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Studio di sicurezza ed efficacia di rhPTH (1-84) in soggetti con ipoparatiroidismo

30 settembre 2022 aggiornato da: Shire

Uno studio in aperto che indaga la sicurezza e l'efficacia di rhPTH (1-84) in soggetti con ipoparatiroidismo

Questo studio è aperto agli adulti con ipoparatiroidismo che completano lo studio SHP634-101 (studio PARALLAX). Lo scopo di questo studio è vedere se rhPTH(1-84) è sicuro ed efficace negli adulti con ipoparatiroidismo che hanno precedentemente partecipato allo studio SHP634-101. Tutti i partecipanti arruolati in questo studio riceveranno rhPTH (1-84) una volta al giorno per 52 settimane tramite un'iniezione.

I pazienti che completano lo studio SHP634-101 avranno la possibilità di eseguire lo screening per questo studio di estensione.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Universite Laval
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Canada, L6M 1M1
        • Bone Research and Education Centre
  • Danimarca
      • Aarhus N, Danimarca, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Crescent City Clinical Research Center, LLC
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89511-2060
        • Northern Nevada Endocrinology - Lisa Abbott MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107-6810
        • Thomas Jefferson University, Jefferson Rheumatology Associates
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Pécs, Ungheria, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem, I. sz. Belgyogyaszati Klinika

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Comprensione, capacità e volontà di rispettare pienamente le procedure e le restrizioni dello studio
  • Capacità di fornire volontariamente consenso informato scritto, firmato e datato per partecipare allo studio.
  • Precedentemente completato lo studio SHP634-101 (NCT02781844), incluso il follow-up di 30 giorni.
  • Soggetti di sesso maschile o di sesso femminile non gravidi e non in allattamento che accettano di rispettare i requisiti contraccettivi applicabili del protocollo o di sesso femminile non potenzialmente fertili.

Criteri di esclusione:

  • Ricevuto farmaco sperimentale in studio, a parte quello ricevuto nello studio SHP634-101 (NCT02781844), entro 3 mesi prima della visita di screening.
  • Presenza o anamnesi di un disturbo clinicamente significativo che coinvolge il sistema cardiovascolare, respiratorio, renale, gastrointestinale, immunologico, ematologico, endocrino (con l'eccezione della condizione in studio), o il sistema(i) neurologico(i) o malattia psichiatrica, che secondo l'opinione dello sperimentatore , renderebbe il soggetto inadatto a questo studio.
  • - Ricevuto trattamento con ormone paratiroideo (PTH), analogo del PTH o frammento di ormone paratiroideo 1-34 [PTH (1-34)] negli ultimi 30 giorni dalla visita di screening.
  • - Soggetti con una storia di intolleranza all'ormone paratiroideo, in base alla determinazione dello sperimentatore.
  • Qualsiasi malattia che possa influenzare il metabolismo del calcio o l'omeostasi del calcio-fosfato come determinato dallo sperimentatore diverso dall'ipoparatiroidismo, incluso ma non limitato a, ipertiroidismo attivo; diabete mellito insulino-dipendente scarsamente controllato o diabete mellito di tipo 2; malattie cardiache, epatiche o renali gravi e croniche; Sindrome di Cushing; malattie neuromuscolari come l'artrite reumatoide; mieloma; pancreatite; malnutrizione; rachitismo; recente immobilità prolungata; malignità attiva, metastasi ossee o anamnesi di neoplasie scheletriche; iperparatiroidismo primario o secondario; una storia di carcinoma paratiroideo; ipopituitarismo, acromegalia; o neoplasia endocrina multipla di tipo 1 e 2 .
  • Soggetti che sono ad aumentato rischio basale di osteosarcoma come soggetti con malattia ossea di Paget o aumenti inspiegabili della fosfatasi alcalina, soggetti giovani adulti con epifisi aperte, soggetti con disturbi ereditari che predispongono all'osteosarcoma o soggetti con una precedente storia di irradiazione esterna o impianto terapia che coinvolge lo scheletro.

  • Uso dei seguenti farmaci prima della somministrazione del prodotto sperimentale all'interno di:

    1. Diuretici dell'ansa da 30 giorni, litio, corticosteroidi sistemici (è richiesto il parere medico dello sperimentatore. Dovrebbero essere escluse principalmente alte dosi di corticosteroidi sistemici [esempio (ad es.), prednisone]. Possono essere accettabili dosi stabili di idrocortisone [p. es., come trattamento per il morbo di Addison].
    2. 3 mesi-cinacalcet cloridrato
    3. Compresse di fluoro per 6 mesi, bifosfonati orali, metotrexato, ormone della crescita, digossina
    4. Bifosfonati per via endovenosa di 12 mesi, abuso di droghe o alcol, come determinato dall'investigatore
  • Presenza di risultati clinicamente significativi da test di laboratorio, valutazioni dei segni vitali o elettrocardiogrammi (ECG), che, a parere dello sperimentatore, renderebbero il soggetto non idoneo per questo studio.
  • Qualsiasi condizione medica o terapia precedente che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe il soggetto inadatto a questo studio.
  • Storia di una malattia clinicamente significativa durante le 4 settimane precedenti la somministrazione, che secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe il soggetto non idoneo per questo studio.
  • - Storia di qualsiasi intervento chirurgico o procedura clinicamente significativo entro 8 settimane dalla prima dose, come determinato dallo sperimentatore o previsto per sottoporsi a un intervento chirurgico importante durante lo studio.
  • Storia di una o più risposte allergiche al PTH, agli analoghi del PTH o al PTH (1-34) o altre allergie clinicamente significative che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbero il soggetto inadatto per questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: rhPTH(1-84)
I partecipanti riceveranno l'iniezione sottocutanea (SC) di rhPTH (1-84) nella coscia (coscia alternativa ogni giorno) una volta al giorno (QD) di una dose crescente da 50 microgrammi (mcg) a un massimo di 100 mcg aumentata con incrementi di 25 mcg non più frequentemente di ogni 2-4 settimane, con l'obiettivo di raggiungere o mantenere i livelli di calcio sierico corretto per l'albumina (ACSC) nell'intervallo di 2-2,25 millimoli per litro (mmol/L) (8,0-9,0 milligrammi per decilitro [mg /dL]). Una volta che un partecipante raggiunge un ACSC stabile (2-2,25 mmol/L [8,0-9,0 mg/dL]) e ha ridotto al minimo le dosi di supplemento, verrà mantenuto a quella dose di rhPTH (1-84). Se l'ACSC è maggiore di (>) 2,25 mmol/L (>9,0 mg/dL), verrà somministrata una dose iniziale di 25 mcg.
Biologico: rhPTH(1-84)
I partecipanti riceveranno l'iniezione SC di rhPTH (1-84) nella coscia (coscia alternativa ogni giorno) QD.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto valori di calcio sierico totale corretti per l'albumina (ACSC) maggiori o uguali a (>=) nell'intervallo di 7,5 mg/dL (1,875 mmol/L) e inferiori o uguali a (<=) limite superiore di Normale (ULN) alla settimana 24
Lasso di tempo: Alla settimana 24
È stata riportata la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto valori ACSC >= al range di 1,875 mmol/L e <= ULN alla settimana 24.
Alla settimana 24
Percentuale di partecipanti con valori ACSC totali >= all'intervallo di 7,5 mg/dL (1,875 mmol/L) e <=ULN alla settimana 52 (fine del trattamento [EOT])
Lasso di tempo: Alla settimana 52 (EOT)
È stata riportata la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto valori ACSC >= al range di 1,875 mmol/L e <= ULN alla settimana 52 (EOT).
Alla settimana 52 (EOT)
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e TEAE gravi
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco oggetto dello studio alla fine dello studio (Settimana 56)
Un evento avverso (AE) è stato qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso grave (SAE) era qualsiasi evento medico sfavorevole (considerato correlato o meno al prodotto sperimentale) che a qualsiasi dose: provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provoca un persistente o significativa disabilità/incapacità, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita ed è un evento medico importante. I TEAE sono stati definiti come eventi avversi con una data di inizio pari o successiva alla prima dose del prodotto sperimentale o una data di inizio precedente alla data della prima dose del prodotto sperimentale che è aumentata di gravità o successiva alla data della prima dose.
Dall'inizio della somministrazione del farmaco oggetto dello studio alla fine dello studio (Settimana 56)
Numero di partecipanti con cambiamento clinicamente significativo nei valori di laboratorio clinico
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco oggetto dello studio alla fine dello studio (Settimana 56)
La valutazione del laboratorio clinico includeva ematologia, chimica del siero, chimica delle urine e analisi delle urine. Il significato clinico è stato giudicato dallo sperimentatore sulla base dei valori fuori intervallo dell'intervallo standard impostato per ciascun parametro. Sono stati segnalati eventuali cambiamenti nei risultati clinici di laboratorio che sono stati ritenuti clinicamente significativi dallo sperimentatore.
Dall'inizio della somministrazione del farmaco oggetto dello studio alla fine dello studio (Settimana 56)
Numero di partecipanti con cambiamento clinicamente significativo del segno vitale
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco oggetto dello studio alla fine dello studio (Settimana 56)
I parametri dei segni vitali includevano: temperatura, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, pressione arteriosa sistolica e diastolica. Il significato clinico è stato giudicato dallo sperimentatore sulla base dei valori fuori intervallo dell'intervallo standard impostato per ciascun parametro. Sono stati segnalati eventuali cambiamenti nei segni vitali ritenuti clinicamente significativi dallo sperimentatore.
Dall'inizio della somministrazione del farmaco oggetto dello studio alla fine dello studio (Settimana 56)
Numero di partecipanti con cambiamento clinicamente significativo nei parametri dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco oggetto dello studio alla fine dello studio (Settimana 56)
Gli ECG a dodici derivazioni sono stati eseguiti in triplicato con un intervallo minimo di 2 minuti tra le tracce. Il partecipante è rimasto in posizione supina per almeno 5 minuti prima di raccogliere l'ECG. La valutazione dei parametri ECG includeva: frequenza cardiaca, intervallo RR, intervallo PR, intervallo QRS, intervallo QT e intervallo QTc. Il significato clinico è stato giudicato dallo sperimentatore sulla base dei valori fuori intervallo dell'intervallo standard impostato per ciascun parametro. È stato segnalato qualsiasi cambiamento nelle valutazioni ECG ritenute clinicamente significative dallo sperimentatore.
Dall'inizio della somministrazione del farmaco oggetto dello studio alla fine dello studio (Settimana 56)
Numero di partecipanti con variazione clinicamente significativa dei valori del tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR)
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco oggetto dello studio alla fine dello studio (Settimana 56)
L'eGFR è stato calcolato utilizzando la formula dell'epidemiologia della malattia renale cronica (CDK-epi). Il significato clinico è stato giudicato dallo sperimentatore sulla base dei valori fuori intervallo dell'intervallo standard impostato per il parametro. È stato segnalato qualsiasi cambiamento nelle valutazioni di eGFR ritenute clinicamente significative dallo sperimentatore.
Dall'inizio della somministrazione del farmaco oggetto dello studio alla fine dello studio (Settimana 56)
Numero di partecipanti con variazione clinicamente significativa del valore di creatinina sierica
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco oggetto dello studio alla fine dello studio (Settimana 56)
eGFR è stato valutato misurando la creatinina sierica. Il livello di creatinina sierica è stato ottenuto direttamente dai risultati di laboratorio. Il significato clinico è stato giudicato dallo sperimentatore sulla base dei valori fuori intervallo dell'intervallo standard impostato per il parametro. È stato segnalato qualsiasi cambiamento nelle valutazioni della creatinina sierica ritenuti clinicamente significativi dallo sperimentatore.
Dall'inizio della somministrazione del farmaco oggetto dello studio alla fine dello studio (Settimana 56)
Numero di partecipanti con anticorpi anti-ormone paratiroideo positivi alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
È stato riportato il numero di partecipanti con anticorpi anti-ormone paratiroideo positivi alla settimana 24.
Settimana 24
Numero di partecipanti con anticorpi anti-ormone paratiroideo positivi alla settimana 52 (EOT)
Lasso di tempo: Settimana 52 (EOT)
È stato riportato il numero di partecipanti con anticorpi anti-ormone paratiroideo positivi alla settimana 52 (EOT).
Settimana 52 (EOT)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della concentrazione di calcio sierico corretta per l'albumina (ACSC) alle settimane 24 e 52 (EOT)
Lasso di tempo: Basale, settimane 24 e 52 (EOT)
È stata segnalata la variazione rispetto al basale della concentrazione di ACSC alle settimane 24 e 52 (EOT).
Basale, settimane 24 e 52 (EOT)
Variazione rispetto al basale della concentrazione sierica di fosfato alle settimane 4, 8, 16, 24, 32, 40 e 52 (EOT)
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 16, 24, 32, 40 e 52 (EOT)
È stata segnalata la variazione rispetto al basale della concentrazione sierica di fosfato alle settimane 4, 8, 16, 24, 32, 40 e 52 (EOT).
Basale, settimane 4, 8, 16, 24, 32, 40 e 52 (EOT)
Variazione rispetto al basale nel prodotto ACSC-fosfato alle settimane 4, 8, 16, 24, 32, 40 e 52 (EOT)
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 16, 24, 32, 40 e 52 (EOT)
È stata segnalata la variazione rispetto al basale del prodotto ACSC-fosfato alle settimane 4, 8, 16, 24, 32, 40 e 52 (EOT). Qui "mmol^2/L^2" è abbreviato in millimoli quadrati per litro quadrato.
Basale, settimane 4, 8, 16, 24, 32, 40 e 52 (EOT)
Variazione rispetto al basale dell'escrezione di calcio nelle urine delle 24 ore alle settimane 16, 32 e 52 (EOT)
Lasso di tempo: Basale, settimane 16, 32 e 52 (EOT)
È stata segnalata la variazione rispetto al basale dell'escrezione di calcio nelle urine delle 24 ore alle settimane 16, 32 e 52 (EOT).
Basale, settimane 16, 32 e 52 (EOT)
Variazione percentuale rispetto al basale nella dose orale supplementare di calcio prescritta alle settimane 4, 8, 16, 24, 32, 40, 52 (EOT) e 56 (fine dello studio [EOS])
Lasso di tempo: Basale e alle settimane 4, 8, 16, 24, 32, 40, 52 (EOT) e 56 (EOS)
È stata segnalata la variazione percentuale rispetto al basale della dose orale supplementare di calcio prescritta alle settimane 4, 8, 16, 24, 32, 40, 52 (EOT) e 56 (EOS).
Basale e alle settimane 4, 8, 16, 24, 32, 40, 52 (EOT) e 56 (EOS)
Variazione percentuale rispetto al basale nella dose supplementare di vitamina D attiva prescritta alle settimane 4, 8, 16, 24, 32, 40, 52 (EOT) e 56 (EOS)
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 16, 24, 32, 40, 52 (EOT) e 56 (EOS)
È stata segnalata la variazione percentuale rispetto al basale della dose orale supplementare di calcio prescritta alle settimane 4, 8, 16, 24, 32, 40, 52 (EOT) e 56 (EOS).
Basale, settimane 4, 8, 16, 24, 32, 40, 52 (EOT) e 56 (EOS)
Variazione percentuale rispetto al basale della fosfatasi alcalina sierica specifica per l'osso alle settimane 8, 24 e 52 (EOT)
Lasso di tempo: Basale, settimane 8, 24 e 52 (EOT)
È stata segnalata la variazione percentuale rispetto al basale della fosfatasi alcalina sierica specifica per l'osso alle settimane 8, 24 e 52 (EOT).
Basale, settimane 8, 24 e 52 (EOT)
Variazione percentuale rispetto al basale dell'osteocalcina sierica alle settimane 8, 24 e 52 (EOT)
Lasso di tempo: Basale, settimane 8, 24 e 52 (EOT)
È stata segnalata la variazione percentuale rispetto al basale dell'osteocalcina sierica alle settimane 8, 24 e 52 (EOT).
Basale, settimane 8, 24 e 52 (EOT)
Variazione percentuale rispetto al basale nel propeptide N-terminale del procollagene 1 alle settimane 8, 24 e 52 (EOT)
Lasso di tempo: Basale, settimane 8, 24 e 52 (EOT)
È stata segnalata la variazione percentuale rispetto al basale del propeptide procollagene 1 N-terminale alle settimane 8, 24 e 52 (EOT).
Basale, settimane 8, 24 e 52 (EOT)
Variazione percentuale rispetto al basale nei telopeptidi C del collagene di tipo I alle settimane 8, 24 e 52 (EOT)
Lasso di tempo: Basale, settimane 8, 24 e 52 (EOT)
È stata segnalata la variazione percentuale rispetto al basale nei telopeptidi C del collagene di tipo I alla settimana 8, 24 e 52 (EOT).
Basale, settimane 8, 24 e 52 (EOT)
Variazione percentuale rispetto al basale nei N-telopeptidi di collagene di tipo I alle settimane 8, 24 e 52 (EOT)
Lasso di tempo: Basale, settimane 8, 24 e 52 (EOT)
È stata segnalata la variazione percentuale rispetto al basale degli N-telopeptidi di collagene di tipo I alla settimana 8, 24 e 52 (EOT).
Basale, settimane 8, 24 e 52 (EOT)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shire

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

14 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

14 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

7 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHP634-404
  • 2017-003067-36 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Takeda fornisce l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati ad affrontare obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di Takeda per la condivisione dei dati è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Questi DPI saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD da studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/. Per le richieste approvate, i ricercatori avranno accesso a dati resi anonimi (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per raggiungere gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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