

Christopher Reeve Paralysis Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Susan J Harkema, PhD, University of Louisville

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

20 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16.0179 TS EPI

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Мы не планируем делиться данными об отдельных участниках.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эпидуральная стимуляция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Austria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться