Исследование эпидуральной стимуляции для конкретной задачи (TSEPI)
26 августа 2024 г. обновлено: Susan Harkema PhD, University of Louisville
Задание и физиологическая специфическая стимуляция для восстановления вегетативной функции, произвольных движений и стояния с использованием эпидуральной стимуляции и тренировки после тяжелой травмы спинного мозга
Исследователи предлагают понять роль эпидуральной стимуляции пояснично-крестцового отдела спинного мозга (пЭС) в восстановлении функции вегетативной нервной системы, произвольных движений и стояния у лиц с тяжелой травмой спинного мозга (ТСМ).
Тридцать шесть человек с тяжелой травмой спинного мозга, у которых есть сердечно-сосудистая и дыхательная дисфункция и которые не могут произвольно двигать ногами или стоять, получат эхоскопическую ЭС для сердечно-сосудистой функции, произвольных движений или стояния с и/или без опоры на вес.
Тренировка будет состоять из отработки произвольных движений или стояния в присутствии определенных конфигураций ЭСЭС, предназначенных для произвольных движений ног и туловища (Vol-scES), или конфигураций эпидуральной стимуляции, характерных для стояния (Стандарт-SCES).
Определенные конфигурации эпидуральной стимуляции сердечно-сосудистой функции (CV-scES) будут обеспечены в положении сидя и лежа, а также во время маневров ортостатической или сердечно-сосудистой нагрузки.
У этих людей с хронической тяжелой травмой спинного мозга будет оцениваться способность произвольно двигаться, стоять, а также сердечно-сосудистая, дыхательная, мочевого пузыря, кишечника и половая функция.
Качество жизни и затраты на здравоохранение также будут оцениваться.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
- Устройство: Острая эпидуральная стимуляция для стабильности сердечно-сосудистой системы
- Устройство: Долгосрочная эпидуральная стимуляция для стабильности сердечно-сосудистой системы
- Устройство: Участники проходят примерно 4 месяца эпидуральной стимуляции для произвольных движений плюс тренировку в стойке.
- Устройство: Долгосрочная эпидуральная стимуляция для стабилизации сердечно-сосудистой системы плюс тренировка в стойке
- Устройство: Участники в течение примерно 4 месяцев подвергаются эпидуральной стимуляции для произвольного движения.
Подробное описание
Экспериментальная дизайн
Исследователи зарегистрируют, имплантируют и завершат вмешательства у 36 участников исследования, которые перенесли ТСМ в предлагаемых экспериментах. Исследователи ожидают, что им нужно будет проверить 108 потенциальных участников исследования, чтобы зарегистрировать 36 человек, которые завершат исследование. Этот размер выборки обеспечит достаточную повторность для каждой исследовательской группы (n = 4), на основе которой можно рассчитать оценки дисперсии и размера эффекта для каждой гипотезы исследования и провести проверку гипотез. Исследователи также будут выбирать лиц, чтобы гарантировать, что минимум 25% (n = 9) женщин должны адекватно представлять процент в популяции ТСМ. Исследователи всесторонне изучат каждую когорту пациентов, и каждый человек будет отнесен к группе вмешательств на основе метода минимизации. Участники исследования будут случайным образом распределены по группам. Этот новый подход проведения повторных экспериментов с комплексной оценкой на меньшей группе пациентов, а не более традиционный подход, включающий большое количество пациентов и сосредоточенный на одном исходе, будет способствовать как клиническим, так и научным знаниям в этой очень сложной популяции. Исследователи добились успеха в подходе с меньшей когортой, потому что они могут использовать более строгие, количественные и чувствительные результаты, которые не только информируют их о потенциальной клинической эффективности, но также предоставляют дополнительные знания о механизмах нейронного контроля движения и других физиологических механизмах, связанных с этим. сердечно-сосудистой, дыхательной, мочевого пузыря, кишечника и половой функции.
Группа А:
- Vol-scES во время тренировки произвольных движений ног в положении сидя или лежа на спине (A1).
- CV-scES в положении сидя или лежа на спине (A2).
Группа Б:
- Vol-scES во время тренировки произвольных движений ног + Stand-ES во время тренировки стоя (B1).
- CV-ES сидя или лежа на спине + Stand-ES во время тренировки стоя (B2).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
36
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Susan J Harkema, PhD
- Номер телефона: 502-582-7443
- Электронная почта: susan.harkema@louisville.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Manpreet A Chopra, BAMS
- Номер телефона: 502-582-7443
- Электронная почта: manpreet.chopra@louisville.edu
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Рекрутинг
- University of Louisville
-
Контакт:
- Susan Harkema, PhD
- Номер телефона: 502-582-7443
- Электронная почта: susan.harkema@louisville.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Не моложе 18 лет
- Непрогрессирующее повреждение спинного мозга
- Не менее 2 лет после травмы
- Стабильное медицинское состояние
- Неспособность произвольно двигать всеми отдельными суставами ног
- Не в состоянии стоять самостоятельно
- Сердечно-сосудистая дисфункция, включая наличие стойкого низкого артериального давления и/или симптомов вегетативной дисрефлексии, и/или ортостатической гипотензии, и/или дисрегуляции в ответ на постуральные изменения и/или резко меняющееся артериальное давление в течение 24 часов
- Уродинамическая дисфункция, включая диссинергию и/или неспособность к самопроизвольному мочеиспусканию и/или низкую способность к мочеиспусканию
- Дыхательная дисфункция, включая не менее 15% дефицита прогнозируемых исходов легочной функции
Критерий исключения:
- Зависит от вентилятора
- Невылеченная болезненная скелетно-мышечная дисфункция, перелом или пролежень
- Нелеченое психическое расстройство или продолжающееся злоупотребление наркотиками
- Заболевания сердечно-сосудистой системы, органов дыхания, мочевого пузыря или почек, не связанные с повреждением спинного мозга.
- Инъекции ботокса мочевого пузыря менее чем за 12 месяцев до имплантации
- Мешок для колостомы, уростома
- Любая имплантированная помпа (например, баклофеновая помпа, обезболивающая помпа и т. д.)
- Постоянное употребление никотина
- Беременность на момент включения или планирование беременности в ходе исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Добровольное движение ES + тренировка в стойке
Участники, отнесенные к этой группе, получат эпидуральную стимуляцию, специфичную для произвольных движений, а также пройдут обучение стоянию.
|
Участники проходят примерно 4 месяца эпидуральной стимуляции произвольных движений 4–7 дней в неделю.
Стояние в ремнях поддержки веса тела (BWS) на беговой дорожке или в вертикальной стойке с эпидуральной стимуляцией для стояния до 5 дней в неделю.
Стояние в ремнях поддержки веса тела (BWS) на беговой дорожке или в вертикальной стойке с эпидуральной стимуляцией для стояния до 5 дней в неделю.
|
|
Экспериментальный: Сердечно-сосудистая ЭС + тренировка в стойке
Участники, отнесенные к этой группе, получат эпидуральную стимуляцию, специфичную для сердечно-сосудистой функции, а также пройдут тренировку в положении стоя.
|
Участники ежедневно подвергаются эпидуральной стимуляции для стабилизации сердечно-сосудистой системы в течение примерно 4 месяцев.
Стояние в ремнях поддержки веса тела (BWS) на беговой дорожке или в вертикальной стойке с эпидуральной стимуляцией для стояния до 5 дней в неделю.
|
|
Экспериментальный: Эпидуральная стимуляция для стабильности сердечно-сосудистой системы во время повседневной деятельности
Участники, назначенные в эту группу, будут рандомизированы для получения эпидуральной стимуляции, специфичной только для сердечно-сосудистой функции или сердечно-сосудистой функции и стояния, или только произвольного движения или произвольного движения и стояния.
|
Участники ежедневно подвергаются эпидуральной стимуляции для стабилизации сердечно-сосудистой системы в течение примерно 4 месяцев.
|
|
Экспериментальный: Острая эпидуральная стимуляция для стабильности сердечно-сосудистой системы.
Участники оцениваются как с эпидуральной стимуляцией, так и без нее на предмет стабильности сердечно-сосудистой системы на предмет стойкой гипотонии, ортостатической гипотензии и вегетативной дисрефлексии.
|
Участникам, соответствующим критериям, будет имплантирована 16-электродная эпидуральная матрица и эпидуральный стимулятор в спинной мозг.
Участники получили картографирование сердечно-сосудистой стабильности.
|
|
Экспериментальный: Эпидуральная стимуляция произвольных движений
Участники, отнесенные к этой группе, получают эпидуральную стимуляцию специально для произвольного движения.
|
Участники в течение примерно 4 месяцев подвергаются эпидуральной стимуляции для произвольных движений 4–7 дней в неделю.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Восстановление вегетативного контроля сердечно-сосудистой функции по данным сердечно-сосудистой оценки.
Временное ограничение: до 20 месяцев
|
до 20 месяцев
|
|
Восстановление произвольных движений по оценке функциональных движений
Временное ограничение: до 20 месяцев
|
до 20 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Susan J Harkema, PhD, University of Louisville
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 ноября 2017 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16.0179 TS EPI
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Мы не планируем делиться данными об отдельных участниках.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .