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RhPTH(1-84) 在甲状旁腺功能减退症患者中的安全性和有效性研究

2022年9月30日 更新者：Shire

一项研究 rhPTH(1-84) 在甲状旁腺功能减退症受试者中的安全性和有效性的开放标签研究

本研究对完成 SHP634-101 研究（PARALLAX 研究）的甲状旁腺功能减退症成人开放。 本研究的目的是了解 rhPTH(1-84) 对先前参加过 SHP634-101 研究的甲状旁腺功能减退症成人是否安全有效。 参加本研究的所有参与者将通过注射每天一次接受 rhPTH(1-84)，持续 52 周。

完成 SHP634-101 研究的患者将可以选择筛选此扩展研究。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

22

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Aarhus N、丹麦、8200
        • Aarhus Universitetshospital
  • 加拿大
      • Quebec、加拿大、G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Universite Laval
    • Ontario
      • Oakville、Ontario、加拿大、L6M 1M1
        • Bone Research and Education Centre
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Pécs、匈牙利、7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem, I. sz. Belgyogyaszati Klinika
  • 美国
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536
        • University of Kentucky Medical Center
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、美国、70006
        • Crescent City Clinical Research Center, LLC
    • Nevada
      • Reno、Nevada、美国、89511-2060
        • Northern Nevada Endocrinology - Lisa Abbott MD
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107-6810
        • Thomas Jefferson University, Jefferson Rheumatology Associates

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 完全遵守学习程序和限制的理解、能力和意愿
  • 能够自愿提供书面、签名并注明日期的知情同意书以参与研究。
  • 之前完成了 SHP634-101 (NCT02781844) 研究，包括 30 天的随访。
  • 同意遵守协议的适用避孕要求的男性或未怀孕、非哺乳期女性受试者或无生育能力的女性。

排除标准：

  • 除了在研究 SHP634-101 (NCT02781844) 中接受的药物外，在筛选访视前 3 个月内接受了研究药物。
  • 存在或病史涉及心血管、呼吸、肾脏、胃肠道、免疫学、血液学、内分泌（研究中的病症除外）或神经系统或精神疾病，研究者认为, 会使该主题不适合本研究。
  • 在筛选访问后的最后 30 天内接受过甲状旁腺激素 (PTH)、PTH 类似物或甲状旁腺激素片段 1-34 [PTH(1-34)] 治疗。
  • 根据研究者的判断，受试者有甲状旁腺激素不耐受史。
  • 除甲状旁腺功能减退症外，研究者确定可能影响钙代谢或钙磷酸盐稳态的任何疾病，包括但不限于活动性甲状腺功能亢进症；胰岛素依赖型糖尿病或 2 型糖尿病控制不佳；严重和慢性心脏、肝脏或肾脏疾病；库欣综合征；神经肌肉疾病，如类风湿性关节炎；骨髓瘤;胰腺炎;营养不良；疳;最近长时间不动；活动性恶性肿瘤、骨转移或骨骼恶性肿瘤病史；原发性或继发性甲状旁腺功能亢进；甲状旁腺癌病史；垂体功能减退症，肢端肥大症;或多发性内分泌肿瘤 1 型和 2 型。
  • 骨肉瘤基线风险增加的受试者，例如患有佩吉特骨病或无法解释的碱性磷酸酶升高的受试者、骨骺开放的年轻成人受试者、患有易患骨肉瘤的遗传性疾病的受试者或有外照射或植入物放射史的受试者涉及骨骼的治疗。

  • 在研究产品给药之前使用以下药物：

    1. 30 天-髓袢利尿剂、锂、全身性皮质类固醇（研究者需要医学判断。 主要是高剂量的全身性皮质类固醇 [例如，泼尼松] 应排除在外。 稳定剂量的氢化可的松 [例如，作为艾迪生病的治疗] 可能是可以接受的）。
    2. 3个月-盐酸西那卡塞
    3. 6个月——氟片、口服双膦酸盐、甲氨蝶呤、生长激素、地高辛
    4. 12 个月——静脉注射双膦酸盐、药物或酒精滥用，由研究者确定
  • 如果研究者认为实验室测试、生命体征评估或心电图 (ECG) 存在任何具有临床意义的结果，则该受试者不适合本研究。
  • 研究者认为会使受试者不适合本研究的任何医疗状况或先前治疗。
  • 在给药前 4 周内有临床显着疾病的病史，研究者认为该病史会使受试者不适合本研究。
  • 在首次给药后 8 周内有任何具有临床意义的手术或手术史，由研究者确定或预期在试验期间接受重大外科手术。
  • 对 PTH、PTH 类似物或 PTH(1-34) 的过敏反应史，或其他有临床意义的过敏史，研究者认为这些会使受试者不适合本研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：rhPTH(1-84)
参与者将在大腿（每天交替大腿）接受 rhPTH(1-84) 皮下 (SC) 注射，每天一次 (QD)，剂量从 50 微克 (mcg) 增加到最大 100 mcg，增量为 25 mcg不超过每 2 至 4 周一次，目标是达到或维持白蛋白校正血清钙 (ACSC) 水平在 2-2.25 毫摩尔每升 (mmol/L)（8.0-9.0 毫克每分升 [mg /分升]）。 一旦参与者达到稳定的 ACSC（2-2.25 毫摩尔/升 [8.0-9.0 毫克/分升]）并已将补充剂量降至最低，他们将维持在该剂量的 rhPTH(1-84)。 如果 ACSC 大于 (>) 2.25 mmol/L (>9.0 mg/dL)，将给予 25 mcg 的起始剂量。
生物：rhPTH(1-84)
参与者将在大腿（每天交替大腿）QD 接受 rhPTH(1-84) 皮下注射。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
达到总白蛋白校正血清钙 (ACSC) 值大于或等于 (>=) 7.5 mg/dL (1.875 mmol/L) 且小于或等于 (<=) 上限的参与者百分比第 24 周正常 (ULN)
大体时间：在第 24 周
报告了在第 24 周达到 ACSC 值 >= 1.875 mmol/L 范围且 <= ULN 的参与者百分比。
在第 24 周
第 52 周时 ACSC 总值 >= 7.5 mg/dL (1.875 mmol/L) 且 <=ULN 的参与者百分比（治疗结束 [EOT]）
大体时间：第 52 周（EOT）
报告了在第 52 周 (EOT) 达到 ACSC 值 >= 1.875 mmol/L 范围且 <= ULN 的参与者百分比。
第 52 周（EOT）
出现治疗紧急不良事件 (TEAE) 和严重 TEAE 的参与者人数
大体时间：从研究药物管理开始到研究结束（第 56 周）
不良事件 (AE) 是指临床研究参与者服用药物产品时发生的任何不良医学事件，不一定与该治疗有因果关系。 严重不良事件 (SAE) 是指在任何剂量下发生的任何不良医疗事件（无论是否被认为与研究产品相关）：导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致持续或重大残疾/无能力，是先天性异常/出生缺陷，并且是重要的医疗事件。 TEAE 被定义为开始日期在研究产品首剂之日或之后，或者开始日期在严重程度增加的研究产品首剂日期之前或在首剂日期之后的 AE。
从研究药物管理开始到研究结束（第 56 周）
临床实验室值发生临床显着变化的参与者人数
大体时间：从研究药物管理开始到研究结束（第 56 周）
临床实验室评估包括血液学、血清化学、尿液化学和尿液分析。 研究者根据为每个参数设置的标准范围的超出范围值来判断临床意义。 报告研究者认为具有临床意义的临床实验室结果的任何变化。
从研究药物管理开始到研究结束（第 56 周）
生命体征有临床显着变化的参与者人数
大体时间：从研究药物管理开始到研究结束（第 56 周）
生命体征参数包括：体温、脉率、呼吸率、收缩压和舒张压。 研究者根据为每个参数设置的标准范围的超出范围值来判断临床意义。 报告研究者认为具有临床意义的任何生命体征变化。
从研究药物管理开始到研究结束（第 56 周）
心电图 (ECG) 参数发生临床显着变化的参与者人数
大体时间：从研究药物管理开始到研究结束（第 56 周）
十二导联心电图一式三份进行，迹线之间的间隔至少为 2 分钟。 在收集心电图之前，参与者以仰卧位休息至少 5 分钟。 ECG 参数的评估包括：心率、RR 间期、PR 间期、QRS 间期、QT 间期和 QTc 间期。 研究者根据为每个参数设置的标准范围的超出范围值来判断临床意义。 报告研究者认为具有临床意义的 ECG 评估的任何变化。
从研究药物管理开始到研究结束（第 56 周）
估计肾小球滤过率 (eGFR) 值出现临床显着变化的参与者人数
大体时间：从研究药物管理开始到研究结束（第 56 周）
eGFR 是使用慢性肾脏病流行病学 (CDK-epi) 公式计算的。 研究者根据为参数设置的标准范围的超出范围值判断临床显着性。 报告研究者认为具有临床意义的 eGFR 评估的任何变化。
从研究药物管理开始到研究结束（第 56 周）
血清肌酐值发生临床显着变化的参与者人数
大体时间：从研究药物管理开始到研究结束（第 56 周）
eGFR 通过测量血清肌酐来评估。 血清肌酐水平直接从实验室结果中获得。 研究者根据为参数设置的标准范围的超出范围值判断临床显着性。 报告研究者认为具有临床意义的血清肌酸酐评估的任何变化。
从研究药物管理开始到研究结束（第 56 周）
第 24 周抗甲状旁腺激素抗体阳性的参与者人数
大体时间：第 24 周
报告了第 24 周时具有阳性抗甲状旁腺激素抗体的参与者人数。
第 24 周
第 52 周 (EOT) 抗甲状旁腺激素抗体阳性的参与者人数
大体时间：第 52 周（东部时间）
报告了在第 52 周 (EOT) 具有阳性抗甲状旁腺激素抗体的参与者人数。
第 52 周（东部时间）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 24 周和第 52 周（EOT）时白蛋白校正血清钙（ACSC）浓度相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周和第 52 周（EOT）
报告了第 24 周和第 52 周（EOT）ACSC 浓度相对于基线的变化。
基线，第 24 周和第 52 周（EOT）
第 4、8、16、24、32、40 和 52 周（EOT）血清磷酸盐浓度相对于基线的变化
大体时间：基线，第 4、8、16、24、32、40 和 52 周（EOT）
报告了第 4、8、16、24、32、40 和 52 周（EOT）血清磷酸盐浓度相对于基线的变化。
基线，第 4、8、16、24、32、40 和 52 周（EOT）
第 4、8、16、24、32、40 和 52 周（EOT）ACSC 磷酸盐产品相对于基线的变化
大体时间：基线，第 4、8、16、24、32、40 和 52 周（EOT）
报告了第 4、8、16、24、32、40 和 52 周（EOT）ACSC-磷酸盐产品相对于基线的变化。 这里“mmol^2/L^2”缩写为毫摩尔平方每升平方。
基线，第 4、8、16、24、32、40 和 52 周（EOT）
第 16、32 和 52 周（EOT）的 24 小时尿钙排泄量相对于基线的变化
大体时间：基线，第 16、32 和 52 周（EOT）
报告了第 16、32 和 52 周 (EOT) 的 24 小时尿钙排泄相对于基线的变化。
基线，第 16、32 和 52 周（EOT）
第 4、8、16、24、32、40、52 (EOT) 和 56 周（研究结束 [EOS]）规定的补充口服钙剂量相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 4、8、16、24、32、40、52 (EOT) 和 56 (EOS) 周
报告了第 4、8、16、24、32、40、52 (EOT) 和 56 (EOS) 周时规定的补充口服钙剂量相对于基线的百分比变化。
基线和第 4、8、16、24、32、40、52 (EOT) 和 56 (EOS) 周
在第 4、8、16、24、32、40、52 (EOT) 和 56 (EOS) 周时规定的补充活性维生素 D 剂量相对于基线的百分比变化
大体时间：基线、第 4、8、16、24、32、40、52 (EOT) 和 56 (EOS) 周
报告了第 4、8、16、24、32、40、52 (EOT) 和 56 (EOS) 周时规定的补充口服钙剂量相对于基线的百分比变化。
基线、第 4、8、16、24、32、40、52 (EOT) 和 56 (EOS) 周
第 8、24 和 52 周（EOT）血清骨特异性碱性磷酸酶相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 8、24 和 52 周 (EOT)
报告了第 8、24 和 52 周（EOT）时血清骨特异性碱性磷酸酶相对于基线的百分比变化。
基线，第 8、24 和 52 周 (EOT)
第 8、24 和 52 周（EOT）血清骨钙素相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 8、24 和 52 周 (EOT)
报告了第 8、24 和 52 周（EOT）时血清骨钙素相对于基线的百分比变化。
基线，第 8、24 和 52 周 (EOT)
第 8、24 和 52 周（EOT）前胶原 1 N 末端前肽相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 8、24 和 52 周 (EOT)
报告了第 8、24 和 52 周 (EOT) 前胶原 1 N-末端前肽相对于基线的百分比变化。
基线，第 8、24 和 52 周 (EOT)
第 8、24 和 52 周（EOT）的 I 型胶原 C-端肽相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 8、24 和 52 周 (EOT)
报告了第 8、24 和 52 周（EOT）时 I 型胶原蛋白 C 端肽相对于基线的百分比变化。
基线，第 8、24 和 52 周 (EOT)
第 8、24 和 52 周（EOT）时 I 型胶原蛋白 N-端肽相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 8、24 和 52 周 (EOT)
报告了第 8、24 和 52 周（EOT）时 I 型胶原蛋白 N-端肽相对于基线的百分比变化。
基线，第 8、24 和 52 周 (EOT)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shire

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年9月26日

初级完成 (实际的)

2020年4月14日

研究完成 (实际的)

2020年4月14日

研究注册日期

首次提交

2017年11月20日

首先提交符合 QC 标准的

2017年12月1日

首次发布 (实际的)

2017年12月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年9月30日

最后验证

2021年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SHP634-404
  • 2017-003067-36 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

武田为符合条件的研究提供去识别化个体参与者数据 (IPD) 的访问权限，以帮助合格的研究人员实现合法的科学目标（武田的数据共享承诺可在 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). 这些 IPD 将在数据共享请求获得批准后并根据数据共享协议的条款在安全的研究环境中提供。

IPD 共享访问标准

符合条件的研究的 IPD 将根据 https://vivli.org/ourmember/takeda/ 上描述的标准和流程与合格的研究人员共享。 对于获得批准的请求，研究人员将能够访问匿名数据（以根据适用的法律法规尊重患者的隐私）以及根据数据共享协议的条款实现研究目标所需的信息。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 知情同意书 (ICF)
  • 临床研究报告（CSR）

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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