Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och effektstudie av rhPTH(1-84) hos patienter med hypoparatyreos

30 september 2022 uppdaterad av: Shire

En öppen studie som undersöker säkerheten och effekten av rhPTH(1-84) hos patienter med hypoparatyreos

Denna studie är öppen för vuxna med hypoparatyreos som genomför SHP634-101-studien (PARALLAX-studien). Syftet med denna studie är att se om rhPTH(1-84) är säkert och effektivt hos vuxna med hypoparatyreos som tidigare deltagit i SHP634-101-studien. Alla deltagare som är inskrivna i denna studie kommer att få rhPTH(1-84) en gång dagligen i 52 veckor via en injektion.

Patienter som slutför SHP634-101-studien kommer att ha möjlighet att screena för denna förlängningsstudie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
  • Förenta staterna
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
        • Crescent City Clinical Research Center, LLC
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Förenta staterna, 89511-2060
        • Northern Nevada Endocrinology - Lisa Abbott MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107-6810
        • Thomas Jefferson University, Jefferson Rheumatology Associates
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Universite Laval
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6M 1M1
        • Bone Research and Education Centre
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Pécs, Ungern, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem, I. sz. Belgyogyaszati Klinika

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En förståelse, förmåga och vilja att fullt ut följa studieprocedurer och restriktioner
  • Förmåga att frivilligt ge skriftligt, undertecknat och daterat informerat samtycke för att delta i studien.
  • Tidigare genomförde studien SHP634-101 (NCT02781844), inklusive 30-dagarsuppföljningen.
  • Manliga eller icke-gravida, icke ammande kvinnliga försökspersoner som samtycker till att följa tillämpliga preventivmedelskrav i protokollet eller kvinnor som inte är fertila.

Exklusions kriterier:

  • Fick prövningsläkemedel, förutom det som erhölls i studie SHP634-101 (NCT02781844), inom 3 månader före screeningbesöket.
  • Närvaro eller historia av en kliniskt signifikant störning som involverar den kardiovaskulära, respiratoriska, renala, gastrointestinala, immunologiska, hematologiska, endokrina (med undantag för det tillstånd som studeras), eller neurologiska system eller psykiatriska sjukdomar, som enligt utredarens uppfattning , skulle göra ämnet olämpligt för denna studie.
  • Fick behandling med paratyreoideahormon (PTH), PTH-analog eller paratyreoideahormonfragment 1-34 [PTH(1-34)] inom de senaste 30 dagarna från screeningbesöket.
  • Patienter med en historia av bisköldkörtelhormonintolerans, baserat på utredarens beslut.
  • Alla sjukdomar som kan påverka kalciummetabolism eller kalciumfosfathomeostas som bestämts av utredaren förutom hypoparatyreos, inklusive men inte begränsat till aktiv hypertyreos; dåligt kontrollerad insulinberoende diabetes mellitus eller typ 2 diabetes mellitus; allvarlig och kronisk hjärt-, lever- eller njursjukdom; Cushings syndrom; neuromuskulär sjukdom såsom reumatoid artrit; myelom; pankreatit; undernäring; engelska sjukan; nyligen långvarig orörlighet; aktiv malignitet, benmetastaser eller en historia av skelettmaligniteter; primär eller sekundär hyperparatyreoidism; en historia av bisköldkörtelkarcinom; hypopituitarism, akromegali; eller multipel endokrin neoplasi typ 1 och 2.
  • Försökspersoner som löper ökad baslinjerisk för osteosarkom, såsom patienter med Pagets bensjukdom eller oförklarade förhöjningar av alkaliskt fosfatas, unga vuxna försökspersoner med öppna epifyser, försökspersoner med ärftliga sjukdomar som predisponerar för osteosarkom eller försökspersoner med en tidigare historia av extern strålning eller implantatstrålning terapi som involverar skelettet.

  • Användning av följande mediciner före administrering av prövningsprodukt inom:

    1. 30 dagars loopdiuretika, litium, systemiska kortikosteroider (medicinsk bedömning krävs av utredaren. Primärt höga doser av systemiska kortikosteroider [exempel (t.ex. prednison] bör uteslutas. Stabila doser av hydrokortison [t.ex. som behandling för Addisons sjukdom] kan vara acceptabla).
    2. 3 månader-cinacalcethydroklorid
    3. 6 månaders fluoridtabletter, orala bisfosfonater, metotrexat, tillväxthormon, digoxin
    4. 12 månaders intravenösa bisfosfonater, drog- eller alkoholmissbruk, som bestämts av utredaren
  • Förekomst av kliniskt signifikanta resultat från laboratorietester, bedömningar av vitala tecken eller elektrokardiogram (EKG), som enligt utredarens åsikt skulle göra ämnet olämpligt för denna studie.
  • Varje medicinskt tillstånd eller tidigare terapi som, enligt utredarens åsikt, skulle göra ämnet olämpligt för denna studie.
  • Historik av en kliniskt signifikant sjukdom under de 4 veckorna före dosering, som enligt utredarens åsikt skulle göra försökspersonen olämplig för denna studie.
  • Historik av kliniskt signifikanta operationer eller ingrepp inom 8 veckor efter första dosen, som fastställts av utredaren eller förväntas genomgå ett större kirurgiskt ingrepp under prövningen.
  • Historik av ett eller flera allergiska svar på PTH, PTH-analoger eller PTH(1-34), eller andra kliniskt signifikanta allergier, som enligt utredarens åsikt skulle göra försökspersonen olämplig för denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: rhPTH(1-84)
Deltagarna kommer att få rhPTH(1-84) subkutan (SC) injektion i låret (växelvis låret varje dag) en gång dagligen (QD) med en eskalerande dos från 50 mikrogram (mcg) till maximalt 100 mikrogram ökat i steg om 25 mikrogram inte oftare än varannan till var fjärde vecka, med målet att uppnå eller bibehålla albuminkorrigerade serumkalciumnivåer (ACSC) i intervallet 2-2,25 millimol per liter (mmol/L) (8,0-9,0 milligram per deciliter [mg) /dL]). När en deltagare uppnår en stabil ACSC (2-2,25 mmol/L [8,0-9,0 mg/dL]) och har minimerade tilläggsdoser, kommer de att bibehållas vid den dosen av rhPTH(1-84). Om ACSC är större än (>) 2,25 mmol/L (>9,0 mg/dL), kommer en startdos på 25 mcg att administreras.
Biologisk: rhPTH(1-84)
Deltagarna kommer att få rhPTH(1-84) SC-injektion i låret (växelvis låret varje dag) QD.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnådde totala albuminkorrigerade serumkalciumvärden (ACSC) större än eller lika med (>=) till intervallet 7,5 mg/dL (1,875 mmol/L) och mindre än eller lika med (<=) övre gräns of Normal (ULN) vecka 24
Tidsram: I vecka 24
Procentandelen av deltagarna som uppnådde ACSC-värden >= till intervallet 1,875 mmol/L och <= ULN vid vecka 24 rapporterades.
I vecka 24
Andel deltagare med totala ACSC-värden >= till intervallet 7,5 mg/dL (1,875 mmol/L) och <=ULN vid vecka 52 (slut på behandling [EOT])
Tidsram: Vid vecka 52 (EOT)
Procentandelen av deltagarna som uppnådde ACSC-värden >= till intervallet 1,875 mmol/L och <= ULN vid vecka 52 (EOT) rapporterades.
Vid vecka 52 (EOT)
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) och allvarliga TEAE
Tidsram: Från start av studieläkemedelsadministration till studieslut (vecka 56)
En biverkning (AE) var någon ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk undersökningsdeltagare som administrerade en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling. En allvarlig biverkning (SAE) var varje ogynnsam medicinsk händelse (oavsett om den anses vara relaterad till prövningsprodukten eller inte) som vid vilken dos som helst: resulterar i dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i ihållande eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, är en medfödd abnormitet/födelsedefekt och är en viktig medicinsk händelse. TEAE definierades som biverkningar med ett startdatum på eller efter den första dosen av försöksprodukten eller ett startdatum före datumet för den första dosen av försöksprodukten som ökade i svårighetsgrad eller efter datumet för den första dosen.
Från start av studieläkemedelsadministration till studieslut (vecka 56)
Antal deltagare med kliniskt signifikant förändring i kliniska laboratorievärden
Tidsram: Från start av studieläkemedelsadministration till studieslut (vecka 56)
Klinisk laboratoriebedömning omfattade hematologi, serumkemi, urinkemi och urinanalys. Klinisk signifikans bedömdes av utredaren baserat på värdena utanför intervallet för standardintervall som satts för varje parameter. Alla förändringar i kliniska laboratorieresultat som bedömdes som kliniskt signifikanta av utredaren rapporterades.
Från start av studieläkemedelsadministration till studieslut (vecka 56)
Antal deltagare med kliniskt signifikant förändring i vitala tecken
Tidsram: Från start av studieläkemedelsadministration till studieslut (vecka 56)
Vitala parametrar ingår: temperatur, puls, andningsfrekvens, systoliskt och diastoliskt blodtryck. Klinisk signifikans bedömdes av utredaren baserat på värdena utanför intervallet för standardintervall som satts för varje parameter. Alla förändringar i vitala tecken som ansågs kliniskt signifikanta av utredaren rapporterades.
Från start av studieläkemedelsadministration till studieslut (vecka 56)
Antal deltagare med kliniskt signifikant förändring i elektrokardiogram (EKG) parametrar
Tidsram: Från start av studieläkemedelsadministration till studieslut (vecka 56)
Tolv-avlednings-EKG utfördes i tre exemplar med minst 2 minuters mellanrum mellan spåren. Deltagaren vilade i ryggläge i minst 5 minuter innan han tog EKG. Bedömning av EKG-parametrar inkluderade: hjärtfrekvens, RR-intervall, PR-intervall, QRS-intervall, QT-intervall och QTc-intervall. Klinisk signifikans bedömdes av utredaren baserat på värdena utanför intervallet för standardintervall som satts för varje parameter. Varje förändring i EKG-bedömningar som bedömdes som kliniskt signifikanta av utredaren rapporterades.
Från start av studieläkemedelsadministration till studieslut (vecka 56)
Antal deltagare med kliniskt signifikant förändring i uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) värden
Tidsram: Från start av studieläkemedelsadministration till studieslut (vecka 56)
eGFR beräknades med användning av formeln för epidemiologi för kronisk njursjukdom (CDK-epi). Klinisk signifikans bedömdes av utredaren baserat på värden utanför intervallet för standardintervall som satts för parameter. Alla förändringar i eGFR-bedömningar som bedömdes som kliniskt signifikanta av utredaren rapporterades.
Från start av studieläkemedelsadministration till studieslut (vecka 56)
Antal deltagare med kliniskt signifikant förändring i serumkreatininvärde
Tidsram: Från start av studieläkemedelsadministration till studieslut (vecka 56)
eGFR bedömdes genom att mäta serumkreatinin. Serumkreatininnivån erhölls direkt från laboratorieresultat. Klinisk signifikans bedömdes av utredaren baserat på värden utanför intervallet för standardintervall som satts för parameter. Varje förändring i serumkreatininbedömningar som bedömdes som kliniskt signifikanta av utredaren rapporterades.
Från start av studieläkemedelsadministration till studieslut (vecka 56)
Antal deltagare med positiva antikroppar mot paratyreoideahormon vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
Antal deltagare med positiva antikroppar mot paratyreoideahormon vid vecka 24 rapporterades.
Vecka 24
Antal deltagare med positiva anti-paratyreoideahormonantikroppar vid vecka 52 (EOT)
Tidsram: Vecka 52 (EOT)
Antal deltagare med positiva antikroppar mot paratyreoideahormon vid vecka 52 (EOT) rapporterades.
Vecka 52 (EOT)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i albuminkorrigerad serumkalciumkoncentration (ACSC) vid vecka 24 och 52 (EOT)
Tidsram: Baslinje, vecka 24 och 52 (EOT)
Förändring från baslinjen i ACSC-koncentration vid vecka 24 och 52 (EOT) rapporterades.
Baslinje, vecka 24 och 52 (EOT)
Förändring från baslinjen i serumfosfatkoncentrationen vid vecka 4, 8, 16, 24, 32, 40 och 52 (EOT)
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 16, 24, 32, 40 och 52 (EOT)
Förändring från baslinjen i serumfosfatkoncentrationen vid vecka 4, 8, 16, 24, 32, 40 och 52 (EOT) rapporterades.
Baslinje, vecka 4, 8, 16, 24, 32, 40 och 52 (EOT)
Förändring från baslinjen i ACSC-fosfatprodukt vid vecka 4, 8, 16, 24, 32, 40 och 52 (EOT)
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 16, 24, 32, 40 och 52 (EOT)
Förändring från baslinjen i ACSC-fosfatprodukt vid vecka 4, 8, 16, 24, 32, 40 och 52 (EOT) rapporterades. Här förkortas "mmol^2/L^2" till millimol kvadrat per liter kvadrat.
Baslinje, vecka 4, 8, 16, 24, 32, 40 och 52 (EOT)
Förändring från baslinjen i 24-timmars urinkalciumutsöndring vid veckorna 16, 32 och 52 (EOT)
Tidsram: Baslinje, vecka 16, 32 och 52 (EOT)
Förändring från baslinjen i 24-timmars urinkalciumutsöndring vid veckorna 16, 32 och 52 (EOT) rapporterades.
Baslinje, vecka 16, 32 och 52 (EOT)
Procentuell förändring från baslinjen i föreskriven extra oral kalciumdos vid vecka 4, 8, 16, 24, 32, 40, 52 (EOT) och 56 (studieslut [EOS])
Tidsram: Baslinje och vecka 4, 8, 16, 24, 32, 40, 52 (EOT) och 56 (EOS)
Procentuell förändring från baslinjen i ordinerad extra oral kalciumdos vid vecka 4, 8, 16, 24, 32, 40, 52 (EOT) och 56 (EOS) rapporterades.
Baslinje och vecka 4, 8, 16, 24, 32, 40, 52 (EOT) och 56 (EOS)
Procentuell förändring från baslinjen i föreskriven tilläggsdos av aktivt D-vitamin vid vecka 4, 8, 16, 24, 32, 40, 52 (EOT) och 56 (EOS)
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 16, 24, 32, 40, 52 (EOT) och 56 (EOS)
Procentuell förändring från baslinjen i ordinerad extra oral kalciumdos vid vecka 4, 8, 16, 24, 32, 40, 52 (EOT) och 56 (EOS) rapporterades.
Baslinje, vecka 4, 8, 16, 24, 32, 40, 52 (EOT) och 56 (EOS)
Procentuell förändring från baslinjen i serumbenspecifikt alkaliskt fosfatas vid vecka 8, 24 och 52 (EOT)
Tidsram: Baslinje, vecka 8, 24 och 52 (EOT)
Procentuell förändring från baslinjen i serumbenspecifikt alkaliskt fosfatas vid vecka 8, 24 och 52 (EOT) rapporterades.
Baslinje, vecka 8, 24 och 52 (EOT)
Procentuell förändring från baslinjen i serum osteocalcin vid vecka 8, 24 och 52 (EOT)
Tidsram: Baslinje, vecka 8, 24 och 52 (EOT)
Procentuell förändring från baslinjen i serum osteokalcin vid veckorna 8, 24 och 52 (EOT) rapporterades.
Baslinje, vecka 8, 24 och 52 (EOT)
Procentuell förändring från baslinjen i prokollagen 1 N-terminal propeptid vid vecka 8, 24 och 52 (EOT)
Tidsram: Baslinje, vecka 8, 24 och 52 (EOT)
Procentuell förändring från baslinjen i prokollagen 1 N-terminal propeptid vid vecka 8, 24 och 52 (EOT) rapporterades.
Baslinje, vecka 8, 24 och 52 (EOT)
Procentuell förändring från baslinjen i typ I kollagen C-Telopeptider vid vecka 8, 24 och 52 (EOT)
Tidsram: Baslinje, vecka 8, 24 och 52 (EOT)
Procentuell förändring från baslinjen i typ I kollagen C-telopeptider vid vecka 8, 24 och 52 (EOT) rapporterades.
Baslinje, vecka 8, 24 och 52 (EOT)
Procentuell förändring från baslinjen i typ I-kollagen N-Telopeptider vid vecka 8, 24 och 52 (EOT)
Tidsram: Baslinje, vecka 8, 24 och 52 (EOT)
Procentuell förändring från baslinjen i typ I-kollagen N-telopeptider vid vecka 8, 24 och 52 (EOT) rapporterades.
Baslinje, vecka 8, 24 och 52 (EOT)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shire

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 september 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

14 april 2020

Avslutad studie (Faktisk)

14 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2017

Första postat (Faktisk)

7 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2022

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SHP634-404
  • 2017-003067-36 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Takeda ger tillgång till de avidentifierade individuella deltagardata (IPD) för kvalificerade studier för att hjälpa kvalificerade forskare att ta itu med legitima vetenskapliga mål (Takedas åtagande om datadelning finns tillgängligt på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Dessa IPD:er kommer att tillhandahållas i en säker forskningsmiljö efter godkännande av en begäran om datadelning och under villkoren i ett datadelningsavtal.

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD från kvalificerade studier kommer att delas med kvalificerade forskare enligt kriterierna och processen som beskrivs på https://vivli.org/ourmember/takeda/. För godkända förfrågningar kommer forskarna att ges tillgång till anonymiserad data (för att respektera patientens integritet i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar) och med information som är nödvändig för att uppnå forskningsmålen enligt villkoren i ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera